11,250 matches
-
în vârsta de peste 5 ani cu LES activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi și complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard a bolii. ● Anifrolumab (DCI: Anifrolumabum) este un anticorp monoclonal complet uman de tip imunoglobulină G1 îndreptat împotriva subunității 1 a receptorului pentru interferonul de tip I (IFNAR1), ce determină inhibarea căilor de semnalizare ale IFN de tip I și, de asemenea, internalizarea IFNAR1. Anifrolumab reglează dezechilibrul dintre imunitatea
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
imunitatea adaptivă și cea înnăscută prezentă în LES prin blocarea diferențierii plasmocitelor și normalizarea subseturile de celule T periferice. Anifrolumab este indicat ca terapie asociată în tratamentul pacienților adulți cu LES activ, moderat până la sever, cu titru pozitiv de anticorpi, în ciuda utilizării tratamentului standard. ... ... ... II.2. Evaluarea activității bolii Evaluarea activității bolii este obligatorie pentru introducerea unui pacient în tratamentul cu belimumab sau anifrolumab și se face de către medicul de specialitate care utilizează în acest sens indicele SELENA-SLEDAI ("Safety
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
pentru cazurile de LES pediatric doar în cazurile indicate, la care dozele se ajustează corespunzător). ... 5. Autoimunitate de tip lupic (oricare dintre cei de mai jos), evaluare efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab sau anifrolumab: – anticorpi anti-nucleari (ANA) în orice titru anormal (peste valoarea de referință a laboratorului); ... – anticorpi anti-ADNdc în orice titru anormal (peste valoarea de referință a laboratorului sau dublul limitei superioare a normalului pentru metoda ELISA); ... – anticorpi anti-Sm în orice titru anormal (peste
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
ajustează corespunzător). ... 5. Autoimunitate de tip lupic (oricare dintre cei de mai jos), evaluare efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab sau anifrolumab: – anticorpi anti-nucleari (ANA) în orice titru anormal (peste valoarea de referință a laboratorului); ... – anticorpi anti-ADNdc în orice titru anormal (peste valoarea de referință a laboratorului sau dublul limitei superioare a normalului pentru metoda ELISA); ... – anticorpi anti-Sm în orice titru anormal (peste valoarea de referință a laboratorului); ... ... 6. Complement scăzut (oricare dintre: C3, C4, CH50
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
indicarea terapiei cu belimumab sau anifrolumab: – anticorpi anti-nucleari (ANA) în orice titru anormal (peste valoarea de referință a laboratorului); ... – anticorpi anti-ADNdc în orice titru anormal (peste valoarea de referință a laboratorului sau dublul limitei superioare a normalului pentru metoda ELISA); ... – anticorpi anti-Sm în orice titru anormal (peste valoarea de referință a laboratorului); ... ... 6. Complement scăzut (oricare dintre: C3, C4, CH50) sub valoarea de referință a laboratorului oricând pe parcursul evoluției bolii. ... 7. Evaluarea activității bolii de către medic (PGA) de cel
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
categorii de pacienți. ... II.3.4. Screeningul anterior inițierii terapiei cu belimumab sau anifrolumab Deși nu sunt relatate cazuri de activare a tuberculozei sau de reactivare a hepatitei cu virusurile hepatitice B și C, radiografia pulmonară, determinarea serologiei virusurilor B (antigen HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-HBs) și C (anticorpi anti-HCV) sunt recomandate înaintea începerii tratamentului cu belimumab sau anifrolumab. ... II.3.5. Administrarea tratamentului biologic A. Anticorpi anti-BLyS: Belimumab – Tratamentul cu belimumab trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în diagnosticarea
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
pacienți. ... II.3.4. Screeningul anterior inițierii terapiei cu belimumab sau anifrolumab Deși nu sunt relatate cazuri de activare a tuberculozei sau de reactivare a hepatitei cu virusurile hepatitice B și C, radiografia pulmonară, determinarea serologiei virusurilor B (antigen HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-HBs) și C (anticorpi anti-HCV) sunt recomandate înaintea începerii tratamentului cu belimumab sau anifrolumab. ... II.3.5. Administrarea tratamentului biologic A. Anticorpi anti-BLyS: Belimumab – Tratamentul cu belimumab trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în diagnosticarea și tratarea
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
inițierii terapiei cu belimumab sau anifrolumab Deși nu sunt relatate cazuri de activare a tuberculozei sau de reactivare a hepatitei cu virusurile hepatitice B și C, radiografia pulmonară, determinarea serologiei virusurilor B (antigen HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-HBs) și C (anticorpi anti-HCV) sunt recomandate înaintea începerii tratamentului cu belimumab sau anifrolumab. ... II.3.5. Administrarea tratamentului biologic A. Anticorpi anti-BLyS: Belimumab – Tratamentul cu belimumab trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în diagnosticarea și tratarea LES, care lucrează într-
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
curs de clasificare (Colita nedeterminată). Diagnosticul complet și stabilirea strategiei terapeutice, inclusiv indicația tratamentului biologic se face prin internare în serviciile de Gastroenterologie care au dotările minime necesare: laborator performant, (și calprotectina, eventual și cu evaluarea nivelului seric și al anticorpilor împotriva produșilor biologici), posibilitatea efectuării endoscopiei digestive superioare și inferioare, Ecografie, ecoendoscopie, imagistică (enteroCT, RMN, Capsula endoscopică). Decizia de întrerupere sau schimbare a agentului terapeutic se face de asemenea prin internare în servicii de gastroenterologie. Urmărirea periodică a pacienților cu
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. ... Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. – Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. – Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la nivel scăzut și prezența anticorpilor - (ultimele două variante doar pentru infliximab). ... – Schimbarea (swich-ul) tratamentului de la originalul de antiTNF la biosimilar și invers sau intre
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la nivel scăzut și prezența anticorpilor - (ultimele două variante doar pentru infliximab). ... – Schimbarea (swich-ul) tratamentului de la originalul de antiTNF la biosimilar și invers sau intre biosimilare fără avizul/recomandarea medicului prescriptor nu este acceptată. ... – La pacienții
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la nivel scăzut și prezența anticorpilor - (ultimele două variante doar pentru infliximab). ... – Schimbarea (swich-ul) tratamentului de la originalul de antiTNF la biosimilar și invers sau intre biosimilare fără avizul/recomandarea medicului prescriptor nu este acceptată. ... – La pacienții cu boala Crohn care au întrerupt tratamentul cu ustekinumb
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
terapiei cu un agent biologic să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti- HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
un agent biologic să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti- HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti- HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și virusologică) a pacientului și va recomanda măsurile profilactice
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
la începutul tratamentului trebuie să le fie monitorizată greutatea corporală cu regularitate. ... Conform noilor recomandări și evidențe nu este obligatorie asocierea agentului biologic cu un remisiv sintetic convențional. Acesta poate fi continuat la latitudinea medicului curant pentru prevenirea apariției de anticorpi anti-agent biologic. Tratamentul biologic sau cu ts-DMARDs inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
biologic/ sintetic țintit să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice/ sintetice țintite sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti- HBs, anticorpi anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice/ sintetice țintite la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice/ sintetice țintite sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti- HBs, anticorpi anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice/ sintetice țintite la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice/ sintetice țintite sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti- HBs, anticorpi anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice/ sintetice țintite la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și virusologică) a pacientului și va recomanda
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
biologice/sintetice țintite medicul curant va alege, în funcție de particularitățile cazului și caracteristicile produselor disponibile, preparatul biologic/ sintetic țintit pe care îl consideră adecvat. Dacă există antecedente de uveită recurentă sau boala inflamatorie intestinală activă, este de obicei preferat un anticorp monoclonal antiTNFα . La pacienții cu manifestări semnificative de psoriazis pot fi preferați inhibitorii de IL-17. De regulă, nu se recomandă combinarea preparatului biologic/ sintetic țintit cu un remisiv sintetic (sulfasalazină). Blocanții TNFα utilizați în SpAax: 1. adalimumabum original
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
tratamentului cu csDMARDs ... – valori mari ale reactanților de fază acută: proteina C reactivă > 5 ori limita superioară a normalului sau VSH > 50 mm/1 h ... – numărul mare de articulații tumefiate (> 5 articulații tumefiate) ... – un titru înalt al factorilor reumatoizi sau al anticorpilor anti-CCP (de peste 10 ori valoarea normală); ... – eroziuni evidențiate imagistic (radiografic sau prin ultrasonografie) ... – răspunsul insuficient la cel puțin 2 preparate csDMARDs ... ... II. Tratamentul remisiv al poliartritei reumatoide, evaluare, criterii de includere și excludere, scheme terapeutice pentru terapia biologică și
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu sau fără afectare a articulațiilor mari)*3) 2 4 - 10 articulații mici (cu sau fără afectare a articulațiilor mari) 3 > 10 articulații (cu cel puțin o articulație mică)*4) 5 B. Serologie (cel puțin un test necesar pentru diagnostic)*5) FR și anticorpi anti-CCP negativi 0 FR sau anticorpi anti-CCP pozitivi în titru mic 2 FR sau anticorpi anti-CCP pozitivi în titru mare 3 C. Reactanti de fază acută (cel puțin un test necesar pentru diagnostic)*6) PCR și VSH normale 0 PCR sau
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
mari)*3) 2 4 - 10 articulații mici (cu sau fără afectare a articulațiilor mari) 3 > 10 articulații (cu cel puțin o articulație mică)*4) 5 B. Serologie (cel puțin un test necesar pentru diagnostic)*5) FR și anticorpi anti-CCP negativi 0 FR sau anticorpi anti-CCP pozitivi în titru mic 2 FR sau anticorpi anti-CCP pozitivi în titru mare 3 C. Reactanti de fază acută (cel puțin un test necesar pentru diagnostic)*6) PCR și VSH normale 0 PCR sau VSH crescute 1 D. Durata simptomelor*7
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
afectare a articulațiilor mari) 3 > 10 articulații (cu cel puțin o articulație mică)*4) 5 B. Serologie (cel puțin un test necesar pentru diagnostic)*5) FR și anticorpi anti-CCP negativi 0 FR sau anticorpi anti-CCP pozitivi în titru mic 2 FR sau anticorpi anti-CCP pozitivi în titru mare 3 C. Reactanti de fază acută (cel puțin un test necesar pentru diagnostic)*6) PCR și VSH normale 0 PCR sau VSH crescute 1 D. Durata simptomelor*7) < 6 săptămâni 0 > 6 săptămâni 1 Note: *1) afectarea
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]