45,900 matches
-
sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: • pacienții cu status de performanță > 2 • pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2: • pacienții cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu Everolimus
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dintre excipienți Pentru indicația nr 2: • pacienții cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... III. Doza si mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial doza recomandată de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... 2. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... 3. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... 4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... 5. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... b) criterii de excludere tratament cu pirfenidonum 1. Intoleranță la
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
excludere tratament cu pirfenidonum 1. Intoleranță la pirfenidonum sau excipienți ... 2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... 3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 N, ALAT sau ASAT > 3 X N, fosfataza alcalină > x 2,5 N) ... 4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... 5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină ... ... Tratament: Alegerea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. ... Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului pneumolog curant. Ea constă în primul an din următoarele: – Clinic și biologic (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină) cel puțin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni ... – Funcțional respirator cel puțin de trei ori pe an (minim spirometrie și DLco) ... – Imagistic cel puțin o dată pe
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
medicului de întrerupere a tratamentului în cazul unui efect considerat insuficient. ... Contraindicații și Precauții: a) Contraindicații utilizare nintedanibum: – Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienți ... – Hipersensibilitate la arahide sau soia ... – Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... – Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic ... – Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale ... – Accident vascular cerebral recent ... – Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
ar putea cauza hemoragie). Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial. ... b) Contraindicații utilizare pirfenidonum: – Hipersensibilitate la pirfenidonă sau excipienți ... – Insuficiența hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 - 2 N, ALAT sau ASAT > 3 X N și fosfataza alcalină > x 2,5 N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... ... Prescriptori Tratamentul va fi inițiat de medicul pneumolog curant și poate fi continuat
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic hematolog. Copii cu vârsta de un an şi peste Criterii de includere Romiplostim este
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/specializare oncologie pediatrică/hematologie şi oncologie pediatrică, medicii din specialitatea hematologie-oncologie pediatrică
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
12 săptămâni în primul an de tratament) şi/sau alte investigaţii paraclinice în funcţie de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). În cazul apariţiei efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Efecte secundare. Management Pacienţii care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar şi la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: Reacţii asociate perfuziei Pneumonită mediată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
săptămâni în primul an de tratament) si / sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt corticoid in doza echivalenta terapeutic) este
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun este necesară consultarea ghidurilor specifice privind toxicitatea imuno-oncologică pentru gestionarea evenimentelor adverse. Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mg prednison sau echivalent pe zi pentru tratamentul toxicităţii asociate după mai mult de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. Monitorizarea tratamentului : Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
12 săptămâni de la debutul reacției adverse. Monitorizarea tratamentului : Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului : Progresia obiectivă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului : Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic. Cazurile
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susţină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifica pentru mutațiile prezente EGFR - in funcție de decizia medicului curant; Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare Doza : Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni . Durata tratamentului : până la pierderea beneficiului clinic până când toxicitatea devine
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
stabilite. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
bevacizumab, ambele prin perfuzie intravenoasă. Intervalul la care se administrează cele 2 produse este de trei săptămâni . Evaluare pre-terapeutica: Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienţii să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de trei săptămâni . Evaluare pre-terapeutica: Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienţii să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Au fost observate răspunsuri atipice (de exemplu, o progresie radiologica
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanţă: Pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de performanţă ECOG > 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament: Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Doza si mod de administrare : Pe parcursul fazei de inducţie, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament: Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Doza si mod de administrare : Pe parcursul fazei de inducţie, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în ziua
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]