53,786 matches
-
către un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6; în acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMUV prin transmiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia Certificatului european standard emis de către statul respectiv, protocoalele de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6; în acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMUV prin transmiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia Certificatului european standard emis de către statul respectiv, protocoalele de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Control Authority Batch Release (OCABR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorul autorizației de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
OCABR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorul autorizației de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; ... c) deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele - protocoale de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară către ICPBMUV și probe din
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; ... c) deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele - protocoale de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară către ICPBMUV și probe din seria care urmează să fie comercializată în România, în vederea eliberării oficiale a seriilor; ... d) testarea produsului de către ICPBMUV conform cerințelor din
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
vederea eliberării oficiale a seriilor; ... d) testarea produsului de către ICPBMUV conform cerințelor din ghidurile elaborate de EDQM și procedurilor de operare standard din documentația tehnică a produsului; ... e) eliberarea și transmiterea Certificatului european standard OCABR către deținătorul autorizației de comercializare; ... f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. ... ... 2. ICPBMUV finalizează eliberarea oficială a seriei în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor de producție și de control, precum și a probelor pentru teste de laborator și emite Certificatul
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
oficială a seriei în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor de producție și de control, precum și a probelor pentru teste de laborator și emite Certificatul european standard OCABR după achitarea tarifului de către deținătorul autorizației de comercializare. ... 3. ICPBMUV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle. La solicitarea deținătorilor autorizațiilor
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de producție și de control, precum și a probelor pentru teste de laborator și emite Certificatul european standard OCABR după achitarea tarifului de către deținătorul autorizației de comercializare. ... 3. ICPBMUV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle. La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR pentru produsele medicinale veterinare imunologice
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
ICPBMUV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle. La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR pentru produsele medicinale veterinare imunologice vii, contra bolii Aujeszky. ... 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
medicinale veterinare imunologice vii, contra bolii Aujeszky. ... 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OCABR eliberat de un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OCABR eliberat de un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. În acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMUV prin trimiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. În acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMUV prin trimiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia Certificatului european standard de conformitate emis de statul respectiv, protocoalele de producție și control, prospectul, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. În acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMUV prin trimiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia Certificatului european standard de conformitate emis de statul respectiv, protocoalele de producție și control, prospectul, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
utilizate în acțiuni de imunoprofilaxie obligatorii la animale, precum și pentru toate seriile de produse medicinale veterinare utilizate în acțiunile obligatorii de diagnostic in vivo - tuberculina PPD aviar și tuberculina PPD bovin și cuprinde următoarele etape: a) producătorul/deținătorul autorizației de comercializare solicită, în scris, la ICPBMUV prelevarea produsului medicinal veterinar în vederea testării de laborator; ... b) ICPBMUV desemnează un reprezentat din cadrul serviciului implicat în testare, care să preleveze produsul medicinal veterinar imunologic; ... c) reprezentantul ICPBMUV prelevează probe din seria care
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de către ICPBMUV se efectuează conform procedurilor de operare standard elaborate de producător și aprobate la autorizarea produsului; ... e) întocmirea și transmiterea devizului de cheltuieli pentru analizele efectuate; ... f) emiterea buletinului de analiză și transmiterea acestuia către deținătorul autorizației de comercializare, după confirmarea achitării devizului de cheltuieli. ... ... ^(8) Programul anual de inspecții de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de comercializare din România se întocmește de către direcția de specialitate din cadrul ANSVSA, la începutul fiecărui an pentru care este elaborat, și se
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
e) întocmirea și transmiterea devizului de cheltuieli pentru analizele efectuate; ... f) emiterea buletinului de analiză și transmiterea acestuia către deținătorul autorizației de comercializare, după confirmarea achitării devizului de cheltuieli. ... ... ^(8) Programul anual de inspecții de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de comercializare din România se întocmește de către direcția de specialitate din cadrul ANSVSA, la începutul fiecărui an pentru care este elaborat, și se aprobă de către președintele ANSVSA. Programul se elaborează în conformitate cu prevederile art. 123 și 126 din Regulamentul
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
destinate modificării aspectului unui animal sau altor scopuri necurative, cum ar fi codotomia, cuparea urechilor, secționarea corzilor vocale, ablația ghearelor, coltilotul ciocului și dinților; ... b) despărțirea puilor de mamă până la vârsta de minimum opt săptămâni de viață în vederea comercializării, exceptând îndepărtarea puilor de mamă înainte de perioada minimă specifică speciei pentru înțărcare; ... c) folosirea de animale vii pentru dresajul animalelor sau pentru a le controla agresivitatea, dacă le creează suferință. ... (2) Constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de
LEGE nr. 138 din 13 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255446]
-
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 470 din 11 mai 2022 Notă ... Aprobată prin ORDINUL nr. 59 din 21 aprilie 2022, publicat în Monitorul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare - comisia constituită în cadrul Institutului, prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, cu rol în luarea deciziilor privind acordarea, respingerea, modificarea, suspendarea și revocarea, după caz, a autorizațiilor de comercializare, a avizelor de comercializare și a înregistrărilor produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedură națională; ... c) autorizație de comercializare - document oficial emis de către Institut, acordat produsului medicinal veterinar, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 46-49 și 52-54 din Regulamentul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
medicinale veterinare - comisia constituită în cadrul Institutului, prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, cu rol în luarea deciziilor privind acordarea, respingerea, modificarea, suspendarea și revocarea, după caz, a autorizațiilor de comercializare, a avizelor de comercializare și a înregistrărilor produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedură națională; ... c) autorizație de comercializare - document oficial emis de către Institut, acordat produsului medicinal veterinar, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 46-49 și 52-54 din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul autorizației
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, cu rol în luarea deciziilor privind acordarea, respingerea, modificarea, suspendarea și revocarea, după caz, a autorizațiilor de comercializare, a avizelor de comercializare și a înregistrărilor produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedură națională; ... c) autorizație de comercializare - document oficial emis de către Institut, acordat produsului medicinal veterinar, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 46-49 și 52-54 din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul autorizației de comercializare este prevăzut în anexa nr. 1 ; ... d) aviz de comercializare - document oficial
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
a înregistrărilor produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedură națională; ... c) autorizație de comercializare - document oficial emis de către Institut, acordat produsului medicinal veterinar, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 46-49 și 52-54 din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul autorizației de comercializare este prevăzut în anexa nr. 1 ; ... d) aviz de comercializare - document oficial emis de către Institut, acordat produsului medicinal veterinar, conform prevederilor art. 5 alin. (6) din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul avizului de comercializare este prevăzut în anexa nr. 2
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
autorizație de comercializare - document oficial emis de către Institut, acordat produsului medicinal veterinar, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 46-49 și 52-54 din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul autorizației de comercializare este prevăzut în anexa nr. 1 ; ... d) aviz de comercializare - document oficial emis de către Institut, acordat produsului medicinal veterinar, conform prevederilor art. 5 alin. (6) din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul avizului de comercializare este prevăzut în anexa nr. 2 ; ... e) certificat de înregistrare - document oficial emis de către Institut
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Regulamentul (UE) 2019/6; modelul autorizației de comercializare este prevăzut în anexa nr. 1 ; ... d) aviz de comercializare - document oficial emis de către Institut, acordat produsului medicinal veterinar, conform prevederilor art. 5 alin. (6) din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul avizului de comercializare este prevăzut în anexa nr. 2 ; ... e) certificat de înregistrare - document oficial emis de către Institut, acordat produselor medicinale veterinare homeopate, conform prevederilor art. 85-87 din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul certificatului de înregistrare este prevăzut în anexa nr. 3 . ... Articolul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
acordat produselor medicinale veterinare homeopate, conform prevederilor art. 85-87 din Regulamentul (UE) 2019/6; modelul certificatului de înregistrare este prevăzut în anexa nr. 3 . ... Articolul 2 (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România în baza unei autorizații de comercializare acordate în conformitate cu procedura centralizată ori în baza unei autorizații de comercializare, unui aviz de comercializare, certificat de înregistrare emise de către Institut. (2) Cererile de acordare a autorizațiilor de comercializare se transmit la Institut, în format electronic, pe
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]