5,487 matches
-
cu monografiile specifice din Farmacopeea Europeană. În plus trebuie să fie descriși oricare dintre compușii care sunt esențiali pentru radiomarcare. Trebuie să fie descrisă, de asemenea, structura compusului radiomarcat. ... Pentru radionuclizi trebuie să fie discutate reacțiile nucleare implicate. Într-un generator trebuie să fie considerate substanțe active atât radionuclidul-mamă, cât și radionuclidul-fiică. b) Trebuie să fie furnizate detalii privind natura radionuclidului, identitatea izotopului, impuritățile probabile, purtătorul, utilizarea și activitatea specifică. ... c) Materiile de start includ materiile-țintă de iradiere. ... d) Trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și activitatea specifică. ... c) Materiile de start includ materiile-țintă de iradiere. ... d) Trebuie să fie prezentate considerații privind puritatea chimică/radiochimică și relația ei cu biodistribuția. ... e) Trebuie să fie descrise puritatea radionuclidului, puritatea radiochimică și activitatea specifică. ... f) Pentru generatori sunt cerute detalii privind testarea radionuclizilor-mamă și radionuclizilor-fiică. Pentru eluați ai generatorului trebuie să fie prezentate teste privind radionuclizii-mamă și fiică și pentru alte componente ale sistemului generator. ... g) Cerințele pentru a exprima conținutul substanțelor active în termenii de masă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Trebuie să fie prezentate considerații privind puritatea chimică/radiochimică și relația ei cu biodistribuția. ... e) Trebuie să fie descrise puritatea radionuclidului, puritatea radiochimică și activitatea specifică. ... f) Pentru generatori sunt cerute detalii privind testarea radionuclizilor-mamă și radionuclizilor-fiică. Pentru eluați ai generatorului trebuie să fie prezentate teste privind radionuclizii-mamă și fiică și pentru alte componente ale sistemului generator. ... g) Cerințele pentru a exprima conținutul substanțelor active în termenii de masă a entităților active trebuie să se aplice numai pentru kituri radiofarmaceutice. Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
teste privind performanța produsului după radiomarcare. Trebuie să fie incluse controale relevante privind puritatea radiochimică și radionuclidică a compusului marcat. Orice material esențial pentru radiomarcare trebuie să fie identificat și dozat. ... i) Trebuie să fie prezentate informații privind stabilitatea pentru generatorii de radionuclizi, pentru kiturile de radionuclizi și pentru produșii radiomarcați. Stabilitatea în timpul folosirii produselor radiofarmaceutice în flacoane multidoză trebuie să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
îndeplinească infrastructura rutieră, vehiculele rutiere, persoanele cu atribuții care concura la siguranța circulației și ceilalți participanți la trafic, pentru a se asigura efectuarea transportului rutier în condiții de siguranță și de protecție a mediului. Articolul 190 În scopul prevenirii cauzelor generatoare de evenimente rutiere, întreprinderile/operatorii de transport rutier care efectuează operațiuni de transport rutier au obligația să adopte măsurile necesare pentru cunoașterea, aplicarea și respectarea reglementărilor legale privind siguranța rutieră și a condițiilor pe care trebuie să le îndeplinească vehiculele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217518_a_218847]
-
investigație pe linie administrativă, în toate cazurile de accidente de circulație în care au fost angajate vehiculele utilizate, indiferent de gravitatea accidentului. Articolul 194 Rezultatele cercetării administrative vor sta la baza adoptării măsurilor ce se impun pentru eliminarea repetării cauzelor generatoare de evenimente rutiere. Articolul 195 (1) Întreprinderile/operatorii de transport care efectuează activități de transport rutier au obligația să înregistreze toate accidentele de circulație și să transmită agenției teritoriale a Autorității Rutiere Române - A.R.R. pe a cărei rază administrativă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217518_a_218847]
-
8401 Elemente combustibile nucleare Fabricare din materiale de la orice poziție, cu excepția celor încadrate la aceeași poziție ca și produsul (12) Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor materialelor utilizate nu depășește 30 % din prețul franco fabrică al produsului 8402 Cazane de abur (generatoare de vapori) altele decât cazanele pentru încălzire centrală destinate să producă în același timp apă caldă și abur de joasă presiune; cazane denumite "de apă supraîncălzită" Fabricare: Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor materialelor utilizate nu depășește 25 % din prețul franco
22005A0128_02-ro () [Corola-website/Law/293311_a_294640]
-
30 % din prețul franco fabrică al produsului − din materiale de la orice poziție, cu excepția celor încadrate la aceeași poziție ca și produsul și − în cadrul căreia valoarea tuturor materialelor utilizate nu depășește 40 % din prețul franco fabrică al produsului 8501 Motoare și generatoare electrice, cu excepția grupurilor electrogene Fabricare în cadrul căreia: Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor materialelor utilizate nu depășește 30 % din prețul franco fabrică al produsului − valoarea tuturor materialelor utilizate nu depășește 40 % din prețul franco fabrică al produsului și − în cadrul limitei de
22005A0128_02-ro () [Corola-website/Law/293311_a_294640]
-
în legătură cu orice decizie de respingere a autorizării și motivele pentru o asemenea decizie. ... Aceste informatii trebuie să fie actualizate în mod regulat. În plus față de cerințele de la pct. 1 și 2, cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, de asemenea, următoarele informații: - o descriere generală a sistemului, împreună cu o descriere detaliată a componentelor sistemului care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului fiica; - caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau sublimatului. 2. Cereri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
livrarea de către producător, substanța activă este considerată ca fiind parte a formulării care urmează să poarte sau să lege radionuclidul. Vor fi prezentate detalii privind sursă de radionuclid. În plus, vor fi declarate orice componente esențiale pentru radiomarcare. Într-un generator, atât radionuclidul mama cât și radionuclidul fiica sunt considerate substanțe active. 2. "Terminologia uzuală" care trebuie folosită la descrierea constituenților produsului medicamentos, înseamnă: - în cazul substanțelor care apar în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, titlul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice). ... c) Pentru produse radiofarmaceutice, vor fi descrise puritatea radionuclidica, puritatea radiochimica și activitatea specifică. Pentru conținutul de radioactivitate, devierea de la precizările de pe etichetă nu trebuie să depășească §10%. ... Pentru generatoare, sunt necesare detaliile testării pentru radionuclizii mama și fiică. Pentru eluati de generator, vor fi furnizate testele pentru radionuclizii mama și pentru alte componente ale sistemului generator. Pentru kit-uri, specificațiile produsului finit trebuie să includă teste de performanță ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
produse radiofarmaceutice, vor fi descrise puritatea radionuclidica, puritatea radiochimica și activitatea specifică. Pentru conținutul de radioactivitate, devierea de la precizările de pe etichetă nu trebuie să depășească §10%. ... Pentru generatoare, sunt necesare detaliile testării pentru radionuclizii mama și fiică. Pentru eluati de generator, vor fi furnizate testele pentru radionuclizii mama și pentru alte componente ale sistemului generator. Pentru kit-uri, specificațiile produsului finit trebuie să includă teste de performanță ale produselor după radiomarcare. Vor trebui incluse controalele corespunzătoare ale purității radiochimice și radionuclidice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
CET). Unde este cazul, trebuie declarată proporția de izotopi inactivi în purtător (activitatea specifică, fără purtător sau cu purtător adăugat). Pentru kit-urile radiofarmaceutice trebuie declarat orice compus adăugat (de exemplu clorura stanoasa pentru reducerea pertechnetatului din eluatul de la un generator de technețiu (99m)Tc) și trebuie descrisă manipularea de bază pentru radiomarcare. Trebuie să existe specificațiile necesare mediului de radiomarcare (de exemplu puritate, pH). II.A.2. Recipiente (descriere: natură materialelor recipientului, compoziția calitativa, sistem de închidere, sistem de deschidere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee - caracteristici fizice - teste de identificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de analiză Analiza seriilor - serii testate (dată de fabricație, loc de fabricație, mărimea seriei și utilizarea seriilor) - rezultate obținute - materiale de referință (rezultate analitice) II.F. Testarea stabilității II. F.1. Testarea stabilității substanței active - model de dezintegrare radioactivă - pentru generatoare trebuie discutată influență imbatrrnirii și frecvența eluțiilor asupra calității eluatului - seriile testate - număr - tip (industrial, pilot, experimental) - ambalaj - metodologia de testare - în condiții de stress - în condiții accelerate - în timp real - testarea fotostabilitatii - specificația de calitate - procedeele analitice de testare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
publice Locurile de muncă, categoriile de personal și mărimea concretă a sporurilor pentru personalul care își desfășoară activitatea în condiții periculoase A. Spor de până la 30% din salariul de bază: - personalul care își desfășoară activitatea cu surse de radiații sau generatoare de radiații, diferențiat pe categorii de risc radiologic astfel: a) 10% la categoria I ... b) 15% la categoria a II-a ... c) 20% la categoria a III-a ... d) 30% la categoria a IV-a ... B. Spor de până la 25
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222949_a_224278]
-
etc. (c) Cameră microscopie și histoteca; (d) Depozit sau spațiu de expunere piese anatomice; (e) Boxe de depozitare reactivi, chimicale; (f) Cameră medicului șef; (g) Anexe pentru personal. Articolul 133 Operațiunile de autopsie și cele de determinări de laborator sunt generatoare de noxe (mirosuri, degajări de vapori toxici) și implică pericol de infectare. Prevederea de nișe de laborator pentru localizarea acestora și ventilarea mecanică a încăperilor sunt obligatorii. Pereții camerelor vor fi faianțați (până la h = 2 m), restul în ulei. Podeaua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
expuse la riscuri peste limitele reglementate, generate de activitatea autorizată. ... (3) Prevederile prezentului articol se aplică și în condițiile stabilite potrivit art. 13. ... Articolul 16 (1) Activitățile în care se utilizează materiale cu activitate totală sau cu concentrație masică scăzută, generatorii de radiații ionizante de tipul aprobat de Comisie și orice tuburi electronice care îndeplinesc limitele și criteriile de exceptare prevăzute în standardele internaționale, astfel încât riscurile aferente activității sau sursei sunt minimum acceptate, se exceptează, în parte sau în totalitate, de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219657_a_220986]
-
combustibilului nuclear, este în stare de faliment declarat, Guvernul poate decide, în condițiile prezentei legi, transferul acestuia la un operator economic autorizat de Comisie. ... (4) În cazul în care operatorul economic, deținător al unor surse de radiații, materiale nucleare sau generatori de radiații ionizante, este în stare de faliment declarat, Comisia poate dispune, în condițiile prezentei legi, preluarea gratuită a acestora de către un operator economic autorizat de Comisie în vederea deținerii, utilizării, casării, tratării și depozitării definitive a acestora, după caz. ... (5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219657_a_220986]
-
nucleare, pentru care nu s-a prevăzut nicio întrebuințare, care conțin sau sunt contaminate cu radionuclizi în concentrații superioare limitelor de exceptare; 8. dispozitive generatoare de radiații ionizante dispozitivele care produc radiații X, neutroni sau particule încărcate; 9. instalație radiologică - generator de radiație ionizantă, instalația, aparatul ori dispozitivul care extrage, produce, prelucrează sau conține materiale radioactive, altele decât cele definite la pct. 10; 10. instalație nucleară: a) orice reactor nuclear, cu excepția aceluia cu care este echipat un mijloc de transport maritim
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219657_a_220986]
-
8525 20 91 sau 8527 90 92 (1) Supapă de reglare a aerului, constituită dintr-un motor pas cu pas și un injector cu ac, destinată reglării debitului de aer în ralanti la motoarele cu injecție de carburant Arbori de generator și de turbină, forjați integral și degroșați, cu o greutate unitară mai mare de 215 t Cutie de viteze, prevăzută cu un diferențial cu osie montată, utilizată la fabricarea mașinilor de tuns gazonul autopropulsate, cu un loc, de la subpoziția 8433
32006R0300-ro () [Corola-website/Law/295164_a_296493]
-
și receptoare pentru aparate acustice, încorporate într-o carcasă cu dimensiuni exterioare, excluzând punctele de conexiune, de cel mult 5 ´ 6 ´ 8 mm Dispozitiv de amplificare a audiofrecvenței, conținând cel puțin un amplificator de audiofrecvență, un convertizor static și un generator de sunet, utilizat la fabricarea boxelor de difuzoare active (1) Placă pentru formarea miezurilor dintr-o singură bucată, din oțel turnat la rece, sub forma unui disc prevăzut pe una din fețe cu un cilindru, utilizată la fabricarea difuzoarelor (1
32006R0300-ro () [Corola-website/Law/295164_a_296493]
-
condițiile de introducere pe piață a generatoarelor de aerosoli. (2) Condițiile menționate la alin. (1) sunt prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre. ... Articolul 2 Pentru aplicarea prezentei hotărâri, expresiile de mai jos semnifică după cum urmează: a) generator de aerosoli - orice recipient care nu se poate refolosi, fabricat din metal, sticlă sau plastic și care conține un gaz comprimat, lichefiat ori dizolvat sub presiune, cu sau fără un lichid, o pastă ori o pulbere și care este prevăzut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256962_a_258291]
-
Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/ CE , precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 , pe fiecare generator de aerosoli sau pe eticheta atașată acestuia, atunci când informațiile nu pot fi înscrise pe generatorul de aerosoli datorită dimensiunilor sale reduse, respectiv capacitatea maximă este mai mică sau egală cu 150 ml, trebuie înscrise, cu litere vizibile, lizibile și de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256962_a_258291]
-
modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/ CE , precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 , pe fiecare generator de aerosoli sau pe eticheta atașată acestuia, atunci când informațiile nu pot fi înscrise pe generatorul de aerosoli datorită dimensiunilor sale reduse, respectiv capacitatea maximă este mai mică sau egală cu 150 ml, trebuie înscrise, cu litere vizibile, lizibile și de neșters, următoarele informații: ... ------------ Partea introductivă a alin. (1) al art. 5 a fost modificată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256962_a_258291]