28,568 matches
-
pacienții cu insuficienţă renală severă. Insuficiența hepatică Nu au fost diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară și cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă hepatică moderată/severă. Monitorizarea tratamentului: Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-16 săptămâni) si/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT). Consult interdisciplinar – ori de cate ori este
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ori LSVN Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori ale AST sau ALT > 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul În cazul metastazelor hepatice cu creșteri de gradul 2 ale valorilor inițiale ale AST sau ALT, hepatită cu creșteri ale AST sau ALT ≥ 50% și durata ≥ 1 săptămână Se întrerupe definitiv tratamentul Reacții cutanate Gradul 3, sau sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
LHc, în cazul toxicităţii hematologice de gradul 4, administrarea pembrolizumab trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1. Monitorizarea tratamentului: Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: Examen clinic Hemoleucograma Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni Examene imagistice În timpul şi după terminarea tratamentului: Tratamentul cu pembrolizumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun. Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu deoarece o reacţie adversă la tratament poate apărea în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
colitei de gradul 2 sau gradul 3 şi întreruptă definitiv în cazul colitei de gradul 4 sau recurenței de gradul 3. Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală. Hepatită mediată imun . Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei hepatice şi a simptomelor de hepatită (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi în orice moment în funcţie de evoluţia clinică) Trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi: doză iniţială de 0,5-1 mg/kg/zi ( pentru evenimente de gradul 2) și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Trebuie administrați corticosteroizi: doză iniţială de 0,5-1 mg/kg/zi ( pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitive administrarea pembrolizumab. Nefrită mediată imun . Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Insuficienţă renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienţii cu insuficienţă renală ușoară sau moderată și cei cu funcţie renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară și cei cu funcţie hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. Monitorizarea tratamentului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
renală ușoară sau moderată și cei cu funcţie renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară și cei cu funcţie hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. Monitorizarea tratamentului Evaluarea evoluției bolii - examenul CT/RMN trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la intervale
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu funcţie renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară și cei cu funcţie hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. Monitorizarea tratamentului Evaluarea evoluției bolii - examenul CT/RMN trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la intervale considerate optime de către medicul curant
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară și cei cu funcţie hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă. Monitorizarea tratamentului Evaluarea evoluției bolii - examenul CT/RMN trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la intervale considerate optime de către medicul curant (recomandat la 8-12 luni), care va aprecia necesitatea efectuării şi a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficienta hepatica: - La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii. Policitemia vera (PV) Doza iniţială
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de două ori pe zi. Doza iniţială recomandată pentru pacienţii cu PV şi boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze Insuficienta hepatica: La pacienţii cu orice insuficienţă hepatică, doza iniţială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. Mod de administrare . Ruxolitinib se administrează pe
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tratamentului. Din cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de midostaurin, femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului Precautii si monitorizare atenta la pacienții cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal. PRESCRIPTORI: Iniţierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie. Mastocitoza sistemică Indicaţia terapeutică: Mastocitoza Sistemica (MS) Exclusiv in scopul identificarii si raportarii pacientilor efectiv tratati pe
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cauza infiltrării cu mastocite (confirmată prin biopsie dacă este posibil). citopenie (neutrofile <1,0 · 10 ΅ / l, hemoglobină <10 g/dl și / sau trombocite <100 · 10 ΅ /l), datorită disfuncției medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate hepatomegalie cu insuficiență hepatică și/sau ascită și/sau hipertensiune portală splenomegalie – splină palpabilă cu hipersplenism malabsorbţie cu hipoalbuminemie și pierdere în greutate leziuni osteolitice semnificative și/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite Criterii de includere în tratament Midostaurin se administreaza in monoterapie la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS), sindromul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandărileclinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19- negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel și HIV, unele teste
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie,greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS), sindromul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel săagraveze GVHD. Leucafereza pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandărileclinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19-negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel și HIV, unele teste
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
oprita in luna. . . . .............../anul................. rezultat .............................................................................. 2. ...................... oprita in luna. . . . .............../anul................. rezultat .............................................................................. 3. ...................... oprita in luna. . . . . . . . . ........../anul. . . .............. rezultat .............................................................................. BILANȚUL ACTUAL - Situația bolii la momentul formulării cererii de TISAGENLECLEUCEL: - Funcția cardiacă: EKG și FEVS (ecocardiograma) - FEV >40% - evaluare ecografica pentru pericardita - Funcția hepatică: - AST, ALT, LDH, bilirubină, GT (AST/ALT <5xULN; bilirubina<2 mgl/dL; limita crescuta acceptatapentru Sindromul Gilbert) - Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >30 mL/min - Hemoleucograma: - ANC > 1 x 10^9/L - Tratament sistemic imunosupresiv actual: - Existenta sau suspiciunea unei infectii fungice
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
consecutive ale valorii PSA şi/sau boală progresivă evidenţiată imagistic la nivelul ţesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creştere a PSA; deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin (</= 2.0 nmol per litru); funcţii: medulară hematogenă, hepatică şi renală adecvate la pacienţii la care nu a fost încă administrată chimioterapia, statusul de performanţă ECOG trebuie să fie egal cu 0 sau 1 pacienţi asimptomatici sau paucisimptomatici (durerea asociată cu carcinomul de prostată care corespunde unui scor < 4
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
NYHA) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă scăzută semnificativ. hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienţii care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale); pacienţii cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicaţie de abirateron înaintea chimioterapiei metastaze
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
indicaţie de abirateron înaintea chimioterapiei metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă tratament cu antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5α reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă insuficienţă hepatică severă; hepatită virală activă sau simptomatică; hipertensiune arterială necontrolabilă; istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară administrare concomitenta a Ra-223 Posologie – forma farmaceutica – comprimate de 250mg (se utilizeaza pentru indicatiile 2 si 3, in cadrul contractului cost volum) sau comprimate filmate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sub forma de tablete) x 2/zi Ca asociere, tripla terapie cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste conform protocol R07AX32 Nu se recomanda celor cu screening pozitiv dar cu diagnostic incert de fibroză chistică Monitorizare Funcția hepatică la fiecare 3 luni, în primul an de tratament, apoi anual. Examen oftalmologic înaintea începerii tratamentului și ulterior anual la copiii cu vârstă sub 12 ani. Testul sudorii înaintea începerii tratamentului și la 6-8 săptămâni de la începerea tratamentului, la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
următoare conform orei prescrise anterior. Dacă pacientul pierde o doză în interval mai mare de 6 ore va primi doar doza următoare. Dozele de Ivacaftor pot fi modificate în cazul asocierii cu medicamente inhibitoare CYP3A și la pacienții cu afectare hepatica sau renală semnificativă. În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]