3,710 matches
-
dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - descriere - obținerea substanței chimice sau a produsului de origine chimică - dezvoltare: - punerea în evidență a structurii chimice - validarea metodelor; comentarii asupra alegerii testelor de rutină și materiilor de referință - impurități: - potențial legate de fabricație - metode de determinare - validarea metodelor - buletine de analiză În cazul unei materii prime de origine minerală, datele științifice vor fi prezentate după planul de mai sus, adaptând rubricile la particularitățile materiei prime. II.C.2. Excipienți
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Controlul materiilor prime II.C.1. Substanțe active II. C.1.1. Specificații și teste de rutină - definiția unui lot de productie - descriere - test de identitate (inclusiv activitate biologică, dacă e cazul) - teste de puritate (pentru celulele gazdă și pentru impuritățile rezultate din procesul de fabricație, microorganisme) - teste de potenta (inclusiv activitate specifică) cu valori limită și limite de încredere II.C.1.2. Date științifice - Nomenclatura - DCI - denumirea din Farmacopeea Europeană - denumirea din Farmacopeea Națională - denumire comună sau descriere chimică
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sau unități de masă, acestea se vor defini - Dezvoltare analitică: - validarea metodelor de control nestandardizate - validarea testelor de rutină - caracterizarea substanței de referință - Validarea procesului tehnologic: - va demonstra consistentă loturilor de producție, gradul de puritate și calitatea substanței active - îndepărtarea impurităților va fi analizată prin marcarea probelor ("spiking"), masurrndu-se încărcătură virală după purificare - date relevante privind stabilitatea produșilor intermediari - în eventualitatea reprocesarii se va prezenta validarea fiecărei etape tehnologice - Impurități - proceduri analitice de testare și limite de detecție - prezentarea potențialilor contaminanți
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
loturilor de producție, gradul de puritate și calitatea substanței active - îndepărtarea impurităților va fi analizată prin marcarea probelor ("spiking"), masurrndu-se încărcătură virală după purificare - date relevante privind stabilitatea produșilor intermediari - în eventualitatea reprocesarii se va prezenta validarea fiecărei etape tehnologice - Impurități - proceduri analitice de testare și limite de detecție - prezentarea potențialilor contaminanți proveniți din proteinele celulei gazdă, din AND-ul celulei gazdă și/sau structurii obținute prin tehnici de inginerie genetică, contaminanți microbieni și virali, în special - deviațiile structurale rezultate prin
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și limite de detecție - prezentarea potențialilor contaminanți proveniți din proteinele celulei gazdă, din AND-ul celulei gazdă și/sau structurii obținute prin tehnici de inginerie genetică, contaminanți microbieni și virali, în special - deviațiile structurale rezultate prin transcripție, translație, nivel post-translational - impuritățile rezultate din procesul de fabricație - compararea profilurilor de impurități pentru loturile utilizate în studii preclinice/clinice și loturile ce urmează a fi comercializate - Certificate de analiză pe lot - inclusiv pentru loturile utilizate în studiile preclinice/clinice - se vor furniza informații
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
proteinele celulei gazdă, din AND-ul celulei gazdă și/sau structurii obținute prin tehnici de inginerie genetică, contaminanți microbieni și virali, în special - deviațiile structurale rezultate prin transcripție, translație, nivel post-translational - impuritățile rezultate din procesul de fabricație - compararea profilurilor de impurități pentru loturile utilizate în studii preclinice/clinice și loturile ce urmează a fi comercializate - Certificate de analiză pe lot - inclusiv pentru loturile utilizate în studiile preclinice/clinice - se vor furniza informații și se vor prezenta motivele, în eventualitatea respingerii unor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în specificațiile de produs. Articolul 5 Laptele crud integral trebuie să corespundă următoarelor caracteristici: - temperatura - maximum 14°C; - aciditate - maximum 21°Ț. Articolul 6 Laptele pasteurizat: reacția fosfataxei negativă. Este inapt pentru consum uman: a) laptele cu aspect neomogen, cu impurități și sediment, mucilaginos, cu altă culoare decât cea specifică tipului de lapte (integral, degresat), cu miros și gust străine; ... b) laptele provenit de la animale bolnave sau suspecte de boală ori provenit de la animale cărora li s-au administrat medicamente care
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
reacția peroxidazei negativă; - reacția Kreis-Ryke negativă; - masă onctuoasa, omogena, de culoare alb-gălbuie, gust și miros specifice. Untul trebuie să provină numai din smântână pasteurizata. Untul cu aspect neomogen și culoare neuniforma, cu gust și miros străine, precum și untul care conține impurități sau aditivi alimentari este inapt pentru consum uman. Nu se admite comercializarea sub denumirea de unt a untului amestecat cu alte tipuri de grăsimi. Articolul 12 Carnea zvântata, carnea refrigerata sau carnea congelata care prezintă unul dintre următoarele defecte: suprafață
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
sau cu alti paraziți. Azot ușor hidrolizabil (mg NH3/100 g) - maximum 65. Pentru valori mai mari se va face coroborarea cu caracteristicile organoleptice. Articolul 20 Pastă de pește cu aspect neomogen, care conține resturi de oase, de șolzi sau impurități, care are altă culoare decât cea specifică, uniformă în toată masă ori gust iute, de acru, de mucegăi, miros rânced sau putred, nu se admite pentru consum uman. Azot ușor hidrolizabil (mg NH3/100 g) - maximum 130. Articolul 21 Icrele
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
2-0,4. Nu se admite adaosul de coloranți artificiali în maioneza sau în sosurile pe bază de maioneza. Articolul 29 Grăsimile alimentare animale trebuie să aibă reacția Kreis negativă, în stare topită să fie transparente până la slab opalescente și fără impurități vizibile. Nu se admit pentru consum uman grăsimile alimentare animale cu următoarele defecte: - conțin substanțe străine (substanțe neutralizante, uleiuri minerale etc.); - au miros rânced, de putred, de mucegăi, amar ori gust pronunțat de ars sau alt gust străin. Articolul 30
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
folosirea coloranților de sinteză la prepararea acestor produse. Articolul 36 Legumele și fructele murate în saramura sau marinate în oțet trebuie să fie consistente, cu gust și miros caracteristice; lichidul de conservare să fie limpede până la opalescent, fără floare sau impurități. Articolul 37 Ciupercile comestibile, proaspete sau uscate, se pot pune în consum numai cu certificat fitosanitar. Articolul 38 Sucul de roșii trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: - aciditate volatilă, în acid acetic - maximum 0,8; - cenușă insolubila în soluție de HCl
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
cu avizul Ministerului Sănătății pentru substanțele respective. Articolul 49 Pâinea și produsele de panificație care: - sunt fabricate din făinuri necernute; - sunt necoapte, mucegăite, acrite, fermentate, amare, atinse de boli parazitare sau de boală întinderii, care la masticație prezintă scrâșnituri din cauza impurităților minerale; - sunt insuficient crescute, cu miez fărâmicios sau umed, deformate, cu suprafața arsă; - au cenușă insolubila în soluție de HCl 10% peste 0,2% sunt inapte pentru consum uman. În pâine și produsele de panificație pot fi utilizate făină de
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
cantități variabile de cacao, zahăr, agenți de îngroșare, coloranți, aromatizanți etc. - nu trebuie să prezinte semne de infestare cu paraziți, semne de alterare (fermentare, mucegăire, râncezire), impurificare cu corpuri străine. Articolul 56 Zahărul umed, cu gust sau miros străin, cu impurități, nu se admite pentru consum uman. Articolul 57 Glucoză solidă sau lichidă mucegăita, fermentata, acrita, cu gust sau miros străin, impurificata, cu adaos de amidon sau de alte substanțe străine neadmise de prezentele norme igienico-sanitare nu se admite pentru consum
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
cu îndulcitori sintetici, cu conservanți. Mierea care conține substanțe toxice, mierea fermentata, acrita, mucegăita, cu gust sau miros nespecific, nu se admite pentru consum uman. Articolul 59 Produsele zaharoase râncede, mucegăite, fermentate, lipicioase, cu gust sau cu miros neplăcut, cu impurități nu se admit pentru consum uman. Bomboanele și drajeurile nu vor conține acid cianhidric în umplutura peste 2 mg/kg și vor prezenta maximum 0,1% cenușă insolubila în soluție de HCl 10% . Se admite folosirea talcului farmaceutic pentru evitarea
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
producător. Berea pasteurizata se poate îmbutelia și la secții separate, cu condiția ca transportul ei în vrac să se facă în cisterne frigorifice izoterme și să fie repasteurizata înainte de ambalare. Berea tulbure, cu suspensii și sediment (cu exceptia berii caramel), cu impurități, cu miros de fermentație acetica, de mucegăi, de acru nu se admite pentru consum uman. Articolul 66 Bioxidul de carbon alimentar se admite cu condiția absenței substanțelor reducătoare. Articolul 67 Braga trebuie să îndeplinească următoarele condiții: - substanță uscată (în grade
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
de dispozitive pentru minimizarea "riscului de rostogolire"; - prevederea de aparate de măsură și control al temperaturii, presiunii și nivelului GNL din rezervoare, indicatori de mișcare între diversele straturi componente ale rezervorului; - controlul spațiului de izolare dintre straturile componente ale rezervorului (impurități, umiditate etc.). 2.2.13. Rezervoarele trebuie să fie bine izolate pentru a se preveni formarea gheții și evaporările de gaz. Deoarece izolația este sensibilă la umiditatea din aer, rezervoarele trebuie să fie protejate la exterior cu un înveliș rezistent
DECIZIE nr. 825 din 9 iunie 2004 pentru aprobarea Codului tehnic al gazelor naturale lichefiate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158907_a_160236]
-
referitoare la controlul apei de alimentare În cazul cazanelor care funcționează cu condens recuperat din procese tehnologice, sistemul de automatizare al centralei termice va cuprinde dispozitive specializate de sesizare a impurificării apei de alimentare cu uleiuri, acizi, substanțe organice sau impurități mecanice. Sistemul va avea ca ieșire un semnal de semnalizare acustică și optică transmis la panoul de telesemnalizări la depășirea pragului admisibil de impurități în apa de alimentare. Sistemul de automatizare al centralei trebuie prevăzut cu dispozitiv de protecție limitator
PRESCRIPŢIE TEHNICĂ din 15 decembrie 2003 privind "Cerinţe tehnice privind sistemele de automatizare aferente centralelor termice" PT C 11-2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157444_a_158773]
-
cuprinde dispozitive specializate de sesizare a impurificării apei de alimentare cu uleiuri, acizi, substanțe organice sau impurități mecanice. Sistemul va avea ca ieșire un semnal de semnalizare acustică și optică transmis la panoul de telesemnalizări la depășirea pragului admisibil de impurități în apa de alimentare. Sistemul de automatizare al centralei trebuie prevăzut cu dispozitiv de protecție limitator de conductivitate a condensului recuperat și cu sistem de evacuare automată a condensului necorespunzător. B.5.2. Cerințe referitoare la sistemul de automatizare al
PRESCRIPŢIE TEHNICĂ din 15 decembrie 2003 privind "Cerinţe tehnice privind sistemele de automatizare aferente centralelor termice" PT C 11-2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157444_a_158773]
-
de gaz menționate mai sus utilizează numeroși combustibili solizi: huila, cocs, lignit, cărbune de lemn, lemn, deșeuri vegetale și altele etc. Pentru anumite utilizări particulare (în mod special alimentarea motoarelor), gazul produs de generator trebuie să fie complet epurat de impuritățile nocive conținute (pulberi, gudroane, compuși sulfuroși etc.) și adesea, apoi, încălzit sau răcit. Generatoarele de gaz pot, în consecință, să conțină dispozitive auxiliare diferite: epuratoare (din tablă perforata, cu strat de cocs și pulverizator de apă sau scrubber) răcitoare, uscătoare
ANEXĂ nr. 84 din 5 ianuarie 2000 REACTOARE NUCLEARE, CAZANE, MASINI, APARATE ŞI DISPOZITIVE MECANICE; PARTI ALE ACESTORA. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166812_a_168141]
-
și mașini de tip atât agricol și horticol cât și industrial, pentru realizarea unei sortări a grăunțelor (cereale, legume uscate, particule de semințe furajere, de legume etc.) sau pentru îmbunătățirea calității lor prin ventilații și cerneri succesive, în scopul eliminării impurităților, a semințelor parazite sau străine, a semințelor sparte și, între altele, selectarea semințelor mai frumoase, specifice pentru însămânțare. În această categorie, sunt de menționat: 1) Tararele, care se compun dintr-un batiu pe care sunt montate un buncăr de alimentare
ANEXĂ nr. 84 din 5 ianuarie 2000 REACTOARE NUCLEARE, CAZANE, MASINI, APARATE ŞI DISPOZITIVE MECANICE; PARTI ALE ACESTORA. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166812_a_168141]
-
că și tararele, sitele și aparatele de triat descrise mai sus, sunt mult mai voluminoase și net specializate și sunt concepute pentru a lucra cu debite foarte mari. Printre aceste articole, se pot menționa: 1) Separatoarele cu cicloane, pentru eliminarea impurităților conținute în semințe. 2) Separatoarele și clasoarele cu cilindri rotativi, alveolati sau perforați. 3) Separatoarele pneumatice, cu site oscilante. 4) Trioare (separatoare) cu dispozitive magnetice sau electromagnetice. 5) Mașinile de spălare și îndepărtare a pietrelor, cu sau fără coloana de
ANEXĂ nr. 84 din 5 ianuarie 2000 REACTOARE NUCLEARE, CAZANE, MASINI, APARATE ŞI DISPOZITIVE MECANICE; PARTI ALE ACESTORA. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166812_a_168141]
-
rotativi, alveolati sau perforați. 3) Separatoarele pneumatice, cu site oscilante. 4) Trioare (separatoare) cu dispozitive magnetice sau electromagnetice. 5) Mașinile de spălare și îndepărtare a pietrelor, cu sau fără coloana de uscare, care asigură eliminarea pietrelor, spălarea semințelor și antrenarea impurităților ușoare. 6) Mașinile pentru perierea semințelor. 7) Aparatele de înmuiere a semințelor, chiar cu dispozitiv de încălzire sau de cântărire. Grupa cuprinde și mașinile combinate care asigură în același timp operațiile de curățire, cernere și triere; chiar dacă conțin un aparat
ANEXĂ nr. 84 din 5 ianuarie 2000 REACTOARE NUCLEARE, CAZANE, MASINI, APARATE ŞI DISPOZITIVE MECANICE; PARTI ALE ACESTORA. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166812_a_168141]
-
efectul unei presiuni puternice urmate de o depresie bruscă. B) Sortizoare și clasatoare-epuratoare de pastă, în care pastă foarte diluata este triata după grosimile fibrelor și epurata într-un set de site care rețin fibrele insuficient măcinate, nodurile, cocoloașele sau impuritățile diferite, cu excepția epuratoarelor și rafinatoarelor centrifuge (poziția nr. 84.21). C) Presele de pastă, mașini care asigură concentrarea și formarea foilor din paștele ieșite de la concasoarele mecanice (paștele mecanice) sau de la digestoare (paștele chimice). D) Bateriile de destrămare a cârpelor
ANEXĂ nr. 84 din 5 ianuarie 2000 REACTOARE NUCLEARE, CAZANE, MASINI, APARATE ŞI DISPOZITIVE MECANICE; PARTI ALE ACESTORA. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166812_a_168141]
-
produse chimice pentru ușurarea cardării sau a pieptănarii. 12) Mașinile de carbonizat lâna, compuse dintr-o cuva cu soluție acidă, dintr-o mașină de stors, dintr-o cameră de uscare și dintr-un dispozitiv de îndepărtare a prafului care elimină impuritățile carbonizate. 13) Cardele de diferite tipuri utilizate pentru bumbac, lâna, fibre scurte sintetice sau artificiale și câlți de fibre lemnoase (în, cânepă etc.). Aceste mașini care au funcția de a continua curățirea începută de către destrămătoare și bătătoare, de a destrăma
ANEXĂ nr. 84 din 5 ianuarie 2000 REACTOARE NUCLEARE, CAZANE, MASINI, APARATE ŞI DISPOZITIVE MECANICE; PARTI ALE ACESTORA. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166812_a_168141]
-
carne, mașinile de înmuiere și mașinile de ștoluire care înmoaie și fac flexibile pieile prin acțiunea cilindrilor de pluta sau de cauciuc. 5) Mașinile de luare în răspăr (sau margarete mecanice) care freacă sau bat suprafață pieii pentru a elimina impuritățile conținute în pori și pentru a-i da aspectul natural. 6) Mașinile pentru bătut sau pentru netezit cu ciocăne, care au ca funcție să facă pielea mai tare și mai netedă (pielea pentru tălpi, pentru curele etc.). 7) Mașinile pentru
ANEXĂ nr. 84 din 5 ianuarie 2000 REACTOARE NUCLEARE, CAZANE, MASINI, APARATE ŞI DISPOZITIVE MECANICE; PARTI ALE ACESTORA. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166812_a_168141]