5,059 matches
-
animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul Sănătății Publice are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană. Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1) În
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
microorganisme, care pot purta sau transmite un agent patogen la animale sau țesutul, cultura celulară, secrețiile ori excrețiile prin care sau prin intermediul cărora un agent patogen pentru animale poate fi purtat sau transmis. Prezenta definiție nu include produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în conformitate cu Normă sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 69/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 854 din 22 septembrie 2005, ce
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 11 octombrie 2006 care stabileşte cerinţele de sănătate a animalelor şi de sănătate publică care reglementează comerţul şi importul în Comunitatea Europeană de produse care nu sunt supuse cerinţelor stabilite de regulile comunitare specifice la care se referă cap. I din anexa nr. 1 la Norma sanitară veterinara privind controalele veterinare pentru comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animala, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 21/2003 , iar în ceea ce priveşte agenţii patogeni, Norma sanitară veterinara privind controalele veterinare şi zootehnice aplicabile comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii şi produse de origine animala, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 580/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182450_a_183779]
-
decât cele majoritare. ... Articolul 2 Transfuzia autologă are ca scop să asigure pacientului unități de sânge și componente sanguine autologe, în momentul intervenției chirurgicale, datorită următoarelor avantaje pe care le prezintă: a) eliminarea riscului transmiterii maladiilor virale; ... b) diminuarea riscurilor imunologice; ... c) diminuarea costurilor din sănătate și, implicit, a morbidității posttransfuzionale; ... d) stimularea eritropoiezei în timpul perioadei preoperatorii; ... e) utilizarea rațională a stocului de componente sanguine, homologe pentru categoria de pacienți care nu îndeplinesc condițiile de aplicare a transfuziei autologe. ... Articolul 3
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind transfuzia autologă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181939_a_183268]
-
substanță sau combinație de substanțe destinate tratării sau prevenirii bolilor la animale; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi utilizată sau administrată la animale pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice, prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical. 2. Substanță: orice materie, indiferent de origine, care poate fi: a) de origine umană, de exemplu: sânge uman sau produse din sânge uman; ... b) de origine animală, de exemplu: micro-organisme, animale
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
veterinare și furaj sau furaje care sunt gata preparate pentru comercializare și destinate furajării animalelor, fără prelucrare ulterioară, datorită proprietăților lor curative sau profilactice sau altor proprietăți ale produsului medicinal la care se referă pct. 1. 5. Produs medicinal veterinar imunologic: un produs medicinal veterinar administrat la animale, cu scopul de a produce imunitate activă sau pasivă sau pentru testarea stării de imunitate. 6. Produs medicinal veterinar homeopat: orice produs medicinal veterinar preparat din substanțe denumite stocuri homeopate, în conformitate cu o procedură
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
și pădurilor nr. 476/2001 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile pentru prepararea, comercializarea și folosirea furajelor medicamentate pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 119 din 14 februarie 2002. ... b) produselor medicinale veterinare imunologice inactivate fabricate din agenți patogeni și antigene obținute de la un animal sau animale dintr-o exploatație și utilizate pentru tratarea acelui animal sau a animalelor acelei exploatații din aceeași localitate; ... c) produselor medicinale veterinare pe bază de izotopi radioactivi; ... d
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
farmacie, în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și destinat furnizării directe către utilizatorul final, cunoscute în mod obișnuit că formule oficinale. Articolul 4 (1) Autoritatea veterinară centrală a României stabilește că prezența normă sanitară veterinară să nu se aplice produselor medicinale veterinare imunologice neinactivate care sunt preparate din germeni patogeni și antigene obținute de la un animal sau de la animale dintr-o exploatație și care sunt utilizate pentru tratamentul acelui animal sau acelor animale din acea exploatație din aceeași localitate. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
grave. ... (3) Dacă un animal este importat din/sau exportat într-o țară terța și este supus unor reguli specifice de sanatate obligatorii, autoritatea veterinară centrală a României poate permite utilizarea, pentru animalul în cauză, a unui produs medicinal veterinar imunologic care nu a obținut autorizație de comercializare în România, dar este autorizat în baza legislației țării terțe. Autoritatea veterinară centrală va lua toate măsurile corespunzătoare cu privire la supravegherea importului și utilizării unor astfel de produse imunologice. Articolul 9 Nici un produs medicinal
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
a unui produs medicinal veterinar imunologic care nu a obținut autorizație de comercializare în România, dar este autorizat în baza legislației țării terțe. Autoritatea veterinară centrală va lua toate măsurile corespunzătoare cu privire la supravegherea importului și utilizării unor astfel de produse imunologice. Articolul 9 Nici un produs medicinal veterinar nu poate fi administrat la animale dacă nu a fost emisă o autorizație de comercializare, cu excepția testării produselor medicinale veterinare la care se referă art. 12, alin. (3) lit. j), care au fost acceptate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
solicitări ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeași formă farmaceutică, compoziție calitativa și cantitativa în substanțe active. Articolul 17 În mod excepțional, prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (3) lit. j), pentru produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultate ale anumitor teste de teren pentru specii țintă, dacă aceste teste nu pot fi efectuate din motive temeinic justificate, în special, ținând cont de alte prevederi legislative naționale sau comunitare. Articolul 18 (1) Rezumatul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
la art. 21 alin. (1), în conformitate cu principiile și caracteristicile homeopatiei practicate în România. În acest caz, autoritatea veterinară centrală, trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la normele specifice în vigoare. Articolul 24 Prezentul capitol nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate imunologice. Prevederile de la titlurile VI și VII se aplică produselor medicinale homeopate veterinare. Capitolul III Procedura pentru autorizația de comercializare Articolul 25 (1) Autoritatea competența trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procedura pentru acordarea autorizației de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
veterinari care prestează servicii în România, iar după ce România devine stat membru al Uniunii Europene, într-un stat membru, pot deține și administra cantități mici de produse medicinale veterinare, care să nu depășească cerințele zilnice, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice ce nu sunt autorizate pentru utilizare în România sau statul membru ��n care sunt furnizate aceste servicii (denumit în continuare "stat membru gazdă"), cu condiția îndeplinirii următoarelor cerințe: a) autorizația de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 și art.
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
medicinale veterinare transportate de medicul veterinar nu trebuie să le depășească pe cele impuse în general de necesitățile zilnice ale bunei practici veterinare. Articolul 77 (1) În absență legislației comunitare specifice transpusa în legislația românească cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, autoritatea veterinară centrală, în conformitate cu legislația națională, poate interzice fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, furnizarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, partial sau pe întreg teritoriul său, dacă s-a stabilit ca: ... a) administrarea produsului
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
În absență legislației comunitare specifice transpusa în legislația românească cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, autoritatea veterinară centrală, în conformitate cu legislația națională, poate interzice fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, furnizarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, partial sau pe întreg teritoriul său, dacă s-a stabilit ca: ... a) administrarea produsului medicinal la animale interfera cu implementarea unui program național pentru diagnosticul, controlul său eradicarea bolilor la animale sau determina dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
care efectuează activitățile prevăzute la art. 81 și 82 în numele deținătorului autorizației de comercializare. ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt pe deplin validate și este asigurată conformitatea fiecărui lot. ... (3) Reprezentanții autorizați ai autorității competențe trebuie să raporteze după fiecare din inspecțiile menționate la alin. (1) dacă sunt respectate principiile și liniile directoare cu privire la buna practică de fabricație menționate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
sau pentru produsele constituente și intermediare ale procesului de fabricație, în conformitate cu metodele stabilite în vederea obțineri autorizației de comercializare. ... (2) În vederea implementării prevederilor alin. (1), autoritatea veterinară centrală a României poate solicita deținătorului autorizației de comercializare că pentru produsele medicinale veterinare imunologice să trimită autorităților veterinare competențe copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 61. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare pentru produsele medicinale veterinare imunologice trebuie să se asigure că este ținut în stoc un numar corespunzător
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
României poate solicita deținătorului autorizației de comercializare că pentru produsele medicinale veterinare imunologice să trimită autorităților veterinare competențe copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 61. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare pentru produsele medicinale veterinare imunologice trebuie să se asigure că este ținut în stoc un numar corespunzător de probe reprezentative pentru fiecare lot de produse medicinale veterinare, cel puțin până la data expirării și să furnizeze cu promptitudine probe autorităților veterinare competențe, la cererea acestora. ... Articolul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]