3,557 matches
-
să fie stabilită capacitatea de absorbție absolută a fiecărui aparat. 7. În funcție de tipul de dozimetru folosit, trebuie luate în considerație eventualele cauze ale inexactității inclusiv schimbarea conținutului de umiditate, schimbarea temperaturii, timpul scurs între iradiere și măsurare și nivelul de iradiere. 8. Lungimea de unda a aparatului folosit pentru măsurarea modificării capacității de absorbție a dozimetrelor și aparatul folosit la măsurarea grosimii lor trebuie să facă obiectul unor verificări regulate de calibrare la intervale stabilite pe baza stabilității, scopului și utilizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a dozei absorbite dorite, va da rezultatele așteptate. Cerințele pentru validare sunt prezentate mai detaliat în notă Anexei "Utilizarea radiațiilor ionizante la fabricația produselor medicamentoase". 10. Validarea trebuie să includă diagramă dozelor pentru stabilirea distribuției dozei absorbite în interiorul containerului pentru iradiere când a fost încărcat cu produsul medicamentos într-o configurație definită. 11. Specificația unui proces de iradiere trebuie să cuprindă cel putin următoarele: a) detalii cu privire la ambalajul produsului; ... b) modelul (modelele) încărcării produsului în recipientul de iradiere. ... Când în containerul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Anexei "Utilizarea radiațiilor ionizante la fabricația produselor medicamentoase". 10. Validarea trebuie să includă diagramă dozelor pentru stabilirea distribuției dozei absorbite în interiorul containerului pentru iradiere când a fost încărcat cu produsul medicamentos într-o configurație definită. 11. Specificația unui proces de iradiere trebuie să cuprindă cel putin următoarele: a) detalii cu privire la ambalajul produsului; ... b) modelul (modelele) încărcării produsului în recipientul de iradiere. ... Când în containerul de iradiere există un amestec de produse este necesar să se asigure că nu există o subdozare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în interiorul containerului pentru iradiere când a fost încărcat cu produsul medicamentos într-o configurație definită. 11. Specificația unui proces de iradiere trebuie să cuprindă cel putin următoarele: a) detalii cu privire la ambalajul produsului; ... b) modelul (modelele) încărcării produsului în recipientul de iradiere. ... Când în containerul de iradiere există un amestec de produse este necesar să se asigure că nu există o subdozare a iradierii produselor dense sau mascării unor produse de către produsele dense. Trebuie specificata și validată orice schemă de dispunere a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a fost încărcat cu produsul medicamentos într-o configurație definită. 11. Specificația unui proces de iradiere trebuie să cuprindă cel putin următoarele: a) detalii cu privire la ambalajul produsului; ... b) modelul (modelele) încărcării produsului în recipientul de iradiere. ... Când în containerul de iradiere există un amestec de produse este necesar să se asigure că nu există o subdozare a iradierii produselor dense sau mascării unor produse de către produsele dense. Trebuie specificata și validată orice schemă de dispunere a unui amestec de produse; c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să cuprindă cel putin următoarele: a) detalii cu privire la ambalajul produsului; ... b) modelul (modelele) încărcării produsului în recipientul de iradiere. ... Când în containerul de iradiere există un amestec de produse este necesar să se asigure că nu există o subdozare a iradierii produselor dense sau mascării unor produse de către produsele dense. Trebuie specificata și validată orice schemă de dispunere a unui amestec de produse; c) modelul încărcării containerelor de iradiere în jurul sursei (tratament serie) sau traiectoria prin celulă (tratament continuu); ... d) limitele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produse este necesar să se asigure că nu există o subdozare a iradierii produselor dense sau mascării unor produse de către produsele dense. Trebuie specificata și validată orice schemă de dispunere a unui amestec de produse; c) modelul încărcării containerelor de iradiere în jurul sursei (tratament serie) sau traiectoria prin celulă (tratament continuu); ... d) limitele maxime și minime ale dozei absorbite de produs (și dozimetria de rutină asociată); ... e) limitele maxime și minime ale dozei absorbite de recipientul de iradiere și dozimetria de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
încărcării containerelor de iradiere în jurul sursei (tratament serie) sau traiectoria prin celulă (tratament continuu); ... d) limitele maxime și minime ale dozei absorbite de produs (și dozimetria de rutină asociată); ... e) limitele maxime și minime ale dozei absorbite de recipientul de iradiere și dozimetria de rutină asociată pentru supravegherea acestei doze absorbite; ... f) alți parametri care intervin în proces, incluzând rata dozei, timpul maxim de expunere, numărul de expuneri, etc. ... Când iradierea este furnizată prin contract, cel putin punctele d) și e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
limitele maxime și minime ale dozei absorbite de recipientul de iradiere și dozimetria de rutină asociată pentru supravegherea acestei doze absorbite; ... f) alți parametri care intervin în proces, incluzând rata dozei, timpul maxim de expunere, numărul de expuneri, etc. ... Când iradierea este furnizată prin contract, cel putin punctele d) și e) ale specificației procesului de iradiere trebuie să facă parte din acest contract. Autorizarea instalației Generalități 12. Autorizarea este operația prin care se demonstrează cu documentație și prin funcționare că instalația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
asociată pentru supravegherea acestei doze absorbite; ... f) alți parametri care intervin în proces, incluzând rata dozei, timpul maxim de expunere, numărul de expuneri, etc. ... Când iradierea este furnizată prin contract, cel putin punctele d) și e) ale specificației procesului de iradiere trebuie să facă parte din acest contract. Autorizarea instalației Generalități 12. Autorizarea este operația prin care se demonstrează cu documentație și prin funcționare că instalația de iradiere operează constant în limitele prestabilite, atunci când se lucrează în conformitate cu specificația procesului. În contextul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
furnizată prin contract, cel putin punctele d) și e) ale specificației procesului de iradiere trebuie să facă parte din acest contract. Autorizarea instalației Generalități 12. Autorizarea este operația prin care se demonstrează cu documentație și prin funcționare că instalația de iradiere operează constant în limitele prestabilite, atunci când se lucrează în conformitate cu specificația procesului. În contextul acestei Anexe, limitele prestabilite sunt dozele maxime și minime calculate să fie absorbite de containerul de iradiere. În exploatarea instalației nu trebuie să se producă variații necunoscute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
se demonstrează cu documentație și prin funcționare că instalația de iradiere operează constant în limitele prestabilite, atunci când se lucrează în conformitate cu specificația procesului. În contextul acestei Anexe, limitele prestabilite sunt dozele maxime și minime calculate să fie absorbite de containerul de iradiere. În exploatarea instalației nu trebuie să se producă variații necunoscute operatorului, care vor da containerului o doză în afara acestor limite. 13. Autorizarea trebuie să cuprindă următoarele elemente: a) proiect; ... b) diagramă dozelor; ... c) documentație; ... d) exigente pentru re-autorizare. ... Sursă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
containerului o doză în afara acestor limite. 13. Autorizarea trebuie să cuprindă următoarele elemente: a) proiect; ... b) diagramă dozelor; ... c) documentație; ... d) exigente pentru re-autorizare. ... Sursă de radiații gamă Proiectare 14. Doză absorbita de o anumită parte a unui container de iradiere din oricare punct specific al sursei de radiații depinde în mod esențial de următorii factori: a) activitatea și geometria sursei; ... b) distanță de la sursă la container; ... c) durată de iradiere controlată de către un programator de timp sau prin viteza de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Doză absorbita de o anumită parte a unui container de iradiere din oricare punct specific al sursei de radiații depinde în mod esențial de următorii factori: a) activitatea și geometria sursei; ... b) distanță de la sursă la container; ... c) durată de iradiere controlată de către un programator de timp sau prin viteza de transport; ... d) compoziția și densitatea materialului, includerea altor produse între sursă și anumite părți ale containerului. ... 15. Doză totală absorbita depinde suplimentar de traiectoria containerelor printr-o sursă de radiații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sursei și un anumit tip de produs, parametrul cheie al instalației, care trebuie controlat de către operator, este viteza de transport sau programatorul de timp. Diagramă dozelor 17. În procedură de întocmire a diagramei dozelor, iradiatorul trebuie umplut cu containere de iradiere care conțin produse fictive sau un produs reprezentativ cu densitate omogena. Dozimetrele trebuie amplasate în minimum trei containere pentru iradiere încărcate, care sunt trecute prin iradiator, înconjurate de containere similare sau produse fictive. Dacă produsul nu este încărcat uniform, dozimetrele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau programatorul de timp. Diagramă dozelor 17. În procedură de întocmire a diagramei dozelor, iradiatorul trebuie umplut cu containere de iradiere care conțin produse fictive sau un produs reprezentativ cu densitate omogena. Dozimetrele trebuie amplasate în minimum trei containere pentru iradiere încărcate, care sunt trecute prin iradiator, înconjurate de containere similare sau produse fictive. Dacă produsul nu este încărcat uniform, dozimetrele trebuie amplasate într-un număr mai mare de containere. 18. Poziționarea dozimetrelor depinde de marimea containerului de iradiere. De exemplu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
containere pentru iradiere încărcate, care sunt trecute prin iradiator, înconjurate de containere similare sau produse fictive. Dacă produsul nu este încărcat uniform, dozimetrele trebuie amplasate într-un număr mai mare de containere. 18. Poziționarea dozimetrelor depinde de marimea containerului de iradiere. De exemplu, pentru containere până la 1 x 1 x 0,5 m pot fi adecvate grile tridimensionale de 20 cm în oricare punct al containerului, inclusiv pe suprafețele exterioare. Dacă pozițiile în care se așteaptă doză minimă și maximă sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
x 0,5 m pot fi adecvate grile tridimensionale de 20 cm în oricare punct al containerului, inclusiv pe suprafețele exterioare. Dacă pozițiile în care se așteaptă doză minimă și maximă sunt cunoscute dintr-o determinare anterioară a caracteristicilor de iradiere, unele dozimetre pot fi mutate din regiunile dozei medii și reamplasate în regiunile dozei extreme, încât să formeze o grilă la interval de 10 cm. 19. Rezultatele acestei proceduri vor permite cunoașterea dozelor minime și maxime absorbite de produs și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
lor mai mari. Sunt permise dozimetre de rutină, dar este recomandabil să se amplaseze dozimetre etalon în vecinătatea lor în pozițiile în care se scontează doză minimă și maximă și în pozițiile supravegherii de rutină în fiecare din containerele pentru iradiere. Valorile observate ale dozei sunt însoțite de o incertitudine aleatorie care poate fi estimată din variațiile măsurătorilor obținute. 21. Doză minimă observată, măsurată cu dozimetrele de rutină, necesară pentru a garanta că toate containerele pentru iradiere primesc doză minimă cerută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fiecare din containerele pentru iradiere. Valorile observate ale dozei sunt însoțite de o incertitudine aleatorie care poate fi estimată din variațiile măsurătorilor obținute. 21. Doză minimă observată, măsurată cu dozimetrele de rutină, necesară pentru a garanta că toate containerele pentru iradiere primesc doză minimă cerută, va fi stabilită în funcție de cunoașterea variabilității aleatorii a dozimetrelor de rutină utilizate. 22. În timpul întocmirii diagramei dozelor, parametrii sursei de radiații trebuie să fie păstrați constanți, supravegheați și înregistrați. Înregistrările, rezultatele dozimetrice și toate celelalte înregistrări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
constanți, supravegheați și înregistrați. Înregistrările, rezultatele măsurătorilor dozimetrice și toate celelalte înregistrări efectuate trebuie să fie păstrate. Re-autorizarea 27. Autorizarea trebuie repetată atunci cand intervine o schimbare a procesului său a sursei de radiații, care ar putea afecta distribuția dozei de iradiere a containerului (de exemplu schimbarea barelor sursei). Amploarea re-autorizării depinde de amploarea schimbării din sursă de radiații sau de schimbarea încărcăturii. Se procedează la re-autorizare ori de câte ori există dubii. Localuri 28. Localurile trebuie proiectate și realizate astfel încât să separe containerele iradiate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de radiații sau de schimbarea încărcăturii. Se procedează la re-autorizare ori de câte ori există dubii. Localuri 28. Localurile trebuie proiectate și realizate astfel încât să separe containerele iradiate de cele neiradiate pentru a evita contaminarea încrucișata. Cand materialele sunt manipulate în containere de iradiere închise nu este necesar să se separe produsele medicamentoase de cele nemedicamentoase, cu condiția să nu existe nici un risc că primele să fie contaminate de celelalte. Orice posibilitate de contaminare a produselor de către radionuclidul sursei trebuie să fie exclusă. Prelucrarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
necesar să se separe produsele medicamentoase de cele nemedicamentoase, cu condiția să nu existe nici un risc că primele să fie contaminate de celelalte. Orice posibilitate de contaminare a produselor de către radionuclidul sursei trebuie să fie exclusă. Prelucrarea 29. Containerele de iradiere trebuie să fie încărcate în conformitate cu schemă (schemele) de încărcare specificata(e) stabilită(e) în timpul validării. 30. În timpul derulării operațiilor, doză de radiații destinată containerelor de iradiere trebuie să fie supravegheată folosind proceduri dozimetrice validate. Raportul dintre această doză și doză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
contaminare a produselor de către radionuclidul sursei trebuie să fie exclusă. Prelucrarea 29. Containerele de iradiere trebuie să fie încărcate în conformitate cu schemă (schemele) de încărcare specificata(e) stabilită(e) în timpul validării. 30. În timpul derulării operațiilor, doză de radiații destinată containerelor de iradiere trebuie să fie supravegheată folosind proceduri dozimetrice validate. Raportul dintre această doză și doză absorbita de produs în interiorul containerului trebuie să fie stabilită în timpul validării procesului și autorizării instalației. 31. Indicatorii de radiații trebuie folosiți ca mijloc de diferențiere a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
radiații trebuie folosiți ca mijloc de diferențiere a containerelor iradiate de acelea neiradiate. Ei nu trebuie să fie folosiți că unice mijloace de diferențiere, nici că indici ai bunei desfășurări a procesului. 32. Prelucrarea unor încărcături mixte în celula de iradiere trebuie să fie efectuată numai când se cunoaște din experimentările de la autorizare sau din alte elemente că doză de radiație primită de fiecare container se păstrează în limitele admise. 33. Cand doză de radiație cerută este dată, conform prevederilor, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]