21,649 matches
-
cererii de finanțare, în termenul stabilit prin Ghidul solicitantului, calculat de la data primirii solicitării autorității de management/organismului intermediar, după caz. Prin excepție, acest termen poate fi prelungit o singură dată de către autoritatea de management/organismul intermediar în baza unei justificări fundamentate. (la 15-12-2023, Alineatul (11), Articolul 11, Capitolul V a fost modificat de Punctul 15., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 113 din 14 decembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1138 din 15 decembrie 2023 ) (12) Autoritatea de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 23 din 12 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267130]
-
lucrătoare de la data intrării în vigoare a modificărilor, sub sancțiunea inopozabilității acestora față de autoritatea de management/organismul intermediar, după caz. (6) Prin excepție de la prevederile alin. (1) , contractul de finanțare/decizia de finanțare poate fi modificat(ă) prin notificare, cu justificare adecvată și temeinică, adresată autorității de management/organismului intermediar, după caz, atunci când intervine una din următoarele situații: a) modificări intervenite în bugetul estimat al proiectului între categoriile de cheltuieli în limita a 10% din categoria de cheltuială din care se
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 23 din 12 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267130]
-
între categoriile de cheltuieli în limita a 10% din categoria de cheltuială din care se transferă, cu condiția încadrării în limitele maxime prevăzute în Ghidul solicitantului, în limitele finanțării nerambursabile și a indicatorilor de proiect după caz; ... b) modificarea secțiunii „Justificare“ din cadrul bugetului, în condițiile în care nu se modifică valoarea liniei bugetare; ... c) înlocuirea sau introducerea de membri noi în echipa de implementare a proiectului, acolo unde este cazul; ... d) înlocuirea managerului de proiect; ... e) modificarea activităților previzionate și
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 23 din 12 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267130]
-
de proiecte. ... 7. Completarea și depunerea cererilor de finanțare 7.1. Completarea formularului cererii Conținutul secțiunii va reflecta specificul apelului de proiecte. ... 7.2. Limba utilizată în completarea cererii de finanțare Conținutul secțiunii va reflecta specificul apelului de proiecte. ... 7.3. Metodologia de justificare și detaliere a bugetului cererii de finanțare Conținutul secțiunii va reflecta specificul apelului de proiecte. ... 7.4. Anexe și documente obligatorii la depunerea cererii Conținutul secțiunii va reflecta specificul apelului de proiecte. ... 7.5. Aspecte administrative privind depunerea cererii de finanțare Conținutul
ORDIN nr. 1.777 din 3 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267607]
-
cazuri bine justificate, ci pot să afecteze chiar întinderea sa, până la a-l lipsi de substanță juridică. Arată că în jurisprudența sa, spre exemplu fiind Decizia nr. 266 din 21 mai 2013, Curtea Constituțională a reținut că în privința justificării limitării dreptului de proprietate se va avea în vedere testul proporționalității dintre mijloacele folosite și scopul urmărit. Or, legea atacată vizează efectele unei modalități de stingere a creanței instituției creditoare împotriva consumatorului debitor, și nu substanța dreptului de proprietate al
DECIZIA nr. 685 din 15 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270091]
-
este necesară realizarea unui stagiu minim în condiții deosebite sau în condiții speciale, în ambele ipoteze acesta făcând parte din stagiul complet de cotizare prevăzut legal. ... 18. Cu toate acestea, pentru a nu institui un tratament juridic deosebit fără o justificare obiectivă, dispozițiile art. 158 alin. (1) și (2) din Legea nr. 263/2010 prevăd că perioadele de vechime în muncă realizate în grupa a II-a de muncă până la 1 aprilie 2001 constituie stagiu de cotizare în condiții deosebite, în
DECIZIA nr. 2 din 13 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267509]
-
4(10) MDR Secțiunea B: Evaluatorii implicați în evaluarea realizată de organismul notificat asupra evaluării clinice Furnizați numele sau codurile angajaților cu expertiză clinică relevantă (conform pct. 3.2.4 a Anexei VII) Expertiză clinică relevantă: Au fost implicați evaluatori suplimentari? [ ] Da [ ] Nu Justificare: Evaluatori desemnați suplimentar pentru a evalua evaluarea clinică Numărul evaluatorilor suplimentari: Numele evaluatorilor suplimentari: Separat evaluatorii clinici interni și externi. Se pot folosi codurile evaluatorilor Aspecte specifice evaluate (de către fiecare evaluator suplimentar): De exemplu, elaborarea și alegerea metodologiei statistice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de siguranță și performanțe care sunt cel puțin echivalente cu specificațiile comune, în acord cu art. 9 alin. (3). Există standarde armonizate relevante pentru evaluarea clinică a dispozitivului de evaluat? Au fost aplicate? Dacă acestea au fost aplicate parțial, prezentați justificarea producătorului și confirmați că producătorul a adoptat soluții care să asigure nivelul de siguranță și performanță cerut de Regulamentul (UE) 2017/745. Dacă sunt abateri explicați-le pe fiecare și prezentați modul în care acestea pot afecta validitatea evaluării clinice și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
validitatea evaluării clinice și concluziile acesteia, și orice declarații privind echivalența. Producătorul a utilizat revizia la zi? (indicați ce revizie a utilizat) S-au aplicat și alte soluții? Descrieți orice standard, ghiduri sau alte soluții care s-au aplicat și justificarea din partea producătorului. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Aplicarea CS, standardelor armonizate sau altor soluții este: În conformitate cu cerințele relevante ale MDR: [ ] Inserați orice comentarii relevante În conformitate cu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. Accesul la date Comentați asupra accesului producătorului la date în legătura cu dispozitivele față de care este declarată echivalența în scopul justificării declarației de echivalență. Pentru dispozitivele implantabile și cele din clasa III, dacă este declarată echivalența cu un dispozitiv comercializat de un alt producător, confirmați că un contract între cei doi producători, care să permită accesul continuu la documentația tehnică în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinice și documentația aferentă Producătorul a efectuat investigație(i) clinică(e)? Declarați Da / Nu Producătorul a efectuat investigații clinice înainte de introducerea pe piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice? Declarați Da / Nu Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice? Declarați Da / Nu S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
valide concluziile producătorului, bazate pe rezultatele investigațiilor clinice, în raport cu planul de investigații aprobat? Furnizați detalii Dacă investigațiile clinice, care nu au fost efectuate conform MDR, nu au fost public înregistrate sau publicate: - Confirmați că s-a furnizat o justificare. - Confirmați că SSCP și, acolo unde este relevant, IFU (de exemplu cu privire la beneficiile clinice) furnizează adecvat informații pentru utilizatorul propus și, dacă este relevant, pacientului. Referința la Planul de Investigații Clinice (CIP) CIP este în conformitate cu anexa
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Nu Pentru aceste dispozitive planul PMCF trebuie să includă studii clinice ulterioare introducerii pe piață care să demonstreze siguranța si performanța acestora. Comentarii asupra adecvării planului PMS/PMCF: În cazul în care nu este prevăzut un PMCF, producătorul a furnizat o justificare acceptabilă pentru a nu realiza PMCF? Declarați Da / Nu Actualizările evaluării clinice: Precizați când vor fi evaluate actualizările raportului de evaluare clinică pe parcursul activităților de supraveghere si monitorizare ulterioare certificării si care este frecvența care trebuie stabilită pentru acestea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de consultare privind evaluarea clinică pentru anumite dispozitive din clasa III și clasa IIb (art. 54 din MDR) Trebuie aplicată procedura prevăzută la art. 54 alin. (1) din MDR? Declarați Da / Nu Furnizați mai multe informații cu privire la această justificare Dacă această procedură nu trebuie aplicată, care este motivul conform art. 54 alin. (2) din MDR?*8) (a) reînnoire certificat emis conform MDR; [ ] (b) dispozitivul a fost proiectat prin modificarea unui alt dispozitiv deja comercializat de către același producător pentru același
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dentar)) [ ] Altele [ ] Obstretică și ginecologie inclusiv medicina reproducerii [ ] Dispozitive pentru obstetrică și ginecologie [ ] Gastroenterologie și hepatologie [ ] Dispozitive pentru gastroenterologie și hepatologie [ ] Nefrologie și urologie [ ] Dispozitive pentru nefrologie și urologie [ ] Oftalmologie [ ] Dispozitive pentru oftalmologie Furnizați mai multe informații referitoare la această justificare Concluzii pentru anumite dispozitive de clasă III și IIb care trebuie analizate de comitetul de experți Aspectele de noutate A se vedea secțiunea C, subsecțiunea ”Noutate” Determinarea raportului beneficiu - risc A se vedea secțiunea H și secțiunea de Concluzii generale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
conform art. 61 alin. (10) din MDR? Declarați Da / Nu Nota bene: O evaluare clinică este totuși necesară și informațiile mai sus menționate și dovezile pe care se bazează trebuie prezentate în raportul de evaluare clinică. Producătorul a furnizat o justificare pentru încadrarea în prevederile art. 61 alin. (10) din MDR? Declarați Da / Nu Dacă da, descrieți dovezile pe care se bazează producătorul, cu privire la: - Evaluarea performanței - Analiza comparativă - Evaluarea pre-clinică Luați în considerare dacă: - Sunt disponibile date clinice pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
bazeze pe date neclinice? - Declarațiile producătorului Producătorul nu ar trebui să facă niciun fel de declarații care nu sunt susținute de date clinice. Concluzii generale Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Justificarea producătorului pentru încadrarea în prevederile art. 61 alin. (10) din MDR: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Producătorul a luat în considerare în mod corespunzător opiniile comitetului de experți? Acestea au fost incluse în raportul de evaluare clinică? Au existat divergențe între strategia de dezvoltare clinică a producătorului și opiniile Comitetului de experți? Dacă da, care este justificarea? Este acceptabilă? Explicați de ce. Anexa nr. 2 la Normele metodologice Formular de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow-up (PMCF) Formular armonizat versiunea 1.0 Formularul armonizat de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
unui dispozitiv. Secțiunea C. Activități întreprinse referitoare la PMCF: rezultate În această secțiune producătorul raportează toate activitățile descrise în secțiunea C a planului PMCF care au fost efectuate, toate datele clinice colectate, obținute din aceste activități efectuate, precum și orice justificare a deviațiilor de la plan. Descrierea trebuie să includă analiza constatărilor, pozitive sau negative și de asemenea posibilul impact al diferitelor documente (raport de evaluare clinică, dosarul de management al riscului, SSCP, etc…) evaluate inițial în timpul evaluării conformității. Pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE, dar sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică Aceste proceduri suplimentare sunt considerate a fi împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare la organismul notificat implicat, dacă este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a mai fost în trecut investigat într-o investigație clinică în EU? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
este adoptat de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (3), în conformitate cu criteriile relevante pentru sănătatea umană din ansamblul criteriilor stabilite în respectivul regulament. 10.4.2. Justificare privind prezența substanțelor CMR și/sau perturbatoare ale sistemului endocrin Justificarea prezenței acestor substanțe se bazează pe: (a) o analiză și o estimare a expunerii potențiale pentru pacient sau utilizator la această substanță; (b) o analiză a eventualelor substanțe, materiale sau
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (3), în conformitate cu criteriile relevante pentru sănătatea umană din ansamblul criteriilor stabilite în respectivul regulament. 10.4.2. Justificare privind prezența substanțelor CMR și/sau perturbatoare ale sistemului endocrin Justificarea prezenței acestor substanțe se bazează pe: (a) o analiză și o estimare a expunerii potențiale pentru pacient sau utilizator la această substanță; (b) o analiză a eventualelor substanțe, materiale sau proiecte alternative, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind cercetări independente
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
necompetitive din România și Deciziei Comisiei Europene C(2018) 1.001/final privind închiderea minelor de cărbune necompetitive din România, în vederea suportării costurilor excepționale ale unităților intrate în proces de închidere definitivă, costuri care nu sunt legate de producția curentă. (2) Justificarea costurilor excepționale prevăzute la alin. (1) se va face în baza decontului justificativ după modelul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre. Articolul 3 Nerespectarea de către Societatea Complexul Energetic Hunedoara - S.A., în insolvență, a condițiilor prevăzute
HOTĂRÂRE nr. 246 din 22 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266233]
-
sarcina probei era inversată, persoana în cauză fiind obligată să dovedească caracterul licit al provenienței bunurilor. Persoanei cercetate i se acorda un termen de cel mult 10 zile pentru a depune o declarație cu privire la toate bunurile și la justificarea provenienței lor. Așa cum prevede articolul 2, "Prin justificarea provenienței bunurilor se înțelege obligația persoanei în cauză de a dovedi caracterul licit al mijloacelor folosite pentru dobândirea sau sporirea bunurilor." Legea nu stabilea nici mijloacele de probă necesare în vederea
PROIECT DE LEGE nr. 221 din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266123]
-
să dovedească caracterul licit al provenienței bunurilor. Persoanei cercetate i se acorda un termen de cel mult 10 zile pentru a depune o declarație cu privire la toate bunurile și la justificarea provenienței lor. Așa cum prevede articolul 2, "Prin justificarea provenienței bunurilor se înțelege obligația persoanei în cauză de a dovedi caracterul licit al mijloacelor folosite pentru dobândirea sau sporirea bunurilor." Legea nu stabilea nici mijloacele de probă necesare în vederea începerii verificărilor privind proveniența bunurilor de către comisia de
PROIECT DE LEGE nr. 221 din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266123]