167,215 matches
-
Personalul medical nu este răspunzător pentru daunele și prejudiciile produse în exercitarea profesiunii: ... a) când acestea se datoreaza condițiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipament de diagnostic și tratament, infecțiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicațiilor și riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigație și tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor și dispozitivelor medicale, substanțelor medicale și sanitare folosite; ... b) când acționează cu bună-credință în situații de urgență, cu respectarea competenței acordate. ... Capitolul ÎI Răspunderea civilă a furnizorilor de servicii medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Articolul 648 Furnizorii de utilități către unitățile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale răspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienților, generate de furnizarea necorespunzătoare a utilităților. Capitolul III Acordul pacientului informat Articolul 649 (1) Pentru a fi supus la metode de prevenție, diagnostic și tratament, cu potențial de risc pentru pacient, după explicarea lor de către medic, medic dentist, asistent medical/moașa, conform prevederilor alin. (2) și (3), pacientului i se solicită acordul scris. ... (2) În obținerea acordului scris al pacientului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
terțe - alte țari decât România și statele membre ale Uniunii Europene. Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Articolul 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial. ... (2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă lege națională, se aplică prevederile prezentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protecția sănătății populației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sunt respectate; ... b) poate supune medicamentul, materiile prime și, daca este necesar, produșii intermediari sau alte componente, testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop și se asigura că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare; ... c) poate cere, daca este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoțește cererea cu elementele prevăzute la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
se asigura că: a) Agenția Națională a Medicamentului verifica faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i); ... b) Agenția Națională a Medicamentului autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
baza reevaluării anuale a acestor condiții. ... (3) Lista acestor condiții trebuie să fie făcută publică fără întârziere, împreună cu termenele limită și cu datele de îndeplinire. Articolul 728 (1) După emiterea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul autorizației trebuie, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) și i), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a permite fabricarea și verificarea medicamentului prin mijloace științifice general acceptate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
care le pune pe piață. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată: ... a) păstrează disponibile sau comunica Agenției Naționale a Medicamentului o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa să împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... b) asigura că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c) verifica faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
produsul este corespunzător calitativ, si de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, daca produsul este necorespunzător calitativ; ... c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările și documentele deținătorilor autorizației de punere pe piată sau ale oricăror firme folosite de către deținătorul autorizației de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piată pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
orice alt parametru ce permite evaluarea pericolului pentru sănătatea umană sau pentru mediu al preparatelor conținând respectivele substanțe periculoase sau al substanțelor conținând alte substanțe periculoase că impurități. ... Articolul 3 (1) Testarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase se face în conformitate cu metodele prevăzute în anexa nr. 3. ... (2) Proprietățile fizico-chimice ale substanțelor periculoase vor fi determinate în conformitate cu metodele prevăzute în secțiunea A din anexă nr. 3. ... (3) Toxicitatea substanțelor periculoase va fi determinată în conformitate cu metodele prezentate în secțiunea B din anexă nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
respectivele substanțe periculoase sau al substanțelor conținând alte substanțe periculoase că impurități. ... Articolul 3 (1) Testarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase se face în conformitate cu metodele prevăzute în anexa nr. 3. ... (2) Proprietățile fizico-chimice ale substanțelor periculoase vor fi determinate în conformitate cu metodele prevăzute în secțiunea A din anexă nr. 3. ... (3) Toxicitatea substanțelor periculoase va fi determinată în conformitate cu metodele prezentate în secțiunea B din anexă nr. 3. ... (4) Ecotoxicitatea substanțelor periculoase va fi determinată în conformitate cu metodele prevăzute în secțiunea C din anexă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
și preparatelor chimice periculoase se face în conformitate cu metodele prevăzute în anexa nr. 3. ... (2) Proprietățile fizico-chimice ale substanțelor periculoase vor fi determinate în conformitate cu metodele prevăzute în secțiunea A din anexă nr. 3. ... (3) Toxicitatea substanțelor periculoase va fi determinată în conformitate cu metodele prezentate în secțiunea B din anexă nr. 3. ... (4) Ecotoxicitatea substanțelor periculoase va fi determinată în conformitate cu metodele prevăzute în secțiunea C din anexă nr. 3. ... Capitolul III Ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase Articolul 4 (1) Ambalarea substanțelor și preparatelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
substanțelor periculoase vor fi determinate în conformitate cu metodele prevăzute în secțiunea A din anexă nr. 3. ... (3) Toxicitatea substanțelor periculoase va fi determinată în conformitate cu metodele prezentate în secțiunea B din anexă nr. 3. ... (4) Ecotoxicitatea substanțelor periculoase va fi determinată în conformitate cu metodele prevăzute în secțiunea C din anexă nr. 3. ... Capitolul III Ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase Articolul 4 (1) Ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase destinate comercializării se face în recipiente care sunt prevăzute cu dispozitive de securitate, în funcție de categoriile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]
-
de referință la un anumit moment, de exemplu rata Euribor pe 6 luni plus 2 puncte procentuale într-o zi și într-un moment stabilite anterior. Dacă la începutul contractului gospodăria sau societatea nefinanciară și agentul raportor convin asupra unei metode de calcul al ratei la credite, pentru o perioadă determinată, de exemplu rata Euribor pe 6 luni plus 2 puncte procentuale pentru o perioadă de 3 ani, aceasta nu este considerată a fi o fixare inițială a ratei, întrucât valoarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]
-
x are o sucursală în țara y, atunci membrii compensatori înregistrați în țara y trebuie tratați ca membri compensatori naționali; x) obligațiuni (Bonds) - valori mobiliare de îndatorare cu maturitate mai mare de un an; ... y) over the counter (OTC) - o metodă de tranzacționare a valorilor mobiliare care nu implică o piață reglementată sau o bursă de valori, participanții tranzacționând direct; ... z) repo - un angajament de a vinde o cantitate specificată dintr-un activ și de a o (re)cumpăra la un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]
-
termenele stabilite. Articolul 5 Precizia datelor statistice Colectarea de date se bazează pe rezultate complete, exceptând cazurile în care se stabilesc alte norme de precizie, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 11 alineatul (2) Articolul 6 Prelucrarea datelor Statele membre utilizează metodele de prelucrare a datelor care asigură că datele colectate în conformitate cu articolul 3 sunt conforme cu standardele de precizie stabilite la articolul 5. Articolul 7 Transmiterea rezultatelor 1. Statele membre transmit Biroului de Statistică al Comunităților Europene rezultatele prelucrării datelor menționate
jrc6077as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91249_a_92036]
-
se stabilesc în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 alineatul (2). 2. Comisia difuzează statelor membre rezultatele statistice corespunzătoare cu o frecvență similară celei prevăzute pentru transmiterea rezultatelor. Articolul 9 Raportare 1. La cererea Comisiei, statele membre comunică toate informațiile privind metodele utilizate pentru culegerea datelor. De asemenea, dacă este cazul, Comisia este notificată de către statele membre cu privire la modificările substanțiale aduse metodelor utilizate pentru colectarea datelor. 2. Ulterior culegerii datelor în perioada de trei ani, Comisia prezintă un raport Parlamentului European și
jrc6077as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91249_a_92036]