8,500 matches
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piață Articolul 726 (1) ANMDM ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. (14) ANMDM introduce certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de date a UE, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 145 bis din 6 martie 2003 ---------- Articolul 1 Vaccinurile antirabice recunoscute în România și la nivelul statelor membre ale Comunității Europene sunt cele fabricate în conformitate cu protocoalele stabilite de monografia Farmacopeii Europene cu privire la "vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium" - vaccin antirabic inactivat pentru uz veterinar. Articolul 2 (1) Autoritatea veterinară centrală a României, prin Ministerul Agriculturii, Alimentației și Pădurilor, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezenței norme sanitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/150218_a_151547]
-
Medicamentului [European Medicines Agency (EMEA)], precum și alte ghiduri farmaceutice din Comunitatea Europeană, publicate de Comisie în diferite volume ale Regulilor care guvernează medicamentele în Comunitatea Europeană. ... (7) În ceea ce privește partea de calitate a dosarului (chimică, farmaceutică și biologică), sunt aplicabile toate monografiile din Farmacopeea Europeană, inclusiv monografiile generale și capitolele generale. (8) Procesul de fabricație trebuie să fie conform cu cerințele Directivei Comisiei 91/356/CEE, care stabilește Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație (BPF) pentru medicamente de uz uman*1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
precum și alte ghiduri farmaceutice din Comunitatea Europeană, publicate de Comisie în diferite volume ale Regulilor care guvernează medicamentele în Comunitatea Europeană. ... (7) În ceea ce privește partea de calitate a dosarului (chimică, farmaceutică și biologică), sunt aplicabile toate monografiile din Farmacopeea Europeană, inclusiv monografiile generale și capitolele generale. (8) Procesul de fabricație trebuie să fie conform cu cerințele Directivei Comisiei 91/356/CEE, care stabilește Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație (BPF) pentru medicamente de uz uman*1) , transpusă în România prin ordin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
testare trebuie să corespundă nivelului progresului științific al momentului și trebuie să fie validate. Trebuie prezentate rezultatele studiilor de validare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită de referințe detaliate adecvate pentru monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. ... (5) Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor, formelor și preparatelor farmaceutice care rezultă din acestea. În privința altor substanțe, Agenția Națională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
trebuie să corespundă nivelului progresului științific al momentului și trebuie să fie validate. Trebuie prezentate rezultatele studiilor de validare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită de referințe detaliate adecvate pentru monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. ... (5) Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor, formelor și preparatelor farmaceutice care rezultă din acestea. În privința altor substanțe, Agenția Națională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
momentului și trebuie să fie validate. Trebuie prezentate rezultatele studiilor de validare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită de referințe detaliate adecvate pentru monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. ... (5) Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor, formelor și preparatelor farmaceutice care rezultă din acestea. În privința altor substanțe, Agenția Națională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cere respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene sau într-o monografie a unei farmacopei naționale a unui stat membru al Uniunii Europene ar putea fi insuficientă pentru a asigura calitatea substanței, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene sau într-o monografie a unei farmacopei naționale a unui stat membru al Uniunii Europene ar putea fi insuficientă pentru a asigura calitatea substanței, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte specificații mai adecvate. Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
pe piață trebuie să prezinte autorităților acelei farmacopei detalii ale pretinsei insuficiențe și specificația suplimentară aplicată. În cazul procedurilor analitice incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită în fiecare secțiune relevantă printr-o referință corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6) În cazul în care materiile prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul/excipienții nu este/nu sunt descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
piață trebuie să prezinte autorităților acelei farmacopei detalii ale pretinsei insuficiențe și specificația suplimentară aplicată. În cazul procedurilor analitice incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită în fiecare secțiune relevantă printr-o referință corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6) În cazul în care materiile prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul/excipienții nu este/nu sunt descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul/excipienții nu este/nu sunt descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor analitice conținute în monografie și de o traducere, atunci când este cazul. ... (7) Când substanța activă și/sau materia/materiile primă/prime
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor analitice conținute în monografie și de o traducere, atunci când este cazul. ... (7) Când substanța activă și/sau materia/materiile primă/prime și de start sau excipientul/excipienții este/sunt subiectul unei monografii a Farmacopeii Europene, solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Farmacopeea Română și nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor analitice conținute în monografie și de o traducere, atunci când este cazul. ... (7) Când substanța activă și/sau materia/materiile primă/prime și de start sau excipientul/excipienții este/sunt subiectul unei monografii a Farmacopeii Europene, solicitantul poate să depună o cerere pentru un certificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
prezinte o copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor analitice conținute în monografie și de o traducere, atunci când este cazul. ... (7) Când substanța activă și/sau materia/materiile primă/prime și de start sau excipientul/excipienții este/sunt subiectul unei monografii a Farmacopeii Europene, solicitantul poate să depună o cerere pentru un certificat de conformitate care, atunci când este acordat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor [European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)], trebuie să fie prezentat în secțiunea relevantă a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
o cerere pentru un certificat de conformitate care, atunci când este acordat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor [European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)], trebuie să fie prezentat în secțiunea relevantă a prezentului modul. Certificatele de conformitate cu o monografie a Farmacopeii Europene pot înlocui datele relevante ale secțiunilor corespunzătoare descrise în prezentul modul. Fabricantul trebuie să îi dea solicitantului asigurarea scrisă că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de conformitate de către EDQM. (8) Pentru o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Comisia Europeană în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și aprobat în România prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului. Demonstrarea conformității cu ghidul menționat poate fi făcută fie, de preferință, prin prezentarea unui certificat de conformitate cu monografia relevantă a Farmacopeii Europene, care a fost acordat de către EDQM, fie prin prezentarea de date științifice care să demonstreze această conformitate. ... (10) Pentru agenții adventițiali trebuie prezentate informații care să evalueze riscul cu privire la potențiala contaminare cu agenți adventițiali, fie că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
date științifice care să demonstreze această conformitate. ... (10) Pentru agenții adventițiali trebuie prezentate informații care să evalueze riscul cu privire la potențiala contaminare cu agenți adventițiali, fie că ei sunt nonvirali sau virali, astfel cum este prevăzut în ghidurile relevante, precum și în monografiile și capitolele generale relevante ale Farmacopeei Europene. ... (11) Orice aparat special și orice echipament care poate fi folosit în oricare etapă a procesului de fabricație și în operațiunile de control al medicamentului trebuie să fie descrise cu detaliile adecvate. ... (12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ale art. 702 alin. (4) lit. c) din Legea nr. 95/2006 : - în privința substanțelor care figurează în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în Farmacopeea Română ori în farmacopeile naționale ale unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal de la începutul monografiei în discuție, cu referire la farmacopeea indicată; - în privința altor substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă aceasta nu există, desemnarea științifică exactă; substanțele care nu au DCI sau o desemnare științifică exactă trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]