2,664 matches
-
Excipienți cunoscuți ca având o acțiune recunoscută : sorbitol E420 , acetat de sodiu ( vezi pct . 4. 4 ) . 6. 1 . es ai 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ m Soluție injectabila . Soluție injectabila limpede , incolora . nu 4 . 4. 1 Indicații terapeutice în ic Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxica pentru boli maligne ( cu exceptia leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor ed mielodisplazice ) . m 4. 2 Doze și mod de administrare ul Terapia cu Neupopeg trebuie inițiată și supravegheată de
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
o acțiune recunoscută : sorbitol E420 , acetat de sodiu ( vezi pct . 4. 4 ) . 6. 1 . es ai 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ m Soluție injectabila . Soluție injectabila limpede , incolora . nu 4 . 4. 1 Indicații terapeutice în ic Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxica pentru boli maligne ( cu exceptia leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor ed mielodisplazice ) . m 4. 2 Doze și mod de administrare ul Terapia cu Neupopeg trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
celor cu boala renală în stadiu terminal . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . 2 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim față de filgrastim , la pacienții cu leucemie acută mieloidă de novo ( vezi pct . 5. 1 ) . Totuși , deoarece efectele pe termen lung ale Neupopeg nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută , trebuie folosit cu atenție la acest grup
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
la anumite celule non- mieloide . at s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediana de 11 administrări zilnice ) . În absență riz factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30- 40 % . to grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferența au 0, 23
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
a filgrastimului ( o mediana de 11 administrări zilnice ) . În absență riz factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30- 40 % . to grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferența au 0, 23 zile , ÎI 95 % - 0, 15 , 0, 63 ) . În întreg studiul , incidența neutropeniei
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
neutropeniei febrile de 30- 40 % . to grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferența au 0, 23 zile , ÎI 95 % - 0, 15 , 0, 63 ) . În întreg studiul , incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim ( diferența 7 % , ÎI 95 % - 19 % , 5 % ) . În al doilea studiu ( n=310 ) , care a folosit o doză ajustata după greutate ( 100 micrograme/ kg ) , durata
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
de 13 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim ( diferența 7 % , ÎI 95 % - 19 % , 5 % ) . În al doilea studiu ( n=310 ) , care a folosit o doză ajustata după greutate ( 100 micrograme/ kg ) , durata te medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 7 zile față de 1, 8 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferența 0, 03 zile , ÎI 95 % - 0, 36 , 0, 30 ) . În general , rata neutropeniei febrile es a
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
te medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 7 zile față de 1, 8 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferența 0, 03 zile , ÎI 95 % - 0, 36 , 0, 30 ) . În general , rata neutropeniei febrile es a fost de 9 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la paciențele tratate cu filgrastim ( diferența 9 % , ÎI 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . asupra incidentei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
03 zile , ÎI 95 % - 0, 36 , 0, 30 ) . În general , rata neutropeniei febrile es a fost de 9 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la paciențele tratate cu filgrastim ( diferența 9 % , ÎI 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . asupra incidentei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20 % ( docetaxel 100 mg/ m la intervale de nu 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Nouă sute douăzeci și opt de paciențe au fost randomizate pentru
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
fost de 9 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la paciențele tratate cu filgrastim ( diferența 9 % , ÎI 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . asupra incidentei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20 % ( docetaxel 100 mg/ m la intervale de nu 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Nouă sute douăzeci și opt de paciențe au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim , fie placebo la aproximativ 24 de ore ( ziua
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
ÎI- a , randomizat , dublu- orb la pacienți cărora li s- a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo , a comparat pegfilgrastimul ( doză unică de m 6 mg ) cu filgrastimul , administrat în timpul chimioterapiei de inducție . Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament . nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . uș 5. 2 Proprietăți farmacocinetice od După o singură doză subcutană de pegfilgrastim , concentrația serica maximă apare la 16-
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
ambele grupuri de tratament . nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . uș 5. 2 Proprietăți farmacocinetice od După o singură doză subcutană de pegfilgrastim , concentrația serica maximă apare la 16- 120 de ore după administrare , iar în timpul perioadei de neutropenie de dupa chimioterapia mielosupresivă , Pr concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute . Eliminarea pegfilgrastimului este neliniara față de doză ; clearance- ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei . Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile , care se
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
celor cu boala renală în stadiu terminal . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . 10 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim față de filgrastim , la pacienții cu leucemie acută mieloidă de novo ( vezi pct . 5. 1 . ) . Totuși , deoarece efectele pe termen lung ale Neupopeg nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută , trebuie folosit cu atenție la acest grup
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
celulele endoteliale umane . În două studii randomizate , dublu- orb la paciențe cu cancer de sân stadiul ÎI- IV cu risc crescut , aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin și docetaxel , folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu , a redus durată neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediana de 11 administrări zilnice ) . at grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6 zile în grupul
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
În două studii randomizate , dublu- orb la paciențe cu cancer de sân stadiul ÎI- IV cu risc crescut , aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin și docetaxel , folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu , a redus durată neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediana de 11 administrări zilnice ) . at grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6 zile în grupul tratat cu filgrastim
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
mediana de 11 administrări zilnice ) . at grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferența riz 0, 23 zile , ÎI 95 % - 0, 15 , 0, 63 ) . În întreg studiul , incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim ( diferența 7 % , ÎI 95 % - 19 % , 5 % ) . În al doilea studiu ( n=310 ) , care a folosit o doză ajustata după greutate ( 100 micrograme/ kg ) , to
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
de 13 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim ( diferența 7 % , ÎI 95 % - 19 % , 5 % ) . În al doilea studiu ( n=310 ) , care a folosit o doză ajustata după greutate ( 100 micrograme/ kg ) , to durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 7 zile față de 1, 8 zile au în grupul tratat cu filgrastim ( diferența 0, 03 zile , ÎI 95 % - 0, 36 , 0, 30 ) . În general , rata neutropeniei febrile a
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 7 zile față de 1, 8 zile au în grupul tratat cu filgrastim ( diferența 0, 03 zile , ÎI 95 % - 0, 36 , 0, 30 ) . În general , rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la paciențele tratate cu filgrastim ( diferența 9 % , ÎI 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . es asupra incidentei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
03 zile , ÎI 95 % - 0, 36 , 0, 30 ) . În general , rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la paciențele tratate cu filgrastim ( diferența 9 % , ÎI 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . es asupra incidentei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20 % ( docetaxel 100 mg / m la intervale de ai 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Noua sute douăzeci și opt de paciențe au fost randomizate pentru
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
de 9 % la paciențele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la paciențele tratate cu filgrastim ( diferența 9 % , ÎI 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . es asupra incidentei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20 % ( docetaxel 100 mg / m la intervale de ai 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Noua sute douăzeci și opt de paciențe au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim , fie placebo la aproximativ 24 de ore ( ziua
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
la intervale de ai 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Noua sute douăzeci și opt de paciențe au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim , fie placebo la aproximativ 24 de ore ( ziua 2 ) după chimioterapie , în m fiecare ciclu . Incidența neutropeniei febrile a fost mai mică la paciențele randomizate pentru a primi pegfilgrastim față de cele cărora li s- a administra placebo ( 1 % comparativ cu 17 % , p < 0, 001 ) . nu Incidența spitalizărilor și a terapiei antiinfecțioase iv asociată cu un diagnostic
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
fost mai mică la paciențele randomizate pentru a primi pegfilgrastim față de cele cărora li s- a administra placebo ( 1 % comparativ cu 17 % , p < 0, 001 ) . nu Incidența spitalizărilor și a terapiei antiinfecțioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrila a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim față de placebo ( 1 % comparativ cu 14 % , p < 0, 001 și 2 % comparativ cu 10 % , p < 0, 001 ) . al Un studiu mic ( n=83 ) , de faza ÎI , randomizat , dublu-
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
ÎI , randomizat , dublu- orb la pacienți cărora li s- a administrat în chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul ( doză unică de 6 ic mg ) cu filgrastimul , administrat în timpul chimioterapiei de inducție . Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament . Evoluția pe termen lung ed nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . m 5. 2 Proprietăți farmacocinetice ul După o singură doză subcutanata de pegfilgrastim , concentrația
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
pe termen lung ed nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . m 5. 2 Proprietăți farmacocinetice ul După o singură doză subcutanata de pegfilgrastim , concentrația serica maximă apare la 16- 120 de ore după administrare , iar , în timpul perioadei de neutropenie de dupa chimioterapia mielosupresivă , uș apariția revenirii neutrofilelor la valori normale ( vezi fig . 1 ) . 14 Figură 1 . Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile ( ANC ) la pacienți tratați prin chimioterapie , după o singură injectare de
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
ani și vârstnici : - Tratamentul candidozei invazive . - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienți pentru care este indicat tratamentul intravenos . - Profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienți supuși transplantului de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienți la care este de așteptat să prezinte neutropenie ( număr absolut de neutrofile < 500 celule / µl ) pentru 10 sau mai multe zile . Copii ( inclusiv nou- născuți ) și adolescenți cu vârsta < 16 ani : - Tratamentul candidozei invazive . - Profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienți supuși transplantului de celule stem hematopoietice
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]