2,674 matches
-
armonizare cu data de naștere a substanței. 1.2. Informații asupra medicamentului orfan 1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de referință al deciziei Comisiei: () Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de referință al deciziei Comisiei: () Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la exclusivitatea pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de referință al deciziei Comisiei: () Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la exclusivitatea pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecțiune aflată în legătură cu
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de referință al deciziei Comisiei: () Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la exclusivitatea pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecțiune aflată în legătură cu indicația propusă prin prezenta cerere: () Nu () Da Se specifică următoarea/următoarele desemnare/desemnări ca medicament
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de referință al deciziei Comisiei: () Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la exclusivitatea pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecțiune aflată în legătură cu indicația propusă prin prezenta cerere: () Nu () Da Se specifică următoarea/următoarele desemnare/desemnări ca medicament orfan: Dacă da, are vreunul dintre medicamentele desemnate ca orfane autorizație de punere pe
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la exclusivitatea pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecțiune aflată în legătură cu indicația propusă prin prezenta cerere: () Nu () Da Se specifică următoarea/următoarele desemnare/desemnări ca medicament orfan: Dacă da, are vreunul dintre medicamentele desemnate ca orfane autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană () Nu () Da Vă rugăm să specificați: ■ Denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ■ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dacă DA, medicamentul pentru
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
pe piață a medicamentelor orfane Există alt medicament desemnat ca orfan pentru o afecțiune aflată în legătură cu indicația propusă prin prezenta cerere: () Nu () Da Se specifică următoarea/următoarele desemnare/desemnări ca medicament orfan: Dacă da, are vreunul dintre medicamentele desemnate ca orfane autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană () Nu () Da Vă rugăm să specificați: ■ Denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ■ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dacă DA, medicamentul pentru care se face prezenta cerere este considerat "similar" oricărui
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
de punere pe piață în Uniunea Europeană () Nu () Da Vă rugăm să specificați: ■ Denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ■ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dacă DA, medicamentul pentru care se face prezenta cerere este considerat "similar" oricărui medicament orfan autorizat/oricăror medicamente orfane autorizate [așa cum se definește în art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
în Uniunea Europeană () Nu () Da Vă rugăm să specificați: ■ Denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ■ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dacă DA, medicamentul pentru care se face prezenta cerere este considerat "similar" oricărui medicament orfan autorizat/oricăror medicamente orfane autorizate [așa cum se definește în art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
orfan autorizat/oricăror medicamente orfane autorizate [așa cum se definește în art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor "produs medicamentos similar" și "superioritate clinică"]. () Nu (se completează modulul 1.7.1) () Da (se completează modulele 1.7.1 și 1.7.2) 1.3. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizații de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
de autoritățile competente) [] 6.16. Corespondența purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple [] 6.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare pentru punere pe piață, după caz. [] 6.18. Copie a deciziei de desemnare ca medicament orfan [] 6.19. Lista denumirilor comerciale propuse și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre implicate [] 6.20. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF [] 6.21. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF [] 6.22. Pentru fiecare substanță
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
beneficiază de sprijinul material și afectiv al familiei; - copii proveniți din familii sărace, care sunt în pericol de abandon școlar sau care au abandonat cursurile școlii obligatorii, fiind nevoiți să muncească; - copii din familii aflate în situații de criză (sunt orfani săraci crescuți de bunici, au unul sau ambii părinți în una din următoarele situații: șomeri, alcoolici, privați de libertate, suferă de o boală cronică invalidantă, analfabeți sau cu nivel scăzut al educației, consumatori de droguri și aflați în centre de
MANUAL DE OPERARE din 19 decembrie 2005 Manual de Operare "Schema de Dezvoltare Sociala a Comunitatilor Miniere"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179946_a_181275]
-
dus-întors pe semestru. ------------- Alin. (1^2) al art. 176 a fost introdus de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 291 din 7 iulie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 11 iulie 2006. (2) Elevii și studenții orfani sau proveniți din casele de copii beneficiază de gratuitate pentru categoriile de transport prevăzute la alin. (1). ... (3) Elevii și studenții beneficiază de tarife reduse cu 75% pentru accesul la muzee, concerte, spectacole de teatru, operă, film și la alte
LEGE nr. 84 din 24 iulie 1995 (**republicată**)(*actualizata*) Legea învăţământului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192596_a_193925]
-
dus-întors pe semestru. ------------- Alin. (1^2) al art. 176 a fost introdus de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 291 din 7 iulie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 11 iulie 2006. (2) Elevii și studenții orfani sau proveniți din casele de copii beneficiază de gratuitate pentru categoriile de transport prevăzute la alin. (1). ... (3) Elevii și studenții beneficiază de tarife reduse cu 75% pentru accesul la muzee, concerte, spectacole de teatru, operă, film și la alte
LEGE nr. 84 din 24 iulie 1995 (**republicată**)(*actualizata*) Legea învăţământului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192597_a_193926]
-
de alertă; sit abandonat - zonă definită geografic, delimitată în suprafață și în adâncime, poluată cu substanțe biologice sau chimice și părăsită de poluator; sit contaminat - zonă definită geografic, delimitată în suprafață și adâncime, poluată cu substanțe biologice sau chimice; sit orfan - zonă definită geografic, delimitată în suprafață și adâncime, poluată cu substanțe biologice sau chimice, al cărei poluator este necunoscut. Articolul 3 Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică în cazul contaminărilor cu organisme modificate genetic sau cu substanțe radioactive ce sunt
HOT��RÂRE nr. 1.408 din 19 noiembrie 2007 privind modalităţile de investigare şi evaluare a poluării solului şi subsolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192803_a_194132]
-
realizeze investigarea și evaluarea poluării mediului geologic. Articolul 7 (1) Finanțarea lucrărilor de investigare și evaluare a poluării mediului geologic este suportată de operatorul economic sau de deținătorul de teren, în cazul poluărilor actuale și istorice. ... (2) Pentru situri contaminate orfane și abandonate aparținând domeniului public al statului, lucrările de investigare și de evaluare a poluării mediului geologic sunt finanțate de la bugetul de stat, prin bugetele autorităților care le administrează sau din fonduri structurale și de coeziune, prin proiecte aprobate spre
HOT��RÂRE nr. 1.408 din 19 noiembrie 2007 privind modalităţile de investigare şi evaluare a poluării solului şi subsolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192803_a_194132]
-
și dezvoltare durabilă, autorității publice centrale în domeniile economiei și finanțelor și autorității publice centrale în domeniul agriculturii și dezvoltării rurale, în termen de 9 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, următoarele: a) lista siturilor contaminate istoric, orfane, abandonate; ... b) lista siturilor contaminate actual. (2) Listele prevăzute la alin. (1) se actualizează anual. ... Articolul 11 (1) Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului și dezvoltare durabilă, prin unitățile din subordine și în baza rapoartelor anuale efectuate de oficiile județene
HOT��RÂRE nr. 1.408 din 19 noiembrie 2007 privind modalităţile de investigare şi evaluare a poluării solului şi subsolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192803_a_194132]
-
conform art. 61 din Directivă 2001/83/ CE ; - detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii. Această informație trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii. Această informație trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene. (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
conform art. 61 din Directivă 2001/83/ CE ; - detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii. Această informație trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii. Această informație trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene. (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
digestiv - aparatului urogenital - sistemului endocrin - sângelui și în bolile infecțioase, neoplazii, boli alergice 39. Aspecte nutriționale ale farmacologiei clinice. 40. Impactul biologiei moleculare și genomice asupra dezvoltării farmacologiei clinice. 41. Probleme etice în tratamentul cu medicamente noi, costisitoare. 42. Medicamentele orfane. 1.4.7.2. Baremul activităților practice 1. Participare la studii de farmacocinetică sau bioechivalență: 1 2. Participare la studii de fază II sau III: 1 3. Efectuare studii farmacoeconomice: 1 4. Seminar final. FARMACOLOGIE CLINICĂ 4 ANI STAGII PRACTICE
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]