2,067 matches
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HERCEPTIN 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Un flacon conține trastuzumab 150 mg , anticorp monoclonal umanizat IgG1 obținut prin perfuzie continuă dintr- o linie de celule de mamifer ( ovar de hamster de China , OHC ) . Soluția reconstituită de Herceptin conține trastuzumab 21 mg/ ml . Pentru lista tuturor
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
perfuzie continuă dintr- o linie de celule de mamifer ( ovar de hamster de China , OHC ) . Soluția reconstituită de Herceptin conține trastuzumab 21 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Herceptin este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal . 4. 1 Indicații terapeutice Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân metastatic , ale căror tumori exprimă HER2 în exces : a ) ca monoterapie în cazul pacienților tratați
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
cu alte produse cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile , soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 48 de ore la 2°C - 8°C . Soluțiile perfuzabile de Herceptin sunt stabile fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi care nu depășesc 30°C , în pungi din clorură de polivinil , polietilenă sau polipropilenă , care conțin clorură de sodiu 0, 9 % . Din punct de vedere microbiologic
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
chimic timp de 24 de ore la temperaturi care nu depășesc 30°C , în pungi din clorură de polivinil , polietilenă sau polipropilenă , care conțin clorură de sodiu 0, 9 % . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită de Herceptin și soluția perfuzabilă de Herceptin trebuie utilizate imediat . Produsul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare , decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate . Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 26 ANEXA III 27 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab 2 . Un flacon conține trastuzumab 150 mg . După reconstituire , 1 ml concentrat conține trastuzumab 21 mg . Clorhidrat de L- histidină , L- histidină , polisorbat 20 , α , α- dihidrat de trehaloză 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
BRAILLE < Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille > 30 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila 2 . EXP 4 . Lot 5 . 6 . 31 B . PROSPECTUL 32 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila 2 . EXP 4 . Lot 5 . 6 . 31 B . PROSPECTUL 32 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reactie adversă
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Cum se păstrează Herceptin 6 . 1 . CE ESTE HERCEPTIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fiecare cutie de Herceptin conține un flacon . Acest flacon conține o pulbere liofilizată ( „ uscată la frig ” ) , de culoare albă până la galben pal pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea liofilizată trebuie reconstituită și apoi diluată înainte de utilizare . Herceptin conține ca substanță activă trastuzumab , un anticorp monoclonal umanizat . Acesta este similar anticorpilor produși în mod natural de organism , pentru a proteja împotriva infecțiilor cu viruși și bacterii . Anticorpii monoclonali
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ HERCEPTIN 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Herceptin - Substanța activă este trastuzumab . Fiecare flacon contine trastuzumab mg . polisorbat 20 . Cum arată Herceptin și conținutul ambalajului Herceptin 150 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 36 Producătorul Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Pentru orice informații despre acest
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IVEMEND 115 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține fosaprepitant dimeglumină echivalent cu 115 mg fosaprepitant . După reconstituire și diluare , 1 ml soluție conține 1 mg fosaprepitant ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține fosaprepitant dimeglumină echivalent cu 115 mg fosaprepitant . După reconstituire și diluare , 1 ml soluție conține 1 mg fosaprepitant ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor acute și tardive asociate chimioterapiei anticanceroase pe bază de cisplatină , cu potențial emetogen mare . Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potențial emetogen moderat . IVEMEND se
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 20 ANEXA III 21 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IVEMEND 115 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Fosaprepitant dimeglumină 2 . Fiecare flacon conține fosaprepitant dimeglumină echivalent cu 115 mg fosaprepitant . 3 . Edetat disodic , polisorbat 80 , lactoză anhidră , NaOH și/ sau HCl diluat ( pentru ajustarea pH- ului ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 10 flacoane 1 mg
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE IVEMEND 115 mg 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE IVEMEND 115 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Fosaprepitant dimeglumină Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 6 . 25 B . PROSPECTUL 26 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IVEMEND 115 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă fosaprepitant dimeglumină Citiți
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
pulbere pentru soluție perfuzabilă Fosaprepitant dimeglumină Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 6 . 25 B . PROSPECTUL 26 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IVEMEND 115 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă fosaprepitant dimeglumină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
folosiți utilaje ( vezi punctul 4 REACȚII ADVERSE POSIBILE ) . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI IVEMEND Doza recomandată de IVEMEND este 115 mg fosaprepitant ( IVEMEND ) numai în Ziua 1 a unui regim de 3 zile . Pulberea este reconstituită și diluată înainte de utilizare . Soluția perfuzabilă este administrată printr- o perfuzie intravenoasă ( picătură cu picătură ) cu 30 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic . În Zilele 2 și 3 zile după tratamentul chimioterapic veți primi o capsulă de 80 mg aprepitant în fiecare dimineață . 4 . Ca toate
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
E386 ) , polisorbat 80 ( E433 ) , lactoză anhidră , hidroxid de sodiu ( E524 ) ( pentru ajustarea pH- ului ) și/ sau acid clorhidric diluat ( E507 ) ( pentru ajustarea pH- ului ) . Cum arată IVEMEND și conținutul ambalajului IVEMEND este o pulbere albă până la aproape albă pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este conținută într- un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu , cu un capac detașabil din plastic de culoare albastră . IVEMEND va fi disponibil sub forma unui ambalaj prezentând 1 flacon sau
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
membranei), pozitiv la interior și negativ la exterior. În timpul depolarizării, sodiul pătrunde masiv în celula și potasiul iese, schimbând polarizarea membranei. De asemenea, ionii de Na și ionii de Ca sunt importanți în crearea lucrului mecanic în mușchi. Serul fiziologic perfuzabil este o soluție de 0,9% NaCl, izotonică. a fost descoperit in 1807 l are un singur izotop stabil. Ionul Na colorează flacăra puternic în galben. Pirostibiatul acid de potasiu KHSbO, sau formulat complex hexahidroxostibiatul de potasiu K[Sb(OH
Sodiu () [Corola-website/Science/297157_a_298486]
-
un capac butilic gri a 75 mg pulbere . Mărimea ambalajului : 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni pentru reconstituire Flaconul de PhotoBarr 75 mg trebuie reconstituită cu 31, 8 ml de soluție perfuzabilă de glucoză 5 % , rezultând o concentrație finală de 2, 5 mg/ ml de porfimer de sodiu în soluția injectabilă . Nu utilizați alți solvenți . Nu amestecați PhotoBarr cu alte medicamente în aceeași soluție . Trebuie reconstituite suficiente flacoane de PhotoBarr pentru a
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
care conține substanța activă lacosamidă . Este disponibil sub formă de comprimate ovale ( de culoare roz : 50 mg ; galbene : 100 mg ; de culoarea ocru : 150 mg ; albastre : 200 mg ) , sub formă de sirop 15 mg/ ml ) și sub formă de soluție perfuzabilă ( perfuzie într- o venă 10 mg/ ml ) . Pentru ce se utilizează Vimpat ? Vimpat se utilizează pentru tratamentul crizelor epileptice parțiale ( crize epileptice care își au originea într- o anumită zonă a creierului ) ca medicament adjuvant ( de completare ) al tratamentului cu
Ro_1140 () [Corola-website/Science/291899_a_293228]
-
toate cele patru concentrații este disponibilă pentru a simplifica tratamentul inițial . Pentru pacienții cu afecțiuni renale pot fi folosite doze mai mici . Dacă pacientul nu poate înghiți temporar comprimatele sau siropul , Vimpat poate fi administrat și sub formă de soluție perfuzabilă cu durata de 15 minute până la o oră . Această formă trebuie utilizată doar câteva zile . Cum acționează Vimpat ? Substanța activă din Vimpat , lacosamida , este un medicament antiepileptic . Epilepsia este cauzată de excesul de activitate electrică din creier . 7 Westferry Circus
Ro_1140 () [Corola-website/Science/291899_a_293228]
-
antiepileptice . Principala măsura a eficacității a fost numărul pacienților al căror număr de crize epileptice a scăzut la cel puțin jumătate după 12 săptămâni de tratament cu doze constante . Două studii clinice de completare au analizat durata adecvată a tratamentului perfuzabil cu soluție de Vimpat și au comparat siguranța acestui mod de administrare cu cea a perfuziilor placebo la un total de 199 de pacienți . Ce beneficii a prezentat Vimpat în timpul studiilor ? Vimpat în doze de 200 sau 400 mg pe
Ro_1140 () [Corola-website/Science/291899_a_293228]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI ( 300 µg ) de filgrastim în 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI ( 300 µg ) de filgrastim în 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI ( 300 µg ) de filgrastim în 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]