2,433 matches
-
durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Humira/ metotrexat ) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira în monoterapie . În studiul clinic privind poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică , cele câteva creșteri ale transaminazelor la pacienții expuși la Humira au fost mici și similare cu cele ale pacienților expuși la placebo și au apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienților expuși la placebo și au apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I- II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile privind poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică și artrita psoriazică , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I- II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile privind poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică și artrita psoriazică , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I- II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile privind poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică și artrita psoriazică , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile clinice controlate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
De asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF , inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor ( ELAM- 1 , VCAM- 1 și ICAM- 1 cu un CI50 de 0, 1- 0, 2 nM ) . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , după tratamentul cu Humira , a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanților de fază acută a inflamației ( proteina C reactivă ( CRP ) și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) și a citokinelor plasmatice ( IL- 6 ) , comparativ cu niveurile inițiale
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de obicei , o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamației cronice . O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Crohn . De asemenea , a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor CRP la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică . 15 Studii clinice Poliartrita reumatoidă Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ale inflamației cronice . O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Crohn . De asemenea , a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor CRP la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică . 15 Studii clinice Poliartrita reumatoidă Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
boala Crohn . De asemenea , a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor CRP la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică . 15 Studii clinice Poliartrita reumatoidă Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . În Studiul PR I au fost evaluați
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
idiopatică . 15 Studii clinice Poliartrita reumatoidă Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate , și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
10- 25 mg săptămânal . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Humira sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
alternative , fie săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12, 5- 25 mg sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal . În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri . În cel
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care s- a administrat Humira în doză de 40 mg din două în două săptămâni pe o peroadă de până la 60 luni . Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranța medicamentului la 636 pacienți cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă , moderată până la severă . Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului . În studiul PR V , în Săptămâna 52 , la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce , netratați anterior cu metotrexat , tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid și semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie și Humira în monoterapie . Răspuns MTX Humira Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
primit metotrexat în monoterapie și 23, 4 % din pacienții care au primit Humira în monoterapie . Tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic în ceea ce privește obținerea unei remisiuni a bolii la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă , comparativ cu tratamentul cu metotrexat ( p < 0, 001 ) sau Humira în monoterapie ( p < 0, 001 ) . Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar ( p = 0, 447 ) . În studiul PR III , în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
lt; 0, 001 ) sau Humira în monoterapie ( p < 0, 001 ) . Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar ( p = 0, 447 ) . În studiul PR III , în care pacienții tratați cu Humira au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani , distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total ( SST ) modificat și a componentelor sale , a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . La 6
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Humira în monoterapie în Săptămâna 52 , îmbunatățire care s- a menținut până în Săptămâna 104 ( p < 0, 001 ) . Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică ( RJI ) Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării Humira într- un studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb , grup paralel la 171 copii ( cu vîrsta 4- 17 ani ) cu poliartrită RJI . În faza deschisă ( OL LI ) pacienții au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
menținut până în Săptămâna 104 ( p < 0, 001 ) . Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică ( RJI ) Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării Humira într- un studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb , grup paralel la 171 copii ( cu vîrsta 4- 17 ani ) cu poliartrită RJI . În faza deschisă ( OL LI ) pacienții au fost împărțiți în două grupuri , grupul care a primit tratament cu MTX ( metotrexat ) și grupul fără tratament concomitent cu MTX . Pacienții din grupul fără tratament concomitent cu MTX , fie nu primiseră anterior
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6 % atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 27/ 171 ( 15, 8 % ) dintre subiecții tratați cu adalimumab . În cazul pacienților cărora nu li s- a administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 22/ 86 ( 25, 6 % ) , față de 5
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și 15 ml/ oră , volumul de distribuție ( Vss ) a variat între 5 și 6 litri , iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24 mg/ m ( până la doza maximă de 40 mg ) la două săptămâni la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , media concentrațiilor serice ale adalimumabului , la starea de echilibru , ( valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48 ) a fost în cazul utilizării Humira în monoterapie , 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml ( CV 102 % ) și de 10, 9
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în seringă pre- umplută . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în seringă pre- umplută . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați • anterior cu metotrexat . Humira poate fi administrat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați • anterior cu metotrexat . Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat . S- a demonstrat că Humira reduce rata progresiei
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]