10,870 matches
-
bună a vieții. ... II. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator ● Diagnostic de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor McDonald revizuite în 2018), forma recurent-remisivă, forma recurent remisivă cu boala activă formă secundar progresivă sau forma primar progresivă (cu imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală); ● Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator ● Diagnostic de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor McDonald revizuite în 2018), forma recurent-remisivă, forma recurent remisivă cu boala activă formă secundar progresivă sau forma primar progresivă (cu imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală); ● Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, peste 2 ani, conform RCP (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rebif-epar-product- information ro.pdf) ... Doze și mod de administrare: – 44 micrograme/doză, de 3 ori pe săptămână, subcutanat. ... – La pacienții cu vârsta între 12 și 18 ani
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
zonă a corpului unde pielea prezintă orice fel de iritații, eritem, echimoze, infecții sau cicatrici. Administrarea trebuie să fie efectuată într-un serviciu medical avizat, iar pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor timpurii de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Pacienții trebuie să fie supravegheați în timpul administrării injecțiilor și timp de 1 oră ulterior pentru depistarea semnelor și simptomelor reacțiilor la injectare, inclusiv a hipersensibilizării. Pacienții neexpuși anterior la natalizumab trebuie să fie supravegheați în timpul administrării injecțiilor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
minimum 4 săptămâni de la administrarea dozei anterioare. La copii doza este 3-5 mg/kg (maxim 300 mg/ doza) o data la 4 luni - în perfuzie iv (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... – Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). ... – La pacienții cu risc crescut de infecții produse de germeni condiționat patogeni, inclusiv pacienții imunocompromiși (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromiși prin tratamente anterioare). ... – Asocierea cu alte TMB. ... – Malignități
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pacienții imunocompromiși (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromiși prin tratamente anterioare). ... – Asocierea cu alte TMB. ... – Malignități active cunoscute, cu excepția pacienților cu carcinom bazocelular cutanat. ... Observații: – Nevoia excluderii leucoencefalopatiei multifocale progresive la inițierea tratamentului; ... – Evaluarea indexului pentru anticorpii anti-virus JC înainte de inițierea tratamentului, la 2 ani după inițierea tratamentului, sau ori de câte ori situația clinică și/sau imagistică o impune; la cei cu index inițial mai mic de 1,5 care
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
vechime de 2 ani a tratamentului, se va reevalua periodic la 6 luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: () leucoencefalopatie multifocală progresivă; () infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; () insuficiență hepatică; () reacții de hipersensibilitate. ... – Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului. O evaluare a raportului beneficiu/risc în cazul utilizării acestui medicament în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu boală activă care nu au primit anterior nicio terapie de modificare a bolii sau pacienți adulți tratați anterior cu terapie de modificare a bolii a căror boală nu este foarte activă. ... 2. Tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce privește durata bolii și nivelul de dizabilitate și cu caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. ... Doza recomandată Tratamentul cu Ocrelizumabum trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 10^9/l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
creatininei < 60 ml/min) ... – Sarcină și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... ● SIPONIMOD Indicație terapeutica Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) - cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică, tensiunea arterială. Se recomandă evaluare regulată dermatologică, oftalmologică (pacienți selectați), cardiologică (pacienți selectați). Se vor monitoriza atent toți pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și alte infecții oportuniste rare. Un număr absolut de limfocite < 0,2 x 10^9/l trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg. Un număr absolut de limfocite confirmat < 0,2 x 10^9/l la un pacient căruia i s-a administrat deja
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate cunoscută (ex: anafilaxie, angioedem) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – Infecție activă cu virusul hepatitic B (VHB) ... – Infecții active severe, până la rezolvarea acestora ... – Neoplazie activă cunoscută ... – Status imunocompromis sever ... – Diagnostic de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LEMP) ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Evaluarea pacienților anterior inițierii terapiei cu ofatumumab: – Toți pacienții eligibili pentru care se planifică inițierea terapiei cu ofatumumab trebuie să fie evaluați pentru o posibilă infecție cu VHB, ca de asemenea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
baza caracteristicilor clinice sau imagistice Nota: pot beneficia de continuarea tratamentului cu ozanimod pacienții cu aceasta indicație terapeutica care au primit anterior ozanomod, din surse de finanțare diferite de Programul Național de boli neurologice-scleroza multipla si nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... III. Tratament Doza recomandată și mod de administrare Doza recomandată de ozanimod este de 0,92 mg administata oral cu sau fără alimente o dată pe zi. Schema de creștere treptată a dozei inițiale de ozanimod din Ziua
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tratamentului cu ozanimod. Inițierea administrării ozanimod la pacienții cu orice infecție activă trebuie amânată până la momentul remiterii infecției. Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă pe parcursul tratamentului cu ozanimod, se va lua în considerare întreruperea tratamentului. Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) LMP a fost raportată la pacienți tratați cu modulatori ai receptorului S1P, inclusiv ozanimod. Dacă se suspectează LMP la un pacient aflat în tratament cu ozanimod, tratamentul trebuie suspendat până la excluderea LMP. Dacă se confirmă existența acestor simptome
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
luni: BCI fără glucocorticoizi. ... Complicații severe/amenințătoare de viață, incluzând sindromul de activare macrofagică, sindromul antifosfolipidic sever/catastrofal și afectarea pulmonară pot apărea oricând pe parcursul bolii Still și necesită o monitorizare atentă a evoluției bolii. Tapering-ul (de obicei prin prelungirea progresiva a intervalului între administrări), urmat eventual de întreruperea terapiei biologice, pot fi luate în considerare, cu prudență și numai după obținerea acordului informat al pacientului sau pentru pacienții pediatrici al părintelui sau tutorelui legal, în cazul pacienților care după oprirea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
legi este un lucru dorit, aceasta ar putea antrena o rigiditate excesivă, or, legea trebuie să fie capabilă să se adapteze schimbărilor de situație. Rolul decizional conferit instanțelor judecătorești urmărește tocmai înlăturarea dubiilor ce persistă cu ocazia interpretării normelor, dezvoltarea progresivă a dreptului prin intermediul jurisprudenței ca izvor de drept fiind o componentă necesară și bine înrădăcinată în tradiția legală a statelor membre. În acest sens, a se vedea Decizia nr. 316 din 9 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial al
DECIZIA nr. 476 din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/285411]
-
și neîngrădit al persoanei la orice informații de interes public constituie unul dintre principiile fundamentale ale relațiilor dintre persoane și autoritățile publice. De asemenea, potrivit art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 878/2005, cu modificările și completările ulterioare, diseminarea progresivă și punerea la dispoziția publicului a informației privind mediul au ca scop realizarea celei mai largi posibile și sistematice accesibilități și diseminări ale acestei informații. Ce înseamnă autoritate publică în sensul reglementat de Convenția Aarhus? Definirea noțiunii de „autoritate publică
GHIDUL din 18 iulie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/286530]
-
medicamentului în condiții de siguranță. ... Notă: pot beneficia de continuarea tratamentului cu sacituzumab govitecan pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior sacituzumab govitecan, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv. ... B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant): 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului ... 3. Sarcină sau alăptare
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient. ... 2. Pacienți adulți diagnosticați cu uveite non-infecțioase, intermediare, posterioare și panuveite care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi. ... 3. Pacienți adulți cu uveite non-infecțioase care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi. ... 4. Pacienți adulți cu uveite non-infecțioase pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienți adulți cu infecții actuale active, netratate (ex. hepatită B și C) ... 2. Pacienți adulți
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
Tendințe sociale Situația demografică a României s-a deteriorat constant în ultimii 32 ani, cel puțin în două componente majore: numărul rezidenților din țară s-a redus considerabil cu fiecare an, după 1989, și a avut loc o îmbătrânire demografică progresivă. Această ultimă tendință menționată nu este caracteristică exclusiv României, ci întregului continent european și prezintă deja implicații negative în toate sectoarele vieții. Datele regăsite în raportul elaborat de către Institutul de Cercetare a Calității Vieții (ICCV)*11 - susțin evoluția descendentă a
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 23 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283754]
-
valoarea sprijinului pe pachet*) pe anul respectiv de angajament, iar, în plus, beneficiarul este obligat să returneze toți banii primiți pe pachetul respectiv până în acel moment (pentru anii anteriori). *) Sancțiunea se aplică pe variantă. Sistemul de sancțiuni este unul progresiv: în cazul în care în primul an a fost aplicată o sancțiune (de exemplu nivelul 1), iar în al doilea an este constatat același grad de nerespectare a condiției, atunci pentru anul 2 se va aplica sancțiunea următoare (de exemplu
ANEXE din 11 iulie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285607]
-
o sancțiune de 100% din valoarea sprijinului pe pachet pe anul respectiv de angajament, iar, în plus, beneficiarul este obligat să returneze toți banii primiți pe pachetul respectiv până în acel moment (pentru anii anteriori). Sistemul de sancțiuni este unul progresiv: în cazul în care în primul an a fost aplicată o sancțiune (de exemplu nivelul 1), iar în al doilea an este constatat același grad de nerespectare a condiției, atunci pentru anul 2 se va aplica sancțiunea următoare (de exemplu
ANEXE din 11 iulie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285607]
-
aplică o sancțiune de 100% din valoarea sprijinului pe rasă pe anul respectiv de angajament, iar, în plus, beneficiarul este obligat să returneze toți banii primiți pe rasă până în acel moment (pentru anii anteriori). Sistemul de sancțiuni este unul progresiv: în cazul în care în primul an a fost aplicată o sancțiune (de exemplu 1), iar în al doilea an se identifică aceeași condiție nerespectată, atunci pentru anul 2 se va aplica sancțiunea următoare (de exemplu 2). Sancțiunea se aplică
ANEXE din 11 iulie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285607]
-
Se aplică o sancțiune de 100% din valoarea sprijinului pe pachet pe anul respectiv și, în plus, fermierul este obligat să returneze toți banii primiți pe parcelele afectate până în acel moment (pentru anii anteriori)." Sistemul de sancțiuni este unul progresiv: în cazul în care în primul an a fost aplicată o sancțiune (de exemplu nivelul 1), iar în al doilea an este constatat același grad de nerespectare a condiției, atunci pentru anul 2 se va aplica sancțiunea următoare (de exemplu
ANEXE din 11 iulie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285607]