1,884 matches
-
au fost randomizați pentru a primi o doză de 25 mg de Enbrel ( n=57 ) sau placebo ( n=55 ) , de două ori pe săptămână timp de 24 de săptămâni . Cel de- al doilea studiu a evaluat 652 de pacienți cu psoriazis în plăci utilizând aceleași criterii de includere ca și primul studiu , dar cu adăugarea , la selecție , a criteriului unei zone minime interesate de psoriazis și a unui index de severitate ( PASI ) de 10 . Enbrel a fost administrat în doze de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
timp de 24 de săptămâni . Cel de- al doilea studiu a evaluat 652 de pacienți cu psoriazis în plăci utilizând aceleași criterii de includere ca și primul studiu , dar cu adăugarea , la selecție , a criteriului unei zone minime interesate de psoriazis și a unui index de severitate ( PASI ) de 10 . Enbrel a fost administrat în doze de 25 mg o dată pe săptămână , 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 6 luni
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămână , din săptămâna 13 până în săptămâna 24 . b . „ Dermatologist Static Global Assessment ” . Fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente , definit printr- un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5 . 103 În rândul pacienților cu psoriazis în plăci aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice semnificative în comparație cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s - au menținut pe durata celor 24 săptămâni de tratament . În cadrul celui de- al doilea studiu s- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
episoadelor de rebound ( PASI ≥150 % față de momentul inițial ) și pentru stabilirea intervalului de timp până la recidivă ( definită ca pierderea a cel puțin jumătate din îmbunătățirea obținută între momentul inițial și săptămâna 24 ) . În timpul perioadei de întrerupere a medicației , simptomele de psoriazis au revenit treptat , cu o valoare mediană a timpului până la recidiva bolii de 3 luni . Nu au fost înregistrate fenomene de rebound și nici reacții adverse grave legate de psoriazis . Dovezile adunate tind să indice ca benefică reluarea tratamentului cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămâna 24 ) . În timpul perioadei de întrerupere a medicației , simptomele de psoriazis au revenit treptat , cu o valoare mediană a timpului până la recidiva bolii de 3 luni . Nu au fost înregistrate fenomene de rebound și nici reacții adverse grave legate de psoriazis . Dovezile adunate tind să indice ca benefică reluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții care au răspuns inițial la tratament . În cel de- al treilea studiu , majoritatea pacienților ( 77 % ) , care au fost inițial atribuiți prin randomizare pentru doza de 50 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
lt; 0, 0001 ) . Pentru pacienții cărora li s- au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului , eficacitatea răspunsurilor a continuat să se îmbunătățească , o proporție de 71 % ajungând la PASI 75 în săptămâna 24 . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 211 pacienți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă ( definită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în săptămâna 24 . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 211 pacienți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă ( definită printr- un scor sPGA ≥ 3 , cu o implicare ≥ 10 % din SC și cu PASI ≥ 12 ) . Pacienții eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic , ori erau inadecvat controlați prin
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra placebo . Rezultatele la 12 săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Enbrel 0, 8 mg/ kg o dată pe Placebo ( N = 106 ) 60 ( 57 % ) a ( N = 105 ) PASI 75 , n ( % ) 79 ( 75 % ) a 12 ( 11 % ) PASI 50 , n ( % ) 24 ( 23 % ) 56 ( 53 % ) a sPGA „ fără leziuni aparente ” sau „ cu leziuni
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cu poliartrită reumatoidă , o valoare puțin mai mică decât cea de 0, 11 l/ h observată la voluntarii sănătoși . În plus , datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienții cu poliartrită reumatoidă , la cei cu spondilită anchilozantă și la cei cu psoriazis în plăci sunt similare . 105 respectiv cu 25 mg de etanercept de două ori pe săptămână ( n=16 ) . În cadrul unui studiu deschis , cu doză unică , încrucișat , cu administrarea a două tratamente , efectuat la voluntari sănătoși , administrarea unei singure injecții de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
serice ale etanerceptului . Estimările de clearance și volum la pacienții cu vârste cuprinse între 65 și 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienților cu vârste mai mici de 65 de ani . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Pacienților copii și adolescenți cu psoriazis ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) li s- au administrat 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienții cu vârste cuprinse între 65 și 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienților cu vârste mai mici de 65 de ani . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Pacienților copii și adolescenți cu psoriazis ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) li s- au administrat 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48 de săptămâni . La starea de echilibru , valorile medii
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
până la 48 de săptămâni . La starea de echilibru , valorile medii ale concentrațiilor serice au variat între 1, 6 și 2, 1 mcg/ ml în săptămânile 12 , 24 și 48 . Aceste valori medii ale concentrațiilor la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis au fost similare cu valorile concentrațiilor observate la pacienții cu artrită idiopatică juvenilă ( tratată cu 0, 4 mg/ kg etanercept de două ori pe săptămână , până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor au fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cu artrită idiopatică juvenilă ( tratată cu 0, 4 mg/ kg etanercept de două ori pe săptămână , până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor au fost similare cu cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
progresie a procesului distructiv la nivelul articulațiilor periferice , determinată prin radiografii efectuate la pacienții cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecțiuni . Spondilita anchilozantă Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
periferice , determinată prin radiografii efectuate la pacienții cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecțiuni . Spondilita anchilozantă Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
răspuns inadecvat la tratamentele convenționale . Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii și adolescenți . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se pună la dispoziție Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii și adolescenți . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se pună la dispoziție Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg Enbrel administrată o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg , administrată o dată pe săptămână . În mod alternativ , poate fi utilizată o doză de 50 mg , administrată de două ori pe săptămână
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cazul în care se indică reluarea tratamentului cu Enbrel , trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului . Se va administra o doză de 25 mg , de două ori pe săptămână sau de 50 mg , o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți ( la pacienți cu vârste peste 8 ani ) 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg ) , o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni . Tratamentul trebuie interrupt în cazul pacienților care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]