59,651 matches
-
investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant • Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... V. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: a se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
funcție de decizia medicului curant • Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... V. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: a se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la: – Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) ... – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Deoarece majoritatea evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. ... V. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atât timp cât va tolera tratamentul, până la: – Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică) ... – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare- a se vedea cap VI de la pct. 1 ... VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... ... 10. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
masura de tarie (30ml), un pahar mediu de vin (120ml), sau o masura de aperitiv (60ml) )** Istoric familial de fractură de șold Fractura de șold la unul dintre părinți** Fumatul activ Pacient fumator in prezent ** Artrita reumatoidă Diagnostic confirmat Osteoporoza secundară Pacientul prezintă o afecțiune asociată cu osteoporoza: diabet zaharat tip 1 (insulinodependent), osteogeneza imperfecta, hipertiroidism vechi, netratat, hipogonadism, malnutriție cronică, malabsorbție, boala hepatică cronica, tratamentul cu inhibitori de aromatază ** factori de risc care se vor proba pe baza declarației pacientului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
fracturi de fragilitate nonvertebrale; ... c. Tratament anterior pentru osteoporoză; ... d. Calcemie, fosfatemie, creatinină/clearance creatinină, 25 OH vitamina D ( determinarea nu este necesară in cazul in care pacientul se află in terapie cu alfacalcidol ), alte investigații necesare pentru screening-ul cauzelor secundare de osteoporoză conform recomandării medicului curant ... ... IV. Doze și mod de administrare Doza recomandată de Prolia este de 60 mg administrată sub forma unei singure injecții subcutanate, o dată la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului sau a brațului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
doză recomandată, conform programului de administrare, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară. Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită. Durata: Nintedanibum se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum și în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. ... b) tratament cu pirfenidonum: Doze: Medicamentul se administrează pe cale orală, fiind necesară titrarea dozei la inițierea tratamentului. Zilele
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
se recomandă doze mai mari de 2403 mg/zi pentru niciun pacient. Întreruperea tratamentului mai mult de 14 zile necesită reluarea tratamentului cu schema inițială Durata: Pirfenidonum se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum și în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. NOTĂ. Cele două medicamente antifibrotice nu se asociază. Efecte secundare. Medicul pneumolog curant este obligat să informeze pacientul asupra
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum și în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. NOTĂ. Cele două medicamente antifibrotice nu se asociază. Efecte secundare. Medicul pneumolog curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. ... Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
nu răspund la scăderea dozei precum și în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. NOTĂ. Cele două medicamente antifibrotice nu se asociază. Efecte secundare. Medicul pneumolog curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. ... Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului pneumolog curant. Ea constă în primul an din următoarele: – Clinic și biologic
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu aspectul tipic ȘI • absența aspectelor care sugerează un diagnostic alternativ SAU • aspect exclusiv de fagure de miere ... 3. Pneumopatie interstițială uzuală (UIP) nedeterminată • fibroză /distorsiune arhitecturală cu caracteristici ce favorizează fie un alt pattern decât UIP sau caracteristice UIP secundar unei alte cauze • unele caracteristici ale UIP, dar cu alte elemente care sugerează un diagnostic alternativ ... 4. Diagnostic alternativ: • Caracteristici sau alte pattern-uri histologice ale altor pneumopatii interstițiale idiopatice (absența focarelor fibroblastice, sau fibroză fină) • Caracteristici histopatologice ce susțin
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratamentului Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) şi/sau alte investigaţii paraclinice în funcţie de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). În cazul apariţiei efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Efecte secundare. Management Pacienţii care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
alte investigaţii paraclinice în funcţie de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). În cazul apariţiei efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Efecte secundare. Management Pacienţii care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar şi la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: Reacţii asociate perfuziei Pneumonită mediată imun Hepatită mediată imun Colită mediată imun Patologii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
PET-CT). În cazul apariţiei efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Efecte secundare. Management Pacienţii care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar şi la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: Reacţii asociate perfuziei Pneumonită mediată imun Hepatită mediată imun Colită mediată imun Patologii endocrine mediate imun: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficienţă suprarenaliană Diabet zaharat de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Patologii endocrine mediate imun: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficienţă suprarenaliană Diabet zaharat de tip 1 Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun Alte reacţii severe adverse mediate imun: miocardită care a inclus cazuri letale, miozită, hipopituitarism, uveită, sindrom Guillain-Barré Managementul acestor efecte secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc este tratamentul de elecţie pentru aceste efectele secundare imune cu intensitate medie/mare (CTCAE grd 3 sau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
miozită, hipopituitarism, uveită, sindrom Guillain-Barré Managementul acestor efecte secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc este tratamentul de elecţie pentru aceste efectele secundare imune cu intensitate medie/mare (CTCAE grd 3 sau 4) alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, substituţie hormonală, etc.) Situaţii speciale - populaţii speciale de pacienţi Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc este tratamentul de elecţie pentru aceste efectele secundare imune cu intensitate medie/mare (CTCAE grd 3 sau 4) alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, substituţie hormonală, etc.) Situaţii speciale - populaţii speciale de pacienţi Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Avelumab la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratamentului Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-12 săptămâni în primul an de tratament) si / sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt corticoid in doza echivalenta terapeutic) este tratamentul de elecție pentru efectele secundare imune cu intensitate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
curant Managementul efectelor secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt corticoid in doza echivalenta terapeutic) este tratamentul de elecție pentru efectele secundare imune cu intensitate medie / mare (CTCAE grd 3 sau 4) alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, imunosupresoare, substituție hormonală, etc) Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt corticoid in doza echivalenta terapeutic) este tratamentul de elecție pentru efectele secundare imune cu intensitate medie / mare (CTCAE grd 3 sau 4) alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, imunosupresoare, substituție hormonală, etc) Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun este necesară consultarea ghidurilor specifice privind toxicitatea imuno-oncologică pentru gestionarea evenimentelor adverse. Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în funcție de decizia medicului curant Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun este necesară consultarea ghidurilor specifice privind toxicitatea imuno-oncologică pentru gestionarea evenimentelor adverse. Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Insuficiență
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
doze. Modificările dozei pe durata tratamentului - nu se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Recomandări pentru întreruperea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului Decizia medicului curant Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile şi abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab şi iniţierea corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere. Au fost observate reacţii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]