33,268 matches
-
10-a, varianta 999 coduri de boală). Policitemia vera (PV) Această indicație se codifică la prescriere prin codul 200 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Criterii de includere: Mielofibroza tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienţi adulţi cu: mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică), mielofibroza post-policitemie vera sau post-trombocitemie esenţială. Policitemia Vera tratamentul pacienţilor adulţi cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree Rezistenta la hidroxiuree: Tromboze sau hemoragii sau Simptome
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
simptomelor asociate bolii la pacienţi adulţi cu: mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică), mielofibroza post-policitemie vera sau post-trombocitemie esenţială. Policitemia Vera tratamentul pacienţilor adulţi cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree Rezistenta la hidroxiuree: Tromboze sau hemoragii sau Simptome persistente legate de boala sau Dupa 3 luni de tratament cu HU la o doza ≥2 g/zi: Necesar de flebotomii pentru a mentine nivelul hematocrit <45% sau Numarul de leucocite >10 x 10 9 /l si numarul de trombocite >400
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Numar absolut de neutrofile <1,0 x 10 9 /l sau Număr de trombocite <100 x 10 9 /l sau Hemoglobină <10 g / dl sau Toxicitate non-hematologica la orice doza de HU: Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau Manifestări mucocutanate sau Simptome gastro-intestinale sau Pneumonită sau Febră Criterii de excludere de la tratament: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Alăptare Criterii de diagnostic: Mielofibroza primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008): Criterii majore (obligatorii): Proliferare megacariocitară şi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
o scală 0 - 4) Criterii adiţionale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4): Anemia sau lipsa necesităţii flebotomiei în absenţa terapiei citoreductive Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic Splenomegalie evolutivă Prezenţa a minim unul din trei simptome constituţionale: pierdere în greutate > 10% în 6 luni, transpiraţii nocturne, febra > 37.5º de origine necunoscută Post TE: Criterii necesare (obligatorii): Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pe o scală 0 - 4) Criterii adiţionale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 5): Anemia şi scăderea hemoglobinei faţă de nivelul bazal Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic Splenomegalie evolutivă Prezenţa a minim unul din trei simptome constituţionale: pierdere în greutate, transpiraţii nocturne, febra de origine necunoscută Valori crescute ale LDH Policitemia vera (Criteriile de diagnostic pentru PV conform OMS 2016) Criterii majore Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbați sau > 16 g/dl la femei SAU o
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cel puțin 6 luni de la inițierea tratamentului cu ruxolitinib, se recomandă scăderea dozei de ruxolitinib Criterii de întrerupere a tratamentului : tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condițiile administrării dozei maxime tolerate tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii. Prescriptori: iniţierea se face de către medicii din specialităţile hematologie (sau oncologie medicală, după caz) continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog, după caz sau pe baza scrisorii medicale de către medicii desemnaţi. ” La anexa
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
SI PRECAUTII: Numărul de leucocite trebuie monitorizat în mod regulat, mai ales la inițierea tratamentului. Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului cu Midostaurin în monoterapie. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semnele și simptomele infecțiilor, inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituit prompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării Midostaurin. În cazul pacienților cu risc cardiac, Midostaurin trebuie utilizat cu precauție iar
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
este clinic indicat (la momentul inițial și în timpul tratamentului). Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică boala pulmonara interstitiala (BPI) sau pneumonită și tratamentul cu Midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE). Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
dacă Midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică boala pulmonara interstitiala (BPI) sau pneumonită și tratamentul cu Midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE). Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină cu 7 zile înainte de începerea tratamentului cu midostaurin și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de două ori pe zi. Se întrerupe administrarea Midostaurin dacă toxicitatea nu revine la gradul ≤2 în maximum 21 zile sau când toxicitatea severă reapare la o doză redusă de Midostaurin. NAN: Număr absolut de neutrofile Severitate CTCAE: Gradul 1 = simptome ușoare; 2 = simptome moderate; 3 = simptome severe; 4 = simptome cu potențial fatal. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Numarul de limfocite trebuie monitorizat in mod regulat, mai ales la initierea tratamentului. Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pe zi. Se întrerupe administrarea Midostaurin dacă toxicitatea nu revine la gradul ≤2 în maximum 21 zile sau când toxicitatea severă reapare la o doză redusă de Midostaurin. NAN: Număr absolut de neutrofile Severitate CTCAE: Gradul 1 = simptome ușoare; 2 = simptome moderate; 3 = simptome severe; 4 = simptome cu potențial fatal. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Numarul de limfocite trebuie monitorizat in mod regulat, mai ales la initierea tratamentului. Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
întrerupe administrarea Midostaurin dacă toxicitatea nu revine la gradul ≤2 în maximum 21 zile sau când toxicitatea severă reapare la o doză redusă de Midostaurin. NAN: Număr absolut de neutrofile Severitate CTCAE: Gradul 1 = simptome ușoare; 2 = simptome moderate; 3 = simptome severe; 4 = simptome cu potențial fatal. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Numarul de limfocite trebuie monitorizat in mod regulat, mai ales la initierea tratamentului. Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului. Pacienții trebuie monitorizați
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
dacă toxicitatea nu revine la gradul ≤2 în maximum 21 zile sau când toxicitatea severă reapare la o doză redusă de Midostaurin. NAN: Număr absolut de neutrofile Severitate CTCAE: Gradul 1 = simptome ușoare; 2 = simptome moderate; 3 = simptome severe; 4 = simptome cu potențial fatal. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Numarul de limfocite trebuie monitorizat in mod regulat, mai ales la initierea tratamentului. Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Numarul de limfocite trebuie monitorizat in mod regulat, mai ales la initierea tratamentului. Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semnele și simptomele infecțiilor, inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituitprompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării midostaurinului. În cazul pacienților cu risc cardiac, midostaurin trebuie utilizat cu precauție, iar aceștia
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
altor medicamente și/sau tulburări electrolitice) trebuie luate măsuri de precauţie. Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică BPI sau pneumonită și tratamentul cu midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE). Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
prin intermediul EKG dacă midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică BPI sau pneumonită și tratamentul cu midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE). Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt; femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să facă un test de sarcină cu 7 zile înainte de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
primele 6 luni dupa administrare, ulterior la fiecare 3 luni timp de pana la 2 ani si apoi la fiecare 6 luni timp de pana la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
asigură susținere simptomatică. - Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sauvasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară - mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară - mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice Se administrează vasopresoare în doză
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
timp de câteva săptămâni după chimioterapia de limfodepleție și perfuzarea tisagenlecleucel și trebuie tratați conform recomandărilor standard. Nu se recomandă administrarea de factori de creștere mieloizi, mai ales factor de stimulare a coloniei de celule macrofage (GM-CSF), care pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea tisagenlecleucel sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau raspuns partial; pacientii cu raspuns partial se reevalueaza la 6 luni de la perfuzare in vederea confirmarii/infirmarii obtinerii raspunsului complet Monitorizarea raspunsului la tratament al pacientilor dupa administrarea tisagenlecleucel (prin metode imagistice, examen fizic, biopsie de maduva osoasa, evaluarea simptomelor de tip B) se va efectua in ziua 28 apoi in lunile 3, 6, 9,12, 18 si 24 iar ulterior la fiecare 12 luni timp de pana la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]