1,939 matches
-
primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerare utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Grupuri speciale de pacienți Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerare utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Grupuri speciale de pacienți Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) În general , comparativ cu pacienții mai tineri , la pacienții cu vârsta de 65 de ani și pește care
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) În general , comparativ cu pacienții mai tineri , la pacienții cu vârsta de 65 de ani și pește care au primit STELARA nu s- au observat diferențe în ceea ce privește siguranță și eficacitatea medicamentului . Insuficientă hepatică și renală Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficiență hepatică și renală ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
concomitent . La baza acestei analize stă faptul că cel puțin 100 pacienți ( > 5 % din populația studiată ) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4 ) . Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice sau fototerapia , nu au fost evaluate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
puțin 100 pacienți ( > 5 % din populația studiată ) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4 ) . Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice sau fototerapia , nu au fost evaluate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea usketinumab la femeile gravide . Studiile la animale nu
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
la femeile gravide . Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , asupra nașterii sau a dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Ca o măsură de precauție , este de preferat să se evite utilizarea STELARA în timpul sarcinii . Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace , în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după întreruperea acestuia . Alăptarea Nu se cunoaște dacă ustekinumab se excreta în laptele matern . Studiile la animale au demonstrat excreția ustekinumab
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
se absoarbe sistemic după ingestie . Datorită riscului de apariție a reacțiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptați , trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după tratament , fie la întreruperea terapiei cu STELARA , luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului față de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mama . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
la copiii alăptați , trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după tratament , fie la întreruperea terapiei cu STELARA , luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului față de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mama . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Datele de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de valabilitate 12 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului STELARA este furnizat ca soluție sterilă în flacon de sticlă de tip I a 2 ml , de unică folosință , închis cu dop acoperit din cauciuc butilic . STELARA este disponibil în ambalaj de 1 flacon . 12 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului STELARA este furnizat ca soluție sterilă în flacon de sticlă de tip I a 2 ml , de unică folosință , închis cu dop acoperit din cauciuc butilic . STELARA este disponibil în ambalaj de 1 flacon . 12 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțini de manipulare Soluția din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată . Înaintea administrării subcutanate , soluția trebuie inspectata vizual pentru a detecta eventuale particule
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
tip I a 2 ml , de unică folosință , închis cu dop acoperit din cauciuc butilic . STELARA este disponibil în ambalaj de 1 flacon . 12 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțini de manipulare Soluția din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată . Înaintea administrării subcutanate , soluția trebuie inspectata vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben pâl și poate conține câteva mici particule translucide sau albe de proteină . Aceast aspect
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
până la galben pâl și poate conține câteva mici particule translucide sau albe de proteină . Aceast aspect nu este neobișnuit pentru soluțiile proteice . Produsul nu trebuie folosit dacă soluția este decolorata sau tulbure , sau dacă sunt prezente particule străine . Înainte de administrare , STELARA trebuie să atingă temperatura de confort pentru injectare ( aproximativ o jumătate de oră ) . STELARA nu conține conservanți ; prin urmare , orice soluție nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Aceast aspect nu este neobișnuit pentru soluțiile proteice . Produsul nu trebuie folosit dacă soluția este decolorata sau tulbure , sau dacă sunt prezente particule străine . Înainte de administrare , STELARA trebuie să atingă temperatura de confort pentru injectare ( aproximativ o jumătate de oră ) . STELARA nu conține conservanți ; prin urmare , orice soluție nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 90 mg soluție injectabila 2 . Fiecare fiola conține mg ustekinumab 90 mg în 1 ml soluție . Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti interleukină ( ÎL ) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murina , obținut
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
recombinării ADN- ului . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben deschis . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului . Doze Posologia recomandată pentru STELARA este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat în săptămâna 0 , urmată de o doză de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
până la galben deschis . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului . Doze Posologia recomandată pentru STELARA este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat în săptămâna 0 , urmată de o doză de 45 mg în săptămâna 4 , apoi la fiecare săptămâni . La pacienții care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
kg , o doză de 45 mg a fost eficace . Cu toate acestea , doză de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare la acești pacienți . 14 Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privindsiguranța și eficacitatea . Insuficientă renală și hepatică STELARA nu a fost studiat la aceaste grupuri de pacienți . Metodă de administrare STELARA este destinat injectării subcutanate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
acești pacienți . 14 Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privindsiguranța și eficacitatea . Insuficientă renală și hepatică STELARA nu a fost studiat la aceaste grupuri de pacienți . Metodă de administrare STELARA este destinat injectării subcutanate . Dacă este posibil , zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare . După o instruire adecvată în tehnică injectării subcutanate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privindsiguranța și eficacitatea . Insuficientă renală și hepatică STELARA nu a fost studiat la aceaste grupuri de pacienți . Metodă de administrare STELARA este destinat injectării subcutanate . Dacă este posibil , zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare . După o instruire adecvată în tehnică injectării subcutanate , pacientul își poate autoinjecta STELARA , daca medicul stabilește că acesta acțiune este adecvată
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
la aceaste grupuri de pacienți . Metodă de administrare STELARA este destinat injectării subcutanate . Dacă este posibil , zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare . După o instruire adecvată în tehnică injectării subcutanate , pacientul își poate autoinjecta STELARA , daca medicul stabilește că acesta acțiune este adecvată . Totuși , medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienților . Pacienții trebuie instruiți să iși injecteze întreaga cantitate de STELARA , potrivit indicațiilor din prospect . Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect . 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
injectare . După o instruire adecvată în tehnică injectării subcutanate , pacientul își poate autoinjecta STELARA , daca medicul stabilește că acesta acțiune este adecvată . Totuși , medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienților . Pacienții trebuie instruiți să iși injecteze întreaga cantitate de STELARA , potrivit indicațiilor din prospect . Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Infecție activă , cu importanță clinică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Infecție activă , cu importanță clinică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții Ustekinumab poate avea potențialul de a crește riscul infecțiilor și de a reactiva infecții latențe . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții trebuie evaluați pentru infecția tuberculoasa . STELARA nu trebuie administrat pacienților cu forme active de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
avea potențialul de a crește riscul infecțiilor și de a reactiva infecții latențe . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții trebuie evaluați pentru infecția tuberculoasa . STELARA nu trebuie administrat pacienților cu forme active de tuberculoză ( vezi pct 4. 3 ) . Tratamentul infecției tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și de a reactiva infecții latențe . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții trebuie evaluați pentru infecția tuberculoasa . STELARA nu trebuie administrat pacienților cu forme active de tuberculoză ( vezi pct 4. 3 ) . Tratamentul infecției tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții trebuie evaluați pentru infecția tuberculoasa . STELARA nu trebuie administrat pacienților cu forme active de tuberculoză ( vezi pct 4. 3 ) . Tratamentul infecției tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată o evoluție favorabilă sub tratament , terapia antituberculoasa trebuie avută în vedere înaintea începerii tratamentului cu STELARA . Pacienții care primesc STELARA trebuie monitorizați atent
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]