1,963 matches
-
2004, Comisia urmărește în mod continuu evoluția situației. În cazul în care devine evident că aceste măsuri de urgență nu sunt suficiente pentru a împiedica introducerea Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele fiind patogene pentru citrice) sau a Xanthomonas campestris (toate sușele fiind patogene pentru citrice) sau nu au fost respectate, Comisia ia măsuri mai severe sau măsuri alternative, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 16 alineatul (3) din Directiva 2000/29/CE. Articolul 4 Spania adaptează până la 30 aprilie 2004 măsurile pe
32004D0416-ro () [Corola-website/Law/292391_a_293720]
-
alternative, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 16 alineatul (3) din Directiva 2000/29/CE. Articolul 4 Spania adaptează până la 30 aprilie 2004 măsurile pe care le-a luat pentru a se proteja împotriva introducerii și răspândirii Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele fiind patogene pentru citrice) și a Xanthomonas campestris (toate sușele fiind patogene pentru citrice), astfel încât aceste măsuri să se conformeze articolelor 1 și 2 și informează de îndată Comisia cu privire la măsurile adaptate. Articolul 5 Prezenta decizie este reexaminată până la 31
32004D0416-ro () [Corola-website/Law/292391_a_293720]
-
Directiva 2000/29/CE. Articolul 4 Spania adaptează până la 30 aprilie 2004 măsurile pe care le-a luat pentru a se proteja împotriva introducerii și răspândirii Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele fiind patogene pentru citrice) și a Xanthomonas campestris (toate sușele fiind patogene pentru citrice), astfel încât aceste măsuri să se conformeze articolelor 1 și 2 și informează de îndată Comisia cu privire la măsurile adaptate. Articolul 5 Prezenta decizie este reexaminată până la 31 ianuarie 2005. Articolul 6 Prezenta decizie se adresează statelor membre
32004D0416-ro () [Corola-website/Law/292391_a_293720]
-
din Argentina sau Brazilia sunt însoțite de certificatul prevăzut la articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2000/29/CE, care atestă oficial că: (a) fructele sunt originare dintr-o zonă recunoscută, care nu a fost afectată de Xanthomonas campestris (toate sușele fiind patogene pentru citrice), în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2000/29/CE și menționată pe certificat, sau (b)- în conformitate cu un control oficial și regim de examinare, nu s-au observat simptome de Xanthomonas campestris (toate
32004D0416-ro () [Corola-website/Law/292391_a_293720]
-
fiind patogene pentru citrice), în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2000/29/CE și menționată pe certificat, sau (b)- în conformitate cu un control oficial și regim de examinare, nu s-au observat simptome de Xanthomonas campestris (toate sușele fiind patogene pentru citrice) la locul de producție de la începutul ultimului ciclu de vegetație și - în conformitate cu un control oficial și un regim de examinare, care include un regim de testare corespunzător, fructele recoltate la locul de producție nu sunt afectate
32004D0416-ro () [Corola-website/Law/292391_a_293720]
-
la locul de producție de la începutul ultimului ciclu de vegetație și - în conformitate cu un control oficial și un regim de examinare, care include un regim de testare corespunzător, fructele recoltate la locul de producție nu sunt afectate de Xanthomonas campestris (toate sușele fiind patogene pentru citrice), și - fructele au fost supuse unui tratament, precum cel cu ortofenilfenat de sodiu și care a fost menționat pe certificat, și - locul de producție, instalațiile de ambalare, exportatorii și orice alt operator implicat în manipularea fructelor
32004D0416-ro () [Corola-website/Law/292391_a_293720]
-
Argentina sau Brazilia sunt însoțite de certificatul prevăzut la articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2000/29/CE, care atestă oficial că: (a) fructele sunt originare dintr-o zonă recunoscută, care nu a fost afectată de Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele fiind patogene pentru citrice), în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2000/29/CE și menționată pe certificat, sau (b)- nu s-au observat simptome de Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele fiind patogene pentru citrice) la locul
32004D0416-ro () [Corola-website/Law/292391_a_293720]
-
afectată de Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele fiind patogene pentru citrice), în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2000/29/CE și menționată pe certificat, sau (b)- nu s-au observat simptome de Guignardia citricarpa Kiely (toate sușele fiind patogene pentru citrice) la locul de producție de la începutul ultimului ciclu de vegetație și nici unul dintre fructele recoltate la locul de producție nu a manifestat, pe parcursul examinării oficiale corespunzătoare, simptome ale acestui organism și - locul de producție, instalațiile de
32004D0416-ro () [Corola-website/Law/292391_a_293720]
-
următoarele informații, după caz. Substanță de testat: - natură fizică, puritate și, daca este cazul, proprietăți fizico-chimice (inclusiv izomerizare); - date de identificare, inclusiv numărul CAS. Vehicul (dacă este cazul): - justificarea alegerii vehiculului, daca este altul decât apa. Animalele de experiență: - specie/sușa utilizată; - starea microbiologica a animalelor, dacă se cunoaște; - numărul, vârsta și sexul animalelor (inclusiv, daca este cazul, o justificare pentru utilizarea de masculi în locul femelelor); - sursă, condiții de adăpostire, hrana etc.; Condiții de testare: - detalii privind prepararea substanței de testat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
următoarele informații, după caz. Substanță de testat: - natură fizică, puritate și, daca este cazul, proprietăți fizico-chimice (inclusiv izomerizare); - date de identificare, inclusiv numărul CAS. Vehicul (dacă este cazul): - justificarea alegerii vehiculului, daca este altul decât apa. Animalele de experiență: - specie/sușa utilizată; - starea microbiologica a animalelor, dacă se cunoaște; - numărul, vârsta și sexul animalelor (inclusiv, daca este cazul, o justificare pentru utilizarea de masculi în locul femelelor); - sursă, condiții de adăpostire, hrana etc.; Condiții de testare: - detalii privind prepararea substanței de testat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
justificată. 1.4.1.2. Pregătirea animalelor Cu aproximativ 24 de ore înainte de test, se râde blană din regiunea dorsala de pe corpul animalelor. Se evita cu atenție jupuirea pielii și se utilizează exclusiv animalele cu pielea sănătoasă, intactă. La unele sușe de iepuri, blană este mai deasa în unele zone, în anumite perioade ale anului. Zonele în cauză nu se utilizează că zone de testare. 1.4.1.3. Condiții de adăpostire și alimentație Animalele se adăpostesc individual. În spațiul pentru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sursă; puritate; impurități cunoscute; numărul lotului); - natură fizică și proprietățile fizico-chimice (de exemplu, pH, volatilitate, solubilitate, stabilitate); - pentru amestecuri, compoziția și procentele relative ale componentelor. Vehicul: - identificare, concentrație (dacă este cazul), volumul utilizat; - justificarea alegerii vehiculului. Animale de experiență: - specie/sușa utilizată, motivație pentru utilizarea altor animale decât iepurele albinos; - numărul de animale din fiecare sex; - greutatea fiecărui animal la începutul și finalul testului; - vârstă la începutul studiului; - sursă animalelor, condiții de adăpostire, hrana etc. Condiții de testare: - tehnică pregătirii zonei
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sau suferinde sunt prezentate în referință (10). 1.4. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.4.1. Pregătirea pentru testul în vivo 1.4.1.1. Selectarea speciei Se utilizează, de preferat, exemplare adulte tinere, sănătoase, de iepure albinos. Utilizarea altor sușe sau specii trebuie justificată. 1.4.1.2. Pregătirea animalelor Cu 24 de ore înainte de începerea testului se examinează ambii ochi ai animalului de experiență selectat provizoriu. Nu se utilizează animalele care prezintă iritații sau defecte oculare sau leziuni corneene
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cazul unui amestec, compoziția și procentajele relative ale componentelor; - dacă se utilizează anestezic local, identificare, puritate, doză și potențial de interacțiune cu substanță de testat. Vehicul: - identificare, concentrație (dacă este cazul), volumul utilizat; - justificarea alegerii vehiculului. Animale de experiență: - specie/sușa utilizată, motivație pentru utilizarea altor animale decât iepurele albinos; - vârstă fiecărui animal la începutul studiului; - numărul de animale de fiecare sex participante la test și în grupurile de control (dacă este cazul); - greutatea fiecărui animal la începutul și la sfarsitul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
vizibile și a modificărilor țesuturilor moi și ale scheletului. 1.5. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.5.1. Selectarea speciei de animale Se recomandă că testele să se efectueze pe specia cea mai relevantă și să se utilizeze specii și sușe de laborator care sunt cel mai des utilizate în teste privind toxicitatea asupra dezvoltării intrauterine. Specia preferată de rozătoare este șobolanul, iar specia preferată de nerozătoare este iepurele. Dacă se utilizează altă specie, decizia se motivează. 1.5.2. Condiții
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
1.5.3. Pregătirea animalelor Se utilizează animale sănătoase, care au fost aclimatizate la condițiile de laborator timp de cel putin 5 zile înainte și nu au fost supuse anterior altor proceduri experimentale. Pentru animalele de experiență se precizează specia, sușa, sursa, sexul, greutatea și/sau vârstă. Se recomandă că animalele din toate grupurile testate să aibă, în cea mai mare măsură posibilă, greutăți și vârste apropiate. La fiecare nivel al dozei se utilizează femele adulte tinere, nulipare. Femelele se împerechează
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Se recomandă că animalele din toate grupurile testate să aibă, în cea mai mare măsură posibilă, greutăți și vârste apropiate. La fiecare nivel al dozei se utilizează femele adulte tinere, nulipare. Femelele se împerechează cu masculi din aceeași specie și sușa, evitându-se împerecherile între animale cosangvine. La rozătoare, ziua 0 de gestație este ziua în care se observă un dop vaginal și/sau spermă; la iepuri, ziua 0 de gestație este, de obicei, ziua copulației sau a însămânțării artificiale, dacă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
specifice. Substanță de testat: - natură fizică și, dacă sunt relevante, proprietățile fizico-chimice; - identificare, inclusiv numărul CAS, daca este cunoscut/stabilit; - puritate. Vehicul (dacă este cazul): - justificare pentru alegerea vehiculului, dacă acesta este diferit de apă. Animalele de experiență: - specie și sușa utilizate; - numărul și vârsta animalelor; - sursă, condiții de adăpostire, hrana etc.; - greutatea fiecărui animal la începutul testului. Condiții de testare: - motivația pentru nivelurile dozelor alese; - detalii privind formulă/includerea în hrană a substanței de testat, concentrația obținută, stabilitatea și omogenitatea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
1.3.3. Pregătirea animalelor Se utilizează animale sănătoase, care au fost aclimatizate la condițiile de laborator timp de cel putin 5 zile înainte și nu au fost supuse anterior altor proceduri experimentale. Pentru animalele de experiență se precizează specia, sușa, sursa, sexul, greutatea și/sau vârstă. Este necesar să se cunoască legăturile colaterale dintre animale, pentru a se evita împerecherea între cosangvini. Animalele se distribuie aleatoriu în grupurile martor și de testare (se recomandă gruparea în funcție de greutate). Cuștile se aranjează
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
RAPORTUL TESTULUI Raportul testului include următoarele informații: Substanță de testat: - natură fizică și, dacă sunt relevante, proprietățile fizico-chimice; - date de identificare; - puritate. Vehicul (dacă este cazul): - justificarea vehiculului ales, în cazul unui vehicul altul decât apa. Animalele de experiență: - specie/sușa utilizată; - numărul, vârsta și sexul animalelor; - sursă, condiții de adăpostire, hrana, materiale pentru construirea cuibului etc.; - greutatea fiecărui animal la începutului testului. Condiții de testare: - motivație pentru nivelul selectat al dozei; - detalii privind formulă/includerea în hrană a substanței de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
utilizate nu trebuie să depășească +20% din greutatea medie a fiecărui sex. Dacă se realizează un studiu de scurtă durată cu doză repetată că test preliminar pentru un studiu pe termen lung, în ambele studii se folosesc animale din aceeași sușa și din aceeași sursă. 1.4.2 Condiții de adăpostire și de hrănire Temperatura sălii în care se află animalele de experiență trebuie să fie de 22°C (+3°C). Deși umiditatea relativă trebuie să fie de cel putin 30
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
introducerii acestuia; "măsuri fitosanitare armonizate": măsuri fitosanitare înființate de către părțile contractante în baza standardelor internaționale; "standarde internaționale": standarde internaționale stabilite în conformitate cu articolul X alineatele (1) și (2); "introducere": intrarea unui organism dăunător, urmată de stabilirea acestuia; "organism dăunător": orice specie, sușă sau biotip de plantă, de animal sau de agent patogen dăunător plantelor sau produselor vegetale; "analiză de risc fitosanitar": proces de evaluare a probelor biologice sau a altor date științifice sau economice pentru a determina dacă un organism dăunător trebuie
22004A0814_01-ro () [Corola-website/Law/291998_a_293327]
-
producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
864 și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 716 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]