2,836 matches
-
solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
domiciliu ce vor fi decontate prin tarif pe solicitare negociat. D. Tipurile de transport decontate de casele de asigurări de sănătate: I. Transport medical asistat al pacienților: 1. Transportul urgențelor medico-chirurgicale; 2. Transportul bolnavilor cu boli infecto-contagioase; 3. Transportul urgențelor toxicologice voluntare sau involuntare; 4. Transportul urgențelor apărute ca urmare a acțiunii agenților fizici, chimici, naturali (arsuri, înec, îngheț), cu excepția accidentelor de muncă; 5 . Transportul urgențelor obstetricale și al gravidei în vederea nașterii; 6. Transportul accidentaților în urma unor accidente de circulație; 7
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242725_a_244054]
-
domiciliu ce vor fi decontate prin tarif pe solicitare negociat. D. Tipurile de transport decontate de casele de asigurări de sănătate: I. Transport medical asistat al pacienților: 1. Transportul urgențelor medico-chirurgicale; 2. Transportul bolnavilor cu boli infecto-contagioase; 3. Transportul urgențelor toxicologice voluntare sau involuntare; 4. Transportul urgențelor apărute ca urmare a acțiunii agenților fizici, chimici, naturali (arsuri, înec, îngheț), cu excepția accidentelor de muncă; 5 . Transportul urgențelor obstetricale și al gravidei în vederea nașterii; 6. Transportul accidentaților în urma unor accidente de circulație; 7
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010 **). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242670_a_243999]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilența al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovadă că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilența al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovadă că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
702 a fost introdusă de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilența al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovadă că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
unui director din cadrul Institutului care are expertiza necesară realizării acestora. Articolul 16 În subordinea nemijlocită a directorului general se află, în condițiile legii: a) centrele naționale; ... b) centrele regionale de sănătate publică; ... c) Biroul RSI (Regulamentul sanitar internațional) și informare toxicologică; ... d) Biroul acreditare/calitate; ... e) Secretariat biocide; ... f) Biroul RUNOS; ... g) Biroul juridic; ... h) Compartimentul audit intern; ... i) Biroul achiziții publice; ... j) Secretariat/Comunicare. ... Articolul 17 Directorul general adjunct economic, directorii centrelor naționale și medicii șefi ai centrelor regionale de
REGULAMENTUL din 30 martie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Sănătate Publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248050_a_249379]
-
și asigură și coordonarea tehnică a Programului Național de Imunizări; ... i) elaborează ghiduri metodologice în domeniile de competență; ... j) desfășoară activități de cercetare-dezvoltare prin contractarea de proiecte de cercetare în domeniul bolilor transmisibile; ... k) participă, alături de Biroul RSI și informare toxicologică, la elaborarea și implementarea planurilor de acțiune pentru situații de urgență, în domeniul de competență; ... l) colaborează cu laboratoarele de referință din Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino" pentru diagnosticul de laborator al bolilor transmisibile, precum și pentru
REGULAMENTUL din 30 martie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Sănătate Publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248050_a_249379]
-
Institutului, în domeniul specific; ... f) răspund de îndeplinirea la termen a lucrărilor și sarcinilor încredințate, de calitatea lucrărilor, acțiunilor și prestațiilor efectuate; ... g) îndeplinesc orice alte atribuții stabilite de către directorul general al Institutului. ... Secțiunea a 8-a Biroul RSI, informare toxicologică Articolul 41 Atribuțiile Biroului: a) asigură funcția de Punct Focal Național pentru Regulamentul Sanitar Internațional 2005, primește și transmite informații privind evenimentele biologice, chimice și radionucleare cu posibil impact asupra sănătății publice, de interes național și internațional; ... b) asigură notificarea
REGULAMENTUL din 30 martie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Sănătate Publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248050_a_249379]
-
de intrare desemnate (aeroporturi, porturi, puncte de intrare terestră); ... l) propune și participă la efectuarea unor studii speciale în cazul unor situații epidemice; ... m) participă la elaborarea de reglementări legale în domeniul de responsabilitate; ... n) gestionează Registrul Național de Informare Toxicologică. ... Secțiunea a 9-a Biroul acreditare/calitate Articolul 42 Atribuțiile Biroului: a) inițiază, coordonează și urmărește punerea în aplicare a procedurilor de bune practici în toate departamentele și domeniile de activitate ale Institutului, atât în domeniile de activitate de specialitate
REGULAMENTUL din 30 martie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Sănătate Publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248050_a_249379]
-
unui director din cadrul Institutului care are expertiza necesară realizării acestora. Articolul 16 În subordinea nemijlocită a directorului general se află, în condițiile legii: a) centrele naționale; ... b) centrele regionale de sănătate publică; ... c) Biroul RSI (Regulamentul sanitar internațional) și informare toxicologică; ... d) Biroul acreditare/calitate; ... e) Secretariat biocide; ... f) Biroul RUNOS; ... g) Biroul juridic; ... h) Compartimentul audit intern; ... i) Biroul achiziții publice; ... j) Secretariat/Comunicare. ... Articolul 17 Directorul general adjunct economic, directorii centrelor naționale și medicii șefi ai centrelor regionale de
REGULAMENTUL din 30 martie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Sănătate Publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248052_a_249381]
-
și asigură și coordonarea tehnică a Programului Național de Imunizări; ... i) elaborează ghiduri metodologice în domeniile de competență; ... j) desfășoară activități de cercetare-dezvoltare prin contractarea de proiecte de cercetare în domeniul bolilor transmisibile; ... k) participă, alături de Biroul RSI și informare toxicologică, la elaborarea și implementarea planurilor de acțiune pentru situații de urgență, în domeniul de competență; ... l) colaborează cu laboratoarele de referință din Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino" pentru diagnosticul de laborator al bolilor transmisibile, precum și pentru
REGULAMENTUL din 30 martie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Sănătate Publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248052_a_249381]
-
Institutului, în domeniul specific; ... f) răspund de îndeplinirea la termen a lucrărilor și sarcinilor încredințate, de calitatea lucrărilor, acțiunilor și prestațiilor efectuate; ... g) îndeplinesc orice alte atribuții stabilite de către directorul general al Institutului. ... Secțiunea a 8-a Biroul RSI, informare toxicologică Articolul 41 Atribuțiile Biroului: a) asigură funcția de Punct Focal Național pentru Regulamentul Sanitar Internațional 2005, primește și transmite informații privind evenimentele biologice, chimice și radionucleare cu posibil impact asupra sănătății publice, de interes național și internațional; ... b) asigură notificarea
REGULAMENTUL din 30 martie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Sănătate Publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248052_a_249381]
-
de intrare desemnate (aeroporturi, porturi, puncte de intrare terestră); ... l) propune și participă la efectuarea unor studii speciale în cazul unor situații epidemice; ... m) participă la elaborarea de reglementări legale în domeniul de responsabilitate; ... n) gestionează Registrul Național de Informare Toxicologică. ... Secțiunea a 9-a Biroul acreditare/calitate Articolul 42 Atribuțiile Biroului: a) inițiază, coordonează și urmărește punerea în aplicare a procedurilor de bune practici în toate departamentele și domeniile de activitate ale Institutului, atât în domeniile de activitate de specialitate
REGULAMENTUL din 30 martie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Sănătate Publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248052_a_249381]
-
animale/în vitro. Trebuie să fie incluse discutarea și justificarea strategiei de testare și a devierii de la ghidurile relevante. Cu excepția medicamentelor biologice, trebuie să fie inclusă o evaluare a impurităților și produșilor de degradare, împreună cu efectele lor potențiale farmacologice și toxicologice. Trebuie să fie discutate implicațiile oricăror diferențe în chiralitatea, forma chimică și profilul impurităților dintre compusul folosit în studiile nonclinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Pentru medicamentele biologice trebuie să fie examinată comparabilitatea materialului folosit în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
în care rezumatul caracteristicilor produsului și alte abordări vor optimiza beneficiile și vor asigura managementul riscului. Trebuie să fie explicate problemele de eficacitate și siguranță întâmpinate în dezvoltare și problemele nerezolvate. 2.6. Rezumatul nonclinic Rezultatele studiilor farmacologice, farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat toxicologic tabelar. 2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informațiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor biofarmaceutice, ale studiilor de farmacologie clinică
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat toxicologic tabelar. 2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informațiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor biofarmaceutice, ale studiilor de farmacologie clinică și ale studiilor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
evaluați ulterior - Toleranță locală - Alte studii de toxicitate - antigenitate - imunotoxicitate - studii privind mecanismele - dependența - metaboliți - impurități - altele - Referințe din literatură 4.2. Cuprins: Principii de bază și cerințe O atenție specială trebuie acordată următoarelor elemente selectate: (1) Testele farmacologice și toxicologice trebuie să prezinte: ... a) toxicitatea potențială a produsului și orice efecte toxice periculoase sau nedorite, care pot apărea în condițiile propuse de utilizare la om; acestea trebuie să fie evaluate în relație cu condiția patologică implicată; ... b) proprietățile farmacologice ale
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
credibile și de aplicabilitate generală. Oricând este cazul, trebuie să fie folosite proceduri matematice și statistice în proiectarea metodelor experimentale și în evaluarea rezultatelor. ... În plus, este necesar ca specialiștilor clinicieni să li se dea informații despre potențialul terapeutic și toxicologic al produsului. (2) Pentru medicamentele biologice, cum sunt medicamentele imunologice și medicamentele derivate din plasmă sau sânge uman, cerințele prezentului modul pot să fie adaptate pentru produse individuale; de aceea, programul de testare realizat trebuie să fie justificat de solicitant
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
în contact cu medicamentul, ca rezultat al administrării lui pentru utilizare clinică. Strategia de testare trebuie să fie stabilită astfel încât orice efecte mecanice ale acțiunii de administrare sau ale acțiunilor pur fizico-chimice ale produsului să poată fi diferențiate de cele toxicologice sau farmacodinamice. Testarea toleranței locale trebuie să fie condusă cu preparatul în curs de dezvoltare pentru utilizare la om, folosindu-se vehiculul și/sau excipienții în tratarea grupului/grupurilor de control. Când este necesar trebuie să fie incluse substanțe de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
reglementează acordarea autorizației de punere pe piață. În consecință, o cerință esențială este ca rezultatele tuturor studiilor clinice să fie comunicate, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... b) studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale în acord cu cerințele modulului 4 din prezentele norme și protocoale. Investigatorul trebuie să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]