1,873 matches
-
examinate cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) , contribuind la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . În practica clinică , aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări vaginale , în concordanță cu ghidurile pentru femei aflate în postmenopauză ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența modificărilor chistice endometriale și a grosimii endometrului a fost analizată într- un subset al populației studiului ( 298 pacienți ) printr- o ultrasonografie transvaginală anuală ( UTV ) pe o
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
la 3 ani , polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 ( 5, 5 % ) femei tratate cu FABLYN și la 12 din cele 360 ( 3, 3 % ) femei la care s- a administrat placebo . Incidența globală a sângerărilor vaginale a fost mică ( ≤ 2, 6 % la toate grupele de tratament ) . Sângerarea vaginală a fost raportată la 74 ( 2, 6 % ) din femeile tratate cu FABLYN , comparativ cu 37 ( 1, 3 % ) din femeile la care s- a administrat placebo . Numărul subiecților care
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
din cele 366 ( 5, 5 % ) femei tratate cu FABLYN și la 12 din cele 360 ( 3, 3 % ) femei la care s- a administrat placebo . Incidența globală a sângerărilor vaginale a fost mică ( ≤ 2, 6 % la toate grupele de tratament ) . Sângerarea vaginală a fost raportată la 74 ( 2, 6 % ) din femeile tratate cu FABLYN , comparativ cu 37 ( 1, 3 % ) din femeile la care s- a administrat placebo . Numărul subiecților care au intrerupt tratamentul ca rezultat al sângerărilor vaginale a fost mic [ FABLYN
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
grupele de tratament ) . Sângerarea vaginală a fost raportată la 74 ( 2, 6 % ) din femeile tratate cu FABLYN , comparativ cu 37 ( 1, 3 % ) din femeile la care s- a administrat placebo . Numărul subiecților care au intrerupt tratamentul ca rezultat al sângerărilor vaginale a fost mic [ FABLYN : 4 ( 0, 1 % ) , placebo : 0 ] . Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN ( 27/ 2302 paciente , 1, 2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 24/ 2309 paciente , 1, 0 % ) . Pentru a evalua
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
7, 0 % ) au avut o procedură de diagnostic , comparativ cu pacientele la care s- a administrat placebo ( 2, 7 % ) . Procedurile de diagnostic uterin au fost realizate la un număr mai mare de paciente tratate cu FABLYN ca rezultat al sângerărilor vaginale ( așa cum este prevăzut în protocol ) și efectelor asimptomatice asupra endometrului ( de exemplu suspiciune de polipoză uterină , îngroșare endometrială ) . Efecte asupra sânului : 13 Efecte asupra metabolismului lipidic și riscului cardiovascular : Efectul FABLYN asupra profilului lipidic a fost studiat în substudiul de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Au fost 0, 48 evenimente/ 100 pacient- ani în grupul placebo și 0, 36 evenimente/ 100 pacient- ani în grupul tratat cu FABLYN ( RR = 0, 75 ; IÎ 95 % 0, 51 , 1, 10 , p = 0, 140 ) . Efecte asupra atrofiei vulvare și vaginale ( AVV ) : Eficacitatea FABLYN în tratamentul AVV a fost investigată în două studii de Fază 3 cu durata de 12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne și simptome moderate sau severe de AVV , indiferent de statusul osteoporozei ( implicând 889 paciente
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne și simptome moderate sau severe de AVV , indiferent de statusul osteoporozei ( implicând 889 paciente ) . În ambele studii , a scăzut severitatea simptomului inițial AVV cel mai supărător pentru subiect , a scăzut pH- ul vaginal , a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturație ( IM ) și a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecți în studii convenționale de farmacologie clinică
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
semne și simptome moderate sau severe de AVV , indiferent de statusul osteoporozei ( implicând 889 paciente ) . În ambele studii , a scăzut severitatea simptomului inițial AVV cel mai supărător pentru subiect , a scăzut pH- ul vaginal , a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturație ( IM ) și a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecți în studii convenționale de farmacologie clinică . Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
889 paciente ) . În ambele studii , a scăzut severitatea simptomului inițial AVV cel mai supărător pentru subiect , a scăzut pH- ul vaginal , a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturație ( IM ) și a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecți în studii convenționale de farmacologie clinică . Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză , incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
în antecendente • FABLYN provoacă modificări morfologice , în mod special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne și nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină . • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN și investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile . 20 Programul trebuie să includă textul integral al RCP- ului . DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN .. • dacă aveți în prezent sau ați avut în trecut cheaguri de sânge , de exemplu la nivelul venelor , plămânilor sau ochiului ( tromboză venoasă profundă , embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană ) dacă aveți orice sângerare vaginală . Aceasta trebuie investigată de către medic înainte de • începerea tratamentului cu FABLYN . • dacă încă puteți rămâne gravidă . • dacă sunteți gravidă sau alăptați . 41 Aveți grijă deosebită când utilizați FABLYN dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă de timp , cum ar fi , din necesitatea
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
la intervale regulate atunci când călătoriți pe distanțe lungi . Aceasta deoarece statul în aceeași poziție o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulație a sângelui și poate crește riscul producerii cheagurilor de sânge . De aceea , în timp ce luați FABLYN orice sângerare vaginală este neașteptată . Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați FABLYN • dacă aveți sau ați avut cancer de sân . • dacă prezentați oricare anomalie inexplicabilă a
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
nazală abundentă • Uscăciunea gurii , flatulență ( cantitate excesivă de aer sau gaze în stomac sau intestin ) , dureri ale stomacului • Ochi uscat , căderea părului , erupție pe piele , transpirații nocturne , mâncărime , senzație de căldură , creștere în greutate • Întărirea sânilor , dureri ale sânilor , sângerare vaginală , mâncărime la nivel genital Reacțiile adverse rare : • Infecții la nivelul urechii , ochiului , tractului respirator sau pielii , diaree , sânge în scaun • Modificarea apetitului alimentar • Vise anormale , schimbări ale dispoziței • Amețeli , alterarea senzaței de gust , convulsii , migrenă , slăbiciunea brațelor sau picioarelor , sciatică
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
a ochilor ) , modificări ale valorilor testelor hepatice sanguine • Piele uscată , textură neobișnuită a părului , afecțiuni ale unghiilor , erupție pe piele , închiderea culorii pielii , alterarea formei degetelor , leziuni ale pielii • Urinare dureroasă , sânge în urină • Secreții ale sânului , umflarea sânilor , durere vaginală , varice venoase • Scăderea pulsului în extremități , învinețire Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine grav\ x{ FFFF } sau dacă observați orice reacție advers\ x{ FFFF } nemenționat\ x{ FFFF } în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 44 5
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Pneumonie , gripă , infecții ale tractului respirator , candidoză respiratorie , infecții gastro- intestinale , candidoză , gastro- enterită , infecții , bronșită , faringită , sinuzită , infecții fungice cutanate , candidoză cutanată , candidoză vaginală , rinită Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente - Edeme , febră , frisoane , durere , stare generală de rău , astenie Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
sau în antecendente . • FABLYN provoacă modificări morfologice , în special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne și nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină . • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN și investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile . Programul trebuie să includă textul integral al RCP- ului . DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost : paracetamol , medicamente anti- inflamatoare nesteroidiene ( cum ar fi acidul acetilsalicilic , ibuprofenul și naproxenul ) , antibiotice orale , antagoniști H1 , antagoniști H2 și benzodiazepine . În programul de studii clinice a fost permisă utilizarea concomitentă a preparatelor estrogenice vaginale , dacă au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginală . În comparație cu placebo , la pacientele tratate cu EVISTA nu s- a constatat utilizare crescută . In vitro , raloxifenul nu a interacționat cu legarea warfarinei , fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice . Raloxifenul nu
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
nesteroidiene ( cum ar fi acidul acetilsalicilic , ibuprofenul și naproxenul ) , antibiotice orale , antagoniști H1 , antagoniști H2 și benzodiazepine . În programul de studii clinice a fost permisă utilizarea concomitentă a preparatelor estrogenice vaginale , dacă au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginală . În comparație cu placebo , la pacientele tratate cu EVISTA nu s- a constatat utilizare crescută . In vitro , raloxifenul nu a interacționat cu legarea warfarinei , fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice . Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina ( sau cu alte rășini schimbătoare
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
eveniment tromboembolic a fost mai mare în primele patru luni de tratament . c ) Efectele asupra endometrului și planșeului pelvin În studiile clinice , EVISTA nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal . În comparație cu placebo , raloxifenul nu s- a asociat cu mici sângerări , hemoragii vaginale sau hiperplazie endometrială . Au fost evaluate aproape 3000 de examinări ecografice transvaginale ( TVU ) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj . După 3 ani de tratament , la 1, 9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/ zi s-
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
1644 paciente ) , timp de 4 ani . Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu EVISTA nu au diferit de nivelul inițial după 4 ani de tratament . Nu au existat diferențe între femeile tratate cu EVISTA și cu placebo în privința frecvenței sângerărilor vaginale ( mici sângerări ) sau scurgerilor vaginale . Mai puține femei tratate cu EVISTA decât cu placebo au necesitat intervenție chirurgicală pentru prolaps uterin . Informațiile cu privire la siguranța administrării după 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb , controlate placebo , cu raloxifen sugerează
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
ani . Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu EVISTA nu au diferit de nivelul inițial după 4 ani de tratament . Nu au existat diferențe între femeile tratate cu EVISTA și cu placebo în privința frecvenței sângerărilor vaginale ( mici sângerări ) sau scurgerilor vaginale . Mai puține femei tratate cu EVISTA decât cu placebo au necesitat intervenție chirurgicală pentru prolaps uterin . Informațiile cu privire la siguranța administrării după 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb , controlate placebo , cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu crește relaxarea
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
dureri de spate , scădere în înălțime și încovoierea spatelui . 23 Aveți grijă deosebită cu EVISTA Cele ce urmează sunt motive pentru care acest produs ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră . Este puțin probabil ca EVISTA să determine sângerare vaginală . EVISTA nu tratează simptomele postmenopauzei , cum ar fi bufeurile . EVISTA scade colesterolul total și LDL- colesterolul ( colesterolul „ rău ” ) . În general , ea nu modifică trigliceridele sau HDL- colesterolul ( colesterolul „ bun ” ) . Cu toate acestea , dacă ați luat anterior estrogeni și ați avut
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
testiculului , glandei pituitare sau hipotalamusului . Este interzisă utilizarea sa la bărbații cu insuficiență testiculară . La femei , este interzisă utilizarea medicamentului în cazul insuficienței ovariene , hipertrofiei ovariene sau prezenței chisturilor ovariene care nu au legătură cu boala ovarelor polichistice , sau hemoragiei vaginale . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Fertavid ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Fertavid sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul infertilității la femei și pentru
Ro_363 () [Corola-website/Science/291122_a_292451]
-
amețeală , tulburări ale somnului , somnolență , gândire anormală , rinoree ( rinită ) , tuse , dificultate în respirație , piele uscată , mâncărime , erupții cutanate , transpirație , tulburări de vedere incluzând vedere încețoșată , tulburări ale gustului , tulburări sau infecții ale căilor urinare , impotență , scurgeri și mâncărime la nivel vaginal , dureri la nivelul vezicii urinare , incapacitatea de a goli vezica urinară . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
amețeală , tulburări ale somnului , somnolență , gândire anormală , rinoree ( rinită ) , tuse , dificultate în respirație , piele uscată , mâncărime , erupții cutanate , transpirație , tulburări de vedere incluzând vedere încețoșată , tulburări ale gustului , tulburări sau infecții ale căilor urinare , impotență , scurgeri și mâncărime la nivel vaginal , dureri la nivelul vezicii urinare , incapacitatea de a goli vezica urinară . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]