6,651 matches
-
probelor prelevate trebuie să arate că, calitatea gazului furnizat este acceptabilă. O astfel de probă se poate preleva din: - gazul furnizat înainte că noua cantitate să fie adăugată; sau - din tancul de stocare vrac după adăugare și amestecare. 24. Gazele vrac pentru uz medicinal, trebuie definite că o serie, controlate în conformitate cu monografiile relevante din Farmacopee și eliberate pentru umplere. Umplere și etichetare 25. Pentru umplerea gazelor medicinale trebuie definită seria. 26. Buteliile pentru gaze medicinale trebuie să fie în conformitate cu specificațiile tehnice
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
mod curent pentru contaminarea microbiologica. 35. Fiecare gaz medicinal trebuie testat și eliberat în acord cu specificațiile sale. În plus, fiecare gaz medicinal trebuie testat conform cerințelor relevante din farmacopee, cu o periodicitate corespunzătoare asigurării conformității. 36. Sursă de gaz vrac trebuie să fie eliberată pentru umplere (vezi 5.2.12). 37. În cazul unui singur gaz medicinal umplut prin intermediul unui dispozitiv de umplere simultană a mai multor butelii, cel putin o butelie de produs de la fiecare dispozitiv de umplere simultană
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
umplere individuală, cel putin o butelie din fiecare ciclu neîntrerupt de umplere trebuie să fie testată pentru identificare și dozare. Un exemplu de ciclu neîntrerupt de umplere este producția într-un schimb, folosind același personal, echipament și serie de gaz vrac. 39. În cazul unui produs finit gazos obținut de la același dispozitiv de umplere prin amestecarea a doua sau mai multe gaze diferite într-o butelie, cel putin o butelie de la fiecare ciclu de operare al dispozitivului de umplere simultană trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
presiune, este parțial lichid (gaz deasupra unui lichid) la -50°C. Gaz medicinal Orice gaz sau amestec de gaze destinat administrării la pacienți în scopuri terapeutice, de diagnostic sau profilactice, utilizând acțiune farmacologica și clasificat că un produs medicamentos. Gaz vrac Orice gaz pentru uz medicinal, care a fost procesat complet cu exceptia ambalării finale. Golire Scăderea presiunii până la presiune atmosferică. Grup de butelii Un ansamblu de butelii, care sunt asamblate împreună într-un cadru și interconectate printr-un dispozitiv de umplere
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
prin întreținerea corespunzătoare a sistemelor de apă, orice risc de proliferare microbiană. După orice dezinfecție chimică a acestor sisteme este de preferat să urmeze o procedură de spălare validată care să garanteze îndepărtarea eficientă a agentului dezinfectant. 5. Calitatea produselor vrac livrate în rezervoare tip cisterna trebuie să fie controlată înaintea transferului lor în rezervoarele de stocare a produselor vrac. 6. Atunci cand materialele sunt transferate prin conducte trebuie verificat că ele ajung la locul lor de destinație. 7. Materialele susceptibile de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
este de preferat să urmeze o procedură de spălare validată care să garanteze îndepărtarea eficientă a agentului dezinfectant. 5. Calitatea produselor vrac livrate în rezervoare tip cisterna trebuie să fie controlată înaintea transferului lor în rezervoarele de stocare a produselor vrac. 6. Atunci cand materialele sunt transferate prin conducte trebuie verificat că ele ajung la locul lor de destinație. 7. Materialele susceptibile de a elibera fibre sau alți contaminanți (de exemplu: cartonul sau păleții din lemn) nu trebuie să pătrundă în zonele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a calității, întocmit, aplicat și verificat de fabricant, trebuie descris în proceduri scrise, aplicate de sponsor, ținând cont de principiile R.B.P.F. aplicate produselor medicamentoase pentru investigație clinică. 3. Operațiile de ambalare și etichetare sunt adesea efectuate după eliberarea produsului în vrac și în conformitate cu cerințele specifice diferitelor studii. Aceste operații sunt de o importanță deosebită pentru integritatea studiilor clinice. În acest sens, auto-inspecția sau auditurile independente, așa cum sunt prezentate în Regulile de bună practică în studiul clinic și în punctul 9.2
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
numărul maxim produs. Umplerea și închiderea este adesea o operație manuală în care sterilizarea este o problemă deosebită astfel încât trebuie acordată o atenție sporită verificării mediului. Documentație 8. Specificațiile (pentru materiile prime, materialele de ambalare primară, produsele intermediare și în vrac și produsele finite), formulele de fabricație și instrucțiunile de prelucrare și ambalare pot fi schimbate pe masura ce dezvoltarea produsului progresează. Fiecare nouă versiune trebuie să ia în considerare ultimele date, tehnologia actuala folosită, prevederile reglementărilor și cele prevăzute în Farmacopee și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
expirării de pe ambalajul original. În absență datelor privind stabilitatea sau, în cazul în care stabilitatea nu este verificată în timpul studiului clinic, data nu poate depăși 25% din timpul rămas de la data reambalării până la data expirării de pe recipientul original pentru produsul vrac fabricat sau o perioadă de 6 luni de la data la care produsul medicamentos este reambalat, cea mai apropiată dintre cele două situații. Codul de randomizare 29. Procedurile trebuie să descrie obținerea, distribuția, manipularea și păstrarea oricărui cod de randomizare folosit
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
gustului produselor pentru investigație clinică "oarbe". 34. Trebuie păstrate probe din fiecare serie de produs sub responsabilitatea fabricantului sau importatorului care eliberează seria pentru utilizare. Acestea trebuie păstrate în ambalajul primar folosit pentru studiu sau într-un recipient potrivit pentru vrac timp de cel puțin un an după data finală de valabilitate sau 2 ani după încheierea studiului clinic, care dintre ele este mai lungă. Dacă proba nu este păstrată în ambalajul folosit pentru studiu, trebuie să fie disponibile date privind
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
păstrată în ambalajul folosit pentru studiu, trebuie să fie disponibile date privind stabilitatea pentru a justifica perioadă de valabilitate în ambalajul utilizat. Eliberarea seriilor 35. Eliberarea produselor are loc adesea în două etape, înainte și după ambalarea finală: - evaluarea produsului vrac: trebuie să cuprindă toți factorii relevanți, inclusiv condițiile de producție, rezultatele testării interfazice, documentația fabricației și conformitatea cu dosarul produsului precum și cu comandă; - evaluarea produsului finit: trebuie să cuprindă, în plus față de evaluarea produsului vrac, toți factorii relevanți, inclusiv condițiile
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
după ambalarea finală: - evaluarea produsului vrac: trebuie să cuprindă toți factorii relevanți, inclusiv condițiile de producție, rezultatele testării interfazice, documentația fabricației și conformitatea cu dosarul produsului precum și cu comandă; - evaluarea produsului finit: trebuie să cuprindă, în plus față de evaluarea produsului vrac, toți factorii relevanți, inclusiv condițiile de ambalare, rezultatele testării interfazice, documentația pentru ambalare și conformitatea cu dosarul produsului și cu comandă. Liberă circulație 36. Deoarece produsele de investigație sunt eliberate ("lumină verde tehnică") de personal calificat corespunzător, analiza ulterioară nu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
1.2. Anexă se referă în special la acele cazuri în care o serie are diferite etape de fabricație sau testare efectuate în locuri diferite sau de către producători diferiți și în cazul în care o serie de produs intermediar sau vrac este divizată în mai multe serii de produs finit. De asemenea, se referă și la eliberarea seriilor importate de către România indiferent dacă există sau nu un acord de recunoaștere mutuala între România și țara exportatoare. Acest ghid se poate aplica
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie adecvată relației dintre părți; de exemplu o procedură standard de operare în cadrul companiei sau un contract oficial între companii diferite chiar dacă acestea fac parte din același grup. 4.4. Acordul trebuie să includă obligația furnizorului unui produs vrac sau intermediar de a anunța beneficiarul asupra oricăror deviații, rezultate în afara specificațiilor, nerespectarea RBPF, investigații, reclamații, sau alte probleme care trebuie luate în considerare de către P.C. care este responsabilă cu certificarea seriei de produs finit. 4.5. Atunci când pentru înregistrarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
este responsabilă să se asigure că această activitate se efectuează conform termenilor contractului scris. Seria de produs finit trebuie certificata de o P.C. a deținătorului autorizației de fabricație responsabil cu eliberarea seriei pe piață. 4. Dintr-o serie de produs vrac se obțin în locuri diferite mai multe serii de produs finit care sunt eliberate conform unei singure autorizații de punere pe piață. 4.1. O alternativă este ca o P.C. a deținătorului autorizației de fabricație a seriei de produs vrac
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
vrac se obțin în locuri diferite mai multe serii de produs finit care sunt eliberate conform unei singure autorizații de punere pe piață. 4.1. O alternativă este ca o P.C. a deținătorului autorizației de fabricație a seriei de produs vrac să certifice toate seriile de produs finit înainte de eliberare lor pe piață. Făcând acest lucru, poate, fie să-și asume responsabilitatea tuturor etapelor de fabricație, fie să ia în considerare confirmarea obținerii produselor finite de către P.C. de la locul de obținere
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie efectuată de o P.C. a fabricantului care a efectuat operația finală de obținere a produsului finit. În această situație P.C., fie își asumă personal responsabilitatea pentru toate etapele de fabricație, fie ia în considerare confirmarea seriei de produs vrac de către o P.C. a fabricantului seriei vrac. 4.3. În toate situațiile de obținere a produselor finite în locuri diferite sub o singură autorizație de fabricație, trebuie să existe o persoană, în mod normal P.C. a fabricantului seriei de produs
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fabricantului care a efectuat operația finală de obținere a produsului finit. În această situație P.C., fie își asumă personal responsabilitatea pentru toate etapele de fabricație, fie ia în considerare confirmarea seriei de produs vrac de către o P.C. a fabricantului seriei vrac. 4.3. În toate situațiile de obținere a produselor finite în locuri diferite sub o singură autorizație de fabricație, trebuie să existe o persoană, în mod normal P.C. a fabricantului seriei de produs vrac, care are toată responsabilitatea pentru eliberarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de către o P.C. a fabricantului seriei vrac. 4.3. În toate situațiile de obținere a produselor finite în locuri diferite sub o singură autorizație de fabricație, trebuie să existe o persoană, în mod normal P.C. a fabricantului seriei de produs vrac, care are toată responsabilitatea pentru eliberarea seriilor de produs finit derivate dintr-o serie de produs vrac. Sarcina acestei persoane este să se informeze asupra tuturor problemelor de calitate ale seriilor de produs finit și să coordoneze orice acțiuni necesare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în locuri diferite sub o singură autorizație de fabricație, trebuie să existe o persoană, în mod normal P.C. a fabricantului seriei de produs vrac, care are toată responsabilitatea pentru eliberarea seriilor de produs finit derivate dintr-o serie de produs vrac. Sarcina acestei persoane este să se informeze asupra tuturor problemelor de calitate ale seriilor de produs finit și să coordoneze orice acțiuni necesare ivite ca urmare a unor probleme legate de seria de produs vrac. În situația în care numerele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
dintr-o serie de produs vrac. Sarcina acestei persoane este să se informeze asupra tuturor problemelor de calitate ale seriilor de produs finit și să coordoneze orice acțiuni necesare ivite ca urmare a unor probleme legate de seria de produs vrac. În situația în care numerele de serie ale produsului vrac nu sunt aceleași cu ale produselor finite, trebuie să existe o legatura documentata între cele două numere astfel încât să se poată stabili istoricul. Dintr-o serie de produs vrac se
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să se informeze asupra tuturor problemelor de calitate ale seriilor de produs finit și să coordoneze orice acțiuni necesare ivite ca urmare a unor probleme legate de seria de produs vrac. În situația în care numerele de serie ale produsului vrac nu sunt aceleași cu ale produselor finite, trebuie să existe o legatura documentata între cele două numere astfel încât să se poată stabili istoricul. Dintr-o serie de produs vrac se obțin în locuri diferite mai multe serii de produs finit
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produs vrac. În situația în care numerele de serie ale produsului vrac nu sunt aceleași cu ale produselor finite, trebuie să existe o legatura documentata între cele două numere astfel încât să se poată stabili istoricul. Dintr-o serie de produs vrac se obțin în locuri diferite mai multe serii de produs finit care sunt eliberate conform unor autorizații de punere pe piată diferite. Acest lucru se poate întâmpla de exemplu atunci cand un fabricant achiziționează produse vrac le ambalează și eliberează pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Dintr-o serie de produs vrac se obțin în locuri diferite mai multe serii de produs finit care sunt eliberate conform unor autorizații de punere pe piată diferite. Acest lucru se poate întâmpla de exemplu atunci cand un fabricant achiziționează produse vrac le ambalează și eliberează pentru vânzare sub autorizația să de punere pe piață. 5.1. O P.C. a fabricantului care face ambalarea și care certifică seria de produs finit poate, fie să-și asume responsabilitatea pentru toate etapele de fabricație
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de punere pe piață. 5.1. O P.C. a fabricantului care face ambalarea și care certifică seria de produs finit poate, fie să-și asume responsabilitatea pentru toate etapele de fabricație, fie să ia în considerare confirmarea seriei de produs vrac de către o P.C. a fabricantului de produs vrac. 5.5.2. Orice problemă identificată în orice serie de produs finit care ar putea apărea în seria de produs vrac trebuie comunicată P.C. responsabilă pentru confirmarea seriei de produs vrac, care
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]