17,218 matches
-
concomitent cu PREZISTA și ritonavir , abordarea terapeutică recomandată este stabilirea treptată a dozei de ISRS pe baza unei evaluări clinice a răspunsului antidepresiv . În plus , pacienții tratați cu o doză stabilă de sertralină sau paroxetină , care încep tratamentul cu PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , trebuie să fie monitorizați pentru răspunsul antidepresiv . Într- un studiu clinic , în care au fost administrate concomitent capsule de 100 mg ritonavir b . i . d . cu 50 µg propionat de fluticazonă intranazal ( de 4 ori
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
7 zile la subiecți sănătoși , concentrațiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ , în vreme ce valorile cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86 % ( interval de încredere 90 % de 82- 89 % ) . La pacienții în tratament cu ritonavir și propionat de fluticazonă administrat intranazal sau pe cale inhalatorie au fost raportate efecte corticosteroidiene sistemice , incluzând sindromul Cushing și inhibarea corticosuprarenaliană ; aceste efecte pot să apară și în cazul altor corticosteroizi metabolizați prin intermediul P450 3A , de exemplu , budesonida . În consecință , administrarea concomitentă de PREZISTA , administrată
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
administrat intranazal sau pe cale inhalatorie au fost raportate efecte corticosteroidiene sistemice , incluzând sindromul Cushing și inhibarea corticosuprarenaliană ; aceste efecte pot să apară și în cazul altor corticosteroizi metabolizați prin intermediul P450 3A , de exemplu , budesonida . În consecință , administrarea concomitentă de PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , și acești glucocorticoizi nu este recomandată , cu excepția cazului în care beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul efectelor sistemice ale corticoizilor . Trebuie avute în vedere reducerea dozei de glucocorticoid împreună cu monitorizarea atentă a efectelor locale și
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
exemplu , beclometazona ) . În plus , în cazul întreruperii administrării glucocorticoizilor , poate fi necesară reducerea progresivă a dozei pe o perioadă îndelungată de timp . În prezent , nu se cunosc efectele unei expuneri sistemice mari la fluticazonă asupra concentrațiilor plasmatice de ritonavir . PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , nu trebuie utilizată concomitent cu medicamente care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) , deoarece administrarea concomitentă poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de darunavir și , de asemenea , ale concentrațiilor de ritonavir . Aceasta este rezultatul inducției enzimatice
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
alăptarea 4. 6 34 La femeile gravide nu s- au efectuat studii adecvate , controlate , cu darunavir . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Alăptarea Nu se știe dacă darunavir este excretat în laptele uman . Studiile la șobolani au demonstrat că darunavir este excretat în lapte și că
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
Nu s- a făcut nici un studiu asupra efectelor PREZISTA , în asociere cu ritonavir , asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Totuși , la unii pacienți s- au raportat amețeli în cursul tratamentului cu regimuri care conțin PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , și acest lucru trebuie avut în vedere când luăm în considerare capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse sunt derivate
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
frecvente Pirexie , durere toracică , astenie , edeme periferice , stare generală de rău * Evenimente adverse , considerate de investigator ca având cel puțin relații ** Evenimente adverse , cel puțin de gradul 2 de severitate și considerate de investigator ca posibile de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar la mai mult de 1 pacient având cel puțin o posibilă relație de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar la mai mult de 1 pacient . În
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de gradul 2 de severitate și considerate de investigator ca posibile de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar la mai mult de 1 pacient având cel puțin o posibilă relație de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar la mai mult de 1 pacient . În studiile clinice ( n=1968 ) erupțiile cutanate tranzitorii ( de toate gradele , cel puțin în relație posibilă de cauzalitate ) au apărut la 5, 6 % din pacienții tratați
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
survenind în primele patru săptămâni de tratament și au dispărut pe parcursul continuării tratamentului . Erupțiile cutanate de gradul 2- 4 au fost raportate la 2, 9 % din pacienți . Frecvența renunțării la tratament din cauza erupțiilor cutanate , la pacienții care au utilizat PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir , a fost de 0, 5 % . În studiiile clinice în desfășurare cu PREZISTA , potențată cu 100 mg de ritonavir , au fost raportate cazuri severe de erupții cutanate , inclusiv eritem polimorf și sindrom Stevens- Johnson ( ambele rar ) . Evaluarea de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
cărora li se administrează tratament antiretroviral cu inhibitori de protează ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți infectați concomitent cu virusul hepatitei B și/ sau hepatitei C Printre cei 1968 de pacienți care au fost tratați anterior , cărora li se administrează PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b . i . d . , 236 de pacienți au fost infectați concomitent cu hepatită B sau C . Este posibil ca mai ales pacienții infectați concomitent să fi prezentat creșteri ale valorilor transaminazelor la momentul inițial și
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
mai ales pacienții infectați concomitent să fi prezentat creșteri ale valorilor transaminazelor la momentul inițial și în urma tratamentului , comparativ cu cei fără hepatită cronică virală ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj La om , experiența unui supradozaj acut al PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , este limitată . La voluntari sănătoși s- au administrat doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluție orală și de până la 1600 mg darunavir sub formă de comprimat în asociere cu ritonavir , fără
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
analiză coroborată a studiilor POWER 1 , 2 și 3 ( vezi paragraful Experiență clinică , subpunctul pacienți tratați cu TAR ) și a studiilor DUET 1și 2 ( TMC125- C206 și TMC125- C216 ) , substituțiile identificate de aminoacizi care s- au dezvoltat în cazul PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în ≥ 20 % din izolatele de la subiecții care au suferit de eșec virologic prin rebound , au fost V32I , I54L și L89V . Substituțiile de aminoacizi care s- au dezvoltat în 10 până la 20
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
atazanavir , indinavir , lopinavir , nelfinavir , ritonavir , saquinavir și/ sau tipranavir , demonstrând că virusurile rezistente la cei mai mulți IP rămân sensibile la darunavir . În eșecurile virologice din studiul clinic ARTEMIS , nu s- au observat cazuri de rezistență încrucișată cu alte IP . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții caru nu au mai fost tratați anterior cu TAR Evidența eficacității PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg q . d . este bazată pe analiza la 48 de săptămâni a datelor din studiul ARTEMIS , de fază
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
subiecți cu o valoare plasmatică ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml , a fost demonstrată ( la limita pre- definită a non- inferiorității , de 12 % ) atât pentru populația „ În Intenție- de- Tratament ” , cât și pentru cea cuprinsă „ În protocol ” . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții tratați anterior cu TAR Datele despre eficacitatea PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții tratați anterior au la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
limita pre- definită a non- inferiorității , de 12 % ) atât pentru populația „ În Intenție- de- Tratament ” , cât și pentru cea cuprinsă „ În protocol ” . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții tratați anterior cu TAR Datele despre eficacitatea PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții tratați anterior au la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN efectuat la pacienți care au fost deja tratați , dar nu cu lopinavir
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
studiilor clinice de fază IIb POWER 1 , 2 și 3 efectuate la pacienți cu un nivel mare al rezistenței la IP . TITAN este un studiu clinic de Fază III randomizat , deschis și controlat , în curs de desfășurare , care compară PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) față de lopinavir/ ritonavir ( 400/ 100 mg b . i . d . ) , la pacienți adulți experimentați , infectați cu HIV , dar netratați anterior cu lopinavir . În amândouă brațele de tratament s- a utilizat un Regim
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
și în brațul „ În Protocol ” . POWER 1 și POWER 2 sunt studii clinice randomizate , controlate , care constau dintr- o parte inițială , de stabilire a dozei și o a doua parte , de lungă durată , în care toți pacienții randomizați pentru PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , au primit doza recomandată de 600/ 100 mg b . i . d . Pacienții infectați cu HIV- 1 care au fost eligibili pentru aceste studii clinice au prezentat eșec terapeutic la mai mult de 1 regim de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
au primit doza recomandată de 600/ 100 mg b . i . d . Pacienții infectați cu HIV- 1 care au fost eligibili pentru aceste studii clinice au prezentat eșec terapeutic la mai mult de 1 regim de tratament care conținea IP . PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , plus un regim optimizat de fond ( ROF ) , a fost comparată cu un grup de control care a primit un regim IP selectat de investigator plus un ROF . ROF a constat din cel puțin 2 INRT
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
cu un grup de control care a primit un regim IP selectat de investigator plus un ROF . ROF a constat din cel puțin 2 INRT , cu sau fără enfuvirtidă ( ENF ) . POWER 3 : au fost obținute date suplimentare despre eficacitatea PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b . i . d . , cu ROF la pacienți trecuți prin tratamente similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 și POWER 2 Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b . i . d . , din studiile clinice extrapolate POWER 1 și POWER 2 , ca și din studiul clinic POWER 3 . 4, 49 log cópii/ ml ( control ) 153 x 106 celule/ l ( PREZISTA/ ritonavir ) 163 x 106
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca rezultat 56, 5 % ( POWER 1 și 2 ) și 52, 2 % ( POWER 3 ) de pacienți care au răspuns la tratament , cu o scădere de cel puțin 1 log în
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
i . d . din studiile POWER și DUET , prezența la momentul inițial a 3 sau mai multe mutații V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V a fost asociată cu un răspuns virologic scăzut la PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir . Prezența acestor mutații individuale a fost asociată cu o valoare mediană de până la 15 rezistențe la IP asociate mutațiilor de pe lista de mutații a IAS- USA . La pacienții tratați anterior de mult timp ( TITAN ) , trei
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pacienții tratați anterior de mult timp ( TITAN ) , trei sau mai multe din aceste mutații au fost descoperite la numai 4 % din acești pacienți la momentul inițial . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , după genotipul de la momentul inițial * și după administrarea de enfuvirtidă ( ENF ) : după analiza prelucrată a studiilor POWER șiDUET . Numărul de mutații la momentul inițial * Toți pacienții Administrare la subiecți tratați anterior
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
I84V sau L89V ) Fenotipul darunavir la momentul inițial ( deplasarea sensibilității față de punctul de referință ) s- a demonstrat a fi un factor predictiv al rezultatului virologic . 43 Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în funcție de fenotipul de darunavir la momentul inițial și de utilizarea de enfuvirtidă : după analiza prelucrată a studiilor POWER șiDUET . Toți pacienții Administrare la subiecți tratați anterior cu ENF Administrare la subiecți
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
10 55 % 364/ 659 51 % 244/ 477 66 % 120/ 182 10- 40 29 % 59/ 203 17 % 25/ 147 61 % 34/ 56 > 40 8 % 9/ 118 5 % 5/ 94 17 % 4/ 24 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale darunavirului , administrat concomitent cu ritonavir , au fost evaluate la voluntari adulți sănătoși și la pacienți infectați cu HIV- 1 . Expunerea la darunavir a fost mai mare la pacienții infectați cu HIV- 1 decât la subiecții sănătoși . Expunerea crescută la darunavir la pacienții
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]