16,704 matches
-
grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Cartușele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Actrapid este însoțit de prospectul pentru pacient care conține instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 30 de
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
la vârstnici ( 55- 69 ) ; ASC se situează în jurul a 3 000 pg* h/ mL la adulți față de 5 000 pg* h/ mL la vârstnici . 7 Insuficiența renală Datele companiei indică faptul că nu există nici o acumulare de melatonină , după administrări repetate . Această constatare este concordantă cu valoarea scurtă a timpului de înjumătățire la om . Valorile concentrațiilor sanguine măsurate la ora 23: 00 ( la 2 ore după administrare ) , după 1 și 3 săptămâni de administrare zilnică , au fost de 411, 4 ± 56
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
un nivel semnificativ scăzut al excreției totale a 6 - sulfatoximelatoninei , față de martori . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nivelul la care nu se observă efecte adverse ( NOAEL ) la șobolani , de 15 mg/ kg și zi este echivalent unei valori a ASC considerabil mai mare ( x 15000 ) decât cea a expunerii la om , după ingerarea Circadin 2
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
Metodele mai specifice decât ECG- ul pentru evaluarea și monitorizarea funcțiilor cardiace sunt măsurarea fracției de ejecție a ventriculului stâng prin ecocardiografie sau , preferabil , prin Angiografie Multiplă ( AGMU ) . De obicei , aceste metode trebuie aplicate înaintea inițierii terapiei cu Caelyx și repetate periodic în timpul tratamentului . Evaluarea funcției ventriculului stâng este obligatorie înaintea fiecărei administrări de Caelyx care depășește doza terapeutică cumulativă de antraciclină de 450 mg/ m pe viață . 7 fracției de ejecție a ventriculului stâng , biopsia endomiocardică . La pacienții cu afecțiuni
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
0, 120 590, 00 ± 58, 7 5, 2 ± 1, 4 55, 0 ± 4, 8 * Măsurată după terminarea administrării perfuziei , cu o durată de 30 minute 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate la animale privind administrarea de doze repetate , profilul de toxicitate al Caelyx pare să fie foarte asemănător cu cel raportat la pacienții cărora li se administrează timp îndelungat perfuzii cu clorhidrat de doxorubicină standard . În cazul Caelyx , încapsularea clorhidratului de doxorubicină în lipozomi polietilenglicați determină următoarele efecte
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
încapsularea clorhidratului de doxorubicină în lipozomi polietilenglicați determină următoarele efecte de gravitate diferită . Cardiotoxicitate : Studiile efectuate la iepure au arătat că , în comparație cu preparatele convenționale de clorhidrat de doxorubicină , cardiotoxicitatea Caelyx este mai mică . Toxicitate cutanată : În studiile efectuate după administrarea repetată a Caelyx la șobolan și câine în doze cu relevanță clinică s- au observat inflamații cutanate grave și ulcerații . În studiul efectuat la câine , apariția și severitatea acestor leziuni au fost diminuate prin scăderea dozelor și prelungirea intervalelor dintre doze
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
prelungirea intervalelor dintre doze . Leziuni cutanate similare care au fost descrise ca eritrodisestezie palmo - plantară , au fost observate și la pacienți după administrarea îndelungată a perfuziilor ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacții anafilactoide : În studiile de toxicitate privind administrarea unor doze repetate la câine , după administrarea lipozomilor polietilenglicați ( placebo ) s- a observat un răspuns acut manifestat prin hipotensiune arterială , mucoase palide , salivație , vărsături și perioade de hiperactivitate , urmate de hipoactivitate și letargie . 23 Gravitatea răspunsului hipotensor a fost redusă printr- un pretratament
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
funcției de reproducere : La șoarece , după administrarea unei doze unice de 36 mg/ kg , Caelyx a provocat o atrofie ovariană și testiculară ușoară spre moderată . Scăderi ale greutății testiculare și hipospermie s- au observat la șobolan după administrarea de doze repetate ≥ 0, 25 mg/ kg și zi , iar la câine , după doze repetate de 1 mg/ kg și zi s- a constatat o degenerare difuză a tubilor seminiferi și scăderea semnificativă a spermatogenezei ( vezi pct . 4. 6 ) . Nefrotoxicitate : Un studiu a
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
mg/ kg , Caelyx a provocat o atrofie ovariană și testiculară ușoară spre moderată . Scăderi ale greutății testiculare și hipospermie s- au observat la șobolan după administrarea de doze repetate ≥ 0, 25 mg/ kg și zi , iar la câine , după doze repetate de 1 mg/ kg și zi s- a constatat o degenerare difuză a tubilor seminiferi și scăderea semnificativă a spermatogenezei ( vezi pct . 4. 6 ) . Nefrotoxicitate : Un studiu a arătat că , administrat într- o doză unică intravenoasă de peste două ori mai
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
plasmatică terminal după administrare intravenoasă și subcutanată este de aproximativ 12 ore , respectiv 30 ore , ceea ce demonstrează rolul procesului de absorbție de la locul injectării . Atât în administrarea subcutanată de doze unice ( 0, 25- 3 mg cetrorelix ) cât și în administrările repetate zilnice peste 14 zile , cetrorelixul a arătat o cinetică lineară . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
administrările repetate zilnice peste 14 zile , cetrorelixul a arătat o cinetică lineară . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studiile de toxicitate acută , subacută și cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la șobolani și câini nu au evidențiat efecte toxice asupra organelor țintă . Nu s- au observat semne de iritație locală
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
plasmatică terminal după administrare intravenoasă și subcutanată este de aproximativ 12 ore , respectiv 30 ore , ceea ce demonstrează rolul procesului de absorbție de la locul injectării . Atât în administrarea subcutanată de doze unice ( 0, 25- 3 mg cetrorelix ) cât și în administrările repetate zilnice peste 14 zile , cetrorelixul a arătat o cinetică lineară . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate acută , subacută și cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la șobolani și câini nu au evidențiat efecte toxice asupra organele
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
zile , pentru a facilita atingerea rapidă a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru de A771726 . Se apreciază că fără doza de încărcare , realizarea concentrației plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare . În studiile cu doze repetate , la pacienți cu poliartrită reumatoidă , farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 și 25 mg . În aceste studii , efectul clinic a fost strâns legat de concentrațiile plasmatice ale A771726 și de doza zilnică de leflunomidă . La
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la administrare orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au fost măduva osoasă
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan și iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice umane și a avut reacții adverse asupra organelor de reproducere masculine în studiile de toxicitate cu doze repetate . Fertilitatea nu a fost diminuată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : amidon de porumb povidonă ( E1201 ) crospovidonă ( E1202 ) dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu ( E470b ) lactoză monohidrat Film : talc ( E553b ) hipromeloză ( E464 ) dioxid de titan ( E171 ) macrogol 8000
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
zile , pentru a facilita atingerea rapidă a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru de A771726 . Se apreciază că fără doza de încărcare , realizarea concentrației plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare . În studiile cu doze repetate , la pacienți cu poliartrită reumatoidă , farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 și 25 mg . În aceste studii , efectul clinic a fost strâns legat de concentrațiile plasmatice ale A771726 și de doza zilnică de leflunomidă . La
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la administrare orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au fost măduva osoasă
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan și iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice umane și a avut reacții adverse asupra organelor de reproducere masculine în studiile de toxicitate cu doze repetate . Fertilitatea nu a fost diminuată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : amidon de porumb povidonă ( E1201 ) crospovidonă ( E1202 ) dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu ( E470b ) lactoză monohidrat Film : talc ( E553b ) hipromeloză ( E464 ) dioxid de titan ( E171 ) macrogol 8000
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
zile , pentru a facilita atingerea rapidă a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru de A771726 . Se apreciază că fără doza de încărcare , realizarea concentrației plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare . În studiile cu doze repetate , la pacienți cu poliartrită reumatoidă , farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 și 25 mg . În aceste studii , efectul clinic a fost strâns legat de concentrațiile plasmatice ale A771726 și de doza zilnică de leflunomidă . La
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la administrare orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au fost măduva osoasă
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]