16,944 matches
-
monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient . Rivastigmina soluție orală trebuie administrată de două ori pe zi , la masa de dimineață și la masa de seară . Cantitatea de soluție prescrisă va fi extrasă din recipient utilizând seringa pentru dozare orală , furnizată . Rivastigmina soluție orală poate fi înghițită direct din seringă . Rivastigmina soluție orală și rivastigmina capsule se pot substitui reciproc , în doze egale . Doza inițială 1, 5 mg de două ori pe zi . Stabilirea dozei Doza inițială este de 1, 5
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este organizat și operațional înainte de introducerea medicamentului pe piață . Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului în conformitate cu directivele CHMP ( Comitetul pentru medicamente de uz uman ) privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . 33 ANEXA III 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
alcool medicinal , de unică folosință 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial în seringa sterilă de unică folosință ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 144/ 001 9 . DATA
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
alcool medicinal , de unică folosință 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial în seringa sterilă de unică folosință ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 144/ 002 9 . DATA
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
alcool medicinal , de unică folosință 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial în seringa sterilă de unică folosință ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 144/ 003 9 . DATA
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 24 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
alcool medicinal , de unică folosință 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial în seringa sterilă de unică folosință ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EMEA/ H/ C/ 276/ X/ 56/ 004
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de către CHMP . În conformitate cu Ghidurile CHMP privind sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 20 ANEXA III 21 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IVEMEND 115 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Fosaprepitant dimeglumină 2 . Fiecare flacon conține fosaprepitant dimeglumină echivalent cu
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
posibil . Radioactivitatea administrată trebuie ajustata astfel încât doză de radiație rezultată să fie doză cea mai mica posibilă , dar care să permită obținerea rezultatelor diagnostice dorite . 4 . În cazul celor mai multe investigații diagnostice care implică procedura de medicină nucleară , doză de radiație furnizată ( doză efectivă/ EDE ) este mai mică de 20 mSv . 4. 9 Supradozaj Nu s- a determinat cantitatea maximă de LeukoScan [ 99mTc ] care poate fi administrată în siguranță . În studiile clinice , doze unice de 1, 0 mg de LeukoScan marcate radioactiv
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 57 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 58 A . 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR - AMBALAJ STANDARD ( CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMEND
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
în care se va evidenția fiecare zonă care prezintă motive de îngrijorare , se va acorda prioritate investigării semnalelor ( în cazul mai multor semnale ) și se vor furniza linii cronologice adecvate pentru depunerea unui raport complet de evaluare a semnalelor . Trebuie furnizate toate rapoartele de evaluare a semnalelor , inclusiv cele despre care se stabilește ulterior că nu reprezintă semnale . i ) ii ) iii ) statele membre UE pentru perioada de raportare , după numărul de lot , statele membre UE cumulativ și restul lumii DAPP se
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
1000 mg 3 4 Aproximativ 10 mg/ kg . b Fiecare flacon conține 250 mg de abatacept pentru administrare . Fiecare flacon de ORENCIA 250 mg trebuie reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile , folosind seringa din material non- siliconic furnizată . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu 2 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă ( vezi pct . 6. 6 ) . Dacă nu apare un răspuns la abatacept în 6 luni de la
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]