17,487 matches
-
Partea III stabilește criteriile și liniile directoare aplicabile unui program de inspecții sanitare oficiale pentru a se dovedi absența anterioară a SHV și NHI. Partea IV furnizează recomandările asupra procedurii aplicabile identificării virușilor SHV și NHI pentru a se verifica sensibilitatea culturilor celulare la infecție. Acronimele și abrevierile sunt enumerate în partea V. PARTEA I Planuri de eșantionare și metode de diagnostic pentru supravegherea SHV și NHI în vederea obținerii și menținerii avizării unei zone sau a unei exploatații într-o zonă
jrc4925as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90093_a_90880]
-
zece zile. In cazul în care culoarea mediului de cultură celulară se modifică de la roșu la galben, indicând o acidifiere a mediului, se ajustează pH-ul cu ajutorul unei soluții sterile de bicarbonat sau cu ajutorul unor substanțe echivalente pentru a garanta sensibilitatea celulei la infecția virală. La fiecare șase luni cel puțin sau dacă se suspectează o scădere a sensibilității celulare, se efectuează titrarea stocurilor de virus SHV și NHI congelate, pentru a se verifica sensibilitatea culturilor celulare la infecție. În partea
jrc4925as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90093_a_90880]
-
o acidifiere a mediului, se ajustează pH-ul cu ajutorul unei soluții sterile de bicarbonat sau cu ajutorul unor substanțe echivalente pentru a garanta sensibilitatea celulei la infecția virală. La fiecare șase luni cel puțin sau dacă se suspectează o scădere a sensibilității celulare, se efectuează titrarea stocurilor de virus SHV și NHI congelate, pentru a se verifica sensibilitatea culturilor celulare la infecție. În partea IV este indicată o procedură recomandată. 4. Microscopie Culturile celulare inoculate trebuie să fie verificate cu regularitate (cel
jrc4925as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90093_a_90880]
-
unor substanțe echivalente pentru a garanta sensibilitatea celulei la infecția virală. La fiecare șase luni cel puțin sau dacă se suspectează o scădere a sensibilității celulare, se efectuează titrarea stocurilor de virus SHV și NHI congelate, pentru a se verifica sensibilitatea culturilor celulare la infecție. În partea IV este indicată o procedură recomandată. 4. Microscopie Culturile celulare inoculate trebuie să fie verificate cu regularitate (cel puțin de trei ori pe săptămână), pentru a se observa apariția unui ECP la o mărire
jrc4925as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90093_a_90880]
-
o zonă neavizată) destinate avizării. 6. Pentru ca programul să poată fi recunoscut oficial, nu trebuie să se producă sau să fie detectat nici un caz de SHV sau NHI (nici infecție clinică, nici izolare a virusului). PARTEA IV Titrarea destinată verificării sensibilității culturilor celulare la infecție Sunt indicate mai jos proceduri recomandate pentru titrarea menționată în partea I III 3. Trebuie să se utilizeze cel puțin doi izolați de virus SHV și un izolat de virus NHI. Acești izolați trebuie să fie
jrc4925as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90093_a_90880]
-
congelare, se decongelează în apă rece trei fiole din fiecare virus și se titrează pe liniile celulare respective. Fiecare izolat de virus se decongelează și se titrează cel puțin o dată la șase luni sau dacă se suspectează o scădere a sensibilității liniilor celulare. Procedurile de titrare trebuie să fie descrise în detaliu și trebuie să se aplice aceeași procedură de fiecare dată. Titrarea prin diluție limită trebuie să cuprindă cel puțin șase replici din fiecare serie de diluții. Proporțiile sunt comparate
jrc4925as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90093_a_90880]
-
care necesită activare pentru a da un răspuns mutagen. Ca martori pozitivi ar trebui să se utilizeze un elastogen cunoscut, la niveluri de expunere care se estimează că determină o creștere reproductibilă și detectabilă în raport cu zgomotul de fond, ceea ce demonstrează sensibilitatea sistemului de testare. Concentrațiile martorilor pozitivi ar trebui să fie selectate astfel încât să se obțină efecte clare, dar care să nu permită identificare imediată a lamelelor codificate. În tabelul următor se prezintă exemple de substanțe care se pot utiliza ca
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
a rozătoarelor deoarece eritrocitele policromatice se produc în acest țesut. Numărătoarea eritrocitelor (policromatice) imature micronucleate în sângele periferic este la fel de acceptabilă la toate speciile la care s-a demonstrat incapacitatea splinei de a elimina eritrocitele micronucleate sau care prezintă o sensibilitate specifică pentru detectarea agenților care produc aberații cromozomiale de natură structurală sau numerică. Există numeroase criterii care permit identificarea micronucleelor. Unul dintre acestea este identificarea prezenței sau absenței unui kinetocor sau a ADN centromeric în micronucleu. Frecvența eritrocitelor (policromatice) imature
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
se utilizează sânge periferic, se recomandă șoareci. Cu toate acestea, se poate utiliza orice specie adecvată de mamifere, cu condiția să fie o specie la care s-a demonstrat incapacitatea splinei de a elimina eritrocitele micronucleate sau care prezintă o sensibilitate specifică pentru detectarea agenților care produc aberații cromozomiale de natură structurală sau numerică. Se recomandă utilizarea unor animale adulte tinere din sușe utilizate în mod curent în laborator. La începutul studiului, greutatea animalelor ar trebui să prezinte o variație minimă
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
și în alte teste. Există exemple de agenți mutageni care nu se detectează prin acest test; aceste deficiențe se pot explica prin natura specifică a efectului detectat, activării metabolice diferite sau biodisponibilității diferite. Pe de altă parte, factorii care cresc sensibilitatea testului bacterian de mutație inversă pot să conducă la o supraestimare a activității mutagene. S-ar putea ca testul bacterian de mutație inversă să nu fie potrivit pentru evaluarea anumitor clase de substanțe chimice, de exemplu compușii cu acțiune bactericidă
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Preparatele 1.4.1.1. Celulele Există diferite tipuri de celule care se pot utiliza în prezentul test, inclusiv subclonele de celule L5171Y, CHO, CHO-AS52, V79 sau TK6. Tipurile de celule utilizate în prezentul test ar trebui să aibă o sensibilitate dovedită la mutageni chimici, o eficacitate mare de clonare și o frecvență de mutație spontană stabilă. Ar trebui să se verifice contaminarea cu micoplasmă a celulelor și, dacă se constată că sunt contaminate, nu ar trebui să se utilizeze. Testul
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de clonare și o frecvență de mutație spontană stabilă. Ar trebui să se verifice contaminarea cu micoplasmă a celulelor și, dacă se constată că sunt contaminate, nu ar trebui să se utilizeze. Testul ar trebui conceput astfel încât să aibă o sensibilitate și putere predeterminate. Numărul de celule, culturi și concentrațiile substanței de testat utilizate ar trebui să reflecte parametrii definiți anterior (14). Numărul minim de celule viabile care supraviețuiesc tratamentului și se utilizează în fiecare stadiu al testului ar trebui să
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
pe spermatogonii este relevant în evaluarea riscului de mutagenitate, deoarece permite să se țină seama de factorii de metabolism in vivo, de farmacocinetică și de procesele de regenerare a ADN. Testiculele conțin un număr de generații de spermatogonii care prezintă sensibilități diferite la tratamentul chimic. Astfel, aberațiile detectate reprezintă un răspuns global al populațiilor de celule spermatogoniale tratate, în care predomină celulele spermatogoniale diferențiate, mai numeroase. În funcție de poziția în testicul, diferitele generații de spermatogonii pot să fie sau să nu fie
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
din ADN excizate și înlocuite la locul modificării. Prin urmare testul UDS este valoros în special pentru detectarea regenerării secvențelor lungi (20 -30 de baze) induse de substanță. Spre deosebire de acestea, pentru detectarea regenerării secvențelor scurte (1-3 baze) este necesară o sensibilitate mult mai mică. În plus, datorită nereparării, unei reparări eronate sau a unei replicări eronate a leziunilor din ADN, pot apărea fenomene mutagene. Amploarea răspunsului UDS nu oferă nici o indicație despre fidelitatea procesului de regenerare. În plus, este posibilă reacția
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
fidelitatea procesului de regenerare. În plus, este posibilă reacția unui mutagen cu ADN, fără ca modificarea ADN rezultată să poată fi remediată printr-un proces de reparare prin excizie. În testul UDS, lipsa informațiilor specifice privind activitatea mutagenă este compensată de sensibilitatea potențială a acestui efect, care se poate măsura în totalitatea genomului. A se vedea și introducerea generală din partea B. 1.2. DEFINIȚII Celule în curs de reparare: număr net de grăunți nucleari (NNG) mai mare decât o valoare prestabilită, ce
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
metabolizare 6.1.1. Toxicitate acută - pe cale orală x 6.1.2.-6.1.3. Toxicitate acută - absorbție prin piele sau prin inhalare x 6.1.4. Toxicitate acută - iritarea pielii și a ochilor x 6.1.5. Toxicitate acută - sensibilitate cutanată x 6.2 Studiul metabolizării la mamifere x Număr (2) Tip de informație Obligatorie (3) Se transmite dacă este disponibilă Faza de finalizare a dosarului (ID, data fin., NR) (4) 6.3-6.4 Studiu de toxicitate la 90 de
jrc4780as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89946_a_90733]
-
Poziționarea microfonului Microfonul (sau microfoanele) trebuie plasate la o distanță de 7,5 m ± 0,05 m de la linia de referință a pistei CC1 (figura 1) și la 1,2 m ± 0,02 m deasupra solului. Axa sa de maximă sensibilitate trebuie să fie orizontală și perpendiculară pe calea vehiculului (linia CC1). 1.2. Măsurători de viteză Viteza vehiculului se măsoară cu instrumente cu o precizie de ± 1 km/h sau mai mare când linia frontală a vehiculului a atins linia
jrc5116as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90284_a_91071]
-
de fond (inclusiv orice zgomot la vântului) trebuie să fie cu cel puțin 10 dB(A) mai mic decât emisia măsurată a zgomotului pneu/drum. Se poate monta un ecran la microfon dacă se ia în considerare efectul lui asupra sensibilității și caracteristicilor de direcție ale microfonului. Orice măsurătoare afectată de vârful de zgomot apărut ca fără legătură cu caracteristicile nivelului de zgomot general al pneurilor se ignoră. 2.4. Cerințe pentru vehiculul de încercare 2.4.1. Generalități Vehiculul de
jrc5116as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90284_a_91071]
-
7 și D 8 din anexa III B); - efecte asupra dinamicii populației de specii în mediul gazdă și asupra diversității genetice a fiecăreia dintre aceste populații (vezi, de exemplu, pct. IV B 8, 9 și 12 din anexa III A); - sensibilitatea modificată a agenților patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând surse sau vectori noi; - compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitofarmaceutice, de exemplu prin transferul genelor care conferă rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
științifică; 2. taxonomie; 3. alte denumiri (denumire comună, denumirea speciei etc.); 4. markere fenotipice și genetice; 5. gradul de înrudire între organismul donator și organismul gazdă sau între organismele de origine; 6. descrierea tehnicilor de identificare și de detectare; 7. sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detectare și identificare; 8. descrierea distribuției geografice și a habitatului natural al organismului, inclusiv informații asupra prădătorilor naturali, organisme-victimă, paraziți și concurenți, simbionți și organisme gazdă; 9. organisme în cazul cărora se
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
genetice; (d) rata și nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda și exactitatea măsurării; (e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate; (f) descrierea tehnicilor de identificare și de detectare, inclusiv tehnici pentru identificarea și detectarea vectorului și a secvenței inserate; (g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detectare și identificare; (h) istoria diseminărilor și utilizărilor anterioare ale OMG-ului; (i) considerente pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru sănătatea plantelor: (i) efecte toxice și alergene ale organismelor modificate genetic
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
MEDIU A. Caracteristici care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea 1. trăsături biologice care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea; 2. condiții de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.); 3. sensibilitatea la agenți specifici. B. Interacțiuni cu mediul 1. habitat preconizat pentru OMG-uri; 2. studii cu privire la comportamentul și caracteristicile OMG-urilor și la impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microcosmul, răsadnițele, serele; 3. capacitatea
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
URGENȚĂ A. Tehnici de monitorizare 1. metode de identificare a OMG-urilor și de supraveghere a efectelor lor; 2. specificitatea (de identificare a OMG-urilor și de diferențiere față de organismele donatoare, organismele gazdă și, dacă este cazul, organismele de origine), sensibilitatea și fiabilitatea tehnicilor de monitorizare; 3. tehnici de detectare a transferului de material genetic donat la alte organisme; 4. durata și frecvența monitorizării. B. Controlul diseminării 1. metode și proceduri de evitare și/sau diminuare a răspândirii OMG-urilor dincolo de
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
dezvoltare a acestuia după eliberare. 2.5. Capacitatea de infectare, răspândire și colonizare Trebuie să se prezinte persistența microorganismului și informațiile referitoare la ciclul biologic al acestuia în condițiile tipice ale mediului de utilizare. În afară de aceasta, trebuie să se precizeze sensibilitățile speciale ale microorganismului la anumite componente ale mediului (de exemplu, lumina UV, solul, apa). Trebuie să se specifice condițiile de mediu (temperatura, pH, umiditatea, condiții de hrană etc.) necesare pentru supraviețuirea, reproducerea, colonizarea și eficacitatea microorganismului, precum și pentru efectele negative
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și alți agenți antimicrobieni Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]