16,944 matches
-
a fost stabilit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) și 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Menținerea pentru o periodă lungă de timp a od descrise mai jos ( vezi mai jos pct . Dacă aceasta apare , trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei , conform ghidurilor furnizate . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Dynepo , pentru a se obține controlul adecvat al simptomelor anemiei . 2 Ajustarea dozei Doza inițială este de 50 UI/ kg de trei ori
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
dl ( 7, 5 mmol/ l ) sunt Pr O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . Dacă aceasta apare , trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei , conform ghidurilor furnizate . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Dynepo , pentru a se obține controlul adecvat al simptomelor anemiei . 10 Ajustarea dozei Doza inițială este de 50 UI/ kg de trei ori
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
dl ( 7, 5 mmol/ l ) sunt Pr O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . Dacă aceasta apare , trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei , conform ghidurilor furnizate . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Dynepo , pentru a se obține controlul adecvat al simptomelor anemiei . 18 Ajustarea dozei Doza inițială este de 50 UI/ kg de trei ori
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
dl ( 7, 5 mmol/ l ) sunt Pr O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . Dacă aceasta apare , trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei , conform ghidurilor furnizate . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Dynepo , pentru a se obține controlul adecvat al simptomelor anemiei . 26 Ajustarea dozei Doza inițială este de 50 UI/ kg de trei ori
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
dl ( 7, 5 mmol/ l ) sunt Pr O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . Dacă aceasta apare , trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei , conform ghidurilor furnizate . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Dynepo , pentru a se obține controlul adecvat al simptomelor anemiei . 34 Ajustarea dozei Doza inițială este de 50 UI/ kg de trei ori
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
dl ( 7, 5 mmol/ l ) sunt Pr O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . Dacă aceasta apare , trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei , conform ghidurilor furnizate . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Dynepo , pentru a se obține controlul adecvat al simptomelor anemiei . 42 Ajustarea dozei Doza inițială este de 50 UI/ kg de trei ori
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
dl ( 7, 5 mmol/ l ) sunt Pr O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . Dacă aceasta apare , trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei , conform ghidurilor furnizate . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Dynepo , pentru a se obține controlul adecvat al simptomelor anemiei . 50 Ajustarea dozei Doza inițială este de 50 UI/ kg de trei ori
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
dl ( 7, 5 mmol/ l ) sunt Pr O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . Dacă aceasta apare , trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei , conform ghidurilor furnizate . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Dynepo , pentru a se obține controlul adecvat al simptomelor anemiei . 58 Ajustarea dozei Doza inițială este de 50 UI/ kg de trei ori
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
nu a furnizat nici o indicație de potențial tumorigen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Albumină umană Manitol ( E421 ) 14 Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția solventului furnizat menționat la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Se recomandă utilizarea imediată după reconstituire . Totuși , stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2- 8°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
30 ( pentru injectarea manuală ) SAU un ac de calibru 27 ( pentru utilizare împreună cu un dispozitiv pentru injectare automată ) Veți mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite . Alternativ , puteți utiliza un Kit de aplicare Extavia ( furnizat separat de medicamentul dumneavoastră ) , care conține un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului dumneavoastră , ace pentru injectarea medicamentului dumneavoastră , tampoane cu alcool și o unitate de eliminare a acelor utilizate , precum și instrucțiuni de utilizare a acestor componente . C ) Procesul de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu alcool , doi plasturi . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea sunt prezentate în prospectul utilizatorului , furnizat împreună cu BeneFIX . 11 Reconstituiți pulberea liofilizată pentru soluție injectabilă BeneFIX cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul dublu de transfer , steril . Reconstituirea trebuie să se facă pe o suprafață plană , de exemplu o masă , pentru a vă asigura că acul este poziționat în mod corespunzător la partea superioară a flaconului , când
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
că acul este poziționat în mod corespunzător la partea superioară a flaconului , când este introdus vertical , adică perpendicular pe suprafața dopului . Rotiți încet flaconul , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , soluția se retrage prin perforatorul steril cu filtru ( furnizat ) , într- o seringă sterilă de unică folosință . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Soluția trebuie aruncată dacă se observă particule vizibile sau decolorări . BeneFIX se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de unică folosință . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Soluția trebuie aruncată dacă se observă particule vizibile sau decolorări . BeneFIX se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu apa pentru preparate injectabile furnizată . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
brombutil ) și un perforator steril cu filtru , un set steril de perfuzie , două tampoane cu alcool , doi plasturi . 22 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituiți pulberea liofilizată pentru soluție injectabilă BeneFIX cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul dublu steril de transfer . Reconstituirea trebuie să se facă pe o suprafață plană , de exemplu o masă , pentru a vă asigura că acul este poziționat în mod corespunzător la partea superioară a flaconului , când
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
că acul este poziționat în mod corespunzător la partea superioară a flaconului , când este introdus vertical , adică perpendicular pe suprafața dopului . Rotiți încet flaconul , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , soluția se retrage prin perforatorul steril cu filtru ( furnizat ) , într- o seringă sterilă de unică folosință . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Soluția trebuie aruncată dacă se observă particule vizibile sau decolorări . BeneFIX se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de unică folosință . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Soluția trebuie aruncată dacă se observă particule vizibile sau decolorări . BeneFIX se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu apa pentru preparate injectabile furnizată . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
brombutil ) și un perforator steril cu filtru , un set steril de perfuzie , două tampoane cu alcool , doi plasturi . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 34 Reconstituiți pulberea liofilizată pentru soluție injectabilă BeneFIX cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul dublu steril de transfer . Reconstituirea trebuie să se facă pe o suprafață plană , de exemplu o masă , pentru a vă asigura că acul este poziționat în mod corespunzător la partea superioară a flaconului , când
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
că acul este poziționat în mod corespunzător la partea superioară a flaconului , când este introdus vertical , adică perpendicular pe suprafața dopului . Rotiți încet flaconul , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , soluția se retrage prin perforatorul steril cu filtru ( furnizat ) , într- o seringă sterilă de unică folosință . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Soluția trebuie aruncată dacă se observă particule vizibile sau decolorări . BeneFIX se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de unică folosință . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Soluția trebuie aruncată dacă se observă particule vizibile sau decolorări . BeneFIX se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu apa pentru preparate injectabile furnizată . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]