16,580 matches
-
precum și determinarea activității și concentrației respectivilor radionuclizi, - evaluarea dozelor care ar putea afecta grupurile de referință din populație și determinarea caracteristicilor acestor grupuri. (d) impun păstrarea unei evidențe a măsurărilor pentru expunerea externă, a estimărilor radionuclizilor absorbiți și ale contaminării radioactive, precum și rezultatele obținute prin evaluarea dozelor primite de grupurile de referință și de populație. Articolul 46 Inspecția În ceea ce privește protecția sănătății populației, fiecare stat membru instituie un sistem de inspecții pentru a aduce la îndeplinire dispozițiile prezentei directive și pentru a
jrc3000as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88155_a_88942]
-
protecție a mediului și a populației, (b) verificarea eficienței dispozitivelor tehnice de protecție a mediului și a populației, (c) autorizarea, conform principiilor de supraveghere ale radioprotecției, a echipamentelor și procedurilor de măsurare și evaluare, după caz, a expunerii sau contaminării radioactive a mediului și a populației, (d) calibrarea regulată a instrumentelor de măsură și controlul regulat al stării lor de funcționare și al modului în care sunt folosite. 2. Experții acreditați și, dacă este cazul, unitatea specială de radioprotecție prevăzută la
jrc3000as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88155_a_88942]
-
radiologică Articolul 49 Expuneri potențiale Statele membre impun, dacă este cazul: - luarea în calcul a posibilei apariții a unor urgențe radiologice datorate practicilor supuse sistemului de raportare și autorizare prevăzut în titlul III, - evaluarea distribuției spațiale și temporale a substanțelor radioactive dispersate în cazul unei eventuale urgențe radiologice, - evaluarea expunerilor potențiale corespunzătoare. Articolul 50 Pregătirea intervențiilor 1. Fiecare stat membru asigură luarea în calcul a posibilității de apariție a unor urgențe radiologice datorate unor practici situate pe sau în afara teritoriului său
jrc3000as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88155_a_88942]
-
la intervenție. 3. Dacă situația în speță impune acest lucru, fiecare stat membru adoptă reglementări privind intervenția asupra: - sursei, în scopul de a reduce sau a opri iradierea directă și emisia de radionuclizi, - mediului, pentru a reduce transferul de substanțe radioactive către persoane, - persoanelor, pentru a reduce expunerea și a organiza tratamentul victimelor. 4. În cazul unei urgențe radiologice pe sau în afara teritoriului său, statul membru impune: (a) organizarea măsurilor de intervenție adecvate, ținând cont de caracteristicile particulare ale urgenței; (b
jrc3000as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88155_a_88942]
-
A, autoritatea competentă atribuie valorile adecvate pentru cantitățile și concentrațiile activității pe unitate de masă, dacă este cazul. Valorile astfel atribuite vin în completarea celor din tabelul A. 5. Valorile enumerate în tabelul A se aplică inventarului total de substanțe radioactive al unei persoane sau întreprinderi în cadrul unei anumite practici, în orice moment. 6. Nuclizii urmați de simbolul "+" sau "sec" în tabelul A reprezintă nuclizii precursori în echilibru, împreună cu nuclizii descendenți corespunzători din tabelul B. În acest caz, valorile din tabelul
jrc3000as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88155_a_88942]
-
azot. B. Valorile factorului de ponderare a radiației, wR Valorile factorului de ponderare a radiației wR depind de tipul și calitatea câmpului de radiații extern sau de tipul și calitatea radiației emise de un radionuclid aflat în interior. Atunci când câmpul radioactiv se compune din tipuri și energii cu valori diferite ale wR, doza absorbită trebuie împărțită în grupuri, fiecare grupă având propria valoare wR, grupurile însumându-se apoi pentru a da valoarea dozei echivalente totale. Aceasta se poate exprima și ca
jrc3000as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88155_a_88942]
-
energie pe baza unor scenarii mai realiste de creștere și consum energetic, * adoptarea și aplicarea unui calendar realist pentru închiderea și dezafectarea unităților 1, 2, 3 și 4 ale centralei atomoelectrice de la Kozlodui; supravegherea gestionării combustibilului ars și a reziduurilor radioactive, * continuarea întăririi independenței și a capacității tehnice a autorității pentru securitatea nucleară, Transporturile: * alinierea legislației privind siguranța maritimă. Ocuparea forței de muncă și probleme sociale: * sprijinirea eforturilor partenerilor sociali de creare a capacităților de dezvoltare și aplicare a acquis-ului, mai
jrc4050as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89213_a_90000]
-
pot forma astfel de compuși în mediul marin; (3) compuși organici ai staniului și substanțe care pot forma astfel de compuși în mediul marin; (4) hidrocarburi aromatice policiclice; (5) metale grele și compușii lor; (6) uleiuri lubrifiante uzate; (7) substanțe radioactive, inclusiv deșeurile acestora, atunci când evacuarea nu respectă principiile de protecție radioactivă definite de organizațiile internaționale competente, luând în considerare protecția mediului marin; (8) biocizi și derivații lor; (9) microorganisme patogene; (10) țițeiuri și hidrocarburi de origine petrolieră; (11) cianuri și
jrc4042as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89205_a_89992]
-
ai staniului și substanțe care pot forma astfel de compuși în mediul marin; (4) hidrocarburi aromatice policiclice; (5) metale grele și compușii lor; (6) uleiuri lubrifiante uzate; (7) substanțe radioactive, inclusiv deșeurile acestora, atunci când evacuarea nu respectă principiile de protecție radioactivă definite de organizațiile internaționale competente, luând în considerare protecția mediului marin; (8) biocizi și derivații lor; (9) microorganisme patogene; (10) țițeiuri și hidrocarburi de origine petrolieră; (11) cianuri și fluoruri; (12) detergenți nebiodegradabili și alți agenți tensioactivi nebiodegradabili; (13) compuși
jrc4042as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89205_a_89992]
-
vaccinuri, toxine sau seruri și alergeni 6, Directiva Consiliului 89/343/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru preparatele farmaceutice radioactive 7, Directiva Consiliului 89/381/CEE din 14 iunie 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE de apropiere a dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale și de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
calității produselor medicinale importate din țări terțe, numai dacă au fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare. (17) Este necesară adoptarea unor dispoziții specifice pentru produsele medicinale imunologice, produsele medicinale homeopate, preparatele farmaceutice radioactive și produsele medicinale pe bază de sânge uman sau plasmă umană. (18) Normele care reglementează preparatele farmaceutice radioactive trebuie să ia în considerație dispozițiile Directivei Consiliului 84/466/Euratom din 3 septembrie 1984 de stabilire a măsurilor pentru protecția radioactivă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
efectuării controalelor necesare în țara exportatoare. (17) Este necesară adoptarea unor dispoziții specifice pentru produsele medicinale imunologice, produsele medicinale homeopate, preparatele farmaceutice radioactive și produsele medicinale pe bază de sânge uman sau plasmă umană. (18) Normele care reglementează preparatele farmaceutice radioactive trebuie să ia în considerație dispozițiile Directivei Consiliului 84/466/Euratom din 3 septembrie 1984 de stabilire a măsurilor pentru protecția radioactivă a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale 15. De asemenea, ar trebui să se țină seama de Directiva
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
radioactive și produsele medicinale pe bază de sânge uman sau plasmă umană. (18) Normele care reglementează preparatele farmaceutice radioactive trebuie să ia în considerație dispozițiile Directivei Consiliului 84/466/Euratom din 3 septembrie 1984 de stabilire a măsurilor pentru protecția radioactivă a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale 15. De asemenea, ar trebui să se țină seama de Directiva Consiliului 80/836/Euratom din 15 iulie 1980 de modificare a directivelor de stabilire a standardelor fundamentale de securitate pentru protecția sănătății
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în general, și a lucrătorilor împotriva pericolelor radiațiilor ionizante 16, al cărei obiectiv este prevenirea expunerii lucrătorilor sau pacienților la niveluri excesive sau inutil de mari de radiații ionizante, în special art. 5c, care prevede autorizarea anterioară pentru adăugarea substanțelor radioactive în produsele medicinale precum și pentru importul acestor produse medicinale. (19) Comunitatea susține integral eforturile Consiliului Europei de promovare a donațiilor gratuite voluntare de sânge și plasmă, pentru a se realiza autosuficiența aprovizionării cu produse din sânge pe tot teritoriul Comunității
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prime homeopate, conform procedurii homeopate de obținere descrise în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, conform farmacopeilor utilizate curent, în mod oficial, în statele membre. Un produs medicinal homeopat poate să conțină și un număr de principii. 6. Preparat farmaceutic radioactiv: Orice produs medical care, atunci când este gata pentru utilizare, conține una sau mai multe radionuclide (izotopi radioactivi), incluse în scop medicinal. 7. Generator de radionuclide: Orice sistem care conține un radionuclid de bază, fix, din care se produce un radionuclid
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
utilizate curent, în mod oficial, în statele membre. Un produs medicinal homeopat poate să conțină și un număr de principii. 6. Preparat farmaceutic radioactiv: Orice produs medical care, atunci când este gata pentru utilizare, conține una sau mai multe radionuclide (izotopi radioactivi), incluse în scop medicinal. 7. Generator de radionuclide: Orice sistem care conține un radionuclid de bază, fix, din care se produce un radionuclid de dezintegrare care, în continuare, se separă prin eluție sau prin orice altă metodă și se utilizează
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
7. Generator de radionuclide: Orice sistem care conține un radionuclid de bază, fix, din care se produce un radionuclid de dezintegrare care, în continuare, se separă prin eluție sau prin orice altă metodă și se utilizează într-un produs farmaceutic radioactiv. 8. Set de radionuclide. Orice preparat ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclide în produsul farmaceutic radioactiv final, de obicei înaintea administrării acestuia. 9. Precursor de radionuclide: Orice alt radionuclid produs pentru marcarea cu izotop radioactiv a unei
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de dezintegrare care, în continuare, se separă prin eluție sau prin orice altă metodă și se utilizează într-un produs farmaceutic radioactiv. 8. Set de radionuclide. Orice preparat ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclide în produsul farmaceutic radioactiv final, de obicei înaintea administrării acestuia. 9. Precursor de radionuclide: Orice alt radionuclid produs pentru marcarea cu izotop radioactiv a unei alte substanțe înainte de administrare. 10. Produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană: Produse medicinale obținute din componente
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produs farmaceutic radioactiv. 8. Set de radionuclide. Orice preparat ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclide în produsul farmaceutic radioactiv final, de obicei înaintea administrării acestuia. 9. Precursor de radionuclide: Orice alt radionuclid produs pentru marcarea cu izotop radioactiv a unei alte substanțe înainte de administrare. 10. Produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană: Produse medicinale obținute din componente ale sângelui care sunt preparate la scară industrială de instituții publice sau private, aceste produse medicinale incluzând, în special
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
intermediare destinate prelucrării suplimentare de către un producător autorizat. 5. Radionuclide sub formă de surse sigilate. 6. Sângelui integral, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană. Articolul 4 1. Nici o dispoziție din prezenta directivă nu aduce atingere normelor comunitare pentru protecția radioactivă a persoanelor care se supun unui examen sau tratament medical, ori normelor comunitare de stabilire a standardelor fundamentale de securitate pentru protecția sănătății publicului general și a lucrătorilor împotriva pericolelor radiațiilor ionizante. 2. Prezenta decizie nu aduce atingere Deciziei Consiliului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
au emis o autorizație de comercializare, în conformitate cu prezenta directivă, sau a fost acordată o autorizație conform Regulamentului (CEE) nr. 2309/93. 2. Autorizația menționată în alin. (1) se solicită, de asemenea, pentru generatorii de radionuclide, seturile de radionuclide, produsele farmaceutice radioactive precursoare de radionuclide și produsele farmaceutice radioactive obținute industrial. Articolul 7 Nu este necesară o autorizație de comercializare pentru un preparat farmaceutic radioactiv obținut în momentul utilizării de către o persoană sau de către o instituție autorizată, conform legislației naționale, să utilizeze
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prezenta directivă, sau a fost acordată o autorizație conform Regulamentului (CEE) nr. 2309/93. 2. Autorizația menționată în alin. (1) se solicită, de asemenea, pentru generatorii de radionuclide, seturile de radionuclide, produsele farmaceutice radioactive precursoare de radionuclide și produsele farmaceutice radioactive obținute industrial. Articolul 7 Nu este necesară o autorizație de comercializare pentru un preparat farmaceutic radioactiv obținut în momentul utilizării de către o persoană sau de către o instituție autorizată, conform legislației naționale, să utilizeze într-o instituție autorizată de ocrotire a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
menționată în alin. (1) se solicită, de asemenea, pentru generatorii de radionuclide, seturile de radionuclide, produsele farmaceutice radioactive precursoare de radionuclide și produsele farmaceutice radioactive obținute industrial. Articolul 7 Nu este necesară o autorizație de comercializare pentru un preparat farmaceutic radioactiv obținut în momentul utilizării de către o persoană sau de către o instituție autorizată, conform legislației naționale, să utilizeze într-o instituție autorizată de ocrotire a sănătății aceste produse medicinale, provenite exclusiv de la generatori autorizați de radionuclide, din seturi de radionuclide sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
conținutul ambalajului imediat, 6.5. precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul. 7. Numele sau numele firmei și adresa permanentă a titularului autorizației de comercializare. 8. Pentru preparatele farmaceutice radioactive, detalii complete cu privire la determinarea dozelor de radiații interne. 9. Pentru preparatele farmaceutice radioactive, instrucțiuni detaliate suplimentare pentru prepararea extemporanee și controlul calității acestor preparate și, dacă este cazul, termenul maxim de păstrare în care un preparat intermediar, de ex. un
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a deșeurilor derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul. 7. Numele sau numele firmei și adresa permanentă a titularului autorizației de comercializare. 8. Pentru preparatele farmaceutice radioactive, detalii complete cu privire la determinarea dozelor de radiații interne. 9. Pentru preparatele farmaceutice radioactive, instrucțiuni detaliate suplimentare pentru prepararea extemporanee și controlul calității acestor preparate și, dacă este cazul, termenul maxim de păstrare în care un preparat intermediar, de ex. un eluat, sau preparatul farmaceutic gata preparat respectă specificațiile acestuia. Articolul 12 1. Statele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]