16,704 matches
-
kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
compromite funcționarea unui serviciu de radionavigație, sau a altor servicii de securitate, sau care aduce o atingere gravă, sau obstrucționează un serviciu de radiocomunicații care funcționează conform reglementării comunitare sau naționale aplicabile, sau care întrerupe un asemenea serviciu în mod repetat. Articolul 3 Cerințe principale (1) Următoarele cerințe principale se aplică tuturor aparatelor: (a) protejarea sănătății și a securității utilizatorului și a oricărei alte persoane, inclusiv obiectivele în ceea ce privește cerințele de securitate, care figurează în Directiva 73/23/CEE, exceptând pragul inferior
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
analiza selectării amplasamentului Procedurile de selectare a amplasamentului trebuie solid fundamentate în faza de clasificare prin mijloace cum ar fi fotografii orientate pe punctele cardinale ale zonei înconjurătoare și o hartă detaliată. Amplasamentele trebuie controlate la intervale regulate cu documentare repetată pentru a asigura valabilitatea criteriilor de selecție în timp. ANEXA VII CRITERII PENTRU DETERMINAREA NUMĂRULUI MINIM DE PUNCTE DE PRELEVARE-PROBE PENTRU MĂSURAREA CONSTANTĂ A CONCENTRAȚIILOR DE DIOXID DE SULF (SO2), DIOXID DE AZOT (NO2) ȘI OXIZI DE AZOT, PULBERI ÎN
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
spori siguranța cu privire la echipamentele sub presiune transportabile aprobat pentru transportul interior, rutier sau feroviar, al mărfurilor periculoase și de a asigura libera circulație a acestor echipamente în interiorul Comunității, inclusiv plasarea pe piață, punerea repetată în funcțiune și aspecte privind utilizarea repetată. 2. Prezenta directivă reglementeză: (a) în sensul plasării pe piață: noile echipamente sub presiune transportabile, menționate la art. 2; (b) în sensul reevaluării conformității: echipamentele sub presiune transportabile existente, menționate la art. 2 care satisfac cerințele tehnice prevăzute în Directivele
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
echipamente sub presiune transportabile, menționate la art. 2; (b) în sensul reevaluării conformității: echipamentele sub presiune transportabile existente, menționate la art. 2 care satisfac cerințele tehnice prevăzute în Directivele 94/55/CE și 96/49/CE; (c) în cazul utilizării repetate și al inspecțiilor periodice, pentru: - echipamentele sub presiune transportabile menționate la lit. (a) și (b), - buteliile de gaz existente cu marcaj de conformitate prevăzut în Directivele 84/525/CEE, 84/526/CEE și 84/527/CEE. 3. Echipamentele sub presiune
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
sau punerea în funcțiune pe teritoriul său a echipamentelor sub presiune transportabile, menționate la art. 1 alin. (2) lit. (b), care respectă prezenta directivă și poartă marcajul relevant prevăzut la art. 10 alin. (1). Articolul 6 Inspecția periodică și utilizarea repetată 1. Inspecțiile periodice ale recipientelor, inclusiv ale ventilelor și altor accesorii ale acestora utilizate la transport, menționate la art. 1 alin.(2) lit. (c) sunt programate de către un organism notificat sau de către un organism autorizat, în conformitate cu procedura stabilită în Anexa
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
a animalelor [vezi comentariile privind R 48 alin. (2) lit. (d)]. Efectele sunt considerate importante dacă sunt comparabile cu cele descrise mai sus. - substanțele și preparatele care provoacă o inflamare importantă a pielii în caz de contact instantaneu, prelungit sau repetat, pe baza observațiilor practice la om, - peroxizii organici, exceptând cazul în care există probe contrarii. Parestezie: Parestezia provocată la om prin contact cutanat cu pesticide piretrinoide nu se consideră efect iritant din clasa Xi; R 38. Totuși, frază S 24
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
proprietăți toxicologice Frazele de risc suplimentare se atribuie substanțelor și preparatelor clasificate în conformitate cu pct. 2.2.1 - 3.2.7 sau cu capitolele 4 și 5, după următoarele criterii (pe baza experienței dobândite la elaborarea anexei I). R 66 Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii Pentru substanțele și preparatele care pot avea efecte îngrijorătoare, de tipul uscării, descuamării sau crăpării, dar care nu răspund criteriilor frazei R 38, pe următoarea bază: - fie observarea practică consecutivă manipulării și utilizării normale
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentul cu lenalidomidă . Urmărirea pacientelor și încheierea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat , sub supraveghere medicală , la fiecare 4 săptămâni , inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
studiu în desfășurare demonstrează că lenalidomida a provocat malformații ( membre scurte , degete îndoite , răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
adversă ( no observed adverse effect level , NOAEL ) se consideră a fi mai mică de 75 mg/ kg pe zi ; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la un an , a determinat modificări reversibile ale celularității măduvei osoase , o scădere ușoară a raportului dintre celulele mieloide și cele eritroide și atrofie timică . La
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentul cu lenalidomidă . Urmărirea pacientelor și încheierea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat , sub supraveghere medicală , la fiecare 4 săptămâni , inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
studiu în desfășurare demonstrează că lenalidomida a provocat malformații ( membre scurte , degete îndoite , răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
adversă ( no observed adverse effect level , NOAEL ) se consideră a fi mai mică de 75 mg/ kg pe zi ; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la un an , a determinat modificări reversibile ale celularității măduvei osoase , o scădere ușoară a raportului dintre celulele mieloide și cele eritroide și atrofie timică . La
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentul cu lenalidomidă . Urmărirea pacientelor și încheierea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat , sub supraveghere medicală , la fiecare 4 săptămâni , inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
studiu în desfășurare demonstrează că lenalidomida a provocat malformații ( membre scurte , degete îndoite , răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
adversă ( no observed adverse effect level , NOAEL ) se consideră a fi mai mică de 75 mg/ kg pe zi ; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la un an , a determinat modificări reversibile ale celularității măduvei osoase , o scădere ușoară a raportului dintre celulele mieloide și cele eritroide și atrofie timică . La
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentul cu lenalidomidă . Urmărirea pacientelor și încheierea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat , sub supraveghere medicală , la fiecare 4 săptămâni , inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
studiu în desfășurare demonstrează că lenalidomida a provocat malformații ( membre scurte , degete îndoite , răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
adversă ( no observed adverse effect level , NOAEL ) se consideră a fi mai mică de 75 mg/ kg pe zi ; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la un an , a determinat modificări reversibile ale celularității măduvei osoase , o scădere ușoară a raportului dintre celulele mieloide și cele eritroide și atrofie timică . La
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
piață a medicamentului . Aceste reacții constau în urticarie , erupții cutanate , prurit , înroșirea feței și semne și simptome respiratorii . În studiile clinice la 442 pacienți , nici un pacient nu a dezvoltat anticorpi anti- alfa tireotropină , atât în cazul utilizării unice cât și repetate ( limitat la 27 pacienți ) a medicamentului . 4. 9 Supradozaj Datele privind expunerea la doze mai mari decât doza recomandată au fost obținute numai din studii clinice și un program de tratament special . Trei pacienți incluși în studii clinice și un
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]