17,218 matches
-
mai ales pacienții infectați concomitent să fi prezentat creșteri ale valorilor transaminazelor la momentul inițial și în urma tratamentului , comparativ cu cei fără hepatită cronică virală ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj La om , experiența unui supradozaj acut al PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , este limitată . La voluntari sănătoși s- au administrat doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluție orală și de până la 1600 mg darunavir sub formă de comprimat în asociere cu ritonavir , fără
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
gt; 10 ori ) . Într- o analiză coroborată a studiilor POWER 1 , 2 și 3 ( vezi paragraful Experiență clinică ) și a studiilor DUET 1și 2 ( TMC125- C206 și TMC125- C216 ) , substituțiile identificate de aminoacizi care s- au dezvoltat în cazul PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în ≥ 20 % din izolatele de la subiecții care au suferit de eșec virologic prin rebound , au fost V32I , I54L și L89V . Substituțiile de aminoacizi care s- au dezvoltat în 10 până la 20
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
are o sensibilitate scăzută de 10 ori față de 90 % din 3309 izolate clinice rezistente la amprenavir , atazanavir , indinavir , lopinavir , nelfinavir , ritonavir , saquinavir și/ sau tipranavir , demonstrând că virusurile rezistente la cei mai mulți IP rămân sensibile la darunavir . Experiență clinică Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
atazanavir , indinavir , lopinavir , nelfinavir , ritonavir , saquinavir și/ sau tipranavir , demonstrând că virusurile rezistente la cei mai mulți IP rămân sensibile la darunavir . Experiență clinică Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente repetate Evidența eficacității PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
IP rămân sensibile la darunavir . Experiență clinică Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente repetate Evidența eficacității PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții cu tratamente multiple are la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente repetate Evidența eficacității PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții cu tratamente multiple are la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN la pacienții cu tratamente repetate , dar netratați anterior cu lopinavir , și
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
datelor din studiile clinice de Fază IIb POWER 1 , 2 și 3 la pacienții cu valori mari ale rezistenței la IP . TITAN este un studiu clinic de Fază III randomizat , deschis și controlat , în curs de desfășurare , care compară PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) față de lopinavir/ ritonavir ( 400/ 100 mg b . i . d . ) , la pacienți adulți experimentați , infectați cu HIV , dar netratați anterior cu lopinavir . În amândouă brațele de tratament s- a utilizat un Regim
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
și în brațul „ În Protocol ” . POWER 1 și POWER 2 sunt studii clinice randomizate , controlate , care constau dintr- o parte inițială , de stabilire a dozei și o a doua parte , de lungă durată , în care toți pacienții randomizați pentru PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , au primit doza recomandată de 600/ 100 mg b . i . d . Pacienții infectați cu HIV- 1 care au fost eligibili pentru aceste studii clinice au prezentat eșec terapeutic la mai mult de 1 regim de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
au primit doza recomandată de 600/ 100 mg b . i . d . Pacienții infectați cu HIV- 1 care au fost eligibili pentru aceste studii clinice au prezentat eșec terapeutic la mai mult de 1 regim de tratament care conținea IP . PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , plus un regim optimizat de fond ( ROF ) , a fost comparată cu un grup de control care a primit un regim IP selectat de investigator plus un ROF . ROF a constat din cel puțin 2 INRT
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
cu un grup de control care a primit un regim IP selectat de investigator plus un ROF . ROF a constat din cel puțin 2 INRT , cu sau fără enfuvirtidă ( ENF ) . POWER 3 : au fost obținute date suplimentare despre eficacitatea PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b . i . d . , cu ROF la pacienți trecuți prin tratamente similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 și POWER 2 Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b . i . d . , din studiile clinice extrapolate POWER 1 și POWER 2 , ca și din studiul clinic POWER 3 . Caracteristici de la momentul inițial Valori medii Date extrapolate POWER 1 și POWER 2 Rezultate la 48
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca rezultat 56, 5 % ( POWER 1 și 2 ) și 52, 2 % ( POWER 3 ) de pacienți care au răspuns la tratament , cu o scădere de cel puțin 1 log în
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
i . d . din studiile POWER și DUET , prezența la momentul inițial a 3 sau mai multe mutații V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V a fost asociată cu un răspuns virologic scăzut la PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir . Prezența acestor mutații individuale a fost asociată cu o valoare mediană de până la 15 rezistențe la IP asociate mutațiilor de pe lista de mutații a IAS- USA . La pacienții tratați anterior de mult timp ( TITAN ) , trei
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pacienții tratați anterior de mult timp ( TITAN ) , trei sau mai multe din aceste mutații au fost descoperite la numai 4 % din acești pacienți la momentul inițial . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , după genotipul de la momentul inițial * și după administrarea de enfuvirtidă ( ENF ) : după analiza prelucrată a studiilor POWER șiDUET . Numărul de mutații la momentul inițial * Toți pacienții Administrare la subiecți tratați anterior
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
L76V , I84V sau L89V ) Fenotipul darunavir la momentul inițial ( deplasarea sensibilității față de punctul de referință ) s- a demonstrat a fi un factor predictiv al rezultatului virologic . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în funcție de fenotipul de darunavir la momentul inițial și de utilizarea de enfuvirtidă : după analiza prelucrată a studiilor POWER șiDUET . Toți pacienții Administrare la subiecți tratați anterior cu ENF Administrare la subiecți
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
10 55 % 364/ 659 51 % 244/ 477 66 % 120/ 182 10- 40 29 % 59/ 203 17 % 25/ 147 61 % 34/ 56 > 40 8 % 9/ 118 5 % 5/ 94 17 % 4/ 24 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale darunavirului , administrat concomitent cu ritonavir , au fost evaluate la voluntari adulți sănătoși și la pacienți infectați cu HIV- 1 . Expunerea la darunavir a fost mai mare la pacienții infectați cu HIV- 1 decât la subiecții sănătoși . Expunerea crescută la darunavir la pacienții
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
ale expunerii sub ( ASC- 0, 5 ori ) cele de la om la doza clinică recomandată . Valorile expunerii au fost mai mici decât acelea realizate cu doza clinică recomandată la oameni . Într- o evaluare pre - și postnatală a dezvoltării la șobolani , darunavir administrat sau nu cu ritonavir , a determinat reducerea tranzitorie a creșterii ponderale a descendenților înainte de înțărcare și o ușoară amânare a deschiderii ochilor și urechilor . Darunavir în asociere cu ritonavir a determinat reducerea numărului de pui care exteriorizează răspunsul prin tresărire
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de glucagon ( 0, 5- 1 mg ) de c tre o persoan instruit adecvat , fie prin administrarea intravenoas de glucoz de c tre personal medical . De asemenea , dac pacientul nu r spunde la glucagon în decurs de 10- 15 minute trebuie administrat glucoz intravenos . Dup rec p tarea con tien ei , pentru a preveni rec derile este recomandat administrarea oral de carbohidra i . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Efectul insulinei de sc dere a glicemiei se datoreaz facilit rii
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
de glucagon ( 0, 5- 1 mg ) de c tre o persoan instruit adecvat , fie prin administrarea intravenoas de glucoz de c tre personal medical . De asemenea , dac pacientul nu r spunde la glucagon în decurs de 10- 15 minute trebuie administrat glucoz intravenos . Dup rec p tarea con tien ei , pentru a preveni rec derile este recomandat administrarea oral de carbohidra i . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Efectul insulinei de sc dere a glicemiei se datoreaz facilit rii
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
de glucagon ( 0, 5- 1 mg ) de c tre o persoan instruit adecvat , fie prin administrarea intravenoas de glucoz de c tre personal medical . De asemenea , dac pacientul nu r spunde la glucagon în decurs de 10- 15 minute trebuie administrat glucoz intravenos . Dup rec p tarea con tien ei , pentru a preveni rec derile este recomandat administrarea oral de carbohidra i . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Efectul insulinei de sc dere a glicemiei se datoreaz facilit rii
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
de glucagon ( 0, 5- 1 mg ) de c tre o persoan instruit adecvat , fie prin administrarea intravenoas de glucoz de c tre personal medical . De asemenea , dac pacientul nu r spunde la glucagon în decurs de 10- 15 minute trebuie administrat glucoz intravenos . Dup rec p tarea con tien ei , pentru a preveni rec derile este recomandat administrarea oral de carbohidra i . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Efectul insulinei de sc dere a glicemiei se datoreaz facilit rii
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
de glucagon ( 0, 5- 1 mg ) de c tre o persoan instruit adecvat , fie prin administrarea intravenoas de glucoz de c tre personal medical . De asemenea , dac pacientul nu r spunde la glucagon în decurs de 10- 15 minute trebuie administrat glucoz intravenos . Dup rec p tarea con tien ei , pentru a preveni rec derile este recomandat administrarea oral de carbohidra i . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Efectul insulinei de sc dere a glicemiei se datoreaz facilit rii
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
de glucagon ( 0, 5- 1 mg ) de c tre o persoan instruit adecvat , fie prin administrarea intravenoas de glucoz de c tre personal medical . De asemenea , dac pacientul nu r spunde la glucagon în decurs de 10- 15 minute trebuie administrat glucoz intravenos . Dup rec p tarea con tien ei , pentru a preveni rec derile este recomandat administrarea oral de carbohidra i . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Efectul insulinei de sc dere a glicemiei se datoreaz facilit rii
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
fixă i num rul corect de unit i . Doză maxim este de 78 unit i . • Nu încerca i s fixă i o doz mai mare de 78 unit i . În caz contrar , insulină se va scurge prin ac i doză administrat nu va fi corect . • Dac din gre eal a i fixat mai mult de 78 unit i urma i ace ți pa i : 100 R suci i capacul înapoi la maximum , pan când butonul de injectare revine la pozi ia
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
Doze și mod de administrare Rapamune este destinat numai pentru administrare orală . Utilizare la adulți Tratament inițial ( 2 până la 3 luni post- transplant ) : Regimul obișnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze de încărcare de 6 mg , oral , administrată cât mai curând posibil după transplant , urmată de 2 mg o dată pe zi . În continuare , doza de Rapamune trebuie individualizată , pentru a obține , concentrații minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]