16,944 matches
-
FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de perfuzie , două tampoane cu alcool , un plasture și un tampon din tifon . 45 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % g/ v ) în seringa preumplută . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de perfuzie , două tampoane cu alcool , un plasture și un tampon din tifon . 56 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % g/ v ) în seringa preumplută . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de perfuzie , două tampoane cu alcool , un plasture și un tampon din tifon . 67 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % g/ v ) în seringa preumplută . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de perfuzie , două tampoane cu alcool , un plasture și un tampon din tifon . 78 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % g/ v ) în seringa preumplută . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de administrare Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referințe pentru reconstituirea și administrarea BeneFIX . Pacienții trebuie să urmeze procedurile specifice de puncție venoasă indicate de medic . BeneFIX este administrat prin injecție intravenoasă ( i . v . ) , după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % g/ v ) în seringa preumplută . Spălați- vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de mai jos : Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică ( aceasta însemnând asigurarea curățeniei și lipsa
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
seringii sau interiorul capacului . BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare . Administrare ( Injecție intravenoasă ) : Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând seringa preumplută cu solvent , furnizată , sau o seringă Luer lock sterilă , din plastic , de unică folosință . În plus , extragerea soluției din flacon se face cu ajutorul unui adaptator de flacon . BeneFIX trebuie administrat intravenos timp de câteva minute . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
flacon de BeneFIX conține 250 , 500 , 1000 sau 2000 UI nonacog alfa . − Celelalte componente sunt zahăr , glicină , L- histidină , polisorbat 80 . De asemenea , este furnizat un solvent ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % ) pentru reconstituire . − După reconstituire cu solventul furnizat ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % ) , fiecare flacon conține 50 , 100 , 200 sau 400 UI/ ml ( vezi Tabelul 1 ) . 158 Tabelul 1 : Concentrațiile de BeneFIX pe ml de soluție preparată Cantitatea de BeneFIX pe 1 ml de soluție injectabilă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
copiilor . A se păstra și transporta la frigider ( 2°C- 8°C ) . A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină . A nu se congela vaccinul . Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat , trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider și utilizat în decurs de opt ore . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu vă
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
copiilor . A se păstra și transporta la frigider ( 2°C- 8°C ) . A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină . A nu se congela vaccinul . Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat , trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider și folosit în decurs de opt ore . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu vă
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
sistemul de farmacovigilență există și este operațional , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pentru toată perioada în care medicamentul comercializat va rămâne în uz Planul de management al riscului Conform recomandărior CHMP privind Sistemele de management a riscurilor , trebuie furnizat un Plan actualizat de management al riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1 . Un studiu clinic multicentric , randomizat , controlat , de comparare a topiramatului , stiripentolului și clobazamului ca
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
90 mg/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru uz epilezional . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 5 ml 6 . A se utiliza ca produs cu două componente , cu dispozitivul de aplicare furnizat . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Trombină umană : EVICEL soluție pentru hemostază locală Componenta 2 : Trombină umană 800 - 1 200 UI/ ml 2 . MODUL
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
200 UI/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru uz epilezional . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 5 ml 6 . A se utiliza ca produs cu două componente , cu dispozitivul de aplicare furnizat . 18 B . 19 PROSPECT : EVICEL soluție pentru hemostază locală Fibrinogen uman , trombină umană Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . Vezi pct . 3 „ Cum să utilizați Fasturtec ” și instrucțiunile practice pentru preparare și manipulare de mai jos . Fasturtec trebuie reconstituit cu întreg volumul de solvent furnizat ( de exemplu flaconul cu 1, 5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent ; flaconul cu 7, 5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent ) . După reconstituire rezultă o soluție cu concentrația de
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
PMRRMP ) ( 8 februarie 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de Punere de Piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
că este posibil ca în timpul tratamentului să sufere reacții adverse ecum sunt amețeală , confuzie sau episoade de leșin și trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în asemenea condiții . 4. 8 Reacții adverse Informațiile furnizate se bazează pe date obținute în cadrul studiilor clinice , în care 132 de pacienți ( cu vârste > 1 an și < 21 ani ) , suferind fie de LLA , fie de leucemie mieloidă acută ( LMA ) , au fost tratați cu cel puțin o doză
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
la ofertele de licitație și atribuirea contractelor sunt deschise în termeni egali persoanelor fizice sau juridice din țara beneficiară și din statele membre. Acestea pot fi extinse și pentru alte țări, în cazuri excepționale justificate în mod corespunzător. (2) Bunurile furnizate provin din statele membre sau din țara beneficiară. Acestea pot proveni din alte țări în cazuri excepționale justificate în mod corespunzător. Articolul 10 (1) În interesul concordanței și al complementarității și pentru a optimiza eficiența operațiunilor în ansamblu, Comisia, în
jrc4222as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89386_a_90173]
-
personal; e) măsurile speciale pentru produse speciale, dacă este cazul; f) echipamentul necesar pentru măsuri generale și, dacă este cazul, pentru măsuri suplimentare și/sau speciale." (2) Se modifică după cum urmează: Aceste instrucțiuni sunt prevăzute de către expeditorul de marfă și furnizate societății de transport cel mai târziu când ordinul de transport este dat, astfel încât să-i permită să ia măsurile necesare pentru a se asigura că angajații respectivi cunosc aceste instrucțiuni și sunt capabili să le îndeplinească în mod corespunzător." (3
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
Articolul 3 Prezenta directivă intră în vigoare la 1 aprilie 1996. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 8 martie 1996. Pentru Comisie Ritt BJERREGAARD Membru al Comisiei ANEXA I "8. STUDII ECOTOXICOLOGICE Introducere (i) Informațiile furnizate, coroborate cu cele care privesc unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a impactului asupra speciilor care nu sunt vizate (floră și faună) și a căror expunere la substanța
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]