16,694 matches
-
veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin. (1), poate fi comercializat ca produs medicinal veterinar generic, numai după cel puțin 10 ani de la autorizarea inițială a produsului de referință. ... (3) Prevederile alin. (2) se aplică și în cazul în care produsul medicinal veterinar de referință nu a fost autorizat în România. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar de referință este sau a fost autorizat. La cererea autorității
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Prevederile alin. (2) se aplică și în cazul în care produsul medicinal veterinar de referință nu a fost autorizat în România. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar de referință este sau a fost autorizat. La cererea autorității competente a statului membru în care este prezentată solicitarea, autoritatea competentă din celălalt stat membru al Uniunii Europene indicat de solicitant transmite, în termen de 30 de zile, confirmarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
este sau a fost autorizat. La cererea autorității competente a statului membru în care este prezentată solicitarea, autoritatea competentă din celălalt stat membru al Uniunii Europene indicat de solicitant transmite, în termen de 30 de zile, confirmarea faptului că produsul medicinal veterinar de referință este sau a fost autorizat în acel stat, împreună cu compoziția integrală a produsului de referință și după caz, alte documente relevante. ... (4) Prin excepție, perioada de 10 ani prevăzută la alin. (2) se extinde la 13 ani
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
este sau a fost autorizat în acel stat, împreună cu compoziția integrală a produsului de referință și după caz, alte documente relevante. ... (4) Prin excepție, perioada de 10 ani prevăzută la alin. (2) se extinde la 13 ani în cazul produselor medicinale veterinare pentru pești, albine sau alte specii desemnate în conformitate cu procedura comunitară. ... (5) În sensul prezentului articol, următorii termeni se definesc astfel: ... a) "produs medicinal veterinar de referință" reprezintă un produs autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 și 12; ... b) "produs medicinal
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
perioada de 10 ani prevăzută la alin. (2) se extinde la 13 ani în cazul produselor medicinale veterinare pentru pești, albine sau alte specii desemnate în conformitate cu procedura comunitară. ... (5) În sensul prezentului articol, următorii termeni se definesc astfel: ... a) "produs medicinal veterinar de referință" reprezintă un produs autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 și 12; ... b) "produs medicinal veterinar generic" reprezintă un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinale veterinare pentru pești, albine sau alte specii desemnate în conformitate cu procedura comunitară. ... (5) În sensul prezentului articol, următorii termeni se definesc astfel: ... a) "produs medicinal veterinar de referință" reprezintă un produs autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 și 12; ... b) "produs medicinal veterinar generic" reprezintă un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
alte specii desemnate în conformitate cu procedura comunitară. ... (5) În sensul prezentului articol, următorii termeni se definesc astfel: ... a) "produs medicinal veterinar de referință" reprezintă un produs autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 și 12; ... b) "produs medicinal veterinar generic" reprezintă un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a) "produs medicinal veterinar de referință" reprezintă un produs autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 și 12; ... b) "produs medicinal veterinar generic" reprezintă un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 și 12; ... b) "produs medicinal veterinar generic" reprezintă un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
eficacitatea sărurilor, esterilor sau derivaților substanței active autorizate. Diferitele forme farmaceutice pentru administrare orală cu eliberare imediată sunt considerate una și aceeași formă farmaceutică. În astfel de cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sunt cerute solicitantului, dacă acesta demonstrează că produsul medicinal generic îndeplinește criteriile definite în liniile directoare aplicabile. ... (6) În cazul în care produsul medicinal veterinar nu intră sub incidența definiției unui produs medicinal veterinar generic prevăzut la alin. (5) lit. b), sau când bioechivalența nu poate fi demonstrată prin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
eliberare imediată sunt considerate una și aceeași formă farmaceutică. În astfel de cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sunt cerute solicitantului, dacă acesta demonstrează că produsul medicinal generic îndeplinește criteriile definite în liniile directoare aplicabile. ... (6) În cazul în care produsul medicinal veterinar nu intră sub incidența definiției unui produs medicinal veterinar generic prevăzut la alin. (5) lit. b), sau când bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate, precum și în cazul schimbării substanței/substanțelor active, indicațiilor terapeutice, concentrației, formei farmaceutice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
În astfel de cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sunt cerute solicitantului, dacă acesta demonstrează că produsul medicinal generic îndeplinește criteriile definite în liniile directoare aplicabile. ... (6) În cazul în care produsul medicinal veterinar nu intră sub incidența definiției unui produs medicinal veterinar generic prevăzut la alin. (5) lit. b), sau când bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate, precum și în cazul schimbării substanței/substanțelor active, indicațiilor terapeutice, concentrației, formei farmaceutice sau a căilor de administrare față de produsul medicinal de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
produs medicinal veterinar generic prevăzut la alin. (5) lit. b), sau când bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate, precum și în cazul schimbării substanței/substanțelor active, indicațiilor terapeutice, concentrației, formei farmaceutice sau a căilor de administrare față de produsul medicinal de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor de siguranță, preclinice, clinice și de reziduuri. ... (7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cazul schimbării substanței/substanțelor active, indicațiilor terapeutice, concentrației, formei farmaceutice sau a căilor de administrare față de produsul medicinal de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor de siguranță, preclinice, clinice și de reziduuri. ... (7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
concentrației, formei farmaceutice sau a căilor de administrare față de produsul medicinal de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor de siguranță, preclinice, clinice și de reziduuri. ... (7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor de siguranță, preclinice, clinice și de reziduuri. ... (7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele altor teste și experimente din dosarul produsului medicinal veterinar de referință. ... ------------- Alin. (7) al art. 13 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (8) În cazul produselor medicinale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinal veterinar de referință. ... ------------- Alin. (7) al art. 13 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (8) În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente care conțin o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Uniunea Europeană până la 30 aprilie 2004, perioada de 10 ani prevăzută la alin. (2
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
trebuie să depășească 13 ani, în total, pentru o autorizație de comercializare pentru patru sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente. ... (9) Prelungirea perioadei de 10 ani la 11, 12 sau 13 ani pentru un produs medicinal veterinar destinat speciilor de animale de la care se obțin alimente, se poate acorda numai dacă deținătorul autorizației de comercializare a solicitat inițial determinarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru speciile menționate în autorizație. ... (10) Efectuarea studiilor, testelor și experimentelor necesare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
stabilite pentru speciile menționate în autorizație. ... (10) Efectuarea studiilor, testelor și experimentelor necesare aplicării alin. (1)-(9) și cerințele practice rezultate din acestea nu sunt considerate ca fiind contrare drepturilor conferite de brevete sau certificatelor de protecție suplimentară pentru produsele medicinale veterinare. ... Articolul 14 (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) și fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
5) lit. j) și fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri, testelor preclinice și clinice, dacă demonstrează că substanțele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar din Uniunea Europeană, pentru cel puțin 10 ani, cu eficiență recunoscută, și sunt sigure pentru a fi utilizate în condițiile stabilite în anexa nr. 1. În acest caz, solicitantul trebuie să prezinte
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (3) În cazul în care un solicitant folosește documentația științifică pentru a obține o autorizație de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat unei specii de animale de la care se obțin alimente și prezintă, pentru același produs medicinal veterinar, în vederea obținerii autorizației de comercializare pentru alte specii de animale de la care se obțin alimente, noi studii de reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
3 aprilie 2015. (3) În cazul în care un solicitant folosește documentația științifică pentru a obține o autorizație de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat unei specii de animale de la care se obțin alimente și prezintă, pentru același produs medicinal veterinar, în vederea obținerii autorizației de comercializare pentru alte specii de animale de la care se obțin alimente, noi studii de reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010 și rezultatele unor teste clinice suplimentare, acestea nu vor fi utilizate de părți terțe
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]