16,580 matches
-
acești excipienți. Aceste linii directoare se adoptă printr-o directivă, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 121 alin. (2). Articolul 66 1. Cartonul exterior și containerul produselor medicinale care conțin radionuclide se etichetează în conformitate cu reglementările pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională a Energiei Atomice. În plus, etichetarea este conformă cu dispozițiile stabilite în alin. (2) și (3). 2. Eticheta capsulei de protecție include detaliile menționate în art. 54. În plus, etichetarea capsulei de protecție explică toate codificările
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau codul produsului medicinal, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului, - identificarea lotului și data expirării, - simbolul internațional pentru radioactivitate, - numele producătorului, - cantitatea de radioactivitate în conformitate cu alin. (2). Articolul 67 Autoritatea competentă se asigură că în ambalajul produselor medicinale farmaceutice radioactive, al generatorilor de radionuclide, seturilor de radionuclide sau precursorilor de radionuclide este inclus un prospect detaliat cu instrucțiuni. Textul acestui prospect este stabilit în conformitate cu dispozițiile art. 59. În plus, prospectul include orice precauții care trebuie să fie luate de către utilizator
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinal. Articolul 83 Dispozițiile din prezentul titlu nu împiedică aplicarea unor condiții mai stricte prevăzute de statele membre pentru comercializarea en gros pe teritoriul lor de: - substanțe narcotice sau psihotrope, - produse medicinale derivate din sânge, - produse medicinale imunologice, - produse farmaceutice radioactive. Articolul 84 Comisia publică linii directoare privind bunele practici de distribuție. În acest sens, consultă Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse farmaceutice instituit de Decizia Consiliului 75/320/CEE22. Articolul 85 Dispozițiile din prezentul titlu se aplică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
rapoartele de farmacovigilență, pentru monitorizarea evaluării raportului utilitate/risc după acordarea autorizației de comercializare. Principalele secțiuni ale prezentei anexe prezintă condițiile pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea A și în partea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
alte date relevante referitoare la container și, după caz, la modul de închidere, împreună cu detalii ale dispozitivelor cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal și care se livrează împreună cu produsul medicinal. 1. 2. Referitor la setul produsului farmaceutic radioactiv, care urmează să fie marcat radioactiv după furnizarea de către producător, se consideră că substanța activă este acea parte din formulă prevăzută să poarte sau să fixeze radionuclidul. Se oferă detalii cu privire la sursa radionuclidului. În afară de aceasta, se precizează orice compus esențial
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și, după caz, la modul de închidere, împreună cu detalii ale dispozitivelor cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal și care se livrează împreună cu produsul medicinal. 1. 2. Referitor la setul produsului farmaceutic radioactiv, care urmează să fie marcat radioactiv după furnizarea de către producător, se consideră că substanța activă este acea parte din formulă prevăzută să poarte sau să fixeze radionuclidul. Se oferă detalii cu privire la sursa radionuclidului. În afară de aceasta, se precizează orice compus esențial pentru marcarea radioactivă. Într-un generator
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
să fie marcat radioactiv după furnizarea de către producător, se consideră că substanța activă este acea parte din formulă prevăzută să poarte sau să fixeze radionuclidul. Se oferă detalii cu privire la sursa radionuclidului. În afară de aceasta, se precizează orice compus esențial pentru marcarea radioactivă. Într-un generator, se consideră substanțe active atât radionuclidul de bază cât și radionuclidul de dezintegrare. 2. "Terminologia uzuală", ce urmează să se utilizeze la descrierea componentelor produselor medicinale, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din art. 8 alin
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
funcția excipienților din produsul finit. Explicația respectivă este susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceuticii. Ar trebui să se declare utilizarea unor procedee de fabricație învechite și să se prezinte justificarea acestui fapt. 4. 2. În cazul produselor farmaceutice radioactive, această explicație ar trebui să includă date referitoare la puritatea substanței chimice/substanței chimice radioactive și la relația acesteia cu biodistribuția. B. Descrierea metodei de fabricație 1. Descrierea metodei de fabricație care se anexează la cererea pentru obținerea autorizației de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
farmaceuticii. Ar trebui să se declare utilizarea unor procedee de fabricație învechite și să se prezinte justificarea acestui fapt. 4. 2. În cazul produselor farmaceutice radioactive, această explicație ar trebui să includă date referitoare la puritatea substanței chimice/substanței chimice radioactive și la relația acesteia cu biodistribuția. B. Descrierea metodei de fabricație 1. Descrierea metodei de fabricație care se anexează la cererea pentru obținerea autorizației de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (d), se proiectează astfel încât să ofere o imagine
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de fabricație, dacă nu se utilizează o metodă standard de fabricație sau dacă metoda de fabricație este periculoasă pentru produs, - pentru produsele medicinale sterile, detalii cu privire la procesele de sterilizare și/sau procedeele aseptice utilizate. 2. Pentru seturile de produse farmaceutice radioactive, descrierea metodei de fabricație include, de asemenea, detalii cu privire la fabricarea setului și detalii cu privire la prelucrarea finală, recomandată pentru fabricarea produsului medicinal radioactiv. Pentru radionuclide, se prezintă reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor prime 1. În sensul prezentei secțiuni, "materii prime
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinale sterile, detalii cu privire la procesele de sterilizare și/sau procedeele aseptice utilizate. 2. Pentru seturile de produse farmaceutice radioactive, descrierea metodei de fabricație include, de asemenea, detalii cu privire la fabricarea setului și detalii cu privire la prelucrarea finală, recomandată pentru fabricarea produsului medicinal radioactiv. Pentru radionuclide, se prezintă reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor prime 1. În sensul prezentei secțiuni, "materii prime" reprezintă toate componentele unui produs medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și păstrare. 2.5. Pentru produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se descriu și se documentează originea, criteriile și metodele pentru colectarea, transportul și păstrarea materialului sursă. Se utilizează fonduri definite de material sursă. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, materiile prime includ materialele țintă ale radiației. D. Măsuri specifice referitoare la prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme bovine Solicitantul trebuie să demonstreze că produsul medicinal este obținut conform notei pentru Îndrumarul privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
i) și art. 10 alin. (1) din prezenta directivă, includ detalii referitoare la testele de control realizate pe produsul finit la livrare. Acestea se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe. Se aplică dispozițiile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și produse farmaceutice radioactive ale Farmacopeei Europene sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru, metodele și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se descriu puritatea radionuclidică, puritatea radiochimică și activitatea specifică. Pentru conținutul de radioactivitate, abaterea de la datele de pe etichetă nu trebuie să depășească ± 10%. Pentru generatori, sunt necesare detalii privind analiza radionuclidelor de bază și de dezintegrare. Pentru eluați-generatori, se prezintă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Pentru generatori, sunt necesare detalii privind analiza radionuclidelor de bază și de dezintegrare. Pentru eluați-generatori, se prezintă testele pentru radionuclidele de bază și pentru alte componente ale sistemului generator. Pentru seturi, specificațiile produsului finit includ testarea performanței produselor după marcarea radioactivă. Se includ controalele corespunzătoare ale purității radiochimice și radionuclidice ale compusului marcat radioactiv. Se identifică și se analizează cantitativ orice material fundamental pentru marcarea radioactivă. G. Teste de stabilitate 1. Se prezintă detalii și documente ce însoțesc cererea pentru autorizația
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Pentru eluați-generatori, se prezintă testele pentru radionuclidele de bază și pentru alte componente ale sistemului generator. Pentru seturi, specificațiile produsului finit includ testarea performanței produselor după marcarea radioactivă. Se includ controalele corespunzătoare ale purității radiochimice și radionuclidice ale compusului marcat radioactiv. Se identifică și se analizează cantitativ orice material fundamental pentru marcarea radioactivă. G. Teste de stabilitate 1. Se prezintă detalii și documente ce însoțesc cererea pentru autorizația de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (g) și (h), în conformitate cu următoarele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
componente ale sistemului generator. Pentru seturi, specificațiile produsului finit includ testarea performanței produselor după marcarea radioactivă. Se includ controalele corespunzătoare ale purității radiochimice și radionuclidice ale compusului marcat radioactiv. Se identifică și se analizează cantitativ orice material fundamental pentru marcarea radioactivă. G. Teste de stabilitate 1. Se prezintă detalii și documente ce însoțesc cererea pentru autorizația de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (g) și (h), în conformitate cu următoarele condiții. Se prezintă o descriere a cercetărilor prin care s-au determinat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
poate accepta realizarea testelor pentru determinarea stabilității într-o etapă intermediară de producție cât se poate de târziu în procesul de fabricație. În afară de aceasta, se recomandă o evaluare a stabilității produsului finit prin alte testări secundare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se oferă informații cu privire la stabilitate pentru generatorii de radionuclide, seturile de radionuclide și produsele marcate radioactiv. Se documentează stabilitatea în timpul utilizării produsele farmaceutice radioactive ambalate în flacoane cu mai multe doze. PARTEA 3 TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de târziu în procesul de fabricație. În afară de aceasta, se recomandă o evaluare a stabilității produsului finit prin alte testări secundare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se oferă informații cu privire la stabilitate pentru generatorii de radionuclide, seturile de radionuclide și produsele marcate radioactiv. Se documentează stabilitatea în timpul utilizării produsele farmaceutice radioactive ambalate în flacoane cu mai multe doze. PARTEA 3 TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1. Se prezintă detalii și documente ce însoțesc cererea pentru autorizația de comercializare, conform art. 8 alin
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se recomandă o evaluare a stabilității produsului finit prin alte testări secundare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se oferă informații cu privire la stabilitate pentru generatorii de radionuclide, seturile de radionuclide și produsele marcate radioactiv. Se documentează stabilitatea în timpul utilizării produsele farmaceutice radioactive ambalate în flacoane cu mai multe doze. PARTEA 3 TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1. Se prezintă detalii și documente ce însoțesc cererea pentru autorizația de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (i) și art. 10 alin. (1
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
iau în considerare examinarea funcției de reproducere, a toxicității embrionare/fetale și perinatale a potențialului mutagen și a potențialului cancerigen. Dacă sunt incriminate alte componente decât substanța(ele) activă(e), validarea eliminării acestora poate înlocui studiul. 4. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se consideră că este posibilă asocierea toxicității cu o doză de radiație. În diagnostic, aceasta este o consecință a întrebuințării produselor farmaceutice radioactive; în terapie, este o proprietate dorită. În consecință, în evaluarea securității și eficacității produselor farmaceutice radioactive, trebuie
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
alte componente decât substanța(ele) activă(e), validarea eliminării acestora poate înlocui studiul. 4. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se consideră că este posibilă asocierea toxicității cu o doză de radiație. În diagnostic, aceasta este o consecință a întrebuințării produselor farmaceutice radioactive; în terapie, este o proprietate dorită. În consecință, în evaluarea securității și eficacității produselor farmaceutice radioactive, trebuie să se țină seama de condițiile pentru produsele medicinale și de aspecte ale dozării radiațiilor. Se studiază expunerea organelor/țesuturilor la radiații. Dozele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
farmaceutice radioactive, se consideră că este posibilă asocierea toxicității cu o doză de radiație. În diagnostic, aceasta este o consecință a întrebuințării produselor farmaceutice radioactive; în terapie, este o proprietate dorită. În consecință, în evaluarea securității și eficacității produselor farmaceutice radioactive, trebuie să se țină seama de condițiile pentru produsele medicinale și de aspecte ale dozării radiațiilor. Se studiază expunerea organelor/țesuturilor la radiații. Dozele de radiații absorbite se calculează conform unui sistem recunoscut internațional pentru o anumită cale de administrare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
specialitate, pentru a-și da avizul. Studiul nu începe înaintea primirii avizului scris al comitetului menționat. 1. 3. Sunt necesare proceduri scrise prestabilite, sistematizate pentru organizarea, realizarea, colectarea datelor, documentarea și verificarea studiilor clinice. 1. 4. În cazul produselor farmaceutice radioactive, studiile clinice se realizează sub conducerea unui medic autorizat pentru utilizarea radionuclidelor în scopuri medicale. 2. Arhivarea Titularul autorizației de comercializare ia măsuri pentru arhivarea documentației. (a) Cercetătorul ia măsuri pentru păstrarea codurilor de identificare a pacienților cel puțin 15
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
temeiul unei reevaluări a profilului utilitate/risc, (b) produsul medicinal în cauză se poate furniza doar cu prescripție medicală și se poate administra, în anumite cazuri, doar sub supraveghere medicală strictă, posibil într-un spital și, pentru un produs farmaceutic radioactiv, de către o persoană autorizată, (c) prospectul însoțitor și informațiile medicale atrag atenția medicului practician asupra faptului că informațiile existente referitoare la produsul medicinal în cauză nu sunt încă suficiente în anumite privințe determinate. H. Experiența după comercializare 1. Dacă produsul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]