16,704 matches
-
doză este excretată ca ingredient activ nemodificat . Timpul de înjumătățire ( t ) de eliminare terminală este de 10 ore . Starea stabilă la voluntari a fost atinsă în mai puțin de 6 zile . Nu au fost observate acumulări plasmatice neașteptate după administrări repetate ale dozei recomandate de 100 mg o dată pe zi . Cu toate acestea , la doze de 300 mg și mai mari , farmacocinetica neliniară conduce la concentrații plasmatice disproporționat mai mari ale sitaxentanului de sodiu . Populații speciale Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu . Insuficiența funcțională hepatică : Nu a fost evaluată influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii sitaxentanului de sodiu . Consultați punctul 4. 3 . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate au fost observate la șoareci , șobolani și câini modificări hepatice dependente de doză ( greutatea , hipertrofia centrolobulară , necroza ocazională ) , inducția enzimelor de metabolizare hepatică a medicamentelor și parametri eritrocitari ușor scăzuți . La doze mari , au fost de asemenea observate mai ales
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 9 Talc Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer ( E 172 ) Dioxid de titan
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 18 Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer ( E 172 ) Dioxid de titan ( E
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
al tolcaponei , glucuronidul său , se excretă atât urinar cât și biliar ( fecale ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Carcinogenitate , mutagenitate : 3 % și respectiv 5 % din șobolanii din grupurile cu doze medii și mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenității au prezentat tumori epiteliale renale ( adenoame sau carcinoame ) . Cu toate acestea
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
al tolcaponei , glucuronidul său , se excretă atât urinar cât și biliar ( fecale ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Carcinogenitate , mutagenitate : 3 % și respectiv 5 % din șobolanii din grupurile cu doze medii și mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenității au prezentat tumori epiteliale renale ( adenoame sau carcinoame ) . Cu toate acestea
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
tratamentului , și apoi cu regularitate la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie , la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni și apoi la intervale de 8 săptămâni . Dacă medicul vă mărește doza , testele hepatice vor trebui repetate înainte de mărirea dozei și cu regularitate după aceea . Prima doză de Tasmar se ia împreună cu prima doză de levodopa a zilei , iar celelalte doze de Tasmar se iau după aproximativ 6 și respectiv 12 ore . Luați un comprimat dimineața , un
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
tratamentului , și apoi cu regularitate la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie , la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni și apoi la intervale de 8 săptămâni . Dacă medicul vă mărește doza , testele hepatice vor trebui repetate înainte de mărirea dozei și cu regularitate după aceea . Prima doză de Tasmar se ia împreună cu prima doză de levodopa a zilei , iar celelalte doze de Tasmar se iau după aproximativ 6 și respectiv 12 ore . Luați un comprimat dimineața , un
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când a fost administrat în doze de 1000 mg/ kg și zi , în zilele 5- 16 ale perioadei de gestație . Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la șobolani cetonuria și hipertrofia centrolobulară hepatocelulară . Hipertrofia centrolobulară hepatocelulară a fost în concordanță cu inducția enzimatică specifică rozătoarelor . Nivelul la care nu au fost observate reacții adverse ( NOAEL
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
de 1, 5 ore în toate studiile cu Trazec efectuate la voluntari și pacienți cu diabet zaharat de tip 2 . Datorită timpului său scurt de înjumătățire prin eliminare , nu există nici o acumulare aparentă de nateglinidă în cazul administrării de doze repetate de până la 240 mg de trei ori pe zi . Efectul alimentelor Când este administrată postprandial , mărimea absorbției nateglinidei ( ASC ) rămâne nemodificată . Cu toate acestea , există o scădere a vitezei de absorbție , caracterizată printr- o scădere a Cmax și o întârziere
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 7 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
de 1, 5 ore în toate studiile cu Trazec efectuate la voluntari și pacienți cu diabet zaharat de tip 2 . Datorită timpului său scurt de înjumătățire prin eliminare , nu există nici o acumulare aparentă de nateglinidă în cazul administrării de doze repetate de până la 240 mg de trei ori pe zi . Efectul alimentelor Când este administrată postprandial , mărimea absorbției nateglinidei ( ASC ) rămâne nemodificată . Cu toate acestea , există o scădere a vitezei de absorbție , caracterizată printr- o scădere a Cmax și o întârziere
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
de 1, 5 ore în toate studiile cu Trazec efectuate la voluntari și pacienți cu diabet zaharat de tip 2 . Datorită timpului său scurt de înjumătățire prin eliminare , nu există nici o acumulare aparentă de nateglinidă în cazul administrării de doze repetate de până la 240 mg de trei ori pe zi . Efectul alimentelor Când este administrată postprandial , mărimea absorbției nateglinidei ( ASC ) rămâne nemodificată . Cu toate acestea , există o scădere a vitezei de absorbție , caracterizată printr- o scădere a Cmax și o întârziere
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
Cu toate acestea , nu a fost observată nici o interacțiune cu carbidopa în condițiile regimului de tratament recomandat ( 200 mg de entacaponă de până la 10 ori pe zi ) . Interacțiunea dintre entacaponă și selegilină a fost investigată în cadrul unor studii cu doze repetate , pe pacienți cu boală Parkinson tratați cu levodopa/ inhibitor DDC și nu a fost observată nici o interacțiune . Atunci când este utilizată împreună cu Stalevo , doza zilnică de selegilină nu trebuie să depășească 10 mg . Este necesară o atitudine precaută în cazul în
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Abordarea terapeutică a supradozajului acut cu Stalevo este similară cu cea din cazul supradozajului acut cu levodopa . Totuși , piridoxina nu este eficientă în contracarearea acțiunii Stalevo . Se recomandă spitalizarea și măsuri generale de susținere , cu lavaj gastric imediat și doze repetate de cărbune activ , în perioada următoare . Aceasta poate grăbi eliminarea entacaponei , în special prin scăderea absorbției/ reabsorbției acesteia din tractul gastrointestinal . Trebuie urmărită îndeaproape funcționarea în parametri normali a sistemelor respirator , circulator și renal și trebuie luate măsurile adecvate de
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
2 - 3 ore pentru carbidopa și 0, 4 - 0, 7 ore pentru entacaponă , în condiții de administrare separată . Datorită valorilor mici ale timpilor de înjumătățire prin eliminare , nu are loc o acumulare reală de levodopa sau entacaponă în cazul administrării repetate . Datele provenite din studiile in vitro pe preparate microsomale din țesut hepatic uman au indicat faptul că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 ( IC50 ~ 4 µM ) . Entacapona a prezentat un nivel scăzut sau absent al inhibării celorlalte tipuri de izoenzime ale
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea 11 entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea 11 entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării osoase la
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Cu toate acestea , nu a fost observată nici o interacțiune cu carbidopa în condițiile regimului de tratament recomandat ( 200 mg de entacaponă de până la 10 ori pe zi ) . Interacțiunea dintre entacaponă și selegilină a fost investigată în cadrul unor studii cu doze repetate , pe pacienți cu boală Parkinson tratați cu levodopa/ inhibitor DDC și nu a fost observată nici o interacțiune . Atunci când este utilizată împreună cu Stalevo , doza zilnică de selegilină nu trebuie să depășească 10 mg . Este necesară o atitudine precaută în cazul în
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Abordarea terapeutică a supradozajului acut cu Stalevo este similară cu cea din cazul supradozajului acut cu levodopa . Totuși , piridoxina nu este eficientă în contracarearea acțiunii Stalevo . Se recomandă spitalizarea și măsuri generale de susținere , cu lavaj gastric imediat și doze repetate de cărbune activ , în perioada următoare . Aceasta poate grăbi eliminarea entacaponei , în special prin scăderea absorbției/ reabsorbției acesteia din tractul gastrointestinal . Trebuie urmărită îndeaproape funcționarea în parametri normali a sistemelor respirator , circulator și renal și trebuie luate măsurile adecvate de
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
2 - 3 ore pentru carbidopa și 0, 4 - 0, 7 ore pentru entacaponă , în condiții de administrare separată . Datorită valorilor mici ale timpilor de înjumătățire prin eliminare , nu are loc o acumulare reală de levodopa sau entacaponă în cazul administrării repetate . Datele provenite din studiile in vitro pe preparate microsomale din țesut hepatic uman au indicat faptul că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 ( IC50 ~ 4 µM ) . Entacapona a prezentat un nivel scăzut sau absent al inhibării celorlalte tipuri de izoenzime ale
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea , poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 23 studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Cu toate acestea , nu a fost observată nici o interacțiune cu carbidopa în condițiile regimului de tratament recomandat ( 200 mg de entacaponă de până la 10 ori pe zi ) . Interacțiunea dintre entacaponă și selegilină a fost investigată în cadrul unor studii cu doze repetate , pe pacienți cu boală Parkinson tratați cu levodopa/ inhibitor DDC și nu a fost observată nici o interacțiune . Atunci când este utilizată împreună cu Stalevo , doza zilnică de selegilină nu trebuie să depășească 10 mg . Este necesară o atitudine precaută în cazul în
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]