KorAP: Find »[drukola/base=medicinal & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...624 625 626 ...668 >

16,694 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

prevederilor art. 13. ... ---------- Alin. (3) al art. 14 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 15 În cazul produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe active utilizate în compoziția produselor medicinale veterinare autorizate, dar care nu au fost utilizate încă în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri sau, după caz, rezultatele unor noi teste

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 15 În cazul produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe active utilizate în compoziția produselor medicinale veterinare autorizate, dar care nu au fost utilizate încă în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri sau, după caz, rezultatele unor noi teste preclinice sau clinice referitoare la combinație, în conformitate cu art. 12 alin

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fără a fi necesară prezentarea referințelor științifice pentru fiecare substanță din combinație. Articolul 16 După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia poate permite utilizarea documentației farmaceutice pentru reziduuri și siguranță și rezultatele testelor preclinice și clinice cuprinse în dosarul produsului medicinal veterinar respectiv, pentru susținerea unei solicitări ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeași formă farmaceutică, compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active. Articolul 17 Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
16 După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia poate permite utilizarea documentației farmaceutice pentru reziduuri și siguranță și rezultatele testelor preclinice și clinice cuprinse în dosarul produsului medicinal veterinar respectiv, pentru susținerea unei solicitări ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeași formă farmaceutică, compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active. Articolul 17 Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf și în circumstanțe excepționale în ceea ce privește produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului nu i se va

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
solicitări ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeași formă farmaceutică, compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active. Articolul 17 Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf și în circumstanțe excepționale în ceea ce privește produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului nu i se va cere să furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile-țintă, în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziții comunitare. ------------- Art. 17 a fost

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ... b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ... b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d) particularități clinice: ... (i) specii țintă, (ii) indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, (iii) contraindicații, (iv) avertizări speciale pentru fiecare specie țintă, (v) precauții speciale pentru utilizare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d) particularități clinice: ... (i) specii țintă, (ii) indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, (iii) contraindicații, (iv) avertizări speciale pentru fiecare specie țintă, (v) precauții speciale pentru utilizare, inclusiv cele pentru persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale, (vi) reacții adverse - frecvență și gravitate, (vii) utilizare în timpul gestației, lactației sau ouatului, (viii) interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiuni, (ix) doză și cale de administrare, (x) supradoză - simptome, proceduri de urgență, antidoturi

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
avertizări speciale pentru fiecare specie țintă, (v) precauții speciale pentru utilizare, inclusiv cele pentru persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale, (vi) reacții adverse - frecvență și gravitate, (vii) utilizare în timpul gestației, lactației sau ouatului, (viii) interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiuni, (ix) doză și cale de administrare, (x) supradoză - simptome, proceduri de urgență, antidoturi, dacă este cazul, (xi) perioada de așteptare pentru diferite produse rezultate de la animalele tratate, inclusiv cele pentru care perioada de așteptare este

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cele pentru care perioada de așteptare este zero; e) proprietăți farmacologice: ... (i) proprietăți farmacodinamice, (ii) particularități farmacocinetice; f) particularități farmaceutice: ... (i) lista excipienților, (ii) incompatibilități majore, (iii) perioada de valabilitate și când este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul primar este deschis pentru prima dată, (iv) condiții speciale pentru depozitare, (v) natura și compoziția ambalajului primar, (vi) măsuri speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, după caz

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
perioada de valabilitate și când este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul primar este deschis pentru prima dată, (iv) condiții speciale pentru depozitare, (v) natura și compoziția ambalajului primar, (vi) măsuri speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, după caz; g) deținătorul autorizației de comercializare; ... h) numărul autorizației de comercializare; i) data primei autorizații sau data reînnoirii autorizației de comercializare; ... j) data revizuirii textului. ... (2) În scopul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
i) data primei autorizații sau data reînnoirii autorizației de comercializare; ... j) data revizuirii textului. ... (2) În scopul autorizării conform art. 13, nu este necesar să fie incluse date referitoare la indicații sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal de referință care se află încă sub protecția conferită de brevet, la data comercializării unui produs medicinal veterinar generic. Articolul 19 (1) Documentele menționate la art. 12 alin. (6) trebuie elaborate și semnate de persoane cu pregătire profesională sau tehnică

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
autorizării conform art. 13, nu este necesar să fie incluse date referitoare la indicații sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal de referință care se află încă sub protecția conferită de brevet, la data comercializării unui produs medicinal veterinar generic. Articolul 19 (1) Documentele menționate la art. 12 alin. (6) trebuie elaborate și semnate de persoane cu pregătire profesională sau tehnică de specialitate, precizate într-un curriculum vitae complet, înainte de a fi prezentate Institutului pentru Controlul Produselor Biologice

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
acestui raport. ... ------------- Alin. (3) al art. 19 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Capitolul II Prevederi speciale aplicabile produselor medicinale veterinare homeopate Articolul 20 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate fabricate și comercializate în România trebuie înregistrate sau autorizate, în conformitate cu prevederile art. 21-23 ale prezentei norme sanitare veterinare. În cazul produselor înregistrate în conformitate cu art. 21, se aplică prevederile art. 37 și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Capitolul II Prevederi speciale aplicabile produselor medicinale veterinare homeopate Articolul 20 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate fabricate și comercializate în România trebuie înregistrate sau autorizate, în conformitate cu prevederile art. 21-23 ale prezentei norme sanitare veterinare. În cazul produselor înregistrate în conformitate cu art. 21, se aplică prevederile art. 37 și art. 38 alin. (1)-(2). ... (2) Pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
homeopate fabricate și comercializate în România trebuie înregistrate sau autorizate, în conformitate cu prevederile art. 21-23 ale prezentei norme sanitare veterinare. În cazul produselor înregistrate în conformitate cu art. 21, se aplică prevederile art. 37 și art. 38 alin. (1)-(2). ... (2) Pentru produsele medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește procedura simplificată de înregistrare. ... ---------- Alin. (2) al art. 20 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Alin. (2) al art. 20 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (3) Prin derogare de la prevederile art. 10, produsele medicinale veterinare homeopate pot fi administrate la speciile de animale de la care nu se obțin alimente, numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. (4) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) și (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
la speciile de animale de la care nu se obțin alimente, numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. (4) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) și (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obțin alimente ai căror constituenți activi sunt menționați în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 , numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Națională Sanitară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
activi sunt menționați în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 , numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește măsuri pentru a controla, în România, utilizarea produselor medicinale homeopate veterinare înregistrate sau autorizate într-un alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeași specie în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară. ... ---------- Alin. (4) al art. 20 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 21 (1) Fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 , pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificată numai produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc cumulat următoarele condiții: ... ---------- Partea introductivă a alin. (1) al art. 21 a fost modificată de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
membre; ... ---------- Lit. a) a alin. (1) al art. 21 a fost modificată de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. b) pe eticheta produsului medicinal veterinar homeopat nu apare nicio indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la aceasta; ... c) prezintă un grad suficient de diluție, pentru a garanta siguranța produsului medicinal veterinar homeopat. Produsul medicinal veterinar homeopat nu trebuie să conțină mai mult de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. b) pe eticheta produsului medicinal veterinar homeopat nu apare nicio indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la aceasta; ... c) prezintă un grad suficient de diluție, pentru a garanta siguranța produsului medicinal veterinar homeopat. Produsul medicinal veterinar homeopat nu trebuie să conțină mai mult de 1/10000 din tinctura mamă. Ținând cont de noile date științifice și dacă se justifică, prevederile lit. b) și c) pot fi adaptate în conformitate cu procedura comunitară. Autoritatea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
228 din 3 aprilie 2015. b) pe eticheta produsului medicinal veterinar homeopat nu apare nicio indicație terapeutică specifică sau alte informații referitoare la aceasta; ... c) prezintă un grad suficient de diluție, pentru a garanta siguranța produsului medicinal veterinar homeopat. Produsul medicinal veterinar homeopat nu trebuie să conțină mai mult de 1/10000 din tinctura mamă. Ținând cont de noile date științifice și dacă se justifică, prevederile lit. b) și c) pot fi adaptate în conformitate cu procedura comunitară. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
mult de 1/10000 din tinctura mamă. Ținând cont de noile date științifice și dacă se justifică, prevederile lit. b) și c) pot fi adaptate în conformitate cu procedura comunitară. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește categoriile de produse medicinale veterinare homeopate ce se eliberează pe bază de prescripție veterinară. (2) Criteriile și regulile de procedură prevăzute la Cap. III, cu excepția art. 29, se aplică prin analogie cu procedura de înregistrare simplificată specială pentru produsele medicinale veterinare homeopate menționate la

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
stabilește categoriile de produse medicinale veterinare homeopate ce se eliberează pe bază de prescripție veterinară. (2) Criteriile și regulile de procedură prevăzute la Cap. III, cu excepția art. 29, se aplică prin analogie cu procedura de înregistrare simplificată specială pentru produsele medicinale veterinare homeopate menționate la alin. (1), cu excepția demonstrării efectului terapeutic. ... Articolul 22 O cerere de înregistrare simplificată specială, poate conține referiri la o serie de produse medicinale derivate de la același/aceleași stoc/stocuri homeopat/homeopate. Pentru a demonstra eficiența farmaceutică

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]