KorAP: Find »[drukola/base=reconstituire & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...626 627 628 ...735 >

18,367 matches

Corola-website/Science/291197_a_292526

20 6. 2 Incompatibilități A nu se dilua cu soluții de glucoză deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor . Herceptin nu se amestecă sau diluează cu alte produse cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile , soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 48 de ore la 2°C - 8°C . Soluțiile perfuzabile de Herceptin sunt stabile fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi care nu

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
C , în pungi din clorură de polivinil , polietilenă sau polipropilenă , care conțin clorură de sodiu 0, 9 % . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită de Herceptin și soluția perfuzabilă de Herceptin trebuie utilizate imediat . Produsul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare , decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate . Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
de unică utilizare , care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ ml , la un pH de aproximativ 6, 0 . O depășire de volum de 4 % asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herceptin precizată pe etichetă . 22 În timpul reconstituirii , Herceptin trebuie manipulat cu atenție . Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă , pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herceptin care se poate extrage din fiecare flacon . Instrucțiuni pentru reconstituire 1 ) Cu ajutorul unei seringi

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
mg/ ml , la un pH de aproximativ 6, 0 . O depășire de volum de 4 % asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herceptin precizată pe etichetă . 22 În timpul reconstituirii , Herceptin trebuie manipulat cu atenție . Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă , pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herceptin care se poate extrage din fiecare flacon . Instrucțiuni pentru reconstituire 1 ) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent 7, 2 ml apă

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
pe etichetă . 22 În timpul reconstituirii , Herceptin trebuie manipulat cu atenție . Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă , pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herceptin care se poate extrage din fiecare flacon . Instrucțiuni pentru reconstituire 1 ) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent 7, 2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herceptin sub formă de liofilizat , direcționând jetul către masa de liofilizat . 2 ) Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției . NU

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
Instrucțiuni pentru reconstituire 1 ) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent 7, 2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herceptin sub formă de liofilizat , direcționând jetul către masa de liofilizat . 2 ) Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției . NU AGITAȚI ! Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită . Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute . Herceptin reconstituit constă dintr- o soluție transparentă , incoloră până la galben pal , care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile . în funcție de

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
sterile se injectează lent 7, 2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herceptin sub formă de liofilizat , direcționând jetul către masa de liofilizat . 2 ) Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției . NU AGITAȚI ! Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită . Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute . Herceptin reconstituit constă dintr- o soluție transparentă , incoloră până la galben pal , care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile . în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 26 ANEXA III 27 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab 2 . Un flacon conține trastuzumab 150 mg . După reconstituire , 1 ml concentrat conține trastuzumab 21 mg . Clorhidrat de L- histidină , L- histidină , polisorbat 20 , α , α- dihidrat de trehaloză 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , după reconstituire și diluare A

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
150 mg . După reconstituire , 1 ml concentrat conține trastuzumab 21 mg . Clorhidrat de L- histidină , L- histidină , polisorbat 20 , α , α- dihidrat de trehaloză 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , după reconstituire și diluare A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . 7 . 8 . 9 . 29 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
2- 8șC și nu trebuie congelată . Se folosește o tehnică de asepsie adecvată . Fiecare flacon de Herceptin se reconstituie cu 7, 2 ml apă pentru preparate injectabile ( cutia nu conține și fiola de solvent ) . Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire . Se obțin 7, 4 ml de soluție pentru o doză unică , care conține aproximativ 21 mg/ ml trastuzumab . O depășire de volum de 4 % asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herceptin precizată pe etichetă . În timpul

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
Se obțin 7, 4 ml de soluție pentru o doză unică , care conține aproximativ 21 mg/ ml trastuzumab . O depășire de volum de 4 % asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herceptin precizată pe etichetă . În timpul reconstituirii , Herceptin trebuie manipulat cu atenție . Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă , pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herceptin care se poate extrage din flacon . Instrucțiuni pentru reconstituire 1 ) Cu ajutorul unei seringi sterile

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
o doză unică , care conține aproximativ 21 mg/ ml trastuzumab . O depășire de volum de 4 % asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herceptin precizată pe etichetă . În timpul reconstituirii , Herceptin trebuie manipulat cu atenție . Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă , pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herceptin care se poate extrage din flacon . Instrucțiuni pentru reconstituire 1 ) Cu ajutorul unei seringi sterile , se injectează lent 7, 2 ml apă purificată

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
Herceptin precizată pe etichetă . În timpul reconstituirii , Herceptin trebuie manipulat cu atenție . Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă , pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herceptin care se poate extrage din flacon . Instrucțiuni pentru reconstituire 1 ) Cu ajutorul unei seringi sterile , se injectează lent 7, 2 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herceptin sub formă de liofilizat , direcționând jetul către masa de liofilizat . 2 ) Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
pentru reconstituire 1 ) Cu ajutorul unei seringi sterile , se injectează lent 7, 2 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herceptin sub formă de liofilizat , direcționând jetul către masa de liofilizat . 2 ) Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției . Nu agitați ! Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită . Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute . Herceptin reconstituit constă dintr- o soluție transparentă , incoloră până la galben pal , care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile . Determinarea

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
se injectează lent 7, 2 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herceptin sub formă de liofilizat , direcționând jetul către masa de liofilizat . 2 ) Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției . Nu agitați ! Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită . Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute . Herceptin reconstituit constă dintr- o soluție transparentă , incoloră până la galben pal , care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile . Determinarea volumului de soluție necesar se face : • în funcție de

Ro_438 (2009) [Corola-website/Science/291197_a_292526]
Corola-website/Science/291219_a_292548

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI InductOs 12 mg , kit pentru implantare 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține dibotermină alfa* 12 mg . După reconstituire , InductOs conține dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml . 3 FORMA FARMACEUTICĂ 4 DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară anterioară pe nivel unic ( L4 - S1 ) , ca alternativă la grefa osoasă autogenă , la pacienții adulți

Ro_460 (2009) [Corola-website/Science/291219_a_292548]
solvent . 3 . Utilizând seringa și acul rămase din kit , reconstituiți flaconul de dibotermină alfa cu 8, 4 ml de solvent . Injectați încet solventul în flaconul ce conține dibotermina alfa în stare liofilizată . Rotiți încet flaconul , pentru a facilita procesul de reconstituire . 4 . Dezinfectați dopul flaconului ce conține dibotermină alfa reconstituită . 5 . Detașați ambalajul interior al matricei și lăsați matricea în tăvița sa . 6 . 7 . Lăsând matricea în tăvița ei , distribuiți în mod UNIFORM soluția de dibotermină alfa pe matrice , urmând modelul

Ro_460 (2009) [Corola-website/Science/291219_a_292548]
kit de InductOs este furnizat cu : 12 mg de pulbere sterilă de dibotermină alfa într- un flacon de 20 ml ( sticlă de tip I ) , prevăzut cu dop din cauciuc brombutil , sigiliu detașabil din aluminiu și capac din plastic . Solvent pentru reconstituire într- un flacon de 10 ml ( sticlă de tip I ) , prevăzut cu dop din cauciuc brombutil , sigiliu detașabil din aluminiu și capac din plastic . O matrice sterilă într- un ambalaj tip blister din clorură de polivinil ( PVC ) sigilat cu capac

Ro_460 (2009) [Corola-website/Science/291219_a_292548]
va emite , în continuare , ediții anuale ale RPAS . 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI InductOs 12 mg , kit pentru implantare dibotermină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare kit conține dibotermină alfa 12 mg . După reconstituire , InductOs conține dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml . 3 . Pulbere : zahăr , glicină , acid glutamic , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu și polisorbat 80 Solvent : apă pentru preparate injectabile Matrice : colagen de tip I bovin 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Kitul

Ro_460 (2009) [Corola-website/Science/291219_a_292548]
în Braille > 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI InductOs 12 mg , kit pentru implantare dibotermină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare kit conține dibotermină alfa 12 mg . După reconstituire , conține dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml . 3 . Pulbere : zahăr , glicină , acid glutamic , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu și polisorbat 80 Solvent : apă pentru preparate injectabile Matrice : colagen de tip I bovin 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Kitul pentru

Ro_460 (2009) [Corola-website/Science/291219_a_292548]
dibotermină alfa 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi atașat Rezumatului Caracteristicilor Produsului , pct . pct . 4. 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 12 mg ; după reconstituire , conține 1, 5 mg/ ml . 6 . ALTE INFORMAȚII Wyeth Europa Ltd . 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru kitul de implantare InductOs 12

Ro_460 (2009) [Corola-website/Science/291219_a_292548]
Corola-website/Science/291166_a_292495

ondulată ) în ambalaj cu 1 , 10 sau 20 doze . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul trebuie folosit ca atare ; nu este necesară reconstituirea sau diluarea . Agitați bine înainte de utilizare . Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menține suspensia vaccinului . Înainte de administrare , medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și decolorări . Aruncați vaccinul dacă prezintă particule sau

Ro_407 (2009) [Corola-website/Science/291166_a_292495]
32. 2. 726. 95. 84 55 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd , Tel : +44 1628 785 291 Acest prospect a fost aprobat în : -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Vaccinul trebuie folosit ca atare ; nu este necesară reconstituirea sau diluarea . Agitați bine înainte de utilizare . Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menține suspensia vaccinului . Înainte de administrare , medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și decolorări . Aruncați vaccinul dacă prezintă particule sau

Ro_407 (2009) [Corola-website/Science/291166_a_292495]
Corola-website/Science/291158_a_292487

clorhidric Hidroxid de sodiu Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 11 6. 3 Perioada de valabilitate Solvent 3 ani Perioada de valabilitate după reconstituire După reconstituire : A se păstra la frigider ( 2oC - 8oC ) . Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire , a fost demonstrată timp de 48 de ore la 5oC , protejat de lumină . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este

Ro_399 (2009) [Corola-website/Science/291158_a_292487]
de sodiu Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 11 6. 3 Perioada de valabilitate Solvent 3 ani Perioada de valabilitate după reconstituire După reconstituire : A se păstra la frigider ( 2oC - 8oC ) . Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire , a fost demonstrată timp de 48 de ore la 5oC , protejat de lumină . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat

Ro_399 (2009) [Corola-website/Science/291158_a_292487]