16,035 matches
-
evitată timp de 3 luni după vaccinare ( vezi pct . 4. 1 , 4. 3 și 4. 4 ) . Pentru a face recomandări femeilor care sunt vaccinate în mod necorespunzător în timp ce sunt însărcinate sau care rămân însărcinate în decurs de 3 luni de la vaccinare , medicul trebuie să cunoască următoarele : ( 1 ) Rapoartele au indicat faptul că rujeola de tip sălbatic contractată în timpul sarcinii crește riscul de afectare a fătului . După contractarea rujeolei de tip sălbatic în timpul sarcinii s- au observat rate mărite ale avortului spontan
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice , ProQuad s- a administrat fără vaccinări concomitente la 6038 copii cu vârste între 12 și 23 luni . Copiilor din aceste studii li s- a administrat fie formularea actuală stabilă la rece , fie formularea precedentă a PROQUAD . Copiii din aceste studii au fost monitorizați timp 6 săptămâni
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
la 6038 copii cu vârste între 12 și 23 luni . Copiilor din aceste studii li s- a administrat fie formularea actuală stabilă la rece , fie formularea precedentă a PROQUAD . Copiii din aceste studii au fost monitorizați timp 6 săptămâni după vaccinare . Profilurile de siguranță au fost comparabile pentru cele două formulări diferite după o doză unică . Singurele reacții adverse sistemice legate de vaccin care au apărut cu o rată semnificativ mai mare la persoanele vaccinate cu formularea precedentă a Proquad comparativ
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) au fost : febra ( ≥ 38, 9°C prin termometrizare intrabucală sau temperatură anormală ) și erupția asemănătoare rujeolei . Atât febra cât și erupția asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în decurs de 5- 12 zile după vaccinare , au fost de scurtă durată și s- au rezolvat fără sechele pe termen lung . Durerea/ sensibilitatea/ ulcerația la locul de injectare s- au raportat cu o rată statistic mai mică la persoane vaccinate cu ProQuad . Copii cărora li s- a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
picior- gură " , gripă , pseudo- angină difterică , infecție respiratorie , infecție tegumentară , tonsilită , varicelă ‡ , conjunctivită virală . Cu frecvență necunoscută : meningită aseptică ( vezi mai jos ) , rujeolă atipică , epididimită , herpes zoster , infecție , gripă , rujeolă , orhită , parotidită . S- au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei . Deși s- a demonstrat o relație de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conținute în vaccin și meningita aseptică , nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
efectuat la copii ( N=31298 , 99 % aflați în cel de- al doilea an de viață ) cărora li s- a administrat prima lor doză de vaccin , a indicat apariția mai frecventă a convulsiilor febrile în decurs de 5- 12 zile după vaccinarea cu 7 ProQuad ( n=22 ; 0, 7 din 1000 copii ) comparativ cu datele de la copii dintr- un grup de control anterior , selectat în funcție de vârstă și sex , vaccinat concomitent cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . și vaccinul varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu ( N=31298 ) , înainte ca ProQuad să fie disponibil ( n=10 ; 0, 3 din 1000 copii ) . În perioada 0- 30 zile după vaccinare , incidența apariției convulsiilor febrile la administrarea ProQuad ( n=44 ; 1, 4 din 1000 copii ) a fost similară celei observate la copii cărora li s- a administrat concomitent vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . și vaccinul
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
fi encefalita sau encefalopatia , continuă să fie raportate rar . În niciunul din cazuri nu s- a dovedit că reacțiile au fost determinate într- adevăr de vaccin ; cu toate acestea , datele sugerează posibilitatea ca unele cazuri să fi fost determinate de vaccinarea contra rujeolei . Nu există dovezi conform cărora vaccinul rujeolic poate determina PESS . S- au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecție cu virus rujeolic de tip sălbatic dar cărora li s- a administrat vaccinul rujeolic
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
care nu aveau antecedente de infecție cu virus rujeolic de tip sălbatic dar cărora li s- a administrat vaccinul rujeolic . Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viață sau , posibil , vaccinării împotriva rujeolei . Rezultatele unui studiu retrospectiv caz- control , efectuat de Centrele Americane de Control și Prevenire a Bolii ( US Centers for Disease Control and Prevention ) , sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și , rareori , cronice ) și polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic și variază ca frecvență și gravitate în raport cu vârsta și sexul , fiind mai grave la femeile adulte și mai puțin grave la copii sub vârsta pubertății . După vaccinarea copiilor , reacțiile la nivelul articulațiilor sunt , în general , mai puțin frecvente ( 0- 3 % ) și de scurtă durată . La femei , incidența artritei și artralgiei este în general mai mare față de cea observată la copii ( 12- 20 % ) , iar reacțiile par să fie
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . Peste 428 milioane doze de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic , produs de Merck & Co . , Inc . , s- au distribuit la nivel internațional ( 1978- 2005 ) . Răspândirea utilizării unei a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . Peste 428 milioane doze de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic , produs de Merck & Co . , Inc . , s- au distribuit la nivel internațional ( 1978- 2005 ) . Răspândirea utilizării unei a 2- a vaccinări conform shemei în Statele Unite și în alte state cum ar fi Finlanda și Suedia a condus la o reducere de > 99 % a incidenței fiecărei din cele 3 tipuri de boli . În cadrul studiilor clinice combinate , cu administrarea unei singure doze
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
precisă , care nu este disponibilă pe piață ) a fost strâns corelat cu protecția pe termen lung . Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu ProQuad mărește rata răspunsului anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unități/ ml , similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) . Imunogenitate Imunogenitatea s- a studiat la copii cu vârste între 12 și 23 luni , cu antecedente clinice negative de rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , care au participat la 5 studii clinice randomizate . 10
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
uniform ( 97, 9 % la 99, 8 % în toate studiile ) , seroconversia nu s- a corelat bine cu protecția . Rata de răspuns a vaccinului a fost de 90, 9 % ( 80, 8 % la 94, 5 % ) pentru varicelă , în baza titrului de anticorpi după vaccinare ≥ 5 gpELISA unități/ ml ( un titru de anticorpi care este puternic corelat cu protecția pe termen lung ) . Aceste rezultate au fost similare cu ratele răspunsului imunitar induse de administrarea concomitentă a unei singure doze de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
2 ori pentru rujeolă , parotidită epidemică și rubeolă și de aproximativ 41 ori pentru varicelă ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cărora li s- a administrat ProQuad la vârste între 4 și 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . Imunogenitatea și siguranța administrării ProQuad s- au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecți cu vârste între 4 și 6
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrată concomitent cu placebo ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Persistența răspunsului imun Persistența anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecți , în cadrul unui studiu clinic . Persistența anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării , după administrarea unei singure doze de ProQuad a fost de 98, 9 % ( 1722/ 1741 ) pentru rujeolă , 96, 7 % ( 1676
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
placebo ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Persistența răspunsului imun Persistența anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecți , în cadrul unui studiu clinic . Persistența anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării , după administrarea unei singure doze de ProQuad a fost de 98, 9 % ( 1722/ 1741 ) pentru rujeolă , 96, 7 % ( 1676/ 1733 ) pentru parotidită epidemică , 99, 6 % ( 1796/ 1804 ) pentru rubeolă și 97, 5 % ( 1512/ 1550 ) pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Experiența cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic , urlian și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 5. 2 Proprietăți
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 11 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale RCP
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
urmări letale ca o consecință directă a diseminării infecției cu virusul vaccinului rujeolic . Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară , exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialului primitor de vaccin . Tuberculoză activă netratată ( vezi pct . 4. 4 ) . Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38, 5°C . Sarcină ( vezi de asemenea pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
a gâtului , dificultăți de respirație , hipotensiune arterială sau șoc ) după ingestia de ouă prezintă un risc crescut de a dezvolta reacții de hipersensibilitate de tip imediat . Raportul risc- beneficiu potențial trebuie evaluat cu atenție înainte de a se lua în calcul vaccinarea în astfel de situații . ProQuad trebuie administrat cu prudență la subiecții cu antecedente personale sau familiale de crize convulsive sau antecedente de leziune cerebrală . Medicul trebuie să fie atent la creșterile de temperatură care pot să apară după vaccinare ( vezi
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
calcul vaccinarea în astfel de situații . ProQuad trebuie administrat cu prudență la subiecții cu antecedente personale sau familiale de crize convulsive sau antecedente de leziune cerebrală . Medicul trebuie să fie atent la creșterile de temperatură care pot să apară după vaccinare ( vezi pct . 4. 8 ) . Acest vaccin conține , ca excipient , sorbitol 16 mg . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin . Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilați timp de 6 săptămâni după
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
vezi pct . 4. 8 ) . Acest vaccin conține , ca excipient , sorbitol 16 mg . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin . Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilați timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad , deoarece s- a raportat apariția sindromului Reye după utilizarea de salicilați în timpul infecției cu varicelă de tip sălbatic . 15 Ca și în cazul altor vaccinuri , vaccinarea cu ProQuad nu poate asigura protecția tuturor persoanelor cărora li se administrează
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilați timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad , deoarece s- a raportat apariția sindromului Reye după utilizarea de salicilați în timpul infecției cu varicelă de tip sălbatic . 15 Ca și în cazul altor vaccinuri , vaccinarea cu ProQuad nu poate asigura protecția tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul . Sarcină Vezi pct . 4. 3 și 4. 6 . Transmitere La majoritatea persoanelor susceptibile , în 7 până la 28 zile după vaccinare a apărut excreția de mici cantități de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]