157,786 matches
-
1 ml ) 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR APLICATOR ORAL PREUMPLUT , AMBALAJ CU 1 , 5 , 10 SAU 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus , viu 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 1, 5 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) 3 . Suspensie orală în aplicator oral preumplut 1 aplicator oral preumplut 1 doză ( 1, 5 ml ) 5 aplicatoare orale preumplute 5 x 1
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TUB , AMBALAJ CU 1 , 10 SAU 50 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix suspensie orală Vaccin rotavirus , viu 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 1. 5 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) 3 . Suspensie orală 1 tub 1 doză ( 1, 5 ml ) 10 tuburi 10 x 1 doză ( 1, 5 ml ) 50 tuburi 50 x
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 8 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TachoSil , burete medicamentos 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Pe cm² Fibrinogen uman 5, 5 mg Trombină umană 2, 0 U. I . 3 . Burete de colagen cabalin , albumină umană , riboflavină ( E 101 ) , clorură de sodiu , citrat de sodiu , L- arginină clorhidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cutie cu 1
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului 72 ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREZISTA 300 mg comprimate filmate Darunavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 300 mg darunavir ( sub formă de etanolat ) . 3 . Conține și galben sunset FCF ( E110 ) FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 120 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Uz oral A se citi prospectul înainte de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ( este aplicabil numai pentru ambalajul exterior ) prezista 300 mg 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREZISTA 400 mg comprimate filmate Darunavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 400 mg darunavir ( sub formă de etanolat ) . 3 . Conține și galben sunset FCF ( E110 ) FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 60 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Uz oral A se citi prospectul înainte de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ( este aplicabil numai pentru ambalajul exterior ) prezista 400 mg 78 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREZISTA 600 mg comprimate filmate Darunavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 600 mg darunavir ( sub formă de etanolat ) . 3 . Conține și galben sunset FCF ( E110 ) FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 60 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Uz oral A se citi prospectul înainte de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
234/ 013- 015 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI Dată primei autoriz ri : 07 octombrie 2002 Dată ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 43 ANEXĂ ÎI A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 44 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 44 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei( lor ) biologic active Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk A/ S Hallas Allé
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 44 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei( lor ) biologic active Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Protaphane , Protaphane NovoLet , Protaphane InnoLet : Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Protaphane Penfill i FlexPen Novo
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL PENTRU CUTIA EXTERIOARĂ LA FORMA DE 60 ml ( CONȚINÂND SERINGI/ FLACON ÎN CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg/ ml , soluție orală Sirolimus 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare ml de Rapamune conține sirolimus 1 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : etanol ( 1, 5 % până la 2, 5 % ) , propilenglicol , acizi grași din soia . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 ml soluție orală 30 seringi dozatoare 1 adaptor pentru
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mg / ml 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL PENTRU CUTIA INTERMEDIARĂ A RAPAMUNE : FLACON DE 60 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg/ ml , soluție orală Sirolimus 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare ml de Rapamune conține sirolimus 1 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : etanol ( 1, 5 % până la 2, 5 % ) , propilenglicol , acizi grași din soia . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 ml soluție orală 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL PENTRU ETICHETA COLANTĂ A FLACONULUI DE RAPAMUNE : FLACON DE 60 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg/ ml , soluție orală Sirolimus 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare ml de Rapamune conține sirolimus 1 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : etanol ( 1, 5 % până la 2, 5 % ) , propilenglicol , acizi grași din soia . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 ml soluție orală 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pentru informații suplimentare pe verso Data deschiderii 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTII - AMBALAJE DE 30 ȘI 100 DRAJEURI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri Sirolimus 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare drajeu de Rapamune conține sirolimus 1 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : lactoză monohidrat , zahăr 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 drajeuri 30 x 1 mg 100 drajeuri 100 x 1 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . 64 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTII - AMBALAJE DE 30 ȘI 100 DRAJEURI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 2 mg , drajeuri Sirolimus 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare drajeu de Rapamune conține sirolimus 2 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : lactoză monohidrat , zahăr 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 drajeuri 30 x 2 mg 100 drajeuri 100 x 2 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
este lipofil , cu un volum de distribuție de aproximativ 1, 4±0, 3 l/ kg în urma administrării intravenoase . Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 60 % , ceea ce sugerează existența unui nivel mic al riscului de interacțiune al substanței active datorat legării de proteine . Metabolizare Zaleplonul este metabolizat în principal de către aldehid- oxidază , cu formarea de 5- oxo- zaleplon . În plus , zaleplonul este metabolizat de către CYP3A4 cu formarea de desetil- zaleplon , care este ulterior metabolizat de către aldehid- oxidază , la 5-
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
este lipofil , cu un volum de distribuție de aproximativ 1, 4±0, 3 l/ kg în urma administrării intravenoase . Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 60 % , ceea ce sugerează existența unui nivel mic al riscului de interacțiune al substanței active datorat legării de proteine . Metabolizare Zaleplonul este metabolizat în principal de către aldehid- oxidază , cu formarea de 5- oxo- zaleplon . În plus , zaleplonul este metabolizat de către CYP3A4 cu formarea de desetil- zaleplon , care este ulterior metabolizat de către aldehid- oxidază , la 5-
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 25 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 5 mg capsule zaleplon 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține zaleplon 5 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 capsule 10 capsule 14 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A nu se
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 003- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 23 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( I ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Diosynth RTP Inc
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 23 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( I ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Diosynth RTP Inc . 6051 George Watts Hill Drive , P. O . Box 13865 , Research Triangle Park , North Carolina 27709- 3865 , S. U. A . Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 , B- 2870
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
Tadalafil este metabolizat predominant de către citocromul P450 ( CYP ) izoenzima 3A4 . Metabolitul circulant major este metilcatecol glucuronidul . Acest metabolit este de cel puțin 13000 de ori mai puțin selectiv decât tadalafilul pentru PDE5 . În consecință , nu este de așteptat să fie activ din punct de vedere clinic , la concentrațiile de metabolit constatate . Eliminare Clearance- ul oral mediu al tadalafilului este 2, 5 l/ oră și timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 17, 5 ore la subiecții sănătoși . Tadalafilul se
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 20 cutii , fiecare conținând 14 comprimate . 28 comprimate filmate Componentă a
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 150 mg 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 3 cutii , fiecare conținând 28 comprimate . 98 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 2
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 150 mg 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 300 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 300 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 20 cutii , fiecare conținând 14 comprimate . 28 comprimate filmate Componentă a
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]