17,588 matches
-
min ( vezi pct . 5. 1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea grefei și deces , a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea grefei și deces , a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de 2- 3 luni post-
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cunoscuți a fi seronegativi pentru VEB înaintea transplantului , la 13 ( 15, 6 % ) s- a raportat apariția BLPT . Toți pacienții care au dezvoltat BLPT aveau vârsta < 18 ani . Experiența existentă este insuficientă pentru a recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 9 Supradozaj În prezent , experiența privind supradozajul este minimă . Un pacient a avut un episod de fibrilație atrială după ingerarea a 150 mg de Rapamune . În general , efectele adverse produse de supradozaj sunt concordante cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar ( vezi pct . 4. 8 ) . În cadrul unui studiu clinic asupra transplantului la copii și adolescenți , s- a observat o frecvență inacceptabil de mare a BLPT la administrarea dozei întregi de Rapamune la copii și adolescenți , în plus față de doza întreagă de inhibitori de calcineurină cu basiliximab și corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și colesterolului ) și infecții de tract urinar ( vezi pct . 4. 8 ) . În cadrul unui studiu clinic asupra transplantului la copii și adolescenți , s- a observat o frecvență inacceptabil de mare a BLPT la administrarea dozei întregi de Rapamune la copii și adolescenți , în plus față de doza întreagă de inhibitori de calcineurină cu basiliximab și corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea soluției orale , sirolimus se absoarbe rapid , timpul de atingere a concentrației maxime fiind de 1 oră la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ml/ h și kg ) decât la cei de vârste mai mari ( 450 ml/ h și kg ) , comparativ cu adulții ( 287 ml/ h și kg ) . Concentrațiile de sirolimus au fost măsurate în cadrul unor studii cu concentrație controlată la pacienți copii și adolescenți cu transplant renal cărora li s- au administrat , de asemenea , ciclosporină și corticosteroizi . Ținta pentru concentrațiile minime a fost de 10- 20 ng/ ml . La starea de echilibru , 8 copii cu vârstele cuprinse între 6- 11 ani au primit doze
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de echilibru , 8 copii cu vârstele cuprinse între 6- 11 ani au primit doze medii ± abaterea standard ( AS ) de 1, 75 ± 0, 71 mg pe zi ( 0, 064 ± 0, 018 mg/ kg , 1, 65 ± 0, 43 mg/ m ) , în timp ce 14 adolescenți cu vârstele cuprinse între 12- 18 ani au primit doze medii ± AS de 2, 79 ± 1, 25 mg pe zi ( 0, 053 ± 0, 0150 mg/ kg , 1, 86 ± 0, 61 mg/ m ) . Copiii mai mici au avut un clearance pe
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
AS de 2, 79 ± 1, 25 mg pe zi ( 0, 053 ± 0, 0150 mg/ kg , 1, 86 ± 0, 61 mg/ m ) . Copiii mai mici au avut un clearance pe unitatea de greutate mai mare ( 214 ml/ h/ kg ) comparativ cu adolescenții ( 136 ml/ h/ kg ) . Aceste date sugerează că , pentru copiii mai mici , ar putea fi necesare doze mai mari pe unitatea de greutate decât pentru adolescenți și adulți , pentru a obține concentrații țintă similare . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
un clearance pe unitatea de greutate mai mare ( 214 ml/ h/ kg ) comparativ cu adolescenții ( 136 ml/ h/ kg ) . Aceste date sugerează că , pentru copiii mai mici , ar putea fi necesare doze mai mari pe unitatea de greutate decât pentru adolescenți și adulți , pentru a obține concentrații țintă similare . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară - moderată ( clasa A sau B conform clasificării Child - Pugh ) , valorile medii ale ASC și t/ 2 pentru sirolimus au crescut cu 61 % și respectiv 43 % , iar
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de culoare . În prezent , datele privind eficacitatea și siguranța sunt prea limitate pentru a se putea face recomandări specifice în privința utilizării sirolimusului la pacienții de rasă neagră . Utilizarea la copii și adolescenți ( < 18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se putea recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . În cazul copiilor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
se putea face recomandări specifice în privința utilizării sirolimusului la pacienții de rasă neagră . Utilizarea la copii și adolescenți ( < 18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se putea recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . În cazul copiilor și adolescenților există un număr limitat de date farmacocinetice ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții vârstnici ( > 65 ani ) : Studiile clinice cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se putea recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . În cazul copiilor și adolescenților există un număr limitat de date farmacocinetice ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții vârstnici ( > 65 ani ) : Studiile clinice cu Rapamune , soluție orală , nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârste mai mari de 65 de ani
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
min ( vezi pct . 5. 1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea grefei și deces , a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea grefei și deces , a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de 2- 3 luni post-
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cunoscuți a fi seronegativi pentru VEB înaintea transplantului , la 13 ( 15, 6 % ) s- a raportat apariția BLPT . Toți pacienții care au dezvoltat BLPT aveau vârsta < 18 ani . Experiența existentă este insuficientă pentru a recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 9 Supradozaj În prezent , experiența privind supradozajul este minimă . Un pacient a avut un episod de fibrilație atrială după ingerarea a 150 mg de Rapamune . În general , efectele adverse produse de supradozaj sunt concordante cu cele prezentate
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar ( vezi pct . 4. 8 ) . În cadrul unui studiu clinic asupra transplantului clinic la copii și adolescenți , s- a observat o frecvență inacceptabil de mare a BLPT la administrarea dozei întregi de Rapamune la copii și adolescenți , în plus față de doza întreagă de inhibitori de calcineurină cu basiliximab și corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
colesterolului ) și infecții de tract urinar ( vezi pct . 4. 8 ) . În cadrul unui studiu clinic asupra transplantului clinic la copii și adolescenți , s- a observat o frecvență inacceptabil de mare a BLPT la administrarea dozei întregi de Rapamune la copii și adolescenți , în plus față de doza întreagă de inhibitori de calcineurină cu basiliximab și corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Soluție orală După administrarea soluției orale , sirolimus se absoarbe rapid , timpul de atingere a concentrației maxime fiind de 1
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ml/ h și kg ) decât la cei de vârste mai mari ( 450 ml/ h și kg ) , comparativ cu adulții ( 287 ml/ h și kg ) . Concentrațiile de sirolimus au fost măsurate în cadrul unor studii cu concentrație controlată la pacienți copii și adolescenți cu transplant renal cărora li s- au administrat , de asemenea , ciclosporină și corticosteroizi . Ținta pentru concentrațiile minime a fost de 10- 20 ng/ ml . La starea de echilibru , 8 copii cu vârstele cuprinse între 6- 11 ani au primit doze
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de echilibru , 8 copii cu vârstele cuprinse între 6- 11 ani au primit doze medii ± abaterea standard ( AS ) de 1, 75 ± 0, 71 mg pe zi ( 0, 064 ± 0, 018 mg/ kg , 1, 65 ± 0, 43 mg/ m ) , în timp ce 14 adolescenți cu vârstele cuprinse între 12- 18 ani au primit doze medii ± AS de 2, 79 ± 1, 25 mg pe zi ( 0, 053 ± 0, 0150 mg/ kg , 1, 86 ± 0, 61 mg/ m ) . Copiii mai mici au avut un clearance pe
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
AS de 2, 79 ± 1, 25 mg pe zi ( 0, 053 ± 0, 0150 mg/ kg , 1, 86 ± 0, 61 mg/ m ) . Copiii mai mici au avut un clearance pe unitatea de greutate mai mare ( 214 ml/ h/ kg ) comparativ cu adolescenții ( 136 ml/ h/ kg ) . Aceste date sugerează că , pentru copiii mai mici , ar putea fi necesare doze mai mari pe unitatea de greutate decât pentru adolescenți și adulți , pentru a obține concentrații țintă similare . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
un clearance pe unitatea de greutate mai mare ( 214 ml/ h/ kg ) comparativ cu adolescenții ( 136 ml/ h/ kg ) . Aceste date sugerează că , pentru copiii mai mici , ar putea fi necesare doze mai mari pe unitatea de greutate decât pentru adolescenți și adulți , pentru a obține concentrații țintă similare . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară - moderată ( clasa A sau B conform clasificării Child - Pugh ) , valorile medii ale ASC și t/ 2 pentru sirolimus au crescut cu 61 % și respectiv 43 % , iar
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de culoare . În prezent , datele privind eficacitatea și siguranța sunt prea limitate pentru a se putea face recomandări specifice în privința utilizării sirolimusului la pacienții de rasă neagră . Utilizarea la copii și adolescenți ( < 18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se putea recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . În cazul copiilor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
se putea face recomandări specifice în privința utilizării sirolimusului la pacienții de rasă neagră . Utilizarea la copii și adolescenți ( < 18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se putea recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . În cazul copiilor și adolescenților există un număr limitat de date farmacocinetice ( vezi pct . 5. 2 ) .. Utilizarea la pacienții vârstnici ( > 65 ani ) : Studiile clinice cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se putea recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . În cazul copiilor și adolescenților există un număr limitat de date farmacocinetice ( vezi pct . 5. 2 ) .. Utilizarea la pacienții vârstnici ( > 65 ani ) : Studiile clinice cu Rapamune , soluție orală , nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârste mai mari de 65 de ani
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
min ( vezi pct . 5. 1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea grefei și deces , a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]