16,035 matches
-
15 Ca și în cazul altor vaccinuri , vaccinarea cu ProQuad nu poate asigura protecția tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul . Sarcină Vezi pct . 4. 3 și 4. 6 . Transmitere La majoritatea persoanelor susceptibile , în 7 până la 28 zile după vaccinare a apărut excreția de mici cantități de virus rubeolic viu atenuat la nivelul gâtului sau nasului . Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinați . Consecutiv , transmiterea
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
documentate de varicelă sau dovezi de laborator ale unei infecții anterioare . Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite , oricând este posibil , contactul strâns cu persoanele cu un risc ridicat , susceptibile la varicelă , pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare . În cazurile în care nu se poate evita contactul cu persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat , trebuie cântărit riscul potențial de transmisie a virusului din vaccinul varicelic comparativ cu riscul dobândirii și transmiterii virusului varicelei de tip sălbatic . Trombocitopenie
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
la apariția sau agravarea trombocitopeniei la persoanele vaccinate cu ProQuad . Cu toate acestea , experiența după punerea pe piață a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic cu virus viu indică faptul că persoanele care suferă de trombocitopenie , pot dezvolta trombocitopenie severă după vaccinare . În plus , persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin cu virus viu rujeolic , urlian și rubeolic pot dezvolta trombocitopenie la doze repetate . Statutul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu necesare doze suplimentare
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu virus viu rujeolic , urlian și rubeolic pot dezvolta trombocitopenie la doze repetate . Statutul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu necesare doze suplimentare de vaccin . În astfel de situații , înainte de a se lua în calcul vaccinarea cu ProQuad , trebuie evaluat cu atenție raportul risc- beneficiu potențial ( vezi pct . 4. 8 ) . Altele Nu există date clinice disponibile privitoare la administrarea de ProQuad persoanelor infectate cu virusul imunodeficienței umane fără dovezi de imunosupresie . La acești subiecți trebuie evaluat
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Trebuie să treacă cel puțin 1 lună între administrarea unui vaccin cu virus viu și administrarea de ProQuad . Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea salicilaților timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea de imunoglobulină ( IG ) simultan cu ProQuad poate influența răspunsul imun așteptat . Vaccinarea trebuie amânată cu cel puțin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline ( IG ) . Cu toate
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
unui vaccin cu virus viu și administrarea de ProQuad . Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea salicilaților timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea de imunoglobulină ( IG ) simultan cu ProQuad poate influența răspunsul imun așteptat . Vaccinarea trebuie amânată cu cel puțin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline ( IG ) . Cu toate acestea , intervalul de timp adecvat dintre transfuzie sau administrare de IG și vaccinare va varia în funcție de tipul transfuziei sau
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ProQuad poate influența răspunsul imun așteptat . Vaccinarea trebuie amânată cu cel puțin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline ( IG ) . Cu toate acestea , intervalul de timp adecvat dintre transfuzie sau administrare de IG și vaccinare va varia în funcție de tipul transfuziei sau de recomandarea aferentă și doza de IG ( de exemplu , 5 luni pentru administrarea de IGVZ ) . Administrarea de produse sanguine care conțin anticorpi împotriva virusului varicelo- zosterian , inclusiv IGVZ sau alte preparate cu imunoglobulină , în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
a raportat faptul că vaccinurile rujeolice , urliene și rubeolice , cu virusuri vii atenuate administrate separat , pot produce o deprimare temporară a sensibilității tegumentare la tuberculină . De aceea , dacă se va efectua un test cu tuberculină , acesta trebuie administrat fie înainte de vaccinare , fie simultan cu aceasta , fie în cel puțin 4- 6 săptămâni după imunizarea cu ProQuad . Nu există date suficiente care să susțină administrarea de ProQuad împreună cu oricare alte vaccinuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
gravide . Nu se cunoaște dacă ProQuad poate afecta fătul atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere . De aceea , ProQuad nu trebuie administrat femeilor gravide ; în plus , sarcina trebuie evitată timp de 3 luni după vaccinare ( vezi pct . 4. 1 , 4. 3 și 4. 4 ) . Pentru a face recomandări femeilor care sunt vaccinate în mod necorespunzător în timp ce sunt însărcinate sau care rămân însărcinate în decurs de 3 luni de la vaccinare , medicul trebuie să cunoască următoarele : ( 1
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
evitată timp de 3 luni după vaccinare ( vezi pct . 4. 1 , 4. 3 și 4. 4 ) . Pentru a face recomandări femeilor care sunt vaccinate în mod necorespunzător în timp ce sunt însărcinate sau care rămân însărcinate în decurs de 3 luni de la vaccinare , medicul trebuie să cunoască următoarele : ( 1 ) Rapoartele au indicat faptul că rujeola de tip sălbatic contractată în timpul sarcinii crește riscul de afectare a fătului . După contractarea rujeolei de tip sălbatic în timpul sarcinii s- au observat rate mărite ale avortului spontan
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice , ProQuad s- a administrat fără vaccinări concomitente la 6038 copii cu vârste între 12 și 23 luni . Copiilor din aceste studii li s- a administrat fie formularea actuală stabilă la rece , fie formularea precedentă a PROQUAD . Copiii din aceste studii au fost monitorizați timp 6 săptămâni
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
la 6038 copii cu vârste între 12 și 23 luni . Copiilor din aceste studii li s- a administrat fie formularea actuală stabilă la rece , fie formularea precedentă a PROQUAD . Copiii din aceste studii au fost monitorizați timp 6 săptămâni după vaccinare . Profilurile de siguranță au fost comparabile pentru cele două formulări diferite după o doză unică . Singurele reacții adverse sistemice legate de vaccin care au apărut cu o rată semnificativ mai mare la persoanele vaccinate cu formularea precedentă a Proquad comparativ
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) au fost : febra ( ≥ 38, 9°C prin termometrizare intrabucală sau temperatură anormală ) și erupția asemănătoare rujeolei . Atât febra cât și erupția asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în decurs de 5- 12 zile după vaccinare , au fost de scurtă durată și s- au rezolvat fără sechele pe termen lung . Durerea/ sensibilitatea/ ulcerația la locul de injectare s- au raportat cu o rată statistic mai mică la persoane vaccinate cu ProQuad . Copii cărora li s- a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
picior- gură " , gripă , pseudo- angină difterică , infecție respiratorie , infecție tegumentară , tonsilită , varicelă ‡ , conjunctivită virală . Cu frecvență necunoscută : meningită aseptică ( vezi mai jos ) , rujeolă atipică , epididimită , herpes zoster , infecție , gripă , rujeolă , orhită , parotidită . S- au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei . Deși s- a demonstrat o relație de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conținute în vaccin și meningita aseptică , nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
efectuat la copii ( N=31298 , 99 % aflați în cel de- al doilea an de viață ) cărora li s- a administrat prima lor doză de vaccin , a indicat apariția mai frecventă a convulsiilor febrile în decurs de 5- 12 zile după vaccinarea cu ProQuad ( n=22 ; 0, 7 din 1000 copii ) comparativ cu datele de la copii dintr- un grup de control anterior , 19 selectat în funcție de vârstă și sex , vaccinat concomitent cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . și vaccinul varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu ( N=31298 ) , înainte ca ProQuad să fie disponibil ( n=10 ; 0, 3 din 1000 copii ) . În perioada 0- 30 zile după vaccinare , incidența apariției convulsiilor febrile la administrarea ProQuad ( n=44 ; 1, 4 din 1000 copii ) a fost similară celei observate la copii cărora li s- a administrat concomitent vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . și vaccinul
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
fi encefalita sau encefalopatia , continuă să fie raportate rar . În niciunul din cazuri nu s- a dovedit că reacțiile au fost determinate într- adevăr de vaccin ; cu toate acestea , datele sugerează posibilitatea ca unele cazuri să fi fost determinate de vaccinarea contra rujeolei . Nu există dovezi conform cărora vaccinul rujeolic poate determina PESS . S- au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecție cu virus rujeolic de tip sălbatic dar cărora li s- a administrat vaccinul rujeolic
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
care nu aveau antecedente de infecție cu virus rujeolic de tip sălbatic dar cărora li s- a administrat vaccinul rujeolic . Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viață sau , posibil , vaccinării împotriva rujeolei . Rezultatele unui studiu retrospectiv caz- control , efectuat de Centrele Americane de Control și Prevenire a Bolii ( US Centers for Disease Control and Prevention ) , sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și , rareori , cronice ) și polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic și variază ca frecvență și gravitate în raport cu vârsta și sexul , fiind mai grave la femeile adulte și mai puțin grave la copii sub vârsta pubertății . După vaccinarea copiilor , reacțiile la nivelul articulațiilor sunt , în general , mai puțin frecvente ( 0- 3 % ) și de scurtă durată . La femei , incidența artritei și artralgiei este în general mai mare față de cea observată la copii ( 12- 20 % ) , iar reacțiile par să fie
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . Peste 428 milioane doze de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic , produs de Merck & Co . , Inc . , s- au distribuit la nivel internațional ( 1978- 2005 ) . Răspândirea utilizării unei a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . Peste 428 milioane doze de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic , produs de Merck & Co . , Inc . , s- au distribuit la nivel internațional ( 1978- 2005 ) . Răspândirea utilizării unei a 2- a vaccinări conform shemei în Statele Unite și în alte state cum ar fi Finlanda și Suedia a condus la o reducere de > 99 % a incidenței fiecărei din cele 3 tipuri de boli . În cadrul studiilor clinice combinate , cu administrarea unei singure doze
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
precisă , care nu este disponibilă pe piață ) a fost strâns corelat cu protecția pe termen lung . Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu ProQuad mărește rata răspunsului anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unități/ ml , similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) . Imunogenitate Imunogenitatea s- a studiat la copii cu vârste între 12 și 23 luni , cu antecedente clinice negative de 22 rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , care au participat la 5 studii clinice randomizate
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
uniform ( 97, 9 % la 99, 8 % în toate studiile ) , seroconversia nu s- a corelat bine cu protecția . Rata de răspuns a vaccinului a fost de 90, 9 % ( 80, 8 % la 94, 5 % ) pentru varicelă , în baza titrului de anticorpi după vaccinare ≥ 5 gpELISA unități/ ml ( un titru de anticorpi care este puternic corelat cu protecția pe termen lung ) . Aceste rezultate au fost similare cu ratele răspunsului imunitar induse de administrarea concomitentă a unei singure doze de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
2 ori pentru rujeolă , parotidită epidemică și rubeolă și de aproximativ 41 ori pentru varicelă ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cărora li s- a administrat ProQuad la vârste între 4 și 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . Imunogenitatea și siguranța administrării ProQuad s- au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecți cu vârste între 4 și 6
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]