157,786 matches
-
orale ( de exemplu warfarină sodică ) - neoplasm intracranian , malfomații arterio- venoase sau anevrism - neoplasm cu risc crescut de sângerare - antecedente de accident cerebrovascular - masaj cardiac extern prelungit și susținut , recent ( < 10 zile ) - hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic - ulcer gastro- duodenal activ - hipertensiune portală ( varice esofagiene ) - disfuncție hepatică sau renală severe - pancreatită acută , pericardită , endocardită bacteriană - în primele trei luni după o sângerare gravă , după traumatisme majore sau intervenții chirurgicale majore ( de exemplu by- pass arterio- coronarian , intervenții chirurgicale intracraniene sau intramedulare
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
ehf . Reykjavikurvegur 76- 78 220 Hafnarfjordur Islanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 018/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 29/ 08/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Diagnostics GmbH
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 29/ 08/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germania Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi 52 , Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous - Bois Franța B
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI ul uș od Pr 15 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ ÎI CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l na ici d me 16 A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului substanței( lor ) biologic active ț iza Anatoxina difterica , anatoxina tetanica , pertussis ( componentă celulară ) : Chiron- Behring GmbH & Co . tor Postfach 1630- 35006 Marburg Germany Țel : +49
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 291/ 001 EU/ 1/ 04/ 291/ 002 EU/ 1/ 04/ 291/ 003 14 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI 16 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genentech , Inc . 1 DNA Way , South San Francisco , CA 94080- 4990
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI 16 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genentech , Inc . 1 DNA Way , South San Francisco , CA 94080- 4990 SUA Merck Serono S. p . A . Via L . Einaudi 11 , 00012 Guidonia Montecelio ( Roma ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE CUTIE CU 12 FLACOANE ȘI 12 SERINGI PREUMPLUTE 1 . Raptiva 100 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Efalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține o cantitate utilizabilă de efalizumab 125 mg . 3 . Polisorbat 20 , histidină , clorhidrat de histidină monohidrat și zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută a 1, 3
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
recomandate includ inducerea vărsăturilor și/ sau lavajul gastric . Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului . Trebuie monitorizate frecvent valorile concentrațiilor serice ale electroliților și creatininei . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : Telmisartanul este un antagonist activ și specific al receptorilor angiotensinei II ( de tip AT1 ) , eficace după administrare pe cale orală . Telmisartanul deplasează angiotensina II , cu afinitate foarte mare , de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1 , responsabil de acțiunile cunoscute ale angiotensinei II
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
includ inducerea vărsăturilor și/ sau lavajul gastric . Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului . Trebuie monitorizate frecvent valorile concentrațiilor serice ale electroliților și creatininei . 19 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : Telmisartanul este un antagonist activ și specific al receptorilor angiotensinei II ( de tip AT1 ) , eficace după administrare pe cale orală . Telmisartanul deplasează angiotensina II , cu afinitate foarte mare , de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1 , responsabil de acțiunile cunoscute ale angiotensinei II
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
includ inducerea vărsăturilor și/ sau lavajul gastric . Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului . 30 Trebuie monitorizate frecvent valorile concentrațiilor serice ale electroliților și creatininei . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : Telmisartanul este un antagonist activ și specific al receptorilor angiotensinei II ( de tip AT1 ) , eficace după administrare pe cale orală . Telmisartanul deplasează angiotensina II , cu afinitate foarte mare , de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1 , responsabil de acțiunile cunoscute ale angiotensinei II
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
2001 Date ultimei reînnoiri : 03/ 08/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge , MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
relativ . 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 3, 5 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 3, 5 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
ml 6 . A se păstra la frigider 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 1 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 1 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 52 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei biologic active Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Numele i adresa produc torilor responsabili pentru eliberarea seriei NovoMix 30 Penfill i NovoMix 30 FlexPen : Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk Production SAS
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 ANEXA III 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Desirudin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde la aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE : PENTRU 10 FLACOANE ( 15 mg/ flacon ) ȘI 10 FIOLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Desirudin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde la aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE : PENTRU 1 FLACON ( 15 mg/ flacon ) ȘI 1 FIOLĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Desirudin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde cu aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 20 cutii , fiecare conținând 14 comprimate . 28 comprimate filmate Componentă a
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez 150 mg 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 150 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 3 cutii , fiecare conținând 28 comprimate . 98 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 2
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez 150 mg 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 300 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE ( FĂRĂ CHENAR ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 300 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 20 cutii , fiecare conținând 14 comprimate . 28 comprimate filmate Componentă a
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rasilez 300 mg 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 300 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 3 cutii , fiecare conținând 28 comprimate . 90 comprimate filmate Ambalaj colectiv care conține 3
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA ProQuad - Pulbere în flacon și flacon cu solvent - Ambalaj cu 1 , 10 doze 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține ( viu , atenuat ) : ≥ 4, 30 log CCID50 * ≥ 3, 00 log CCID50 * ≥ 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , gelatină hidrolizată , uree
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]