90,566 matches
-
mg/săptămână (sau o doză redusă de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta >75 ani). În zilele de administrare a DARZALEX în formă subcutanată, se administrează 20 mg din doza de dexametazonă ca un medicament înaintea administrării, iar restul dozei se administrează în prima zi după administrare. La pacienții tratați cu o doză redusă de dexametazonă, întreaga doză de 20 mg se administrată ca medicament înaintea administrării DARZALEX în formă subcutanată ... C. Daratumumab în asociere cu bortezomib (regim de tratament cu ciclu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
formă subcutanată, se administrează 20 mg din doza de dexametazonă ca un medicament înaintea administrării, iar restul dozei se administrează în prima zi după administrare. La pacienții tratați cu o doză redusă de dexametazonă, întreaga doză de 20 mg se administrată ca medicament înaintea administrării DARZALEX în formă subcutanată ... C. Daratumumab în asociere cu bortezomib (regim de tratament cu ciclu de 3 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 9 săptămânal (9 doze în total) Săptămânile 10 – 24*a) la interval de două săptămâni
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
doze în total) Săptămânile 10 – 24*a) la interval de două săptămâni (5 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 10. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/mp de suprafață corporală, de două ori
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 10. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/mp de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 10. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/mp de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8 cicluri de tratament în total. Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 20 mg, în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale fiecăruia dintre cele 8 cicluri de bortezomib (80 mg pe săptămână în două din cele trei săptămâni ale ciclului de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului, deoarece nu există date disponibile în acest scop. ... – Locurile de administrare trebuie alternate de la o injecție la alta ... – Daratumumab soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat ... – Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. ... ... 4. Premedicație
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
alternate de la o injecție la alta ... – Daratumumab soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat ... – Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. ... ... 4. Premedicație și medicație adjuvantă: a. Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat ... – Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. ... ... 4. Premedicație și medicație adjuvantă: a. Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: • Corticosteroid (cu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. ... ... 4. Premedicație și medicație adjuvantă: a. Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) () Monoterapie: – Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) () Monoterapie: – Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă la metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. ... () Tratament asociat: – Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. ... – Dexametazona se administrează intravenos înainte
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă la metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. ... () Tratament asociat: – Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. ... – Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab; administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare. ... – Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond doza de tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
înainte de prima perfuzie cu daratumumab; administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare. ... – Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond doza de tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează prefuzia sau injecția cu daratumumab ... – În zilele de administrare subcutanată cu daratumumab când pacienții iau dexametazonă (sau un produs echivalent) ca premedicație, nu trebuie administrați alți corticosteroizi specifici tratamentului de fond (de exemplu, prednison) ... • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
echivalent) ca premedicație, nu trebuie administrați alți corticosteroizi specifici tratamentului de fond (de exemplu, prednison) ... • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg). • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). ... b. Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: () Monoterapie: În prima și a doua zi după toate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
corticosteroizi specifici tratamentului de fond (de exemplu, prednison) ... • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg). • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). ... b. Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: () Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să se administreze
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). ... b. Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: () Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: () Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale). () Tratament asociat: Se poate administra pe cale orală o doză mică de metilprednisolon (≤ 20 mg) sau
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale). () Tratament asociat: Se poate administra pe cale orală o doză mică de metilprednisolon (≤ 20 mg) sau echivalent, în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratummab Totuși, dacă în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratumumab se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. • pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. • abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: – înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. ... – în cazul apariției RLP de orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. ... – managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu daratumumab
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
nazală, tuse, iritație faringiană, rinită alergică, respirație șuierată și pirexie, disconfort toracic, prurit, frisoane, vărsături, greață și hipotensiune arterială. Au apărut și unele reacții severe, inclusiv bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială și tahicardie • Înaintea tratamentului, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice, antipiretice și corticosteroizi și să li se ofere monitorizare și consiliere privind RLP, în special în timpul și după prima și a doua injecție • Dacă apare o reacție anafilactică sau cu potențial letal (Gradul 4), trebuie inițiată imediat procedura
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
apare o reacție anafilactică sau cu potențial letal (Gradul 4), trebuie inițiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgență. Tratamentul cu daratumumab trebuie întrerupt imediat și definitive – Pentru a reduce riscul de RLP întârziate, tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi pe cale orală după injecția cu daratumumab ... ... ... B. Neutropenia/Trombocitopenia: Temporizarea administrării daratumumab poate fi necesară pentru a permite refacerea numărului de celule sanguine. Nu se recomandă niciun fel de reducere a dozelor de daratumumab. Monitorizare pentru identificarea oricărui semn
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sanguină, Rh-ul și fenotipul înaintea începerii tratamentului cu daratumumab. În cazul unei transfuzii planificate trebuie înștiințat centrul de transfuzii de sânge despre această interferență cu testele indirecte antiglobulinice. Dacă este necesară o transfuzie în regim de urgență, se pot administra RBC compatibile ABO/RhD, fără test pentru detectarea compatibilității încrucișate. ... D. Interferența cu determinarea Răspunsului Complet: Daratumumab este un anticorp monoclonal IgG1қappa care poate fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice, cât și prin testul de imunofixare folosit
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea tratamentului • Examen imagistic - examen CT efectuat regulat
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
din aceeasi clasa terapeutica). ... IV. Tratament Doze Doza recomandată de avelumab în asociere cu axitinib este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg, administrată pe cale orală, de două ori pe zi (la interval de 12 ore), cu sau fără alimente, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]