17,588 matches
-
necesita confirmare genetica: Porfiria Acută Intermitentă (PAI) Coproporfiria Ereditară (CPE) Porfiria Variegata (PV) Deficiența de AAL-D (Acid δ- AminoLevulinic Dehidrază) Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost –volum) GIVOSIRAN este indicat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute (PHA) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Criterii de eligibilitate pentru includerea în tratament cu Givosiran Criterii de includere in tratament Pacienti adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste, cu diagnostic genetic confirmat de Porfirie hepatica acuta
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară [GFRe] ≥15 până la <90 ml/min /1,73 m²). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienții dializați Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta ≥12 până la <18 ani. Siguranța și eficacitatea GIVOSIRAN la copii cu vârsta <12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
folosi ca linia a 2-a de tratament, la pacientii pediatrici, daca nu au raspuns la tratament cu Interferon, GA, Natalizumab, dupa o analiza atenta beneficiu-risc Doză și mod de administrare: 14 mg/doză, o dată pe zi, oral. La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală ( https://www.ema.e uropa.eu/en/documents/product-information/aubagio-epar-product- information_ro.pdf) : Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dupa o analiza atenta beneficiu-risc Doză și mod de administrare: 14 mg/doză, o dată pe zi, oral. La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală ( https://www.ema.e uropa.eu/en/documents/product-information/aubagio-epar-product- information_ro.pdf) : Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi. Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie trecuți la doza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dată pe zi, oral. La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală ( https://www.ema.e uropa.eu/en/documents/product-information/aubagio-epar-product- information_ro.pdf) : Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi. Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie trecuți la doza de 14 mg o dată pe zi. Comprimatele filmate pot fi administrate împreună
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală ( https://www.ema.e uropa.eu/en/documents/product-information/aubagio-epar-product- information_ro.pdf) : Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi. Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie trecuți la doza de 14 mg o dată pe zi. Comprimatele filmate pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. Observații: Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prin CNAS. Conditionare: capsule de 0,25 mg; 0,5 mg Indicație terapeutică DCI Fingolimodum este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă - remitentă extrem de activă la urmatoarele grupe de pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste: Pacienți cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puțin un tratament de modificare a bolii sau Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de Gadolinium la RMN cranian sau o creștere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN. Doza recomandată Doza recomandată de Fingolimodum este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi. La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată este dependentă de greutatea corporală a pacientului: Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală ≤40 kg: o capsulă de 0,25 mg, administrată oral, o dată pe zi. Pacienți copii și adolescenți
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Doza recomandată de Fingolimodum este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi. La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată este dependentă de greutatea corporală a pacientului: Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală ≤40 kg: o capsulă de 0,25 mg, administrată oral, o dată pe zi. Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală >40 kg: o capsulă de 0,5 mg, administrată oral, o dată pe zi. Pacienții copii și adolescenți
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată este dependentă de greutatea corporală a pacientului: Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală ≤40 kg: o capsulă de 0,25 mg, administrată oral, o dată pe zi. Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală >40 kg: o capsulă de 0,5 mg, administrată oral, o dată pe zi. Pacienții copii și adolescenți care încep tratamentul cu administrarea de capsule de 0,25 mg și ulterior ating o greutate corporală stabilă de peste 40
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
adolescenți cu greutate corporală ≤40 kg: o capsulă de 0,25 mg, administrată oral, o dată pe zi. Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală >40 kg: o capsulă de 0,5 mg, administrată oral, o dată pe zi. Pacienții copii și adolescenți care încep tratamentul cu administrarea de capsule de 0,25 mg și ulterior ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie să treacă la utilizarea de capsule de 0,5 mg. Cerințe privind monitorizarea pacienților la inițierea tratamentului: Înaintea administrării
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și 4 de tratament; peste 2 săptămâni după minimum 1 lună de tratament. Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai scurtă decât cele menționate mai sus, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare conform schemei de tratament. Pacienții copii și adolescenți care, crescand, depasesc o greutate corporală stabilă de peste 40 kg si trebuie să creasca doza, când se face trecerea de la doza zilnică de 0,25 mg la cea de 0,5 mg, la administrarea primei doze se recomandă repetarea aceleiași
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
într-o unitate medicală și până la soluționarea problemelor la pacienții: cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment; când, după intervalul de 6 ore, au loc: frecvența cardiacă < 45 bpm, < 55 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sau < 60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani; nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare; interval QTc > 500
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
care apare în orice moment; când, după intervalul de 6 ore, au loc: frecvența cardiacă < 45 bpm, < 55 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sau < 60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani; nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare; interval QTc > 500 msec. Monitorizarea funcției hepatice și criteriile pentru întreruperea tratamentului pentru a reduce la minimum riscul afectării hepatice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cazul pierderii eficacității terapeutice la doza uzuală de administrare (non responderi secundari), la pacienții care nu au beneficiat anterior de tratament cu frecvență crescută, se poate lua în calcul o singură dată aceeași atitudine terapeutică descrisă mai sus. Copii și adolescenți Adalimumab - original și biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
beneficiat anterior de tratament cu frecvență crescută, se poate lua în calcul o singură dată aceeași atitudine terapeutică descrisă mai sus. Copii și adolescenți Adalimumab - original și biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii. Doza de adalimumab - original și biosimilar recomandată este de 0,8 mg per kg greutate corporală (până la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
trebuie atent evaluată la pacienții care nu răspund la tratament în această perioadă. Volumul injecției este ales în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 1). Tabelul 1: Doza de adalimumab - original și biosimilar în funcție de greutate pentru pacienții copii și adolescenți cu psoriazis vulgar Greutate pacient Doza 15 kg până la < 30 kg Doza de inducție de 20 mg, urmată de doza de 20 mg administrată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială > 30 kg Doza de inducție
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în care se indică reluarea tratamentului cu etanercept, trebuie să fie respectate aceleași îndrumări privind durata tratamentului. Se va administra o doză de 25 mg, de două ori pe săptămână sau de 50 mg, o dată pe săptămână. Copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente. Doza recomandată este de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fie respectate aceleași îndrumări privind durata tratamentului. Se va administra o doză de 25 mg, de două ori pe săptămână sau de 50 mg, o dată pe săptămână. Copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente. Doza recomandată este de 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg per
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg la intervale de 4 săptămâni. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament. Copii si adolescenti Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste de 6 ani cu greutate corporală de minim 25 kg și la adolescenți care sunt eligibili pentru terapie biologică (care nu obtin control adecvat sau prezinta intoleranta la alte terapii sistemice sau fototerapie). Ixekizumab este destinat injectării subcutanate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
injecții subcutanate a 150 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 300 mg sau a două injecții subcutanate a câte 150 mg. Tabelul 1 Doza recomandată în psoriazisul în plăci la copii și adolescenți Greutatea corporală la momentul administrării dozei Doza recomandată < 25 kg 75 mg 25 to < 50 kg 75 mg > 50 kg 150 mg (*poate fi crescută până la 300 mg) *Unii pacienți pot avea beneficii suplimentare utilizând doza mai mare. Ustekinumab
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
90 mg 4 săptămâni mai târziu, și apoi la fiecare 12 săptămâni. De asemenea, la acești pacienți, o doză de 45 mg a fost eficace. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare. Copii și adolescenți Tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii Doza recomandată de ustekinumab
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
târziu, și apoi la fiecare 12 săptămâni. De asemenea, la acești pacienți, o doză de 45 mg a fost eficace. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare. Copii și adolescenți Tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii Doza recomandată de ustekinumab se administreaza în funcție de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sistemice sau fototerapii Doza recomandată de ustekinumab se administreaza în funcție de greutatea corporală. Ustekinumab trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni. Doza de ustekinumab în funcție de greutate pentru pacienții copii și adolescenți: Greutatea corporală în momentul administrării dozei Doza recomandată < 60 kg 0,75 mg/kg ≥ 60 - ≤ 100 kg 45 mg > 100 kg 90 mg Pentru a calcula volumul injecției (ml) la pacienții < 60 kg, utilizați formula următoare: greutatea corporală (kg) x 0,0083 (ml/kg
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
greutatea corporală (kg) x 0,0083 (ml/kg). Volumul calculat trebuie rotunjit până la cea mai apropiată valoare de 0,01 ml și trebuie administrat folosind o seringă gradată de 1 ml. Este disponibil un flacon de 45 mg pentru pacienții copii și adolescenți care au nevoie de o doză inferioară celei de 45 mg. Guselkumab este un anticorp monoclonal uman complet de tip IGG1 care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19) exprimat pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]