3,255 matches
-
pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Infecții Pacienții care utilizează antagoniști TNF au un risc crescut de apariție a infecțiilor severe . Prin urmare , pacienții trebuie monitorizați atent în vederea detectării infecțiilor , inclusiv a tuberculozei , înainte , în timpul și după tratamentul cu Humira . Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni , monitorizarea trebuie continuată
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
simptome care sugerează infecția tuberculoasă ( de exemplu tuse persistentă , astenie/ scădere ponderală , subfebrilitate ) . Alte infecții oportuniste : Au fost raportate infecții opotuniste inclusiv infecții micotice invazive , la pacienții care utilizează Humira . Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat , uneori având ca rezultat decesul . Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră , stare de rău , pierdere în greutate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut un rezultat letal . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și câteva luni după terminarea terapiei . Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat . Antagoniștii TNF ( factor de necroză tumorală ) , printre care și Humira , au fost asociați în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat . Antagoniștii TNF ( factor de necroză tumorală ) , printre care și Humira , au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/ sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă , inclusiv a sclerozei multiple . Medicii care prescriu tratamentul cu Humira trebuie
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
nu s- au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat , scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T , B , NK efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
B , NK efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cazuri de boli pulmonare obstructive cronice ( BPOC ) moderate până la severe , mai multe cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens . De aceea , trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate de fumatul intens . Au fost raportate rare cazuri de pancitopenie , inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști de TNF . 63 pacienții care primesc Humira trebuie
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
De aceea , trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate de fumatul intens . Au fost raportate rare cazuri de pancitopenie , inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști de TNF . 63 pacienții care primesc Humira trebuie atenționați să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice ( de exemplu febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fie aduși la zi cu imunizările , în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea , înainte de începerea tratamentului cu Humira . Pacienții tratați cu Humira pot primi vaccinările curente , cu excepția vaccinurilor cu virus viu . Insuficiență cardiacă congestivă Într- un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF , a fost observată agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă . Au fost raportate , de asemenea , cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive la pacienții care au primit tratament cu Humira . Humira trebuie utilizată cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cunoscut . Nu trebuie continuat tratamentul cu Humira dacă la un pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Humira și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat ( vezi pct . 4. 8 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra În cadrul studiilor clinice în care s- au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF , etanercept , au fost raportate infecții severe fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie . Din cauza tipului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ca urmare a tratamentului cu Humira și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat ( vezi pct . 4. 8 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra În cadrul studiilor clinice în care s- au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF , etanercept , au fost raportate infecții severe fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie . Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra , toxicitate similară poate rezulta , de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie . Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra , toxicitate similară poate rezulta , de asemenea , și în cazul administrării concomitente de anakirna și un alt antagonist de TNF . De aceea , nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept . Administarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept a fost asociată cu o creștere a riscului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de etanercept și anakinra , toxicitate similară poate rezulta , de asemenea , și în cazul administrării concomitente de anakirna și un alt antagonist de TNF . De aceea , nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept . Administarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a infecțiilor , inclusiv a infecțiilor grave , comparativ cu utilizarea antagoniștilor TNF , în monoterapie , fără creșterea beneficiului clinic . Există
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de asemenea , și în cazul administrării concomitente de anakirna și un alt antagonist de TNF . De aceea , nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept . Administarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a infecțiilor , inclusiv a infecțiilor grave , comparativ cu utilizarea antagoniștilor TNF , în monoterapie , fără creșterea beneficiului clinic . Există experiență limitată cu privire la siguranța procedurilor chirurgicale la pacienții
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
anakinra ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept . Administarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a infecțiilor , inclusiv a infecțiilor grave , comparativ cu utilizarea antagoniștilor TNF , în monoterapie , fără creșterea beneficiului clinic . Există experiență limitată cu privire la siguranța procedurilor chirurgicale la pacienții tratați cu Humira . 64 chirurgicală în timpul tratamentului cu Humira , trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecțiilor și trebuie luate măsuri corespunzătoare . Există experiență limitată privind
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
acesteia în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într-
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Infecții Pacienții care utilizează antagoniști TNF au un risc crescut de apariție a infecțiilor severe . Prin urmare , pacienții trebuie monitorizați atent în vederea detectării infecțiilor , inclusiv a tuberculozei , înainte , în timpul și după tratamentul cu Humira . Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni , monitorizarea trebuie continuată
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
simptome care sugerează infecția tuberculoasă ( de exemplu tuse persistentă , astenie/ scădere ponderală , subfebrilitate ) . Alte infecții oportuniste : Au fost raportate infecții opotuniste , inclusiv infecții micotice invazive , la pacienții care utilizează Humira . Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat , uneori având ca rezultat decesul . Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră , stare de rău , pierdere în greutate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut un rezultat letal . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și câteva luni după terminarea terapiei . Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat . Antagoniștii TNF ( factor de necroză tumorală ) , printre care și Humira , au fost asociați în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat . Antagoniștii TNF ( factor de necroză tumorală ) , printre care și Humira , au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/ sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă , inclusiv a sclerozei multiple . Medicii care prescriu tratamentul cu Humira trebuie
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat , scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T și B efectoare , de celule NK , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]