45,900 matches
-
2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de ES- SCLC. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ES- SCLC. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cronica de etiologie virala , etc *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. Tratament : Evaluare pre-terapeutica Evaluare imagistica prin care se arata stadiul avansat de boala Bilanț biologic (va fi stabilit de către medicul curant) Consulturi de specialitate (cardiologic, etc – vor fi stabilite de către medicul curant) Doza si mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 840 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea a
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
toxicități care devine imposibil de gestionat. Tratamentul poate fi continuat după progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora. Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora. Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Întreruperea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun : a se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
L01XE10A): DCI EVEROLIMUS CARCINOMUL RENAL CU CELULE CLARE Indicaţii - Carcinom renal Criterii de includere Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic) Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV Criterii de excludere: Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulţi cu boală progresivă. Criterii de includere Tumora neuro-endocrină bine diferenţiată (confirmat histologic) Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Origine pulmonară sau gastro- intestinală (localizarea tumorii primare) Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani Criterii de excludere: Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) Pacienţi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau 2 funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: pacienții cu status de performanță > 2 pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2: pacienții cu status de performanță > 2 tratament anterior cu Everolimus
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dintre excipienți Pentru indicația nr 2: pacienții cu status de performanță > 2 tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Doza si mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial doza recomandată de CABOZANTINIB
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
nintedanibum Intoleranţă la nintedanibum sau excipienţi, arahide sau soia Sarcină în evoluţie sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepţie eficient. Insuficienţa hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină criterii de excludere tratament cu pirfenidonum Intoleranţă la pirfenidonum sau excipienţi Sarcina
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ciclosporină criterii de excludere tratament cu pirfenidonum Intoleranţă la pirfenidonum sau excipienţi Sarcina în evoluţie sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepţie eficient. Insuficienţa hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 N, ALAT sau ASAT > 3 X N, fosfataza alcalină > x 2,5 N) Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă Utilizare concomitentă cu fluvoxamină Tratament: Alegerea medicaţiei antifibrotice
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
secundare şi de a obţine confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. Monitorizarea tratamentului Este obligaţia medicului pneumolog curant. Ea constă în primul an din următoarele: Clinic şi biologic (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină) cel puţin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni Funcţional respirator cel puţin de trei ori pe an (minim spirometrie şi DLco) Imagistic cel puţin o dată pe
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul unui efect considerat insuficient. Contraindicaţii și Precauții: Contraindicaţii utilizare nintedanibum: Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienţi Hipersensibilitate la arahide sau soia Insuficienţa hepatică moderată şi severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Afecţiuni congenitale cu risc hemoragic Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale Accident vascular cerebral recent Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
care ar putea cauza hemoragie). Prin urmare, acestor pacienţi trebuie să li se administreze tratament cu nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut depăşeşte riscul potenţial. Contraindicaţii utilizare pirfenidonum: Hipersensibilitate la pirfenidonă sau excipienţi Insuficienţa hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 - 2 N, ALAT sau ASAT > 3 X N şi fosfataza alcalină > x 2,5 N) Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Prescriptori Tratamentul va fi iniţiat de medicul pneumolog curant şi poate fi continuat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la domeniul public. În acest sens, prevederile art. 57 din Legea nr. 45/2009 dispun că anexele fac parte integrantă din lege și cuprind datele de identificare a suprafețelor de teren aparținând domeniului public al statului, indispensabile cercetării-dezvoltării și multiplicării materialului biologic, și aflate în administrarea instituțiilor și unităților de cercetare-dezvoltare de drept public, care au ca obiect de activitate cercetarea-dezvoltarea în agricultură. ... 32. Pornind de la aceste considerente, Curtea observă că prevederile art. I pct. 8 din legea supusă controlului de
DECIZIA nr. 366 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258508]
-
nerespectarea cerințelor de calitate a legii. ... 50. Or, prin legea criticată, transferul din domeniul public al statului în domeniul privat al comunei a unor bunuri care în prezent fac parte din categoria bunurilor indispensabile activității de cercetare-dezvoltare-inovare și multiplicării materialului biologic (a se vedea anexa nr. 1.3 la Legea nr. 45/2009, în vigoare) se realizează exclusiv prin titlurile anexelor nr. 10.3 și 10.4, fără o justificare temeinică, menită să asigure justul echilibru necesar între cerințele realizării interesului general al societății în
DECIZIA nr. 366 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258508]
-
derogare de la Regulamentul (CE) nr. 852/2004 și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 853/2004 și nr. 854/2004 3. Înocuitatea alimentelor, alterarea și contaminarea alimentelor; boli transmise prin aliment: intoxicații și toxiinfecții alimentare 2 Cursantul trebuie să cunoască principalii agenți biologici de contaminare - microorganisme patogene (bacterii, virusuri, paraziți, vectori) Cursantul trebuie să cunoască principalii contaminanți chimici transmiși prin alimente, inclusiv componenții naturali nocivi Cursantul trebuie să posede cunoștințe privind alterarea alimentelor Cursantul trebuie să posede cunoștințe privind falsificarea alimentelor Cursantul trebuie
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
compoziția și valoarea nutritivă 1 Cursantul trebuie să cunoască compoziția principalelor grupe de alimente Cursantul trebuie să poată identifica valoarea nutritivă a principalelor grupe de alimente Cursantul trebuie să cunoască tehnologia preparării alimentelor, metode de prelucrare: mecanice, termice, chimice și biologice Cursantul trebuie să cunoască avantajele și dezavantajele prelucrării alimentelor Cursantul trebuie să cunoască principalele modificări a alimentelor la preparare și la păstrare 2. Cerințe legislative în unitățile cu profil alimentar inclusiv unitățile de alimentație publică și colectivă 1 Cursantul trebuie
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
de lucru 9. Prevenirea accidentelor și a altor tipuri de expunere profesională în unități de asistență medicală 1 Cursantul trebuie să cunoască măsuri de prevenire precum și măsuri de intervenție în cazul accidentării utilizării instrumentelor ascuțite, a expunerii la produse biologice 10. Circuitele unității de asistență medicală 1 Cursantul trebuie să înțeleagă conceptul de circuit al unității de asistență sanitară și respectarea cerințelor ( ex circuitul instrumentarului, al bolnavului, al materialelor sterile, deșeurilor, servirea mesei, circulația lenjeriei, etc.) Cursantul trebuie să cunoască
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
și sterilizării conform Ordinului nr. 961/2016 al MS și Ordinului nr. 119/2014 al MS Să cunoască care sunt și modul de aplicare a precauțiunilor standard și specific Să cunoască care este atitudinea în situația unui accident de expunere la produse biologice 4. Curățenie, dezinfecție, sterilizare - tehnici de aplicare 1 Cursantul trebuie să cunoască regulile fundamentale care trebuie respectate în utilizarea produselor folosite în activitatea de curățare (detergenți), modul de lucru, programul de curățare - urmărire și control, depozitarea produselor și a ustensilelor
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
să aibă cunoștințe privind aparatura utilizată mecanismul de funcționare și evaluare a calității sterilizării (valorile de siguranță pentru eficacitatea sterilizării în funcție de aparat: presiunea, temperatura și timpul de sterilizare, parametri de control ai sterilizării - cu indicatori fizico-chimici și indicatori biologici Cursantul trebuie să cunoască modul de completare a Registrului de evidență a sterilizării Cursantul trebuie să aibă de interpretare pentru noțiuni privind evaluare a eficienței procedurii de curățenie și dezinfecție: controlul sterilității materialelor; controlul aeromicroflorei; controlul microbiologic al suprafețelor; controlul
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 14 cod (L034K): BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ Boala inflamatorie intestinală (BII) cuprinde B. Crohn (BC), colita ulcerativă (CU) și colita în curs de clasificare (Colita nedeterminată). Diagnosticul complet și stabilirea strategiei terapeutice, inclusiv indicația tratamentului biologic se face prin internare în serviciile de Gastroenterologie care au dotările minime necesare: laborator performant, (și calprotectina, eventual și cu evaluarea nivelului seric și al anticorpilor împotriva produșilor biologici), posibilitatea efectuării endoscopiei digestive superioare și inferioare, Ecografie, ecoendoscopie, imagistică (enteroCT
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
Colita nedeterminată). Diagnosticul complet și stabilirea strategiei terapeutice, inclusiv indicația tratamentului biologic se face prin internare în serviciile de Gastroenterologie care au dotările minime necesare: laborator performant, (și calprotectina, eventual și cu evaluarea nivelului seric și al anticorpilor împotriva produșilor biologici), posibilitatea efectuării endoscopiei digestive superioare și inferioare, Ecografie, ecoendoscopie, imagistică (enteroCT, RMN, Capsula endoscopică). Decizia de întrerupere sau schimbare a agentului terapeutic se face de asemenea prin internare în servicii de gastroenterologie. Urmărirea periodică a pacienților cu BII se poate
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
endoscopică). Decizia de întrerupere sau schimbare a agentului terapeutic se face de asemenea prin internare în servicii de gastroenterologie. Urmărirea periodică a pacienților cu BII se poate face și prin ambulatoriile de gastroenterologie sau internare de zi. Pentru administrarea agenților biologici, pacientul trebuie să semneze Formularul de Consimțământ Informat al pacientului. Pacienții vor fi înscriși în Registrul național de BII: IBD-Prospect (la data la care acesta va deveni operațional) I. CRITERII DE DIAGNOSTIC 1. Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]