53,786 matches
-
modelul certificatului de înregistrare este prevăzut în anexa nr. 3 . ... Articolul 2 (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România în baza unei autorizații de comercializare acordate în conformitate cu procedura centralizată ori în baza unei autorizații de comercializare, unui aviz de comercializare, certificat de înregistrare emise de către Institut. (2) Cererile de acordare a autorizațiilor de comercializare se transmit la Institut, în format electronic, pe Platforma comună europeană de depunere (CESP), pentru toate procedurile prevăzute în Regulamentul (UE
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
este prevăzut în anexa nr. 3 . ... Articolul 2 (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România în baza unei autorizații de comercializare acordate în conformitate cu procedura centralizată ori în baza unei autorizații de comercializare, unui aviz de comercializare, certificat de înregistrare emise de către Institut. (2) Cererile de acordare a autorizațiilor de comercializare se transmit la Institut, în format electronic, pe Platforma comună europeană de depunere (CESP), pentru toate procedurile prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, cu excepția procedurii
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
comercializat în România în baza unei autorizații de comercializare acordate în conformitate cu procedura centralizată ori în baza unei autorizații de comercializare, unui aviz de comercializare, certificat de înregistrare emise de către Institut. (2) Cererile de acordare a autorizațiilor de comercializare se transmit la Institut, în format electronic, pe Platforma comună europeană de depunere (CESP), pentru toate procedurile prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, cu excepția procedurii centralizate prevăzute la art. 42-45 din Regulamentul (UE) 2019/6. (3) Solicitările pentru variațiile care nu
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
și de Comisia Europeană. (la 18-08-2023, Articolul 2, Capitolul I a fost completat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) Capitolul II Avizul de comercializare Articolul 3 (1) În cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor deținute exclusiv ca animale de companie, cum sunt animalele de acvariu sau de iaz, peștii ornamentali, păsările ținute în colivii, porumbeii călători, animalele de terariu, rozătoarele mici, dihorii și iepurii
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
la prevederile art. 5 alin. (1)-(5) din Regulamentul (UE) 2019/6, aplicabile numai pe teritoriul României; derogările sunt permise cu respectarea următoarelor condiții: a) produsele medicinale veterinare în cauză trebuie să fie eliberate fără prescripție veterinară; ... b) deținătorul avizului de comercializare, producătorul, distribuitorul și utilizatorul final, fiecare pe segmentul de competență, trebuie să ia toate măsurile pentru a preveni utilizarea neautorizată a acestor produse pentru alte specii de animale. ... (2) Produsele prevăzute la alin. (1) se comercializează în România în baza
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
utilizatorul final, fiecare pe segmentul de competență, trebuie să ia toate măsurile pentru a preveni utilizarea neautorizată a acestor produse pentru alte specii de animale. ... (2) Produsele prevăzute la alin. (1) se comercializează în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institut, după aprobarea acestuia de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; aceste produse trebuie să conțină numai acele substanțe active aprobate în acest scop de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; lista acestor substanțe este revizuită
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
aceste produse trebuie să conțină numai acele substanțe active aprobate în acest scop de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; lista acestor substanțe este revizuită periodic și se publică pe site-ul Institutului. (3) Solicitarea pentru obținerea avizului de comercializare se transmite Institutului pe Platforma comună europeană de depunere (CESP) împreună cu următoarele documente: a) prospectul și eticheta în limba română, conform cerințelor prevăzute la art. 10-14 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... b) certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
control efectuate pe produsul finit conform cerințelor stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2021/805 al Comisiei din 8 martie 2021 de modificare a anexei II la Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului. ... (4) În vederea obținerii avizului de comercializare, solicitantul are obligația de a trimite Institutului probe de produs finit; în acest sens, Institutul transmite solicitantului o notificare privind cantitatea de produs și substanțele de referință necesare controlului de laborator. (5) Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de a trimite Institutului probe de produs finit; în acest sens, Institutul transmite solicitantului o notificare privind cantitatea de produs și substanțele de referință necesare controlului de laborator. (5) Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către solicitantul avizului de comercializare. (6) După întocmirea raportului de evaluare, acesta, împreună cu buletinul de analiză, este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării avizului de comercializare. (7) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să respecte cerințele prevăzute la art. 76-78 din
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de laborator. (5) Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către solicitantul avizului de comercializare. (6) După întocmirea raportului de evaluare, acesta, împreună cu buletinul de analiză, este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării avizului de comercializare. (7) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să respecte cerințele prevăzute la art. 76-78 din Regulamentul (UE) 2019/6. (8) Avizul de comercializare este valabil pe durată nedeterminată. (9) Pentru orice modificare a informațiilor și a documentelor care au stat la baza
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de laborator se achită de către solicitantul avizului de comercializare. (6) După întocmirea raportului de evaluare, acesta, împreună cu buletinul de analiză, este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării avizului de comercializare. (7) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să respecte cerințele prevăzute la art. 76-78 din Regulamentul (UE) 2019/6. (8) Avizul de comercializare este valabil pe durată nedeterminată. (9) Pentru orice modificare a informațiilor și a documentelor care au stat la baza emiterii avizului de comercializare, deținătorul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
acesta, împreună cu buletinul de analiză, este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării avizului de comercializare. (7) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să respecte cerințele prevăzute la art. 76-78 din Regulamentul (UE) 2019/6. (8) Avizul de comercializare este valabil pe durată nedeterminată. (9) Pentru orice modificare a informațiilor și a documentelor care au stat la baza emiterii avizului de comercializare, deținătorul trebuie să notifice Institutul în vederea modificării condițiilor avizului de comercializare. Capitolul III Autorizațiile de comercializare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de comercializare trebuie să respecte cerințele prevăzute la art. 76-78 din Regulamentul (UE) 2019/6. (8) Avizul de comercializare este valabil pe durată nedeterminată. (9) Pentru orice modificare a informațiilor și a documentelor care au stat la baza emiterii avizului de comercializare, deținătorul trebuie să notifice Institutul în vederea modificării condițiilor avizului de comercializare. Capitolul III Autorizațiile de comercializare Articolul 4 Limba utilizată pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospect este limba română. Articolul 4^1 Solicitantul furnizează descrierea prezentării finale a produsului
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
UE) 2019/6. (8) Avizul de comercializare este valabil pe durată nedeterminată. (9) Pentru orice modificare a informațiilor și a documentelor care au stat la baza emiterii avizului de comercializare, deținătorul trebuie să notifice Institutul în vederea modificării condițiilor avizului de comercializare. Capitolul III Autorizațiile de comercializare Articolul 4 Limba utilizată pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospect este limba română. Articolul 4^1 Solicitantul furnizează descrierea prezentării finale a produsului medicinal veterinar, inclusiv a ambalajului și a etichetei, respectiv macheta/machetele, înainte sau
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
comercializare este valabil pe durată nedeterminată. (9) Pentru orice modificare a informațiilor și a documentelor care au stat la baza emiterii avizului de comercializare, deținătorul trebuie să notifice Institutul în vederea modificării condițiilor avizului de comercializare. Capitolul III Autorizațiile de comercializare Articolul 4 Limba utilizată pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospect este limba română. Articolul 4^1 Solicitantul furnizează descrierea prezentării finale a produsului medicinal veterinar, inclusiv a ambalajului și a etichetei, respectiv macheta/machetele, înainte sau după autorizarea produsului, dar nu
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) Articolul 5 În sensul art. 10 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, la cererea solicitantului sau a deținătorului autorizațiilor de comercializare, Institutul poate decide ca pe ambalajul primar al unui produs medicinal veterinar comercializat pe teritoriul României să se adauge un cod de identificare la informațiile prevăzute la art. 10 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 6 În sensul art.
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
României să se adauge un cod de identificare la informațiile prevăzute la art. 10 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 6 În sensul art. 11 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, la cererea solicitantului sau a deținătorului autorizațiilor de comercializare, Institutul poate decide ca pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar comercializat pe teritoriul României să se adauge un cod de identificare la informațiile prevăzute la art. 11 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 7 În conformitate cu
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
UE) 2019/6, dacă producătorii de produse medicinale veterinare din țări terțe sunt în măsură să fabrice produsul medicinal veterinar în cauză sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentația care însoțește cererea de autorizare pentru comercializare. (2) Atunci când Institutul primește o solicitare în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2019/6 pentru produse medicinale veterinare provenite din țări terțe, acesta notifică Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
UE) 2019/6 pentru produse medicinale veterinare provenite din țări terțe, acesta notifică Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în vederea aplicării măsurilor prevăzute la art. 30 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 10 Institutul evaluează documentația privind autorizația de comercializare, elaborează un raport de evaluare care conține informațiile menționate la art. 33 din Regulamentul (UE) 2019/6 și publică raportul pe site-ul Institutului, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale. Articolul 11 Deciziile de acordare, respingere, modificare, suspendare, revocare a autorizațiilor
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
un raport de evaluare care conține informațiile menționate la art. 33 din Regulamentul (UE) 2019/6 și publică raportul pe site-ul Institutului, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale. Articolul 11 Deciziile de acordare, respingere, modificare, suspendare, revocare a autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedura națională prevăzută la art. 46-47 din Regulamentul (UE) 2019/6 se iau de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. Articolul 12 Institutul clasifică produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
care se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară sau fără prescripție veterinară conform cerințelor art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 13 (1) Procedura națională se aplică produselor medicinale veterinare pentru care nu a fost acordată o autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. (2) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională trebuie să conțină toate informațiile și documentele prevăzute la art. 8 din Regulamentul (UE
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
sau fără prescripție veterinară conform cerințelor art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 13 (1) Procedura națională se aplică produselor medicinale veterinare pentru care nu a fost acordată o autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. (2) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională trebuie să conțină toate informațiile și documentele prevăzute la art. 8 din Regulamentul (UE) 2019/6. (3) Documentația tehnică necesară pentru a demonstra calitatea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
1) Procedura națională se aplică produselor medicinale veterinare pentru care nu a fost acordată o autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. (2) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională trebuie să conțină toate informațiile și documentele prevăzute la art. 8 din Regulamentul (UE) 2019/6. (3) Documentația tehnică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar se întocmește în conformitate cu cerințele prevăzute în
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
art. 8 din Regulamentul (UE) 2019/6. (3) Documentația tehnică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar se întocmește în conformitate cu cerințele prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2021/805. (4) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională și documentele aferente trebuie întocmite în limba română sau engleză. (5) După primirea cererii, pentru validarea procedurii, Institutul notifică solicitantul doar în cazul în care informațiile și documentele transmise sunt incomplete. (la 18-08-2023, Alineatul (5), Articolul 13
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
calendaristice, solicitantul are obligația de a trimite Institutului probe de produs finit, astfel cum este prevăzut la art. 29 și art. 58 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6. (13) Contravaloarea analizelor de laborator se achită de către solicitantul autorizației de comercializare. (14) În cazul în care documentele solicitate nu sunt primite în termenul prevăzut la alin. (10) , sunt incomplete sau necorespunzătoare, raportul de evaluare nefavorabil este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare și se propune respingerea acordării autorizației de comercializare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]