46,666 matches
-
atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. ... VII
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dializați Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta ≥12 până la <18 ani. Siguranța și eficacitatea GIVOSIRAN la copii cu vârsta <12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea givosiranului la femeile gravide sunt inexistente
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea givosiranului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, în prezența toxicității materne. Utilizarea acestui medicament poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, ținându-se cont de beneficiile pentru sănătate preconizate pentru femeie și riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
-se cont de beneficiile pentru sănătate preconizate pentru femeie și riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă givosiranul se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuți/sugari. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția givosiranului în lapte. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu givosiran având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu givosiran având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind efectul givosiranului asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au evidențiat niciun impact asupra fertilității masculine sau feminine. Genotoxicitate/carcinogenitate Givosiranul nu a prezentat un potențial genotoxic in vitro și in vivo. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice In monitorizarea tratamentului cu GIVOSIRAN se urmareste obtinerea controlului biochimic pentru acidul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
progresivă (recent aprobată pe plan internațional). Acest tip de tratament este unul de prevenție secundară a invalidității severe (fizice și mintale) la pacienții cu scleroză multiplă, deoarece pentru această afecțiune nu există în prezent un tratament curativ. Studiile cost-eficiență au evidențiat în mod clar faptul că dacă tratamentul imunomodulator este introdus cât mai aproape de momentul debutului clinic al sclerozei multiple clinic definite sau de preferat în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
activ, cel puțin cu două luni înainte de concepție. În cazul unei sarcini neplanificate, procedura trebuie inițiată imediat. Eșecul tratamentului imunomodulator are următoarele semne: • Pacientul are aceeași frecvență a recăderilor ca și înainte de inițierea terapiei actuale; • Persistența activității bolii evidențiată prin criterii de imagistică IRM; • Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; • Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
al tratamentului imunomodulator, se iau în considerare: • Întreruperea tratamentului imunomodulator; • Schimbarea medicamentului imunomodulator; • Schimbarea tratamentului cu un medicament mai activ precum natalizumab în următoarele situații: – sub tratament pacientul face cel puțin 1 recădere clinică iar examenul IRM cerebral și spinal evidențiază cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 sau cel puțin 1 leziune hipercaptantă pe parcursul unui an; ... – boala are o progresie continuă sub tratamentul inițial. ... • Schimbarea cu un medicament mai activ precum alemtuzumab în următoarele condiții: – Pacienții care nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu scleroză multiplă ... • Teriflunomidum Indicații la inițierea terapiei: – Scleroză multiplă recurent-remisivă cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5 și la pacienții cu un singur eveniment clinic (CIS) la un pacient cu leziuni demielinizate diseminate în spațiu și timp evidențiate prin IRM cerebral și spinal; ... – se poate folosi ca linia a 2-a de tratament, la pacientii pediatrici, daca nu au raspuns la tratament cu Interferon, GA, Natalizumab, dupa o analiza atenta beneficiu-risc ... Doză și mod de administrare: 14 mg/doză, o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
EDSS. ... – Poate fi folosit ca tratament imunomodulator de prima alegere în formele recurent remisive cu evoluție rapidă (definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni captante de contrast evidențiate la IRM craniană, sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recent). ... – copii cu Scleroza Multipla, ca medicatie de linia II-a, in cazuri speciale, selectate, care nu au raspuns la formele de interferon, foarte
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) – cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și mod de administrare Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 și implicit doza de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
for Psoriatic Arthritis), conform căruia pacientul trebuie să aibă boală inflamatoare articulară (articulații, coloană vertebrală sau enteze) și cel puțin 3 puncte din următoarele 5 categorii: 1. psoriazis (manifest, istoric personal, istoric familial); ... 2. dactilită; ... 3. reacții osoase juxta-articulare - periostită (evidențiate radiografic la nivelul mâinilor și picioarelor); ... 4. absența factorului reumatoid; ... 5. distrofie unghială. ... Artrita definită periferică poate avea următoarele forme clinice: – oligo-artrita asimetrică; ... – poliartrita simetrică; ... – artrita IFD; ... – artrita mutilantă. ... Afectarea axială în AP cuprinde una din următoarele manifestări: – sacroiliita; ... – spondilita
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la 0,5-1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. ... 2. Diagnostic a. Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de până la 24 de ore. Acestea apar zilnic sau aproape zilnic și persistă cel puțin 6 săptămâni. Papulele sunt însoțite de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
OFICIAL nr. 480 din 23 mai 2025 ) (2) Autoritățile de management au obligația: a) verificării cheltuielilor declarate de beneficiar în cererea/cererile de rambursare depusă/depuse, în scopul autorizării cheltuielilor eligibile; ... b) notificării beneficiarilor/liderilor de parteneriat/partenerilor privind autorizarea prevăzută la lit. a) , evidențiind distinct sumele aferente fondurilor europene și sumele reprezentând cofinanțare publică asigurată de la bugetul de stat, după caz. ... (3) Beneficiarii/Liderii de parteneriat/Partenerii instituții publice notificați potrivit alin. (2) lit. b) au obligația de a efectua, în termen de 3 zile
NORME METODOLOGICE din 27 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256870]
-
cofinanțării publice asigurate din bugetul de stat și la subdiviziunile de venituri specifice programelor respective „Sume primite în contul plăților efectuate în anul curent“ sau „Sume primite în contul plăților efectuate în anii anteriori“, după caz, concomitent cu diminuarea sumelor evidențiate la subdiviziunea de venituri „Prefinanțare“. Regularizarea se efectuează de către beneficiarii/liderii de parteneriat/partenerii instituții publice pe bază de ordin de plată pentru Trezoreria Statului (OPT) prin virarea sumelor corespunzătoare din contul aferent subdiviziunii de venituri bugetare „Prefinanțare“ în conturile aferente
NORME METODOLOGICE din 27 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256870]
-
management, cu respectarea condițiilor prevăzute la art. 22 alin. (10) din ordonanța de urgență. (22) Autoritățile de management autorizează, potrivit prevederilor legale privind eligibilitatea cheltuielilor, cheltuielile pentru care s-a depus cerere de rambursare potrivit alin. (21) și notifică beneficiarii, evidențiind distinct sumele aferente fondurilor europene și sumele reprezentând cofinanțare publică asigurată din bugetul de stat. (23) Beneficiarii, instituții publice, care au fost notificați potrivit alin. (22) , vor proceda în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea notificării, dar nu mai
NORME METODOLOGICE din 27 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256870]
-
data de 20 decembrie, pentru anul respectiv, la regularizarea conturilor de venituri ale bugetelor proprii, prin reflectarea sumelor primite de la autoritățile de management în baza cererilor de plată la subdiviziunile de venituri specifice programelor respective, concomitent cu diminuarea sumelor evidențiate la subdiviziunea de venituri „Sume primite în cadrul mecanismului decontării cererilor de plată“. Articolul 31 (1) Sumele virate beneficiarilor/liderilor de parteneriat/ partenerilor pe baza cererilor de plată nu pot fi utilizate pentru o altă destinație decât cea pentru care au
NORME METODOLOGICE din 27 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256870]
-
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 503 din 7 iulie 2014, și Decizia nr. 19 din 15 septembrie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 769 din 23 octombrie 2014). În al doilea rând, s-a evidențiat necesitatea ca dezlegarea chestiunii de drept care formează obiectul sesizării să fie determinantă pentru rezolvarea acțiunii penale sau a acțiunii civile în procesul penal, ceea ce presupune ca respectiva chestiune de drept să vizeze, ca regulă, o problemă de drept
DECIZIA nr. 23 din 4 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256972]
-
care se va substitui mecanismului recursului în interesul legii (Decizia nr. 17 din 17 martie 2021, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 514 din 18 mai 2021). Din perspectiva acestor argumente teoretice se constată că prima întrebare evidențiată în sesizarea de față, respectiv, „care este natura juridică a termenului de 5 zile în cadrul căruia procurorul remediază neregularitățile actului de sesizare“, nu are legătură cu modul de rezolvare a cererilor și excepțiilor invocate în faza camerei preliminare și
DECIZIA nr. 23 din 4 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256972]
-
superior și, în caz afirmativ, termenul-limită în care ar putea interveni această verificare constituie o problemă de drept aflată într-o relație de dependență cu soluția ce ar putea fi dată chestiunilor examinate în camera preliminară. Încheierea de sesizare nu evidențiază explicit raportul existent între aceste ultime două întrebări, însă argumentația ce stă la baza sesizării și modalitatea de redactare a întrebărilor conduc la concluzia lipsită de echivoc a condiționării chestiunii secunde, a termenului în care ar trebui să intervină verificarea
DECIZIA nr. 23 din 4 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256972]
-
trebuie transmise informațiile necesare verificării. Instituțiile de credit vor transmite, până la data de 30 a aceleiași luni, documente justificative/facturi privind utilizările din creditul de investiții/creditul/linia de credit pentru capital de lucru și extrase de cont în care să fie evidențiate utilizările din creditul de investiții/creditul/linia de credit pentru capital de lucru acordat în baza prevederilor OUG nr. 24/2022. Beneficiarul poate efectua cheltuieli din credit și pe alte coduri CAEN eligibile, cu condiția ca acestea să fie autorizate conform Legii nr.
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
a popririi, legiuitorul a prevăzut posibilitatea executării silite directe a terțului poprit, în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile legale ce îi revin pentru efectuarea popririi. Or, această posibilitate de constrângere a terțului, realizată prin intermediul instanței de executare, evidențiază importanța validării popririi ca procedură de excepție, determinată de conduita terțului poprit“. Instanța supremă a subliniat faptul că art. 790 alin. (1) din Codul de procedură civilă „consacră sfera persoanelor cărora legiuitorul le deschide exercițiul dreptului de a sesiza instanța
DECIZIA nr. 837 din 9 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/255557]
-
conform OMS 2016) Criterii majore Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbați sau > 16 g/dl la femei SAU o valoare a hematocritului > 49% la bărbați și > 48% la femei SAU o masă eritrocitară crescută. Biopsie a măduvei osoase care să evidențieze o hipercelularitate la nivelul celor 3 linii celulare sanguine, însoțită de megacariocite mature, pleomorfe (de mărimi variabile). Prezența mutației la nivelul genei JAK2V617F sau la nivelul exonului 12 al genei JAK2. Criteriu minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Articolul 95 Stabilirea venitului din operațiuni cu instrumentele financiare derivate, efectuate prin intermediari definiți potrivit legislației în materie (1) Câștigul/Pierderea din operațiuni cu instrumentele financiare derivate reprezintă diferența pozitivă/negativă dintre veniturile realizate din pozițiile închise și cheltuielile aferente acestor poziții, evidențiate în cont, pentru fiecare tip de contract și scadență, indiferent dacă acesta a ajuns sau nu la scadență. În cazul instrumentelor financiare derivate ce prevăd decontări periodice între părți, fără închiderea poziției, câștigul/pierderea din operațiuni cu astfel de instrumente financiare
LEGE nr. 142 din 20 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255605]
-
ajuns sau nu la scadență. În cazul instrumentelor financiare derivate ce prevăd decontări periodice între părți, fără închiderea poziției, câștigul/pierderea din operațiuni cu astfel de instrumente financiare reprezintă diferența pozitivă/negativă dintre veniturile realizate cu ocazia decontărilor periodice și cheltuielile aferente, evidențiate în cont. (2) Determinarea câștigului/pierderii din operațiuni cu instrumentele financiare derivate se face de către intermediar, așa cum este definit de legislația în materie, rezident fiscal român sau nerezident care are în România un sediu permanent ce are calitatea de
LEGE nr. 142 din 20 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255605]