5,059 matches
-
cu promptitudine probe autorităților veterinare competențe, la cererea acestora. ... Articolul 89 (1) Atunci când se consideră necesar, din motive de asigurare a sănătății publice sau a sănătății animalelor, autoritatea competența poate solicita deținătorului autorizației de comercializare, pentru un produs medicinal veterinar imunologic, să trimită probe din loturi de produs în vrac și/sau din produsul medicinal veterinar pentru control, înainte ca produsul să fie pus în circulație. ... (2) La solicitarea autorității competențe, deținătorul unei autorizații de comercializare va furniza cu promptitudine probele
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control va fi restricționată la testele relevante, cu condiția ca toate statele membre implicate și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor, după caz, să accepte acest lucru. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate la nivel comunitar în baza Regulamentului Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, lista de teste ce trebuie repetate de laboratorul de control poate fi redusă numai cu acordul Agenției Europene a Medicamentelor. (4) Toate statele membre în cauză
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
311/23 din 28.11.2001. Articolul 106 La data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare se abroga prevederile: Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 725/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale veterinare imunologice, publicat în Monitorul Oficial Partea I, nr. 721 din 15 octombrie 2003; Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 726/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale veterinare homeopate, publicat în Monitorul Oficial Partea I, nr. 732
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
asigure că toate experimentele pe animale sunt efectuate în conformitate cu prevederile legislației naționale privind protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau alte scopuri științifice. 5. Prevederile titlului I al prezenței anexe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice. 6. Prevederile titlului ÎI al prezenței anexe se aplică produselor medicinale veterinare imunologice. Titlul I Cerințe pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice Partea 1 Cuprinsul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar care face obiectul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau alte scopuri științifice. 5. Prevederile titlului I al prezenței anexe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice. 6. Prevederile titlului ÎI al prezenței anexe se aplică produselor medicinale veterinare imunologice. Titlul I Cerințe pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice Partea 1 Cuprinsul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar care face obiectul cererii trebuie identificat după denumire și după denumirea substanței/substanțelor active, împreună cu concentrația
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
I al prezenței anexe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice. 6. Prevederile titlului ÎI al prezenței anexe se aplică produselor medicinale veterinare imunologice. Titlul I Cerințe pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice Partea 1 Cuprinsul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar care face obiectul cererii trebuie identificat după denumire și după denumirea substanței/substanțelor active, împreună cu concentrația și forma farmaceutică, metoda și calea de administrare și descrierea formei finale de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
la acest raport trebuie să existe informații sumare despre pregătirea universitară, instruirea și experiența expertului. Trebuie declarate relațiile profesionale ale expertului cu solicitantul. Partea 2 Teste analitice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice) ale produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice 1. Toate procedurile de testare trebuie să fie în conformitate cu stadiul progresului științific la momentul respectiv și să fie validate; trebuie să se prezinte rezultatele studiilor de validare. 2. Toate procedurile de testare trebuie descrise în detaliu, astfel încât să fie reproductibile
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
să furnizeze o analiză critică detaliată a întregii documentații preclinice și clinice, în conformitate cu cunoștințele științifice în momentul depunerii cererii, împreună cu un rezumat detaliat al rezultatelor testărilor și experimentelor efectuate și referințe bibliografice exacte. Titlul ÎI Cerințe pentru produsele medicinale veterinare imunologice Fără a se aduce atingere prevederilor specifice stabilite de legislația comunitară specifică, cu privire la controlul și eradicarea bolilor la animale, pentru produsele medicinale veterinare imunologice se aplică următoarele cerințe: Partea 5 Sumarul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar imunologic
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
rezultatelor testărilor și experimentelor efectuate și referințe bibliografice exacte. Titlul ÎI Cerințe pentru produsele medicinale veterinare imunologice Fără a se aduce atingere prevederilor specifice stabilite de legislația comunitară specifică, cu privire la controlul și eradicarea bolilor la animale, pentru produsele medicinale veterinare imunologice se aplică următoarele cerințe: Partea 5 Sumarul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar imunologic care face obiectul solicitării, trebuie să fie identificat după denumirea să și denumirea substanțelor active, împreună cu concentrația și forma farmaceutică, metoda și calea de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
imunologice Fără a se aduce atingere prevederilor specifice stabilite de legislația comunitară specifică, cu privire la controlul și eradicarea bolilor la animale, pentru produsele medicinale veterinare imunologice se aplică următoarele cerințe: Partea 5 Sumarul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar imunologic care face obiectul solicitării, trebuie să fie identificat după denumirea să și denumirea substanțelor active, împreună cu concentrația și forma farmaceutică, metoda și calea de administrare, precum și o descriere a formei de prezentare finală a produsului pentru vânzare. 2. Trebuie să
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
cererea să și dacă este cazul, trebuie să indice, de asemenea probele care sunt prezentate. 3. La datele administrative trebuie să se anexeze copii ale unui document din care sa reiasă că producătorul este autorizat să fabrice produse medicinale veterinare imunologice, în conformitate cu prevederile art. 49 din prezenta normă sanitară veterinară (alături de o scurtă descriere a amplasamentului de productie). Suplimentar, trebuie să fie prezentată lista organismelor manipulate în amplasamentul de producție. 4. Solicitantul trebuie să prezinte o listă a țărilor în care
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
1. Solicitantul trebuie să propună un sumar al caracteristicilor produsului, în conformitate cu prevederile art. 18 al prezenței norme sanitare veterinare. 2. Suplimentar, solicitantul trebuie să furnizeze una sau mai multe mostre ale formei de prezentare pentru vânzare a produsului medicinal veterinar imunologic, împreună cu un prospect, atunci când acesta este solicitat. C. RAPOARTE ALE EXPERȚILOR 1. În conformitate cu prevederile art. 19 alin. (2) și (3) din prezenta normă sanitară veterinară, trebuie prezentate rapoartele experților cu privire la toate aspectele documentației. 2. Fiecare raport al experților trebuie să
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
iar atașat la raport trebuie să existe informații sumare referitoare la studiile, pregătirea și experiență profesională a expertului. Trebuie să fie declarată relația profesională dintre expert și solicitant. Partea 6 Teste analitice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice) pentru produsele medicinale veterinare imunologice 1. Toate procedurile de testare utilizate, trebuie să fie în conformitate cu nivelului progresului științific la data respectivă și trebuie să fie proceduri validate. Trebuie furnizate rezultatele studiilor de validare. 2. Toate procedurile trebuie să fie descrise cu detalii precise, astfel încât să
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. c) al prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale tuturor constituenților unui produs medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natură acestora sau cantitatea utilizată, incluzandu-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii, etc. ... d) constituenților formei farmaceutice
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
d) constituenților formei farmaceutice administrate la animale. 1.2. Aceste date trebuie să fie suplimentate de orice date relevante privind recipientul și atunci când este cazul, sistemul de închidere a acestuia, împreună cu detalii referitoare la dispozitivul cu ajutorul căruia produsul medicinal veterinar imunologic va fi utilizat sau administrat și care va fi distribuit împreună cu produsul medicinal respectiv. 2. Terminologie uzuală Fără a se aduce atingere prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), "terminologie uzuală", termen care va fi utilizat pentru descrierea constituenților produselor
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
utilizat sau administrat și care va fi distribuit împreună cu produsul medicinal respectiv. 2. Terminologie uzuală Fără a se aduce atingere prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), "terminologie uzuală", termen care va fi utilizat pentru descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice, înseamnă: a) în ceea ce privește substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză ce trebuie să fie obligatoriu pentru toate substanțele de acest fel, cu referire la farmacopeea în cauză; ... b) în ceea ce privește
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
desemnarea prin codul "E" care le este atribuit de legislația comunitară transpusa în legislația națională, referitoare la coloranții ce pot fi adăugați produselor medicinale. 3. Date cantitative În scopul prezentării "datelor cantitative" pentru substanțele active ale unui produs medicinal veterinar imunologic, este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul de organisme, conținutul în proteine specifice, masa, numărul de Unități Internaționale (UI) sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză fie pe unitate de volum, iar în ceea ce privește adjuvanții
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
o precizare a etapei procesului de fabricație în care se efectuează prelevarea de probe în vederea testărilor pe parcursul procesului. ... C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. În sensul acestui paragraf "materii prime" înseamnă toate componentele utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice. Mediile de cultură utilizate pentru obținerea substanței active sunt considerate ca fiind o singură materie primă. 2. În cazul: a) unei substanțe active care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
1.1. Descrierea trebuie să fie prezentată sub forma unei monografii. 5.1.2. Atunci când este posibil, producția de vaccinuri se va baza pe sistemul de lot matcă și pe bănci de celule stabilite. Pentru producerea de produse medicinale veterinare imunologice ce constau în seruri, trebuie să fie indicate originea, starea generală de sănătate și statusul imunologic al animalelor producătoare. Trebuie să fie utilizate amestecuri de materii prime bine definite. 5.1.3. Originea materiilor prime trebuie să fie descrisă și
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
posibil, producția de vaccinuri se va baza pe sistemul de lot matcă și pe bănci de celule stabilite. Pentru producerea de produse medicinale veterinare imunologice ce constau în seruri, trebuie să fie indicate originea, starea generală de sănătate și statusul imunologic al animalelor producătoare. Trebuie să fie utilizate amestecuri de materii prime bine definite. 5.1.3. Originea materiilor prime trebuie să fie descrisă și documentata. Pentru materiile prime obținute prin inginerie genetică, aceste informatii trebuie să includă detalii cum ar
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
mai aproape de încheierea acestuia. Această excepție nu poate fi extinsă și la caracterizarea substanțelor în cauză. Această tehnică simplificată trebuie să fie suplimentata de o metodă de evaluare cantitativa ce permite autorității veterinare competențe să verifice dacă produsul medicinal veterinar imunologic este în conformitate cu formulă să, după ce acesta a fost comercializat. 3. Identificarea și determinarea adjuvanților 3.1. În măsura în care procedurile de testare sunt disponibile, trebuie să fie verificată, pe produsul finit, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia. 4. Identificarea și
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de administrare ce prezintă riscul cel mai ridicat. 6. Testul de sterilitate și puritate 6.1. Trebuie să fie efectuate teste adecvate pentru a se demonstra absența contaminării cu agenți externi sau cu alte substanțe, în conformitate cu natura produsului medicinal veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație. 7. Inactivare 7.1. Atunci când este cazul, pentru produsul din recipientul final, se efectuează un test pentru a se verifică inactivarea. 8. Umiditatea reziduala 8.1. Fiecare lot de produs liofilizat trebuie să fie testat
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de valabilitate propusă pentru produsul reconstituit conform recomandărilor. Trebuie să fie prezentate date pentru susținerea perioadei de valabilitate propuse pentru produsul reconstituit. Partea 7 Testarea siguranței A. INTRODUCERE 1. Testele de siguranță indică riscurile potențiale prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic ce pot apare la animale, în condițiile propuse de utilizare. Aceste riscuri trebuie să fie evaluate în legătură cu beneficiile potențiale ale produsului. Atunci cand produsele medicinale veterinare imunologice conțin organisme vii, în special cele ce pot fi difuzate de animalele vaccinate, trebuie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
A. INTRODUCERE 1. Testele de siguranță indică riscurile potențiale prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic ce pot apare la animale, în condițiile propuse de utilizare. Aceste riscuri trebuie să fie evaluate în legătură cu beneficiile potențiale ale produsului. Atunci cand produsele medicinale veterinare imunologice conțin organisme vii, în special cele ce pot fi difuzate de animalele vaccinate, trebuie să fie evaluat riscul potențial la care sunt expuse animalele nevaccinate aparținând aceleiași specii sau oricărei alte specii potențial expusă. 2. Datele și documentele ce trebuie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
utilizată pentru testarea siguranței trebuie să fie prelevata dintr-un lot sau din loturi fabricate în conformitate cu procesul de fabricație descris la solicitarea de autorizare de comercializare. C. TESTE DE LABORATOR 1. Siguranță administrării unei doze 1.1. Produsul medicinal veterinar imunologic trebuie să fie administrat în doză recomandată și pe fiecare cale de administrare recomandată la animale din fiecare specie și categorie la care este destinat pentru utilizare, inclusiv la animale ce au vârstă minimă pentru administrare. Animalele trebuie să fie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]